Нового поколения не только безопасны в применении, но и обладают рядом лечебных свойств.

Т.е. они не просто предотвращают наступление нежелательной беременности, а еще способны восстанавливать гормональный фон женщины, бороться с некоторыми женскими заболеваниями, устранять недостатки внешности. Одним из таких препаратов является Диане 35 (Diane 35) – пероральное медикаментозное средство, которому отдают предпочтение множество современных дам, планирующих семью и заботящихся о своем здоровье.

Комбинированные противозачаточные таблетки, в т.ч. Диане 35, имеют одинаковый механизм действия – они подавляют выработку мужского полового гормона, который пусть в небольшой концентрации, но синтезируется женским организмом.

Подобный эффект в данном препарате достигается за счет комбинации двух синтетических гормональных веществ: этинилэстрадиола (синтетический эстроген) и ципротерона (антиандроген). Эти компоненты изменяют концентрацию слизи в шейке матки, из-за чего сперматозоиды становятся слабо подвижными и не способны проникнуть в тело матки. Также состав Диане 35 включает вспомогательные компоненты, необходимые для придания таблетке формы, растворимой в органах пищеварительной системы.

Каждая упаковка лекарства содержит 21 драже и инструкцию по применению, в которой указаны все нюансы лечения медикаментом и их возможные последствия. Препарат имеет очень удобную маркировку – напротив каждой таблетки указан день недели, в который ее следует принять.

Это позволяет избежать путаницы и пропуска в употреблении пилюль.

Средство оказывает три вида действия на организм женщины: контрацептивный, терапевтический и косметический. Последний заключается в лечении следующих патологий, спровоцированных переизбытком полового андрогена:

• акне (угревая сыпь) в тяжелой форме, включая сопровождающееся себореей;
• алопеция (выпадение волос);
• гирсутизм (повышенное оволосение тела) легкой и средней степени.

Чаще всего средство назначают женщинам для лечения поликистоза яичников. Его основной причиной считается переизбыток мужских гормонов в теле пациентки и лишний вес. Поэтому одновременно с длительным приемом пероральных противозачаточных средств девушке еще рекомендуют похудеть.

ВАЖНО! При тяжелых формах гирсутизма требуется одновременный прием Диане 35 и Андрокура, еще одного гормонального средства с чистым ципротероном в составе.

Применение Диане 35 проводится аналогичным с другими подобными лекарствами способом. На время приема этих пилюль следует отказаться от других оральных контрацептивов, имеющих в составе гормональные вещества. Нарушение схемы приема может снизить противозачаточное и терапевтическое действие таблеток и привести к развитию побочных эффектов.

Правила приема

Если врач назначил женщине Диане 35, он должен рассказать, как принимать таблетки для достижения эффекта. При этом сама схема не меняется, отличия возможны только в длительности терапии.

Как пить Диане 35? Первую пилюлю важно выпить в первый день регулярного кровотечения, независимо от времени суток, в которые они начались (т.е. даже если это произошло поздно вечером). Далее следует пить по одному драже раз в день, желательно в одно и то же время. Количество пилюль в упаковке рассчитано на полный курс приема, после которого следует недельный перерыв. Через семь дней, т.е. на восьмые сутки, нужно начать пить таблетки уже из новой пачки.

Во время перерыва происходит кровотечение отмены – начинаются менструальноподобные выделения. Они начинаются обычно на второй – третий день после приема последней таблетки из конвалюты и не всегда заканчиваются к началу следующего лечебного цикла.

Переживать по этому поводу не стоит, это нормальное физиологическое явление. Также стоит учесть, что подобные месячные могут быть довольно скудными и кратковременными, что тоже является вариантом нормы.

Первое применение оральных контрацеп

тивов

Если дама впервые использует пероральные средства контрацепции, начинать их прием следует с первого – пятого дня начала менструации. Если сделать это не удалось, следует отложить прием до начала следующего месячного цикла.

В случае, когда употребление пилюль не началось с первого дня месячных, потребуются дополнительные меры предохранения, чтобы исключить возможность незапланированного зачатия.

Переход с других препаратов

Если дама переходит на Диане 35 с другого комбинированного контрацептива, пить препарат следует уже на следующий день после предыдущего лекарства,

в крайнем случае, через сутки.

После приема мини-пили, удаления внутриматочной спирали или специальных инъекций употребление пилюль можно начать в любой день, но при этом использовать презервативы на протяжение следующей недели.

После искусственного прерывания беременности, проведенного в первые три месяца, первое драже нужно выпить в день оперативного вмешательства.

Дополнительно предохраняться не требуется.

После рождения малыша или аборта по медицинским показаниям, выполненного, начиная с тринадцатой недели, следует выдержать паузу. Минимальный перерыв составляет 21 день.

Действия в случае пропуска приема

В применении пилюль допускается перерыв в 12 часов. Если этот срок превышен, следует выпить сразу два драже на следующий день приема. В этом случае появляется возможность забеременеть, т.к. контрацептивный эффект несколько снижается. Чтобы исключить возможность зачатия потребуется использование барьерных средств.

ВАЖНО! Пропуск пилюль не должен превышать семи дней. После этого срока основное действие средства исчезает полностью.

Если у пациентки наблюдаются нарушения работы желудочно – кишечного тракта, они могут привести к неполному всасыванию основных компонентов, а значит, к уменьшению основного действия лекарства. Такой же эффект способна вызвать рвота, которая возникла через 3-4 часа после выпитой пилюли. В такой ситуации нужно сделать перерыв на несколько дней или принять драже из другой пачки.

Как долго нужно пить лекарство в лечебных целях?

Длительность терапии определяется лечащим врачом, назначившим медикамент. Чтобы избавиться от угревой сыпи и себореи достаточно двух – трех месяцев, при алопеции, гирсутизме и поликистозе курс лечения будет составлять не менее четырех месяцев. Для предотвращения нежелательной беременности можно пить таблетки неограниченный срок, только если при приеме Диане 35 не наблюдаются побочные эффекты.

Побочные реакции

При приеме Диане 35 все побочные действия разделяют на две категории: те, что действительно вызваны приемом комбинированных пероральных контрацептивов, и те, чья связь с этим видом медикаментозных продуктов полностью не установлена.

К числу первых относят:

• повышение вязкости крови, провоцирующее развитие тромбозов и тромбофлебитов в кровеносных сосудах;
• патологии головного мозга, спровоцированные нарушением церебральных сосудов и дисфункцией мозгового кровообращения;
• инсульт, инфаркт миокарда;
• повышение артериального давления;
• нарушения процесса обмена жиров с последующим повышением их концентрации в крови;
• развитие предрасположенности к сахарному диабету (изменение толерантности к глюкозе);
• тяжелые патологии печени;
• хлоазма.

К нежелательным явлениям, обусловленным возможным приемом гормональных контрацептивов, относят диспепсические расстройства, боли в животе и голове, появление лишнего веса, ухудшение психоэмоционального состояния, повышение чувствительности и увеличение размера молочных желез. Реже пациентки жаловались на мигрени, отеки, снижение полового влечения, аллергические реакции кожных покровов.

Зафиксированы единичные случаи непереносимости контактных линз, резкое похудение, повышение либидо, выделения из влагалища, эритемы. Также к реакциям, связь которых клинически не доказана, относят желтуху, холестаз, желчнокаменную болезнь, аутоиммунные заболевания, болезнь Крона, неспецифический язвенный колит и ухудшения слуха при имеющемся отосклерозе. К более тяжелым заболеваниям, которые также возможно развиваются вследствие приема противозачаточных таблеток, относят рак молочных желез и цервикального канала.

Противопоказания к использованию

Комбинированные противозачаточные средства с искусственным аналогом эстрогена запрещено принимать пациенткам, у которых имеются следующие патологические нарушения здоровья:

• тромбозы и тромбофлебиты вен любых органов (нижних конечностей, сердца, легких, головного мозга и т.д.) в т.ч. перенесенные ранее или состояния, предшествующие развитию подобных заболеваний;
• мигрени;

• сахарный диабет тяжелой степени;
• заболевания поджелудочной железы, обуславливающие нарушение обмена липидов;
• новообразования печени различного характера;
• злокачественные опухоли, чье появление обусловлено серьезным гормональным сбоем;
• вагинальные кровотечения неопределенной этиологии;
• беременности или подозрение на ее наличие;
• кормление грудью;
• аллергия на любой компонент медикамента.

Совместимость с другими веществами

С осторожностью назначают Диане 35 пациенткам, принимающим определенные виды препаратов. Также следует учитывать совместимость некоторых медикаментозных продуктов с эстрогенсодержащими лекарствами, если применение первых необходимо во время некоторых заболеваний.

Так, антибиотики и ферменты для улучшения работы печени могут вызвать снижение противозачаточного действия или спровоцировать различные кровотечения. Во время приема таких лекарств следует отказаться от использования пероральных контрацептивов или применять дополнительные барьерные методы предохранения.

Влияют на действие пилюль психотропные средства и зверобой, который часто входит в состав медикаментозных продуктов. С осторожностью назначают Диане 35 с некоторыми видами препаратов антиретровирусной терапии, проводимой женщинам с вирусом иммунодефицита человека или СПИДом.

Еще один важный момент — как совмещаются Диане 35 и любой алкоголь? Никак, эти вещества полностью несовместимы. Поэтому, при лечении данными пилюлями следует полностью отказаться от любых спиртных напитков, а также медикаментов, в составе которых присутствует этилен. Кроме запрещения употреблять алкоголь, пациентке придется бросить курить, т.к. никотин и различные смолы способны не только ослабить терапевтическое действие лекарства, но и спровоцировать большое число побочных явлений.

Еда никак не влияет на всасывание компонентов и не способна изменить терапевтический эффект. Пить таблетки можно независимо от приема пищи (т.е. даже натощак), ограничений в меню при приеме препарата тоже нет.

Аналоги и цена

Диане 35 – это далеко не новый препарат на фармацевтическом рынке, его эффективность и действенность проверены тысячами пациенток, которые принимали его не один год. Возможно, это повлияло на его стоимость в аптеках – средняя цена на упаковку, предназначенную для месячного приема составляет около 1100 рублей. При этом купить препарат без врачебного рецепта невозможно. Последний фактор имеет и положительные стороны: принимать столь сильнодействующие средства без рекомендации врача и проведения тщательного медицинского обследования строго запрещено.

