Джанин има главоболие. Противозачатъчни хапчета Janine, употреба, странични ефекти

Последното актуализирано описание от производителя 25.09.2014

Филтриран списък

Активно вещество:

ATX

Фармакологична група

Нозологична класификация (ICD-10)

3D изображения

Съединение

Описание на дозираната форма

Бели гладки дражета.

Характеристика

Ниска доза монофазен орален комбиниран естроген-гестагенен контрацептив. Поради антиандрогенния ефект на гестагенния компонент на диеногест, той насърчава клиничното подобрение при пациенти с възпалено акне (акне).

фармакологичен ефект

фармакологичен ефект- контрацептив.

Фармакодинамика

Контрацептивният ефект на Zhanin ® се реализира чрез различни допълващи се механизми, най-важните от които са потискането на овулацията и промяната на вискозитета на цервикалната слуз, в резултат на което тя става непроницаема за сперматозоидите.

Ако се използва правилно, индексът на Pearl (индикатор, отразяващ броя на бременностите при 100 жени, приемащи контрацептиви през годината) е по-малък от 1. Ако хапчетата се пропуснат или се използват неправилно, индексът на Pearl може да се увеличи.

Гестагенният компонент на Zhanin ® - диеногест - има антиандрогенна активност, което се потвърждава от резултатите от редица клинични проучвания. Освен това диеногест подобрява липидния профил на кръвта (увеличава количеството HDL).

При жени, приемащи комбинирани орални контрацептиви, менструален цикълстава по-редовен, болезнените периоди са по-редки, интензивността и продължителността на кървенето намаляват, което води до по-нисък риск желязодефицитна анемия... Освен това има доказателства за намален риск от рак на ендометриума и яйчниците.

Фармакокинетика

Диеногест

Абсорбция.Когато се приема перорално, диеногест се абсорбира бързо и напълно, неговата C max в серума, равна на 51 ng/ml, се достига след около 2,5 часа.Бионаличността е приблизително 96%.

Разпределение.Диеногест се свързва със серумния албумин и не се свързва с глобулин, свързващ половите стероиди (SHBG) и кортикоид свързващ глобулин (CSG). В свободна форма има около 10% от общата концентрация в кръвния серум; около 90% са неспецифично свързани със серумния албумин. Индуцирането на синтеза на SHBG от етинил естрадиол не повлиява свързването на диеногест със серумния албумин.

Метаболизъм.Диеногест се метаболизира почти напълно. Клирънсът от серума след еднократна доза е приблизително 3,6 L/h.

Екскреция. T 1/2 от плазмата е около 8,5-10,8 ч. В непроменена форма се екскретира с урината в малко количество; под формата на метаболити - през бъбреците и през стомашно-чревния тракт в съотношение приблизително 3:1 с T 1/2 - 14,4 часа.

Равновесна концентрация.Фармакокинетиката на диеногест не се влияе от нивото на SHBG в кръвния серум. В резултат на ежедневния прием на лекарството нивото на веществото в серума се увеличава с около 1,5 пъти.

Етинилестрадиол

Абсорбция.След перорално приложение, етинил естрадиол се абсорбира бързо и напълно. C max в серума, равна на около 67 ng/ml, се постига за 1,5-4 ч. По време на абсорбцията и първото преминаване през черния дроб, етинил естрадиолът се метаболизира, в резултат на което неговата перорална бионаличност е средно около 44%.

Разпределение.Етинилестрадиолът е почти напълно (приблизително 98%), макар и неспецифично, свързан с албумина. Етинилестрадиолът индуцира синтеза на SHBG. Привидният обем на разпределение на етинил естрадиол е 2,8-8,6 l / kg.

Метаболизъм.Етинилестрадиолът претърпява пресистемна биотрансформация, както в лигавицата тънко червои в черния дроб. Основният метаболитен път е ароматното хидроксилиране. Скоростта на клирънс от кръвната плазма е 2,3-7 ml / min / kg.

Екскреция.Намаляването на концентрацията на етинил естрадиол в кръвния серум е двуфазно; първата фаза се характеризира с T 1/2 около 1 час, втората - T 1/2 10-20 ч. Не се екскретира от тялото непроменена. Метаболитите на етинил естрадиол се екскретират в урината и жлъчката в съотношение 4:6 с T 1/2 от около 24 часа.

Равновесна концентрация.Равновесната концентрация се постига през втората половина на цикъла на лечение.

Показания за лекарството Janine ®

Контрацепция.

Противопоказания

Janine ® не трябва да се използва при наличие на някое от изброените по-долу състояния. Ако някое от тези състояния се развие за първи път по време на приема, лекарството трябва незабавно да се преустанови:

свръхчувствителност към някой от компонентите на Janine ®;

тромбоза (венозна и артериална) и тромбоемболизъм в момента или в анамнеза (включително дълбока венозна тромбоза, тромбоемболизъм белодробна артерия, инфаркт на миокарда, мозъчно-съдови нарушения);

състояния, предшестващи тромбоза (включително преходни исхемични атаки, ангина пекторис) в момента или в анамнеза;

мигрена с фокални неврологични симптоми в момента или в анамнеза;

диабетсъс съдови усложнения;

множество или тежки рискови фактори за венозна или артериална тромбоза, вкл. сложни лезии на клапния апарат на сърцето, предсърдно мъждене, заболявания на мозъчните съдове или коронарните артерии на сърцето;

неконтролирана артериална хипертония;

сериозна хирургична интервенция с продължително обездвижване;

тютюнопушене на възраст над 35 години;

панкреатит с тежка хипертриглицеридемия в момента или в анамнеза;

чернодробна недостатъчност и тежко чернодробно заболяване (преди нормализиране на чернодробните функционални тестове);

чернодробни тумори (доброкачествени или злокачествени), понастоящем или в анамнеза;

идентифицирани хормонално зависими злокачествени заболявания (включително гениталиите или млечните жлези) или подозрение за тях;

вагинално кървене с неизвестен произход;

бременност или подозрение за нея;

период на кърмене.

ВНИМАТЕЛНО

Претеглете внимателно потенциален риски очакваните ползи от употребата на комбинирани орални контрацептиви във всеки отделен случай при наличие на следните заболявания/състояния и рискови фактори:

Рискови фактори за тромбоза и тромбоемболия: тютюнопушене; затлъстяване (дислипопротеинемия); артериална хипертония; мигрена; клапно сърдечно заболяване; продължително обездвижване, сериозни хирургични интервенции, обширна травма; наследствено предразположение към тромбоза (тромбоза, инфаркт на миокарда или мозъчно-съдов инцидент в ранна възраст при един от най-близките роднини);

други заболявания, при които могат да възникнат нарушения на периферното кръвообращение: захарен диабет; системен лупус еритематозус; хемолитично-уремичен синдром; болест на Crohn и улцерозен колит; сърповидно-клетъчна анемия; флебит на повърхностните вени;

наследствен ангиоедем;

хипертриглицеридемия;

чернодробно заболяване;

заболявания, появили се или влошени за първи път по време на бременност или на фона на предишна употреба на полови хормони (например жълтеница, холестаза, заболяване на жлъчния мехур, отосклероза с увреждане на слуха, порфирия, херпес при бременни жени, хорея на Сиденхам);

следродилен период.

Приложение по време на бременност и кърмене

Janine ® не се предписва по време на бременност и кърмене.

Ако се установи бременност по време на приема на Janine ®, тя трябва да се отмени незабавно. Въпреки това, обширните епидемиологични проучвания не показват повишен риск от дефекти в развитието при деца. родени от женикоито са получавали полови хормони преди бременността или тератогенно действие, когато полови хормони са били взети по невнимание при ранни датибременност.

Приемът на комбинирани орални контрацептиви може да намали количеството на кърмаи променят състава му, поради което употребата им е противопоказана по време на кърмене. Малки количества полови стероиди и/или техните метаболити могат да се екскретират в млякото.

Странични ефекти

При прием на комбинирани перорални контрацептиви може да възникне нередовно кървене (размазване кървави проблемиили пробивно кървене), особено през първите месеци на употреба.

Докато приемат Zhanin®, жените са имали и други нежелани реакции, изброени в таблицата по-долу. В рамките на всяка група, разпределена в зависимост от честотата на нежелания ефект, нежеланите реакции са представени в низходящ ред.

По отношение на честотата, нежеланите реакции се разделят на чести (≥1/100 и<1/10), нечастые (≥1/1000 и <1/100) и редкие (≥1/10000 и <1/1000). Для дополнительных нежелательных эффектов, выявленных только в процессе постмаркетинговых наблюдений и для которых оценку частоты провести не представляется возможным, указано «частота неизвестна».