ВАЖНО! Нужно помнить, что пероральные контрацептивы не защищают от заболеваний, передающихся половым путем, и предназначены только для предупреждения нежелательной беременности. Для защиты от инфекций потребуется применение барьерных средств защиты.

Имеет Диане 35 и различные аналоги:

• Джинет 35;
• Хлое;
• Моддель Пьюр;
• Беллуне 35;
• Эрика 35.

Хотя препараты имеют идентичный состав, заменять назначенное врачом средство на аналог самостоятельно строго запрещено. Если выбранные ранее препараты не подходят по цене или вызывают стойкие побочные реакции, следует сообщить об этом лечащему доктору, который и проведет коррекцию терапии.

Catad_pgroup Комбинированные оральные контрацептивы

Максимально физиологичный контрацептив, сохраняющий качество сексуальной жизни. Для лечения обильных и/или длительных менструальных кровотечений без органической патологии.
ИНФОРМАЦИЯ ПРЕДОСТАВЛЕНА СТРОГО
ДЛЯ СПЕЦИАЛИСТОВ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

Диане-35 - официальная* инструкция по применению

ИНСТРУКЦИЯ
(информация для специалистов)
по медицинскому применению препарата

Регистрационный номер П №012240/01

Торговое название
Диане- 35 ®

Лекарственная форма
Драже

Состав
Каждое драже содержит:
Активные вещества: 2 мг ципротерона ацетата и 0,035 мг этинилэстрадиола.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, повидон, магния стеарат, сахароза, повидон 700000, полиэтиленгликоль (макрогол 6000), кальция карбонат, тальк, глицерол, титана диоксид, железа (II) оксид, воск горный гликолиевый.

Описание
Круглые двояковыпуклые драже светло-желтого цвета

Фармакотерапевтическая группа
Контрацептивное средство (эстроген + антиандроген)

Код АТХ О03НВ01

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Диане-35 - низкодозированный монофазный пероральный комбинированный эстроген-антиандрогенный контрацептивный препарат.

Контрацептивный эффект Диане-35 осуществляется посредством взаимодополняющих механизмов, к наиболее важным из которых относятся подавление овуляции и изменение свойств цервикального секрета, в результате чего он становится непроницаемым для сперматозоидов.

У женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, менструальный цикл становится более регулярным, реже наблюдаются болезненные менструации, уменьшается интенсивность кровотечения, в результате чего снижается риск железодефицитной анемии. Кроме того, есть данные о том, что снижается риск развития рака эндометрия и рака яичников.

На фоне приема Диане-35 снижается усиленная деятельность сальных желез, которая играет важную роль в возникновении угрей и себореи. Через 3-4 месяца терапии это обычно приводит к исчезновению имеющейся сыпи. Чрезмерная жирность волос и кожи исчезает еще раньше. Также уменьшается выпадение волос, часто сопровождающее себорею. Терапия Диане-35 у женщин репродуктивного возраста уменьшает клинические проявления легких форм гирсутизма (в частности повышенный рост волос на лице); однако эффект от лечения следует ожидать только после нескольких месяцев применения. Наряду с вышеописанным антиандрогенным действием, ципротерона ацетат обладает и ярко выраженным гестагенным действием.

Фармакокинетика

Ципротерона ацетат

Абсорбция. При приеме внутрь ципротерона ацетат полностью абсорбируется в широком диапазоне доз. После приема внутрь драже Диане-35 максимальная концентрация (Сmах) ципротерона ацетата в сыворотке, равная 15 нг/мл, достигается через 1,6 часа. Абсолютная биодоступность ципротерона ацетата почти полная (88% дозы). Распределение.

Ципротерона ацетат связывается исключительно с сывороточным альбумином. В свободном виде находится только около 3,5-4 % общей концентрации сыворотки крови. Индуцированное этинилэстрадиолом повышение ГСПС не влияет на связывание ципротерона ацетата белками сыворотки. Средний кажущийся объем распределения составляет 986±437 л

Метаболизм. Ципротерона ацетат метаболизируется двумя путями, включая гидроксилирование и конъюгирование. Главный метаболит в плазме человека -15Р-гидроксильное производное.

Выведение. Некоторая часть дозы выводится в неизменном виде с желчью. Большая часть дозы экскретируется в виде метаболитов с мочой или желчью в соотношении 1:2. Метаболиты из плазмы элиминируются с периодом полувыведения 1,8 дня.

Равновесная концентрация. Поскольку связывание с белками не специфично, изменения уровня глобулина, связывающего половые стероиды (ГСПС) не влияют на фармакокинетику ципротерона ацетата. Во время циклового лечения максимальная равновесная концентрация ципротерона ацетата в сыворотке достигается во второй половине цикла.

Этинилэстрадиол

Абсорбция. После приёма внутрь этинилэстрадиол быстро и полностью абсорбируется. Максимальная концентрация (Сmах) в сыворотке крови, равная примерно 71 пг/мл, достигается за 1,6 ч. Во время всасывания и первого прохождения через печень этинилэстрадиол метаболизируется, в результате чего его биодоступность при приеме внутрь составляет в среднем около 45%.

Распределение. Этинилэстрадиол практически полностью (приблизительно 98%), хотя и неспецифично, связывается альбумином. Этинилэстрадиол индуцирует синтез ГСПС. Кажущийся объем распределения этинилэстрадиола равен 2,8- 8,6 л/кг.

Метаболизм. Этинилэстрадиол подвергается пресистемной конъюгации, как в слизистой тонкой кишки, так и в печени. Основной путь метаболизма - ароматическое гидроксилирование. Скорость клиренса из плазмы крови составляет 2,3-7 мл/мин/кг.

Выведение. Уменьшение концентрации этинилэстрадиола в сыворотке крови носит двухфазный характер; первая фаза характеризуется периодом полувыведения около 1 часа, вторая- 10-20 часов. В неизмененном виде из организма не выводится. Метаболиты этинилэстрадиола выводятся с мочой и желчью в соотношении 4:6 с периодом полувыведения около 24 ч.

Равновесная концентрация. Равновесная концентрация достигается на протяжении второй половины лечебного цикла

Показания к применению

Контрацепция у женщин с явлениями андрогенизации.

Лечение андрогензависимых заболеваний у женщин, таких как акне, особенно распространенных форм и форм, сопровождающихся себореей, воспалением или образованием узелков (папулезно-пустулезные угри, узелково-кистозные угри); андрогенетическая алопеция и легкие формы гирсутизма.

Противопоказания

Диане-35 не должен применяться при наличии какого-либо из состояний, перечисленных ниже. Если какие-либо из этих состояний развиваются впервые на фоне приема, препарат должен быть немедленно отменен.

• Тромбозы (венозные и артериальные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в том числе, тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, цереброваскулярные нарушения).
• Состояния, предшествующие тромбозу (в том числе, транзиторные ишемические атаки, стенокардия) в настоящее время или в анамнезе.
• Мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в анамнезе
• Сахарный диабет с сосудистыми осложнениями.
• Множественные или выраженные факторы риска венозного или артериального тромбоза, в том числе поражения клапанного аппарата сердца, нарушения сердечного ритма, заболевания сосудов головного мозга или коронарных артерий сердца; неконтролируемая артериальная гипертензия.
• Панкреатит с выраженной гипертриглицеридемией в настоящее время или в анамнезе.
• Тяжелые заболевания печени (до тех пор, пока показатели функции печени не придут в норму).
• Опухоли печени (доброкачественные или злокачественные) в настоящее время или в анамнезе.
• Выявленные гормонозависимые злокачественные заболевания (в том числе половых органов или молочных желез) или подозрение на них.
• Вагинальное кровотечение неясного генеза.
• Беременность или подозрение на нее.
• Период кормления грудью.
• Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата Диане-35

С осторожностью

Если какие-либо из состояний/факторов риска, указанных ниже, имеются в настоящее время, то следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу применения комбинированных пероральных контрацептивов в каждом индивидуальном случае:

• Факторы риска развития тромбоза и тромбоэмболии: курение; тромбозы, инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения в молодом возрасте у кого-либо из ближайших родственников; ожирение; дислипопротеинемия (например, артериальная гипертензия; мигрень; заболевания клапанов сердца; нарушения сердечного ритма, длительная иммобилизация, серьезные хирургические вмешательства, обширная травма
• Другие заболевания, при которых могут отмечаться нарушения периферического кровообращения: сахарный диабет; системная красная волчанка; гемолитический уремический синдром; болезнь Крона и неспецифический язвенный колит; серповидно-клеточная анемия; а также флебит поверхностных вен
• Гипертриглицеридемия
• Заболевания печени
• Заболевания, впервые возникшие или усугубившиеся во время беременности или на фоне предыдущего приема половых гормонов (например, желтуха, холестаз, заболевания желчного пузыря, отосклероз с ухудшением слуха

Беременность и лактация
Диане-35 не назначается во время беременности и в период кормления грудью. Если беременность выявляется во время приема препарата Диане-35 , препарат следует сразу же отменить. Ципротерона ацетат выводится с молоком, поэтому применение Диане-35 противопоказано во время лактации

Способ применения и дозы
Драже Диане-35 следует принимать внутрь по порядку, указанному на упаковке, каждый день примерно в одно и то же время, с небольшим количеством воды. Принимают по одному драже в сутки непрерывно в течение 21 дня. Прием следующей упаковки начинается после 7-дневного перерыва в приеме драже, во время которого обычно имеет место кровотечение отмены. Кровотечение, как правило, начинается на 2-3 день после приема последнего драже и может не закончиться до начала приема новой упаковки.

Продолжительность приема зависит от тяжести симптомов андрогенизации, а также от их ответа на лечение. Как правило, лечение следует продолжать в течение нескольких месяцев. При акне и себорее ответ обычно наступает раньше, чем при гирсутизме или алопеции.

После ослабления симптомов рекомендуется принимать Диане-35 еще, по крайней мере, в течение 3-4 циклов. Если через несколько недель или месяцев после прекращения приема драже произойдет рецидив, лечение Диане-35 можно возобновить. При рецидиве признаков андрогенизации после прекращения лечения следует рассмотреть возможность более раннего возобновления приема Диане-35.