Система от органи	Честота
	Често - ≥1/100	Нечести - ≥1 / 1000 и<1/100	Рядко -<1/1000	Неизвестна честота
Инфекция и инфекция		Вагинит/вулвовагинит	Салпингоофорит (аднексит)
		Вагинална кандидоза или други гъбични вулвовагинални инфекции	Инфекции на пикочните пътища
			цистит
			Цервицит
			мастит
			Гъбични инфекции
			Кандидоза
			Херпетични лезии на устната кухина
			грип
			Бронхит
			Синузит
			Инфекции на горните дихателни пътища
			Вирусна инфекция
Доброкачествени, злокачествени и неуточнени тумори (включително кисти и полипи)			Миома на матката
			Липома на гърдата
Кръв и лимфна система			анемия
Имунната система			Алергични реакции
Ендокринна система			Вирилизъм
Метаболизъм		Повишен апетит	анорексия
Психични разстройства		Понижено настроение	депресия	Промяна в настроението
			Психични разстройства	Намалено либидо
			Безсъние	Повишено либидо
			Нарушение на съня
			Агресия
Нервна система	главоболие	Световъртеж	Исхемичен инсулт
		мигрена	Цереброваскуларни нарушения
			дистония
Орган на зрението			Сухота на лигавицата на очите	непоносимост към контактни лещи (дискомфорт при носенето им)
			Дразнене на лигавицата на очите
			осцилопсия
			Зрително увреждане
Орган на слуха			Внезапна загуба на слуха
			Шум в ушите
			Световъртеж
			Увреждане на слуха
Сърцето			Сърдечно-съдови нарушения
			Тахикардия, включително увеличаване на сърдечната честота
плавателни съдове		Хипертония, хипотония	Тромбоза / PE
			Тромбофлебит
			Диастолна хипертония
			Ортостатична циркулаторна дистония
			Приливи
			Разширени вени
			Патология на вените
			Болка в областта на вените
Патология на дихателните пътища, гръдния кош и медиастинума			Бронхиална астма
			Хипервентилация
Стомашно-чревния тракт		Коремна болка, включително болка в долната и горната част на корема, дискомфорт, подуване на корема	гастрит
		гадене	Ентерит
		Повръщане	диспепсия
		диария
Кожа и подкожна тъкан		Акне	Алергичен дерматит	копривна треска
		алопеция	Атопичен дерматит / невродермит	Нодозна еритема
		Обрив, включително макулен обрив	екзема	Мултиформна еритема
		Сърбеж, включително генерализиран сърбеж	Псориазис
			Хиперхидроза
			хлоазма
			Нарушения на пигментацията / хиперпигментация
			себорея
			Пърхот
			хирзутизъм
			Кожна патология
			кожни реакции
			Портокалова кора
			Съдови паяци

При жени, приемащи КОК, се съобщава за развитието на следните нежелани реакции (вижте също раздел "Специални инструкции"):

Венозни тромбоемболични усложнения;

Артериални тромбоемболични усложнения;

Цереброваскуларни усложнения;

Хипертония;

Хипертриглицеридемия;

Промяна в глюкозния толеранс или влияние върху инсулиновата резистентност на периферните тъкани;

Тумори на черния дроб (доброкачествени или злокачествени);

Чернодробни дисфункции;

хлоазма;

При жени с наследствен ангиоедем екзогенните естрогени могат да влошат симптомите;

Появата или влошаване на състояния, за които връзката с употребата на КОК не е недвусмислено доказана: жълтеница и/или сърбеж, свързани с холестаза; образуването на камъни в жлъчния мехур; порфирия; системен лупус еритематозус; хемолитично-уремичен синдром; хорея; херпес по време на бременност; отосклероза с увреждане на слуха, болест на Crohn, улцерозен колит, рак на маточната шийка.

При жени, употребяващи КОК, има много малко увеличение на честотата на рак на гърдата. Тъй като ракът на гърдата рядко се среща при жени под 40 години, предвид общия риск от рак на гърдата, допълнителната честота е много ниска. Връзката с използването на PDA не е известна. Допълнителна информация е представена в разделите "Противопоказания" и "Специални указания".

Взаимодействие

Взаимодействието на пероралните контрацептиви с други лекарства може да доведе до пробивно кървене и/или намаляване на надеждността на контрацептивите. Следните видове взаимодействия са докладвани в литературата.

Ефект върху чернодробния метаболизъм:употребата на лекарства, които индуцират чернодробни микрозомални ензими, може да доведе до повишаване на клирънса на половите хормони. Тези лекарства включват: фенитоин, барбитурати, примидон, карбамазепин, рифампицин; има и предложения за окскарбазепин, топирамат, фелбамат, гризеофулвин и препарати, съдържащи жълт кантарион.

ХИВ протеазите (напр. ритонавир) и ненуклеозидните инхибитори на обратната транскриптаза (напр. невирапин) и техните комбинации също могат потенциално да повлияят на чернодробния метаболизъм.

Ефект върху чревно-чернодробната циркулация:според някои проучвания някои антибиотици (като пеницилини и тетрациклин) могат да намалят чревно-чернодробната циркулация на естрогени, като по този начин намаляват концентрацията на етинил естрадиол.

По време на назначаването на някое от горните лекарства жената трябва допълнително да използва бариерен метод на контрацепция (например презерватив).

Вещества, влияещи върху метаболизма на комбинираните хормонални контрацептиви (ензимни инхибитори). Dienogest е цитохром P450 (CYP) 3A4 субстрат. Известни инхибитори на CYP3A4 като азолови противогъбични средства (напр. кетоконазол), циметидин, верапамил, макролиди (напр. еритромицин), дилтиазем, антидепресанти и сок от грейпфрут могат да повишат плазмените нива на диеногест.

При прием на лекарства, които влияят микрозомални ензими,и в рамките на 28 дни след отмяната им трябва допълнително да използвате бариерен метод на контрацепция.

По време на приема антибиотици(с изключение на рифампицин и гризеофулвин) и в рамките на 7 дни след отмяната им трябва допълнително да използвате бариерен метод на контрацепция. Ако периодът на използване на бариерен метод на защита приключи по-късно от таблетките в опаковката, трябва да преминете към следващата опаковка без обичайното прекъсване на приема на хапчетата.

Комбинираните перорални контрацептиви могат да повлияят на метаболизма на други лекарства, което води до повишаване (напр. циклоспорин) или намаляване (напр. ламотригин) в плазмените и тъканните концентрации.

Начин на приложение и дозировка

Вътре, с малко вода, всеки ден приблизително по едно и също време на деня, по реда, посочен на опаковката. Приемайте по 1 таблетка на ден, непрекъснато в продължение на 21 дни. Приемането на следващата опаковка започва след 7-дневна почивка в приема на хапчета, по време на която обикновено се появява кървене при отнемане. Кървенето, като правило, започва на 2-3-ия ден след приема на последната таблетка и може да не приключи преди приемането на нова опаковка.

Те започват да приемат Zhanina ®:

- при липса на прием на хормонални контрацептиви през предходния месец.Приемът на Zhanina® започва на първия ден от менструалния цикъл (т.е. на първия ден от менструалното кървене). Позволено е да започнете приема на 2-5-ия ден от менструалния цикъл, но в този случай се препоръчва допълнително да се използва бариерен метод на контрацепция през първите 7 дни от приема на хапчета от първата опаковка;

- при преминаване от други комбинирани орални контрацептиви (от вагиналния пръстен, трансдермален пластир).За предпочитане е да започнете приема на Жанина ® на следващия ден след приема на последната активна таблетка от предишната опаковка, но в никакъв случай не по-късно от следващия ден след обичайната 7-дневна почивка (за препарати, съдържащи 21 таблетки), или след прием на последна неактивна таблетка (за препарати, съдържащи 28 хапчета в опаковка). При преминаване от вагинален пръстен, трансдермален пластир, за предпочитане е да започнете приема на Zhanin ® в деня, когато пръстенът или пластирът бъдат премахнати, но не по-късно от деня, в който трябва да се постави нов пръстен или да се залепи нов пластир;

- при преминаване от контрацептиви, съдържащи само гестагени ("мини-хапчета", инжекционни форми, имплант) или вътрематочен контрацептив, освобождаващ прогестоген (Mirena).Една жена може да премине от "мини пиене" към Janine ® всеки ден (без прекъсване), от имплант или вътрематочен контрацептив с гестаген - в деня на отстраняването му, от инжекционна форма - от деня, в който трябва да се направи следващата инжекция е направено. Във всички случаи е необходимо да се използва допълнителен бариерен метод за контрацепция през първите 7 дни от приема на хапчетата;

- след аборт през първия триместър на бременността.Жената може да започне да приема лекарството незабавно. Ако това условие е изпълнено, жената не се нуждае от допълнителна контрацептивна защита;

- след раждане или аборт през втория триместър на бременността.Препоръчва се да започнете приема на лекарството на 21-28-ия ден след раждане или аборт през II триместър на бременността. Ако приемът започне по-късно, е необходимо да се използва допълнителен бариерен метод за контрацепция през първите 7 дни от приема на хапчета. Ако една жена вече е имала сексуален живот, бременността трябва да се изключи или е необходимо да се изчака първата менструация, преди да приемете Zhanina ®.