Как начать прием Диане-35

• При отсутствии приема каких-либо гормональных контрацептивов в предыдущем месяце.
  Прием Диане-35 начинается в первый день менструального цикла (т.е. в первый день менструального кровотечения). Допускается начало приема на 2-5 менструального цикла, но в этом случае рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже из первой упаковки.
• При переходе с других комбинированных пероральных контрацептивов.
  Предпочтительно начать прием Диане-35 на следующий день после приема последнего активного драже из предыдущей упаковки, но ни в коем случае не позднее следующего дня после обычного 7-дневного перерыва (для препаратов, содержащих 21 драже).
  При переходе с контрацептивов, содержащих только гестагены («мини-пили», инъекционные формы, имплант) или с высвобождающего гестаген внутриматочного контрацептива.
  Женщина может перейти с «мини-пили» на Диане-35 в любой день (без перерыва), с импланта или внутриматочного контрацептива с гестагеном - в день его удаления, с инъекционной формы - со дня, когда должна была бы быть сделана следующая инъекция. Во всех случаях необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже.
• После аборта в первом триместре беременности.
  Женщина может начать прием препарата немедленно. При соблюдении этого условия женщина не нуждается в дополнительной контрацептивной защите.
• После родов или аборта во втором триместре беременности. Рекомендуется начать прием препарата на 21-28 день после родов или аборта во втором триместре беременности. Если прием начат позднее, необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже. Однако если женщина уже жила половой жизнью, до начала приема Диане-35 должна быть исключена беременность или необходимо дождаться первой менструации.

Прием пропущенных драже

Если опоздание в приеме препарата составило менее 12 часов, контрацептивная защита не снижается. Женщина должна принять драже как можно скорее, следующая принимается в обычное время.

Если опоздание в приеме драже составило более 12 часов, контрацептивная защита может быть снижена. При этом можно руководствоваться следующими двумя основными правилами:

Прием препарата никогда не должен быть прерван более чем на 7 дней.

7 дней непрерывного приема драже требуются для достижения адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой регуляции.

Соответственно могут быть даны следующие советы, если опоздание в приеме драже составило более 12 часов (интервал с момента приема последнего драже больше 36 часов):

Первая неделя приема препарата

Женщина должна принять последнее пропущенное драже как можно скорее, как только вспомнит (даже, если это означает прием двух драже одновременно). Следующее драже принимают в обычное время. Дополнительно должен быть использован барьерный метод контрацепции (например, презерватив) в течение следующих 7 дней. Если половое сношение имело место в течение недели перед пропуском драже, необходимо учитывать вероятность наступления беременности. Чем больше драже пропущено, и чем ближе они к перерыву в приеме активных веществ, тем больше вероятность беременности.

Вторая неделя приема препарата

Женщина должна принять последнее пропущенное драже как можно скорее, как только вспомнит (даже, если это означает прием двух драже одновременно). Следующее драже принимают в обычное время.

При условии, что женщина принимала драже правильно в течение 7 дней, предшествующих первому пропущенному драже, нет необходимости в использовании дополнительных контрацептивных мер. В противном случае, а также при пропуске двух и более драже необходимо дополнительно использовать барьерные методы контрацепции (например, презерватив) в течение 7 дней.

Третья неделя приема препарата

Риск снижения надежности неизбежен из-за предстоящего перерыва в приеме драже.

Женщина должна строго придерживаться одного из двух следующих вариантов. При этом если в 7 дней, предшествующих первому пропущенному драже, все драже принимались правильно, нет необходимости использовать дополнительные контрацептивные методы.

1. Женщина должна принять последнее пропущенное драже как можно скорее, как только вспомнит (даже, если это означает, прием двух драже одновременно). Следующее драже принимают в обычное время, пока не закончатся драже из текущей упаковки. Следующую упаковку следует начать сразу же. Кровотечение отмены маловероятно, пока не закончится вторая упаковка, но могут отмечаться мажущие выделения и прорывные кровотечения во время приема драже.
2. Женщина может также прервать прием драже из текущей упаковки. Затем она должна сделать перерыв на 7 дней, включая день пропуска драже, и затем начать прием новой упаковки.

Если женщина пропустила прием драже, и затем во время перерыва в приеме драже у нее нет кровотечения отмены, необходимо исключить беременность.

Рекомендации в случае рвоты и диареи
Если у женщины была рвота или диарея в пределах до 4 часов после приема активных драже, всасывание может быть не полным и должны быть приняты дополнительные контрацептивные меры. В этих случаях следует ориентироваться на рекомендации при пропуске драже.

Изменение дня начала менструального цикла
Для того, чтобы отсрочить начало менструации, женщина должна продолжить прием драже из новой упаковки Диане-35 сразу после того, как приняты все драже из предыдущей, без перерыва в приеме. Драже из этой новой упаковки может приниматься так долго, как желает женщина (до тех пор, пока упаковка не закончится). На фоне приема препарата из второй упаковки у женщины могут отмечаться мажущие выделения или прорывные маточные кровотечения. Возобновить прием Диане-35 из новой пачки следует после обычного 7-дневного перерыва.

Для того, чтобы перенести день начала менструации на другой день недели, женщине необходимо рекомендовать укоротить ближайший перерыв в приеме драже на столько дней, на сколько она хочет. Чем короче интервал, тем выше риск, что у нее не будет кровотечения отмены, и в дальнейшем будут мажущие выделения и прорывные кровотечения во время приема второй упаковки (так же как в случае, когда она хотела бы отсрочить начало менструации.

Побочное действие
При приёме комбинированных пероральных контрацептивов могут отмечаться нерегулярные кровотечения (мажущие кровянистые выделения или прорывные кровотечения), особенно в течение первых месяцев применения. На фоне приема комбинированных пероральных контрацептивов у женщин наблюдались и другие нежелательные эффекты.

Система органов	Часто (≥1/100)	Нечасто (≥1/1000 и ≤1/100)	Редко (≤1/1000)
Орган зрения			непереносимость контактных линз
Желудочно-кишечный тракт	тошнота, боль в животе	рвота, диарея
Иммунная система			реакции гиперчувствительности
Общие симптомы	увеличение массы тела		Снижение массы тела
Метаболизм		задержка жидкости
Нервная система	головная боль	мигрень
Психиатрические расстройства	снижение настроения, перепады настроения	снижение либидо	увеличение либидо
Репродуктивная система и молочные железы	боль в молочных железах, нагрубание молочных желез	гипертрофия молочных желез	вагинальные выделения, выделения из молочных желез
Кожа и подкожные ткани		сыпь, крапивница	узловатая эритема, мультиформная

Как и при приёме других комбинированных пероральных контрацептивов в редких случаях возможно развитие тромбозов и тромбоэмболии (см. также «Особые указания»).

Передозировка
О серьезных нарушениях при передозировке не сообщалось. Симптомы, которые могут отмечаться при передозировке: тошнота, рвота, мажущие кровянистые выделения или метроррагия. Специфического антидота нет, следует проводить симптоматическое лечение.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Взаимодействие пероральных контрацептивов с другими лекарственными средствами может привести к прорывным кровотечениям и/или снижению контрацептивной надежности. В литературе сообщалось о следующих типах взаимодействия.

Влияние на печеночный метаболизм: применение препаратов, индуцирующих микросомальные ферменты печени, может привести к возрастанию клиренса половых гормонов. К таким лекарственным средствам относятся: фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, рифампицин; также есть предположения в отношении окскарбазепина, топирамата, фелбамата, ритонавира и гризеофульвина и препаратов, содержащих зверобой.

Влияние на кишечно-печеночную циркуляцию: по данным отдельных исследований, некоторые антибиотики (например пенициллины и тетрациклин) могут снижать кишечно-печеночную циркуляцию эстрогенов, тем самым, понижая концентрацию этинилэстрадиола.

Во время приема препаратов, влияющих на микросомальные ферменты, и в течение 28 дней после их отмены следует дополнительно использовать барьерный метод контрацепции.

Во время приёма антибиотиков (таких как ампициллины и тетрациклины) и в течение 7 дней после их отмены следует дополнительно использовать барьерный метод контрацепции. Если период использования барьерного метода предохранения заканчивается позже, чем драже в упаковке, нужно переходить к следующей упаковке Диане-35 без обычного перерыва в приеме драже. Пероральные комбинированные контрацептивы могут влиять на метаболизм других препаратов (в том числе, циклоспорина), что приводит к изменению их концентрации в плазме и тканях.

Особые указания
Если какие-либо из состояний/факторов риска, указанных ниже, имеются в настоящее время, то следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу лечения Диане-35 в каждом индивидуальном случае и обсудить его с женщиной до того, как она решит начать прием препарата. В случае утяжеления, усиления или первого проявления любого из этих состояний или факторов риска, женщина должна проконсультироваться со своим врачом, который может принять решение о необходимости отмены препарата.

Заболевания сердечно-сосудистой системы
Имеются данные о повышении частоты развития венозных и артериальных тромбозов и тромбоэмболии (таких как тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, инсульт) при приёме комбинированных пероральных контрацептивов.

Риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ) максимален в первый год приема таких препаратов. Приблизительная частота возникновения ВТЭ среди женщин, принимающих низкодозированные пероральные контрацептивы (Риск тромбоза (венозного и/или артериального) и тромбоэмболии повышается:

• с возрастом
• у курящих (с увеличением количества сигарет или повышением возраста риск в дальнейшем повышается, особенно у женщин старше 35 лет);при наличии:
• семейного анамнеза (т.е. венозной или артериальной тромбоэмболии когда-либо у близких родственников или родителей в относительно молодом возрасте); в случае наследственной предрасположенности, женщина должна быть осмотрена соответствующим специалистом для решения вопроса о возможности приема комбинированных пероральных контрацептивов;
• ожирения (индекс массы тела более чем 30 кг/м);
• дислипопротеинемии;
• артериальной гипертензии;
• мигрени;
• заболеваний клапанов сердца;
• фибрилляции предсердий;
• длительной иммобилизации, серьезного хирургического вмешательства, любой операции на ногах или обширной травмы. В этих ситуациях желательно прекратить использование комбинированных пероральных контрацептивов (в случае планируемой операции, по крайней мере, за четыре недели до нее) и не возобновлять прием в течение двух недель после окончания иммобилизации.