Приемане на пропуснати таблетки.Ако забавянето на приема на лекарството е по-малко от 12 часа, контрацептивната защита не се намалява. Жената трябва да вземе хапчетата възможно най-скоро, следващото се приема в обичайното време.

Ако забавянето на приема на хапчетата е повече от 12 часа, контрацептивната защита може да бъде намалена. В този случай можете да се ръководите от следните две основни правила:

Лекарството никога не трябва да се прекъсва за повече от 7 дни;

За да се постигне адекватно потискане на хипоталамо-хипофизна-яйчниковата регулация, са необходими 7 дни непрекъснат прием на хапчета.

Ако забавянето на приема на хапчетата е повече от 12 часа (интервалът от приема на последните хапчета е повече от 36 часа), могат да се дадат следните съвети.

Първата седмица от приема на лекарството

Жената трябва да приеме последните пропуснати таблетки възможно най-скоро (дори ако това означава да вземе две хапчета по едно и също време). Следващата таблетка се приема в обичайното време. Освен това през следващите 7 дни трябва да се използва бариерен метод за контрацепция (като презерватив). Ако полов акт е осъществен в рамките на една седмица преди пропускането на хапчетата, трябва да се вземе предвид вероятността от бременност. Колкото повече дражета се пропуснат и колкото по-близо е прекъсването на приема на активни вещества, толкова по-голяма е вероятността от бременност.

Втората седмица от приема на лекарството

Жената трябва да приеме последните пропуснати таблетки възможно най-скоро (дори ако това означава да вземе две хапчета по едно и също време). Следващата таблетка се приема в обичайното време.

При условие, че жената е приела хапчетата правилно в рамките на 7 дни преди първите пропуснати таблетки, не е необходимо да се използват допълнителни контрацептивни мерки. В противен случай, както и при пропускане на две или повече хапчета, трябва допълнително да използвате бариерни методи за контрацепция (например презерватив) в продължение на 7 дни.

Третата седмица от приема на лекарството

Рискът от намаляване на надеждността е неизбежен поради предстоящото прекъсване на приема на хапчета.

Жената трябва стриктно да се придържа към една от следните две опции (ако в 7 дни, предхождащи първите пропуснати хапчета, всички хапчета са били взети правилно, не е необходимо да се използват допълнителни контрацептивни методи):

1. Жената трябва да приеме последните пропуснати таблетки възможно най-скоро (дори ако това означава да вземе две хапчета едновременно). Следващите хапчета се приемат в обичайното време, докато свършат хапчетата от текущата опаковка. Следващото опаковане трябва да започне незабавно. Малко вероятно е кървене при отнемане до края на втората опаковка, но по време на приема на хапчета може да се появи зацапване и пробивно кървене.

2. Жената може да прекъсне и приема на хапчета от текущата опаковка. След това тя трябва да направи почивка за 7 дни, включително деня на пропускане на хапчетата, и след това да започне да приема нова опаковка.

Ако една жена е пропуснала да приеме хапчета и след това по време на прекъсване на приема на хапчета, тя няма кървене при отнемане, е необходимо да се изключи бременност.

Ако жената има повръщане или диария в рамките на до 4 часа след приема на активни хапчета, абсорбцията може да е непълна и трябва да се вземат допълнителни контрацептивни мерки. В тези случаи трябва да се ръководите от препоръките, когато пропускате приема на хапчета.

Промяна на деня на началото на менструалния цикъл

За да се забави началото на менструацията, жената трябва да продължи да приема хапчета от нова опаковка Zhanina ® веднага след приема на всички хапчета от предишната, без прекъсване. Дражето от тази нова опаковка може да се вземе толкова дълго, колкото жената желае (до приключване на опаковката). Докато приема лекарството от втората опаковка, една жена може да получи зацапване или пробивно маточно кървене. Трябва да възобновите приема на Zhanin ® от нова опаковка след обичайната 7-дневна почивка.