Вопрос о возможной роли варикозного расширения вен и поверхностного тромбофлебита в развитии венозной тромбоэмболии остается спорным. Следует учитывать повышенный риск тромбоэмболии в послеродовом периоде. Нарушения периферического кровообращения также могут отмечаться при сахарном диабете, системной красной волчанке, гемолитическом уремическом синдроме, хронических воспалительных заболеваниях кишечника (болезнь Крона или неспецифический язвенный колит) и серповидно-клеточной анемии. Увеличение частоты и тяжести мигрени во время применения комбинированных пероральных контрацептивов (что может предшествовать цереброваскулярным нарушениям) может быть основанием для немедленного прекращения приема этих препаратов. Опухоли Имеются сообщения о некотором повышении риска развития рака шейки матки при длительном применении комбинированных пероральных контрацептивов. Связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана. Сохраняются противоречия относительно того, в какой степени эти находки связаны со скринингом на предмет патологии шейки матки или с особенностями полового поведения (более редкое применение барьерных методов контрацепции). Наиболее существенным фактором риска развития рака шейки матки, является персистирующая папиллома-вирусная инфекция.

Также было выявлено, что имеется несколько повышенный относительный риск развития рака молочной железы, диагностированного у женщин, которые использовали комбинированные пероральные контрацептивы. Повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения приёма этих препаратов. Его связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана. Наблюдаемое повышение риска может быть также следствием более ранней диагностики рака молочной железы у женщин, применяющих комбинированные пероральные контрацептивы. У женщин, когда-либо использовавших комбинированные пероральные контрацептивы, выявляются более ранние стадии рака молочной железы, чем у женщин, никогда их не применявших. В редких случаях на фоне применения комбинированных пероральных контрацептивов наблюдалось развитие опухолей печени, которые в отдельных случаях приводили к угрожающему жизни внутрибрюшному кровотечению. В случае появлении сильных болей в области живота, увеличения печени или признаков внутрибрюшного кровотечения это следует учитывать при проведении дифференциального диагноза.

Другие состояния
У женщин с гипертриглицеридемией (при наличии этого состояния в семейном анамнезе) возможно повышение риска развития панкреатита во время приема комбинированных пероральных контрацептивов.

Хотя небольшое повышение артериального давления было описано у многих женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, клинически значимые повышения отмечались редко. Тем не менее, если во время приема комбинированных пероральных контрацептивов развивается стойкое, клинически значимое повышение артериального давления, следует отменить эти препараты и начать лечение артериальной гипертензии. Прием комбинированных пероральных контрацептивов может быть продолжен, если с помощью гипотензивной терапии достигнуты нормальные значения артериального давления.

Следующие состояния, как было сообщено, развиваются или ухудшаются как во время беременности, так и при приеме комбинированных пероральных контрацептивов, но их связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана: желтуха и/или зуд, связанный с холестазом; формирование камней в желчном пузыре; порфирия; системная красная волчанка; гемолитический уремический синдром; хорея Сиденгама; герпес беременных; потеря слуха, связанная с отосклерозом. Также описаны случаи болезни Крона и неспецифического язвенного колита на фоне применения комбинированных пероральных контрацептивов.

Иногда может развиваться хлоазма, особенно у женщин с наличием в анамнезе хлоазмы беременных. Женщины со склонностью к хлоазме во время приема комбинированных пероральных контрацептивов должны избегать длительного пребывания на солнце и воздействия ультрафиолетового излучения. Острые или хронические нарушения функции печени могут потребовать отмены комбинированных пероральных контрацептивов, до тех пор, пока показатели функции печени не вернутся в норму. Рецидивив холестатической желтухи, которая развилась впервые во время беременности или предыдущего приема половых гормонов, требует прекращения приема комбинированных пероральных контрацептивов.

Хотя комбинированные пероральные контрацептивы могут оказывать влияние на резистентность к инсулину и толерантность к глюкозе, нет необходимости изменения терапевтического режима у больных сахарным диабетом, использующих низкодозированные комбинированные пероральные контрацептивы (Если у женщины, страдающей гирсутизмом, симптомы возникли недавно или выражены в значительной степени, должен быть проведен дифференциальный диагноз с целью выявления возможной причины заболевания (андрогенпродуцирующая опухоль, дефицит ферментов надпочечников).

Лабораторные тесты
Прием комбинированных пероральных контрацептивов может влиять на результаты некоторых лабораторных тестов, включая показатели функции печени, почек, щитовидной железы, надпочечников, уровень транспортных белков в плазме, показатели углеводного обмена, параметры коагуляции и фибринолиза. Изменения обычно не выходят за границы нормальных значений.

Влияние на менструальный цикл
На фоне приема комбинированных пероральных контрацептивов могут отмечаться нерегулярные кровотечения (мажущие кровянистые выделения или прорывные кровотечения), особенно в течение первых месяцев применения. Поэтому, оценка любых нерегулярных кровотечений должна проводиться только после периода адаптации, составляющего приблизительно три цикла. Если нерегулярные кровотечения повторяются или развиваются после предшествующих регулярных циклов, следует провести тщательное обследование для исключения злокачественных новообразований или беременности.

У некоторых женщин во время перерыва в приеме драже может не развиться кровотечение отмены. Если комбинированные пероральные контрацептивы принимались согласно указаниям, маловероятно, что женщина беременна. Тем не менее, если до этого комбинированные пероральные контрацептивы принимались нерегулярно или, если отсутствуют подряд два кровотечения отмены, до продолжения приема препарата должна быть исключена беременность.

Медицинские осмотры
Перед началом применения препарата Диане-35 женщине рекомендуется пройти тщательное общемедицинское и гинекологическое обследование (включая исследование молочных желез и цитологическое исследование цервикального секрета), исключить беременность. Кроме того, следует исключить нарушения системы свертывания крови.

В случае длительного применения препарата необходимо через каждые 6 месяцев проводить контрольные обследования.

Следует предупредить женщину, что препараты типа Диане-35 не предохраняют от ВИЧ-инфекции (СПИД) и других заболеваний, передающихся половым путем!

Влияние на способность управлять автомобилем и техникой.
Не выявлено.

Форма выпуска
Драже. По 21 драже в блистер из ПВХ и алюминиевой фольги. Блистер вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку

Условия хранения
При температуре не выше 30°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности
5 лет. Не использовать по истечении срока годности!

Условия отпуска из аптек
По рецепту.

Производитель
Байер Шеринг Фарма АГ, произведено Шеринг ГмбХ и Ко. Продукционс КГ, Германия
Bayer Schering Pharma AG, manufactured by Schering GmbH & Co. Produktions KG, Germany

Дополнительную информацию можно получить по адресу: 107113 Россия, Москва, 3-я Рыбинская ул., д. 18, стр. 2.

Монофазный пероральный контрацептив с антиандрогенными свойствами

Действующие вещества

Ципротерона ацетат (cyproterone)
- этинилэстрадиол (ethinylestradiol)

Форма выпуска, состав и упаковка

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 31.115 мг, крахмал кукурузный - 18 мг, - 2.1 мг, тальк (магния гидросиликат) - 1.65 мг, магния стеарат - 0.1 мг.

Состав оболочки: сахароза - 19.371 мг, повидон 700 000 - 0.189 мг, макрогол 6000 - 2.148 мг, кальция карбонат - 8.606 мг, тальк (магния гидросиликат) - 4.198 мг, титана диоксид - 0.274 мг, глицерол - 0.137 мг, воск горный гликолевый - 0.05 мг, железа (II) оксид - 0.027 мг.

21 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Комбинированный низкодозированный монофазный пероральный контрацептив с антиандрогенным эффектом, содержащий эстроген - этинилэстрадиол и антиандроген с гестагенной активностью - ципротерона ацетат.

Ципротерона ацетат, содержащийся в Диане-35, ингибирует влияние андрогенов, которые также вырабатываются и в женском организме. Таким образом, становится возможным лечение заболеваний, обусловленных повышенным образованием андрогенов или специфической чувствительностью к этим гормонам.

На фоне приема Диане-35 снижается усиленная деятельность сальных желез, которая играет важную роль в возникновении угрей и себореи. Через 3-4 месяца терапии это обычно приводит к исчезновению имеющейся сыпи. Чрезмерная жирность волос и кожи исчезает еще раньше. Также уменьшается выпадение волос, часто сопровождающее себорею. Терапия Диане-35 у женщин репродуктивного возраста уменьшает клинические проявления легких форм гирсутизма; однако эффект от лечения следует ожидать только после нескольких месяцев применения.

Наряду с вышеописанным антиандрогенным действием ципротерона ацетат обладает и ярко выраженным гестагенным действием.

Контрацептивный эффект Диане-35 основывается на взаимодействии различных факторов, наиболее важными из которых являются ингибирование овуляции и изменение секреции шеечной слизи.

Цикл становится более регулярным, реже наблюдаются болезненные менструации, уменьшается интенсивность кровотечения, в результате чего снижается риск железодефицитной анемии.

Фармакокинетика

Ципротерона ацетат

Всасывание

После приема Диане-35 ципротерона ацетат полностью абсорбируется из ЖКТ. Биодоступность - 88%. После приема внутрь 1 драже Диане-35 C max достигается через 1.6 ч и составляет 15 нг/мл.

Распределение

Ципротерона ацетат практически полностью связывается с плазмы крови, приблизительно 3.5-4.0% находится в свободном состоянии. Поскольку связывание с белками неспецифично, изменения уровня глобулина, связывающего половые стероиды (ГСПС), не влияют на фармакокинетику ципротерона ацетата. С грудным молоком выделяется до 0.2% дозы ципротерона ацетата.

Метаболизм и выведение

Фармакокинетика ципротерона ацетата двухфазна, T 1/2 составляет 0.8 ч и 2.3 сут соответственно для первой и второй фазы. Общий плазменный клиренс составляет 3.6 мл/мин/кг. Биотрансформируется путем гидроксилирования и конъюгирования, основной метаболит - 15β-гидроксильное производное. Выводится преимущественно в виде метаболитов с мочой и желчью в соотношении 1:2, небольшая часть - в неизмененном виде с желчью. T 1/2 для метаболитов ципротерона ацетата составляет 1.8 сут.

Этинилэстрадиол

Всасывание

После приема Диане-35 этинилэстрадиол быстро и полностью абсорбируется из ЖКТ. В процессе всасывания и "первого прохождения" через печень этинилэстрадиол подвергается интенсивному метаболизму, что обусловливает биодоступность равную примерно 45%, и ее значительную индивидуальную вариабельность. После приема внутрь 1 драже Диане-35 C max составляет примерно 80 пг/мл и достигается через 1.7 ч.

Распределение

Связывание с белками (альбумином) крови высокое (2% находится в плазме в свободном виде). V d составляет приблизительно 5 л/кг. C грудным молоком выделяется до 0.02% дозы этинилэстрадиола. Этинилэстрадиол увеличивает печеночный синтез ГСПС и КСГ (кортикостероид-связывающего глобулина) во время непрерывного приема. На фоне лечения Диане-35 концентрация ГСПС в сыворотке повышается с приблизительно 100 нмоль/л до 300 нмоль/л и сывороточная концентрация КСГ увеличивается с приблизительно 50 мкг/мл до 95 мкг/мл.

Метаболизм и выведение

Фармакокинетика этинилэстрадиола двухфазная, с T 1/2 1-2 ч (α-фаза) и приблизительно 20 ч (β-фаза) соответственно. Плазменный клиренс – около 5 мл/мин/кг. Этинилэстрадиол выводится из организма в виде метаболитов; около 40% - с мочой, 60% - с желчью.

Показания

— контрацепция у женщин с явлениями андрогенизации;

— андрогенозависимые заболевания у женщин: угри (особенно их выраженные формы, сопровождающиеся себореей, воспалительными явлениями с образованием узлов /папулезно-пустулезные угри, узелково-кистозные угри/), андрогенная алопеция и легкие формы гирсутизма.

Противопоказания

— тромбозы и тромбоэмболии, в т.ч. в анамнезе (тромбозы глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, цереброваскулярные нарушения);

— состояния, предшествующие тромбозу (в т.ч. транзиторные ишемические атаки, стенокардия);

— сахарный диабет, осложненный микроангиопатиями;

— наличие тяжелых или множественных факторов риска венозного или артериального тромбоза;

— заболевания или выраженные нарушения функции печени;

— опухоли печени (в т.ч. в анамнезе);

— гормонозависимые злокачественные опухоли, в т.ч. опухоли молочной железы или половых органов (в т.ч. в анамнезе);

— маточные кровотечения неясной этиологии;

— панкреатит (в т.ч. в анамнезе), если он сопровождался тяжелой гипертриглицеридемией;

— наличие в анамнезе мигрени, которая сопровождалась очаговой неврологической симптоматикой;

— лактация (грудное вскармливание);

— беременность или подозрение на нее;

— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Если какие-либо из этих состояний развиваются впервые на фоне приема Диане-35, препарат должен быть немедленно отменен.

Дозировка

Диане-35 принимают внутрь по 1 драже/сут. Драже принимают не разжевывая и запивают небольшим количеством жидкости. Время приема препарата не играет роли, однако последующий прием следует производить в один и тот же выбранный час, предпочтительнее после завтрака или ужина.

Прием Диане-35 начинают в 1-й день цикла, используя драже соответствующего дня недели из календарной упаковки.

Ежедневный прием препарата осуществляют, используя драже из календарной упаковки последовательно по направлению нанесенной на фольгу стрелки, пока не будут приняты все драже. После окончания приема всех 21 драже из календарной упаковки делается перерыв в приеме препарата продолжительностью 7 дней, во время которого происходит менструальноподобное кровотечение.

Через 28 дней от начала приема препарата (21 день приема и 7 дней перерыва), т.е. в тот же день недели, что и в начале курса, продолжают прием препарата из следующей упаковки.

При переходе с комбинированных пероральных контрацептивов прием Диане-35 следует начинать на следующий день после приема последнего драже с активными компонентами предыдущего препарата, но ни в коем случае не позднее следующего дня после обычного 7-дневного перерыва в приеме (для препаратов, содержащих 21 драже). Далее по описанной выше схеме. Если пациентка принимала предыдущий контрацептив ежедневно в течение 28 дней, прием Диане-35 следует начать после приема последнего неактивного драже.

При переходе с контрацептивов, содержащих только гестагены ("мини-пили") , Диане-35 можно начать применять без перерыва. При использовании инъекционных форм контрацептивов Диане-35 начинают принимать со дня, когда должна быть сделана следующая инъекция. При переходе с имплантата - в день его удаления. Во всех случаях необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже.

После аборта в I триместре беременности женщина может начать прием препарата немедленно. В этом случае женщина не нуждается в дополнительных методах контрацепции.

После родов или аборта во II триместре беременности прием препарата следует начинать на 21-28-й день. Если прием начат позднее, необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже.

Если женщина жила половой жизнью в период между родами или абортом и началом приема Диане-35, то сначала следует исключить беременность или необходимо дождаться первой менструации.

Пропущенное драже женщина должна принять как можно скорее, следующее драже принимается в обычное время. При опоздании менее 12 ч надежность контрацепции не снижается. Если опоздание в приеме драже составило более 12 ч, надежность контрацепции может быть снижена. При этом следует учитывать, что прием драже никогда не должен быть прерван более чем на 7 дней, и что 7 дней непрерывного приема драже требуются для достижения адекватного подавления функции гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы.

Если опоздание в приеме драже составило более 12 ч (интервал с момента приема последнего драже больше 36 ч) во время первой и второй недели приема препарата, то женщина должна принять последнее пропущенное драже как можно скорее, как только вспомнит (даже если это означает прием двух драже одновременно). Следующее драже принимается в обычное время. Дополнительно следует использовать барьерный метод контрацепции в течение следующих 7 дней.

Если опоздание в приеме драже составило более 12 ч (интервал с момента приема последнего драже больше 36 ч) во время третьей недели приема препарата, то женщина должна принять последнее пропущенное драже как можно скорее, как только вспомнит (даже если это означает прием двух драже одновременно). Следующее драже принимается в обычное время. Кроме того, прием драже из новой упаковки должен быть начат, как только закончится текущая упаковка, т.е. без перерыва. Вероятнее всего, что у женщины не будет кровотечения отмены до конца второй упаковки, но у нее могут наблюдаться мажущие кровянистые выделения или прорывное маточное кровотечение в дни приема драже.

Если у женщины была рвота в пределах от 3 до 4 ч после приема Диане-35, абсорбция активных веществ может быть неполной. В этом случае необходимо ориентироваться на рекомендации при пропуске драже.

Для того, чтобы отсрочить начало менструации , женщина должна продолжить прием драже из новой упаковки Диане-35 сразу после того, как приняты все драже из предыдущей, без перерыва в приеме. Драже из этой новой упаковки может приниматься так долго, как желает женщина (до тех пор, пока упаковка не закончится). На фоне приема препарата из второй упаковки у женщины могут отмечаться мажущие выделения или прорывные маточные кровотечения. Возобновить прием Диане-35 из новой упаковки следует после обычного 7-дневного перерыва.

Для того, чтобы перенести день начала менструации на другой день недели , женщине следует укоротить ближайший перерыв в приеме драже на столько дней, на сколько она хочет. Чем короче интервал, тем выше риск, что у нее не будет кровотечения отмены и в дальнейшем будут мажущие кровянистые выделения и прорывные кровотечения во время приема второй упаковки (так же, как в случае, когда она хотела бы отсрочить начало менструации).

При лечении гиперандрогенных состояний длительность приема определяется тяжестью заболевания. После исчезновения симптомов рекомендуется принимать Диане-35 по крайней мере еще 3-4 мес. В случае появления рецидива через несколько недель или месяцев после завершения курса можно провести повторную терапию Диане-35.

Побочные действия

Со стороны эндокринной системы: в редких случаях - нагрубание, болезненность, увеличение молочных желез и выделения из них, изменение массы тела.

Со стороны половой системы: в редких случаях - межменструальные кровотечения, изменения влагалищного секрета, изменение либидо.

Со стороны ЦНС: в редких случаях - головная боль, мигрень, снижение настроения.

Со стороны пищеварительной системы: в редких случаях - тошнота, рвота.

Прочие: в очень редких случаях - плохая переносимость контактных линз, аллергические реакции, появление пигментных пятен на лице (хлоазма).

Перечисленные побочные эффекты могут развиваться в первые несколько месяцев приема Диане-35 и обычно уменьшаются со временем.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, небольшое влагалищное кровотечение (у девочек).

Лечение: проводят симптоматическую терапию. Специфического антидота нет.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении Диане-35 с индукторами микросомальных печеночных ферментов (гидантоинами, барбитуратами, примидоном, и рифампицином; а также, возможно, с окскарбазепином, топираматом, фелбаматом и гризеофульвином) повышается клиренс этинилэстрадиола и ципротерона, что может привести к прорывным маточным кровотечениям или снижению надежности контрацепции.

При одновременном применении с и тетрациклинами контрацептивная надежность Диане-35 снижается.

Особые указания

Перед началом применения Диане-35 необходимо провести общемедицинское обследование (в т.ч. молочных желез и цитологическое исследование цервикальной слизи), исключить беременность, нарушения со стороны системы свертывания крови. При длительном применении препарата профилактические контрольные обследования необходимо проводить каждые 6 мес.

При наличии факторов риска следует тщательно оценить потенциальный риск и ожидаемую пользу от терапии и обсудить его с женщиной до того, как она решит начать прием препарата. При утяжелении, усилении или при первом проявлении любого из этих состояний или факторов риска может потребоваться отмена препарата.

Приблизительная частота венозной тромбоэмболии (ВТЭ) при приеме пероральных контрацептивов с низкой дозой эстрогенов (меньше 50 мкг этинилэстрадиола) составляет до 4 на 10 000 женщин в год в сравнении с 0.5-3 на 10 000 не принимающих пероральные контрацептивы женщин. При этом частота ВТЭ при приеме комбинированных пероральных контрацептивов меньше, чем частота ВТЭ, связанная с беременностью (6 на 10 000 беременных женщин в год).

Пациентка должна быть предупреждена, что при развитии симптомов венозного или артериального тромбоза следует немедленно обратиться к врачу. Эти симптомы включают одностороннюю боль в ноге и/или отек; внезапную сильную боль в груди с иррадиацией в левую руку или без иррадиации; внезапную одышку; внезапный приступ кашля; любую необычную, сильную, длительную головную боль; усиление частоты и тяжести мигрени; внезапную частичную или полную потерю зрения; диплопию; нечленораздельную речь или афазию; головокружение; коллапс с/без парциального припадка; слабость или очень значительную потерю чувствительности, внезапно появившуюся с одной стороны или в одной части тела; двигательные нарушения; симптомокомплекс "острый" живот.

Взаимосвязь между приемом комбинированных пероральных контрацептивов и артериальной гипертензией не установлена. При возникновении стойкой артериальной гипертензии Диане-35 необходимо отменить и назначить соответствующую гипотензивную терапию. Прием контрацептива может быть продолжен при нормализации АД.

Хотя комбинированные пероральные контрацептивы оказывают влияние на резистентность тканей к инсулину и толерантность к , обычно нет необходимости корригировать дозу сахароснижающих препаратов у больных сахарным диабетом. Тем не менее эта категория пациенток должна находиться под тщательным медицинским наблюдением.

Женщины со склонностью к хлоазме во время приема комбинированных пероральных контрацептивов должны избегать длительного пребывания на солнце и воздействия ультрафиолетового излучения.

Если у женщин с гирсутизмом симптомы развились недавно или значительно усилились, при проведении дифференциального диагноза следует учитывать другие причины, такие как андрогенпродуцирующая опухоль, врожденная дисфункция коры надпочечников.

На фоне приема Диане-35 иногда могут отмечаться нерегулярные кровотечения (мажущие выделения или прорывные кровотечения), особенно в течение первых месяцев терапии. Поэтому оценку любых нерегулярных кровотечений следует проводить только после периода адаптации, составляющего приблизительно 3 цикла.

Если нерегулярные кровотечения повторяются или развиваются после предшествующих регулярных циклов, то должны быть рассмотрены негормональные причины и осуществлены адекватные диагностические мероприятия для исключения злокачественных новообразований или беременности. Они могут включать диагностическое выскабливание.

В некоторых случаях кровотечение отмены может не развиваться во время перерыва в приеме драже. При нерегулярном приеме драже или при отсутствии двух менструальноподобных кровотечений подряд следует исключить беременность до продолжения приема препарата.

Беременность и лактация

Диане-35 противопоказан к применению при беременности и в период лактации.

При нарушениях функции печени

При возникновении нарушений функции печени может потребоваться временная отмена Диане-35 до нормализации лабораторных показателей. Рецидивирующая холестатическая желтуха, которая развивается впервые во время беременности или предыдущего приема половых гормонов, требует прекращения приема комбинированных пероральных контрацептивов.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить при комнатной температуре. Срок годности - 5 лет.

Диане-35 - не просто один из многих противозачаточных средств. Гинекологи назначают его женщинам с повышенным уровнем мужских гормонов, а также для лечения бесплодия. Препарат имеет немецкое происхождение и отлично зарекомендовал себя в странах Евросоюза. Активное вещество этого средства инактивирует рецепторы, делая их нечувствительными к андрогенам, которые синтезируются в надпочечниках.

Диане-35 инструкция по применению

Отзывы врачей и пациентов говорят о хорошей переносимости препарата и его высокой эффективности. Каждая таблетка Диане-35 покрыта оболочкой и содержится в блистерах по двадцать одной штуке на каждом.

Состав

Одно драже препарата имеет в своём составе следующие компоненты:

• Ципронетон ацетат;
• Этинилэкстрадиол.

Оболочка препарата имеет такой состав:

• Стеарат магния;
• Тальк;
• Кукурузный крахмал;
• Лактозу.

Когда используют таблетки

Отзывы врачей рекомендуют применять препарат от гиперандрогении и для восстановления гормонального фона. Использование Диане-35 в качестве противозачаточного средства не является эффективным. Было замечено, что в случае пропуска таблетки наступает быстрая беременность . Связанно это с тем, что в составе средства находятся антриандрогены, подавляющие мужские гормоны, а это в корне отличает Диане-35 от других противозачаточных. Таким образом, этот препарат может использоваться как средство для лечения бесплодия.

Наибольшую эффективность препарат показал при избавлении от лишних волос на лице и теле у женщин. Для решения этой проблемы врачи однозначно рекомендуют использовать Диане-35 . Отзывы от волосатости можно встретить на женских форумах в довольно большом количестве.

Признаки заболевания

При повышенном уровне мужских гормонов у женщин можно наблюдать следующие признаки:

• Облысение или, наоборот, повышенную волосатость;
• Угревую сыпь на лице;
• Общую мужеподобность во внешнем облике.

Инструкция к применению и дозировка

Ежедневно принимают по одной таблетке из блистера, запивая её водой. Время приёма не играет особой роли. Начинать употреблять Диане-35 следует в первый день цикла, после чего делают перерыв в семь дней и возобновляют приём.

Побочные эффекты Диане 35

Отзывы женщин после 35 лет говорят о том, что этот препарат имеет много нежелательных эффектов:

Противопоказания

Противопоказано это средство больным сахарным диабетом , беременным женщинам и кормящим грудью. Не желательно применять препарат при почечной недостаточности и заболеваниях печени. Особенно опасен препарат если присутствуют тромбы.

Отзывы

С 15 лет мне поставили СПКЯ (синдром поликистозных яичников), а значит практически отсутствовал менструальный цикл, гирсутизм (темные волосы над верхней губой), лишний вес на грани ожирения, акне. Гормональные исследования показали повышенный тестостерон, холестерин, Т3, свободный Т4, ТТГ. В качестве гормонотерапии был врачом подобран препарат «Диане-35», который я принимала около 9 лет с перерывами на 2−3 месяца в год (по предписанию врача). Ежегодно делала УЗИ молочных желез и органов малого таза, сдавала кровь на свертываемость и гормоны. Для меня он подошел идеально .

Побочек практически не было вплоть до 2013 г (назначили мне препарат в 2004 г). Никаких прорывных кровотечений, тромбоза, тошноты, прибавки в весе (я скинула 20 кг, но это благодаря правильному питанию и спорту. Таблетки только поддерживали цикл - без таблеток цикла нет вообще), головных болей. Скажу сразу что СПКЯ не вылечила, но за все эти года был регулярный цикл, снизился тестостерон до нормы, практически прошел гирсутизм, кожа пришла в норму на лице и «кисточки» на яичниках не прибавились.

В 2013 г начались сильные мигрени (по 5 дней голов адски болела). Неврологи не нашли ничего в голове и предположили либо это побочки ОК, либо генетическое, либо гормональное. После отмены Диане мигрени не прошли, но стали по 3 дня и не такие сильные. Врачи склоняются к генетике (я приемный ребенок, биородителей не знаю), т. к. гормоны и по неврологии все отлично.

Сейчас мне 29. Так и остается диагноз СПКЯ и отсутствие цикла без гормональных препаратов, но гирсутизм, лишний вес, повышенные андрогены (мужские половые гормоны) прошли. Девушки, прежде чем принимать данный препарат, пройдите полное обследование на гормоны и крови (особенно на свертываемость). Если врач назначает подобный препарат без анализов - меняйте врача. ОК «Диане-35» больше имеет лечебный эффект, чем просто противозачаточные. Всем здоровья и желаю никогда не сталкиваться с моей болячкой!

Анна Россия, Самара

Диане-35 мне посоветовала попробовать мой гинеколог. До этого я принимала разные противозачаточные таблетки, от одних полнела, от других сбивался цикл. Сразу хочется отметить, что эти таблетки назначают девушкам с проблемной кожей, вот показания к применению:

Предупреждение беременности у женщин с явлениями андрогенизации (появлением у женщин мужских черт, вызванных мужскими половыми гормонами). Явления андрогенизации (акне /угри/, себорея, легкие формы андрогенетической алопеции /облысения у женщин под действием мужских половых гормонов/, гирсутизм /избыточное оволосение у женщин по мужскому типу/). У меня ничего не было из перечисленных показаний, я принимала для предупреждения беременности. После 3х месяцев применения, я заметила, что на лице совсем перестало что-либо вылазить, как бывало раньше перед критическими днями, да и вообще пропали все неприятные ощущения во время месячных.

Принимала Диане в течение 3 лет, за это время ни одного лишнего кг, регулярный цикл, чистая кожа. После отмены таблеток забеременела через 3 месяца и родила здорового ребенка, сейчас вновь принимаю эти таблетки. Конечно, у каждого индивидуальная реакция на таблетки, но мне они очень подходят.

Марина Яровая, Красноярск

Принимаю Диане-35 уже второй раз. Первый раз принимала ровно год. Потом сделала перерыв. Здесь надо четко соблюдать режим приема. Как мне показалось, лучше принимать вечером (я в 21.00 принимаю, так врач посоветовал). В первый месяц приема и в первые дни действительно состояние как-то не очень (тошнит, голова кружится, мутит). Вот поэтому-то лучше вечером и принимать, чтоб это все было не днем на работе, а вечером. Мне показалось, что все эти побочные явления наступают в первые часы после приема таблетки. Потом нормализуется. Но это надо перетерпеть, потому что потом все нормально становится.

Диане-35 - мой отзыв очень положителен. Улучшает состояние кожи, волос. Потом месячные проходят безболезненно, спокойно. Если длительно принимать, то со временем уменьшается количество волос в нежелательных местах.

Но Диане-35, насколько я знаю, надо принимать по назначению врача, так как у всех гормональный фон разный и не всем подходят эти таблетки.

Алёна Максакова, Москва

Проблемы у меня были таки е: нерегулярный цикл (30−60 дней), очень болезненные менструации, вплоть до обмороков, прыщи, рост волос на лице и теле. Мой гинеколог - моя мама, поэтому, зная все мои проблемы с 12 лет, назначила мне Диане-35. Пью его 5 месяцев. Теперь мой цикл начинается ровно в одно и то же время, менструации совсем небольшие, совершенно безболезненные, нет отеков. Прыщи, которые осыпали мое лицо каждый месяц, ушли, кожа стала практически идеальной.

Волосы стали чуть менее жирными. «Усики» стали светлыми и незаметными, про остальные части тела сказать сложно, все равно удаляю волосы. Побочных эффектов касательно настроения я не заметила, так же как и насчет набора веса - как был до приема Диане, так и остался. Если худеть - худеется. Единственное, что я заметила, - снижение либидо, ну, скажем так, наполовину.

Элла Ракитская, Харьков

У моей подруги в 2008 году поставили кисту, у нее был гормональный сбой, иногда кровотечения, нарушился цикл, видать, у нее было много мужских гормонов, она пошла к гинекологу, и та ей посоветовала Диане-35 пить сначала 3 месяца, затем еще 3 месяца, у нее стало постепенно все налаживать, цикл восстановился, кровотечений не стало, пропали прыщи и она не полнела, просто накладно ей было покупать эти таблетки, так как они дорогие. А главное, она спокойно жила половой жизнью и не беременела.

Я тоже решила попробовать эти таблетки как противозачаточные, попила месяц, нарушился цикл, и я бросила их принимать, может быть, они мне не подошли или я просто боялась растолстеть, в общем, бросила это дело. Но скажу сразу, подруга потом стала пить Диане-35 годами, но киста так и не уменьшалась, она просто перестала расти, она долго не могла забеременеть. Она принимала по 1 драже в месяц, но у нее пошли и побочные эффекты - головная боль, тошнота, но она все стерпела. Самостоятельно принимать их тоже не рекомендуют, там много противопоказаний.

Моя подруга поправилась на 10 кг и бросила их пить, теперь она вышла замуж, забеременела и ее кисту ей удалили кесаревым сечением, она восстановила свой вес. Так что не всегда противозачаточные таблетки положительно влияют на женский организм, в одном случае помогают, в другом - калечат…

Валентина Россия, Йошкар-Ола

У меня многолетний опыт приема Диане-35. Я пила их после появления первого ребенка, а теперь пью после второго, в общей сложности уже лет пятнадцать. Безусловно, основное и главное их предназначение - противозачаточный эффект, но для меня это оказалось не главным, я продолжала прием даже в те периоды, когда сексуальной жизни не было и не предвиделось долгие месяцы. Я продолжала прием главным образом потому, что Диане-35 избавили меня от длительных (до 7 дней), обильных и болезненных месячных. С Диане иногда забываю о том, что у меня «критические дни», настолько незаметно они проходят, даже не прекращаю посещения спортзала.

В один из первых годов приема врач посоветовал делать периодические перерывы в приеме препарата, но после одного раза я решила, что не буду больше этого делать. Ведь только организм за несколько месяцев приспособился к новому режиму, и тут ему устроили новый удар. В итоге цикл начал плясать от 20 до 50 дней и стал еще тяжелее, так что по личному опыту скажу, что перерывы делать не стоит, если вы не собираетесь родить ребенка. Антиандрогенный эффект препарата Диане-35 в моем случае тоже очень важен, потому что эти проблемы у меня особо ярко выражены.

Избавиться от них полностью не удастся, слишком тяжелый случай, и Диане для меня - наиболее безболезненный и эффективный вариант: угревые высыпания свелись почти к нулю, жирность кожи и волос заметно уменьшилась. В общем, этот препарат мне подходит, причем именно как лекарственное средство, а противозачаточное действие - дополнительный бонус, хотя и весьма существенный. За все время, что я пью Диане, не заметила ни снижения либидо, ни увеличения веса, ни прочих побочных эффектов, о которых обычно говорят, упоминая гормональные средства.

Александра, Бровары

Когда мы с мужем собрались планировать нашего первого ребёнка, я решила сходить к гинекологу обследоваться и, как оказалась, не зря. Она диагностировала у меня маленький размер матки. В норме её длина у нерожавших составляет 7 см, у меня было всего лишь 3 см. Врач сказала мне, что с таким размером я вряд ли забеременею, и лучше, чтобы не терять время и вырастить матку, начать пить противозачаточные таблетки. Это было 9 лет назад, тогда большой популярностью пользовались таблетки Диане-35, вот мне их и назначили на полгода.

Выбора у меня не было, пришлось пить. Скажу сразу, что во время приёма никаких побочных у меня не было, даже кожа на лице улучшилась, прыщей стало меньше и жирный блеск поубавился, НО за полгода их приёма, вернее, у меня получилось семь месяцев, я прибавила 12 кг, это было ужасно, я и бросить пить их не могла, и «добрела» с каждым днём.

В итоге матку я свою вырастила за это время на 1,1 см, а вот видимые объёмы побольше (((Врач разрешила мне пробовать беременеть, хотя размеры были ещё маловаты, и я решилась прекратить их пить и рискнуть. Забеременеть получилось сразу, за время беременности я набрала ещё 16 кг и от бывшей тростиночки (50 кг при росте 171 см) не осталось и следа. Через год после родов я сбросила эти 16 кг, а вот те, что набрала с Диане-35, так и остались. Больше я их никогда не пила и вам не советую, к тому же сейчас есть много более современных низкодозированных таблеток, которые не вызывают такой набор веса.

Полина Красилова, Чита

Таблетки мне сначала подошли, у меня заметно увеличилась грудь, при том что я ни на грамм не поправилась с них, а, наоборот, даже немного скинула вес. Цикл начал ходить регулярно. Также я заметила, что волосы на ногах стали расти медленнее. Если мне приходилось брить ноги каждый день, то теперь я могла это делать реже. До этого я страдала проблемой выпадения волос, теперь и этого не стало. Волосы стали гуще и даже подросли. Также мои ногти перестали слоиться, постоянно ломаться, я смогла отрастить свои длинные и красивые ногти.

Но всё-таки есть единственный минус. У меня на лице начали появляться воспаления, которых раньше у меня никогда не наблюдалось. Начали они появляться на четвёртом месяце приёма и их становилось больше, но я решила допить курс и опять пойти за рекомендациями врача.

Сейчас у меня на лице эта гадость начинает пропадать. Очень жалко, что в этом плане они мне не подошли, ведь в другом это просто отличные таблетки.

Ксения Т., Воронеж

Я принимала Диане-35 по «самоназначению» - беременности я не боялась. За 5 лет совместной жизни с парнем и регулярного секса с ним же без предохранения беременности не было ни разу. Но после курса антибиотиков сбился цикл, пошли какие-то невнятные выделения, испортилась кожа, и я неразумно (только теперь понимаю, что повезло мне случайно, и делать так не стоило) выбрала по отзывам Диане-35. В общей сложности принимала я их четыре месяца.

1 месяц - не заметила никаких особенных изменений, но и побочек не выявила, разве что слабость в конце дня, но она, скорее, диким рабочим графиком обуславливалась. Месячные начались вовремя, безболезненные, необильные, закончились через три дня (счастью не было предела, разумеется).

2 месяц - улучшилось состояние кожи, заметила, что реже приходится корректировать «усики». Месячные пришли вовремя, довольно обильные, но безболезненные. Закончились через 4 дня.

3 месяц - встала на весы, отметила минус 4 кг (прилипшие, верные мне лишние 4 кг). С кожей полный порядок, в жизни такого восторга не было. Месячные пришли на четвертый день после того, как должны были, помазались и ушли. Я в недоумении решила продолжить пить таблетки в надежде, что это временный сбой и такая адаптация организма.

4 месяц - месячные не пришли совсем. То есть ходила я бесстыже красивая, худая и довольная, но без месячных. Гинеколог выдала заслуженных люлей за самоназначение, сказала, что гормона для меня много и что пора с Диане завязывать и переходить на контрацептивы помягче.

Пить я таблетки перестала, кожа немного испортилась, вес обратно не вернулся. Через 2 недели после прекращения приема во мне поселился и впоследствии вырос мой неожиданный и самый лучший друг, радость каждого дня, ушастая обезьянка - прекрасная шилопопая дочка. Я до сих пор не понимаю, что именно сделали Диане-35 с моим устойчивым к новой жизни в течение 5ти лет организмом, но результат превзошел все наши ожидания))

Так что прием таблеток я вспоминаю с нежностью и трепетом, без них сейчас бы мне не было так суетно и прекрасно, но очень жаль, что именно как контрацептив таблетки мне не подошли и «завернули» месячные. То состояние кожи и организма в целом я вспоминаю с восторгом до сих пор)

П. С. Милые девушки, мое везение с кожей и весом - это случайность. Пожалуйста, сдайте анализы на гормоны перед началом приема гормональных таблеток. Это убережет вас от неприятностей. Ну, а если вам, как и нам, гормональные контрацептивы внезапно принесут нового члена семьи - радуйтесь и танцуйте, а не плачьте и негодуйте - это будет лучший поворот событий в жизни)))

Диане-35 – комбинированный низкодозированный монофазный пероральный контрацептив с антиандрогенным эффектом.

Препарат содержит эстроген – этинилэстрадиол и антиандроген с гестагенной активностью – ципротерона ацетат. Этот компонент ингибирует влияние андрогенов, которые также вырабатываются и в женском организме. Таким образом, становится возможным лечение заболеваний, обусловленных повышенным образованием андрогенов или специфической чувствительностью к этим гормонам.

На этой странице вы найдете всю информацию о Диане-35: полную инструкцию по применению к данному лекарственному средству, средние цены в аптеках, полные и неполные аналоги препарата, а так же отзывы людей которые уже применяли Диане-35. Хотите оставить свое мнение? Пожалуйста, пишите в комментарии.

Клинико-фармакологическая группа

Монофазный пероральный контрацептив с антиандрогенными свойствами.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту врача.

Цены

Сколько стоит Диане-35? Средняя цена в аптеках находится на уровне 1 200 рублей.

Форма выпуска и состав

Противозачаточные таблетки Диане-35 производятся в виде драже, которые содержатся в блистере – специальной календарной упаковке по 21 шт. Вкладывается в картонную пачку.

• В состав таблеток Диане-35 присутствуют активные компоненты ципротерона ацетат и этинилэстрадиол, а также ряд дополнительных составляющих: моногидрат лактозы, повидон, кукурузный крахмал, магния стеарат, гидросиликат магния.

Драже светло-желтого цвета, круглые, двояковыпуклые.

Фармакологический эффект

Контрацептивный эффект достигается благодаря взаимодополняющему воздействую активных веществ, которые способствуют оказанию следующих эффектов:

1. Подавляют процесс овуляции.
2. Оказывают воздействие на состав цервикальной слизи.

Как результат – сперматозоиды не могут проникнуть в цервикальную слизь. Пациентки, которые принимают монофазные оральные контрацептивы менее подвержены развитию анемии. Прием Диане 35 нормализует менструальный цикл, устраняет болевой синдром, который может возникать во время месячных, снижает интенсивность и продолжительность кровотечений.

У пациенток, которые принимают Диане 35 уменьшается функционирование сальных желез, что, в свою очередь, предотвращает развитие себореи и угревой сыпи.

Показания к применению

Диане-35 применяется для контрацепции у женщин с повышенной выработкой мужских гормонов (андрогенизация).

Также препарат назначается пациенткам с андрогенозависимыми заболеваниями: себорея, угри, акне, гирсутизм, андрогенетическая аллопеция в легкой форме, избыточное оволосение или облысение из-за чрезмерной выработки мужских гормонов в женском организме.

Противопоказания

Отказаться от потребления противозачаточных таблеток Диане-35 стоит при наличии:

1. Синдромов Дубин-Джонсона/Ротора.
2. Опухоли эндометрия.
3. Беременности и лактации.
4. Недугов печени.
5. Идиопатической желтухи.
6. Зуда кожного слоя.
7. Тромбоза/тромбоэмболии.
8. Стенокардии.
9. Сахарного диабета.
10. Влагалищного кровотечения.
11. Рака груди.
12. Ожирения.
13. Дерматоза пузырчатой формы.
14. Отосклероза.
15. Опухоли злокачественного характера, зависящие от гормонов.

Инструкция по применению

В инструкции по применению указано, что таблетки Диане-35 принимают внутрь, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости, желательно сразу после завтрака или ужина.

• Дозирование препарата – 1 драже в сутки.

Прием начинают в первый день цикла, используя из календарной упаковки драже соответствующего дня недели, в удобное для пациентки время, с условием, что последующие приемы обязательно будут осуществляться в этот конкретный час суток.

Для каждого следующего приема используют драже из ячейки, на которую указывает нанесенная на фольгу стрелочка от предыдущей. Следуя направлению на календарной упаковке, женщина принимает все 21 драже и делает перерыв длительностью в 7 дней, в течение которого проходит кровотечение подобное менструальному. Один курс терапии длится 28 дней, из них 21 день – прием драже и 7 дней – перерыв. Необходимо помнить, что прием не должен быть прерван более чем на 7 дней и первые 7 дней приема драже требуются для достижения соответствующего подавления функции гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы.

День приема препарата из следующей упаковки должен совпадать с днем недели на календарной упаковке предыдущего курса и начинаться в 8-й день после начала перерыва в строго установленное время.

• Для перехода с комбинированных пероральных контрацептивов на применение Диане-35, прием необходимо начинать на следующий день после последнего драже из упаковки с активными веществами предыдущего средства, для календарной упаковки на 28 драже и не позднее 1 дня после 7-дневного перерыва, для контрацептивов с 21 драже.
• Для перехода с препаратов, состоящих только из гестагенов («мини-пили») прием Диане-35 можно начинать без перерыва, с инъекционных форм контрацепции – со дня следующей инъекции, с имплантата – в день его удаления. При каждом из перечисленных переходов дополнительно необходимо применять барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней.

При проведении аборта в 1 триместре беременности пероральную контрацепцию начинают немедленно, в этом случае дополнительные методы контрацепции не требуются.

При отсутствии половых контактов после аборта во II триместре беременности или родов применение препарата рекомендуется начинать на 21-28-й день. Если женщина начала прием позже, то в течение первых 7 дней следует параллельно использовать барьерный метод контрацепции. Пациенткам, которые жили половой жизнью в промежутке между абортом или родами и началом применения препарата, следует дождаться первой менструации или исключить наличие беременности.

Если женщина пропустила прием драже в установленное время, его необходимо принять как можно скорее, а следующее драже – в обычное время. Надежность контрацепции не нарушается при опоздании меньше, чем на 12 часов.

В случае, когда с момента последнего приема прошло более 36 часов (опоздание более 12 часов), пропущенное драже следует принять сразу, как только вспомнили, даже если это будет прием двух драже одновременно, при этом следующая доза принимается в обычное время. Если нарушение произошло в первую или вторую неделю применения, необходимо использовать барьерный метод контрацепции следующие 7 дней. В случае опоздания более чем на 12 часов во время третьей недели приема, по окончании календарной упаковки перерыв в приеме делать не надо, необходимо продолжить прием из следующего блистера. Во время приема из второй упаковки у женщины возможно появление кровянистых мажущих выделений или прорывного маточного кровотечения.

Если у пациентки была рвота после приема драже (в первые 3-4 часа), абсорбция действующих веществ может быть нарушенной и неполной, поэтому следует воспользоваться рекомендациями для случая при пропуске приема.

Для отсрочки начала менструации необходимо продолжить прием драже из новой календарной упаковки, не делая 7-дневный перерыв. Принимать драже со второй упаковки можно вплоть до ее окончания. Следует знать, что в этот период у пациентки могут появляться мажущие выделения или прорывные кровотечения. После 7 дней перерыва следует продолжить применение Диане-35 из новой упаковки.

Чтобы изменить день начала менструального цикла на другой, ближайший перерыв следует сократить на необходимое количество дней. Чем меньше дней перерыва, тем больше вероятность отсутствия кровотечения отмены и наличия мажущих кровянистых выделений в период приема драже.

Длительность приема препарата при лечении гиперандрогенных патологий зависит от тяжести состояния, после исчезновения признаков заболевания прием драже рекомендуется продолжить в течение 3-4 месяцев. При возникновении рецидива можно повторить курс терапии.

Побочные эффекты

Прием драже Диане-35 может привести к развитию побочных эффектов со стороны различных органов и систем, они включают:

1. Глаза – развитие непереносимости контактных линз.
2. Пищеварительная система – тошнота, рвота, боль в животе, диарея, изменения функциональной активности печени и желчевыводящих путей.
3. Метаболические нарушения – задержка жидкости в организме с развитием периферических отеков, повышение массы тела и уровня триглицеридов в крови.
4. Половая система и молочные железы – межменструальные кровотечения, увеличение молочных желез в объеме, их болезненность, появление выделений из влагалища или секрета из молочных желез.
5. Нервная система – головная боль, мигрень, развитие преходящих психических нарушений (снижение настроения, депрессия, чрезмерное повышение или снижение либидо).
6. Сердечно-сосудистая система – повышение показателя системного артериального давления (артериальная гипертензия), тромбоэмболия (формирование тромба в просвете сосуда с его последующей миграцией в кровеносном русле).
7. Аллергические реакции – сыпь и зуд кожи, крапивница (характерная сыпь и припухлость кожи, которые внешне напоминают ожог крапивой). Реже могут развиваться изменения на коже в виде узловой эритемы (появление характерных красных пятен). Развитие тяжелых аллергических реакций в виде отека Квинке (выраженный отек мягких тканей) или анафилактического шока (сосудистый коллапс со снижением артериального давления и полиорганной недостаточностью) не было зафиксировано.

В случае развития побочных эффектов, прием препарата необходимо прекратить и обратиться к врачу.

Передозировка

Симптомы передозировки: тошнота, рвота, небольшое влагалищное кровотечение (у девочек).

Особые указания

1. Перед началом применения Диане-35 необходимо провести общемедицинское обследование (в т.ч. молочных желез и цитологическое исследование цервикальной слизи), исключить беременность, нарушения со стороны системы свертывания крови. При длительном применении препарата профилактические контрольные обследования необходимо проводить каждые 6 мес.
2. При наличии факторов риска следует тщательно оценить потенциальный риск и ожидаемую пользу от терапии и обсудить его с женщиной до того, как она решит начать прием препарата. При утяжелении, усилении или при первом проявлении любого из этих состояний или факторов риска может потребоваться отмена препарата.
3. Пациентка должна быть предупреждена, что при развитии симптомов венозного или артериального тромбоза следует немедленно обратиться к врачу. Эти симптомы включают одностороннюю боль в ноге и/или отек; внезапную сильную боль в груди с иррадиацией в левую руку или без иррадиации; внезапную одышку; внезапный приступ кашля; любую необычную, сильную, длительную головную боль; усиление частоты и тяжести мигрени; внезапную частичную или полную потерю зрения; диплопию; нечленораздельную речь или афазию; головокружение; коллапс с/без парциального припадка; слабость или очень значительную потерю чувствительности, внезапно появившуюся с одной стороны или в одной части тела; двигательные нарушения; симптомокомплекс “острый” живот.
4. Приблизительная частота венозной тромбоэмболии (ВТЭ) при приеме пероральных контрацептивов с низкой дозой эстрогенов (меньше 50 мкг этинилэстрадиола) составляет до 4 на 10 000 женщин в год в сравнении с 0.5-3 на 10 000 не принимающих пероральные контрацептивы женщин. При этом частота ВТЭ при приеме комбинированных пероральных контрацептивов меньше, чем частота ВТЭ, связанная с беременностью (6 на 10 000 беременных женщин в год).
5. При возникновении нарушений функции печени может потребоваться временная отмена Диане-35 до нормализации лабораторных показателей. Рецидивирующая холестатическая желтуха, которая развивается впервые во время беременности или предыдущего приема половых гормонов, требует прекращения приема комбинированных пероральных контрацептивов.
6. Взаимосвязь между приемом комбинированных пероральных контрацептивов и артериальной гипертензией не установлена. При возникновении стойкой артериальной гипертензии Диане-35 необходимо отменить и назначить соответствующую гипотензивную терапию. Прием контрацептива может быть продолжен при нормализации АД.
7. Женщины со склонностью к хлоазме во время приема комбинированных пероральных контрацептивов должны избегать длительного пребывания на солнце и воздействия ультрафиолетового излучения.
8. Хотя комбинированные пероральные контрацептивы оказывают влияние на резистентность тканей к инсулину и толерантность к глюкозе, обычно нет необходимости корригировать дозу сахароснижающих препаратов у больных сахарным диабетом. Тем не менее эта категория пациенток должна находиться под тщательным медицинским наблюдением.
9. На фоне приема Диане-35 иногда могут отмечаться нерегулярные кровотечения (мажущие выделения или прорывные кровотечения), особенно в течение первых месяцев терапии. Поэтому оценку любых нерегулярных кровотечений следует проводить только после периода адаптации, составляющего приблизительно 3 цикла.
10. Если у женщин с гирсутизмом симптомы развились недавно или значительно усилились, при проведении дифференциального диагноза следует учитывать другие причины, такие как андрогенпродуцирующая опухоль, врожденная дисфункция коры надпочечников.
11. Если нерегулярные кровотечения повторяются или развиваются после предшествующих регулярных циклов, то должны быть рассмотрены негормональные причины и осуществлены адекватные диагностические мероприятия для исключения злокачественных новообразований или беременности. Они могут включать диагностическое выскабливание.
12. В некоторых случаях кровотечение отмены может не развиваться во время перерыва в приеме драже. При нерегулярном приеме драже или при отсутствии двух менструальноподобных кровотечений подряд следует исключить беременность до продолжения приема препарата.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении Диане-35 с индукторами микросомальных печеночных ферментов (гидантоинами, барбитуратами, примидоном, карбамазепином и рифампицином; а также, возможно, с окскарбазепином, топираматом, фелбаматом и гризеофульвином) повышается клиренс этинилэстрадиола и ципротерона, что может привести к прорывным маточным кровотечениям или снижению надежности контрацепции.

При одновременном применении с ампициллинами и тетрациклинами контрацептивная надежность Диане-35 снижается.