За да се отложи деня на началото на менструацията за друг ден от седмицата, жената трябва да бъде посъветвана да съкрати следващата пауза в приема на хапчета за толкова дни, колкото желае. Колкото по-кратък е интервалът, толкова по-голям е рискът тя да няма кървене при отнемане и в бъдеще да има зацапване и пробивно кървене по време на приема на втората опаковка (както и в случай, когато би искала да отложи началото на менструацията).

Допълнителна информация за специални категории пациенти

Деца и юноши. Janine ® е показан само след началото на менархе.

Пациенти в напреднала възраст.Не е приложимо. Janine ® не е показан след менопауза.

Пациенти с чернодробни нарушения. Zhanin ® е противопоказан при жени с тежко чернодробно заболяване, докато чернодробните функционални тестове се нормализират (вижте също раздел „Противопоказания“).

Пациенти с бъбречно увреждане. Janine ® не е проучван специално при пациенти с бъбречно увреждане. Наличните данни не предполагат промяна в лечението при тези пациенти.

Предозиране

симптоми:гадене, повръщане, зацапване или метрорагия. Не са докладвани сериозни нередности при предозиране.

лечение:симптоматично лечение. Няма специфичен антидот.

специални инструкции

Ако някое от състоянията, заболяванията и рисковите фактори, изброени по-долу, в момента е налице, тогава потенциалните рискове и очакваните ползи от употребата на комбинирани орални контрацептиви във всеки отделен случай трябва да бъдат внимателно претеглени и обсъдени с жената, преди тя да реши да започне приема на лекарството. . В случай на влошаване, засилване или първа проява на някое от тези състояния, заболявания или повишаване на рисковите фактори, жената трябва да се консултира със своя лекар, който може да реши дали да спре приема на лекарството.

Болести на сърдечно-съдовата система

Резултатите от епидемиологичните проучвания показват връзка между употребата на орални контрацептиви и увеличаването на честотата на венозна и артериална тромбоза и тромбоемболизъм (като дълбока венозна тромбоза, белодробна емболия, инфаркт на миокарда, мозъчно-съдови нарушения) при прием на комбиниран орален контрацептив. Тези заболявания са редки.

Рискът от развитие на венозен тромбоемболизъм (ВТЕ) е най-висок през първата година от приема на такива лекарства. Повишеният риск е налице след първоначална употреба на комбинирани орални контрацептиви или възобновяване на употребата на същите или различни комбинирани орални контрацептиви (след интервал от 4 седмици или повече между дозите на лекарството). Данните от голямо проспективно проучване, включващо 3 групи пациенти, показват, че този повишен риск е налице предимно през първите 3 месеца.

Общият риск от ВТЕ при пациенти, приемащи ниски дози комбинирани перорални контрацептиви (съдържание на етинил естрадиол -<50 мкг), в 2-3 раза выше, чем у небеременных пациенток, которые не принимают комбинированные пероральные контрацептивы, тем не менее, этот риск остается более низким по сравнению с риском ВТЭ при беременности и родах. ВТЭ может привести к летальному исходу (в 1-2 % случаев).

ВТЕ, проявяваща се като дълбока венозна тромбоза или белодробна емболия, може да се появи с всяко комбинирано орално контрацептивно хапче.

Тромбоза на други кръвоносни съдове (например чернодробни, мезентериални, бъбречни, мозъчни вени и артерии или съдове на ретината) се появява изключително рядко при използване на комбинирани орални контрацептиви. Няма консенсус относно връзката между появата на тези събития и употребата на комбинирани орални контрацептиви.

Симптомите на дълбока венозна тромбоза (ДВТ) включват следното: едностранно подуване на долния крайник или по протежение на вена на крака, болка или дискомфорт в крака само при изправено изправяне или при ходене, локализирана треска в засегнатия крак, зачервяване или обезцветяване на кожата на крака.

Симптомите на белодробна емболия (РЕ) са, както следва: затруднено дишане или учестено дишане; внезапна кашлица, вкл. с хемоптиза; остра болка в гърдите, която може да се влоши при дълбоко вдишване; чувство на тревожност; силно замайване; бърз или неравномерен сърдечен ритъм. Някои от тези симптоми (напр. задух, кашлица) са неспецифични и могат да бъдат погрешно интерпретирани като признаци на други повече или по-малко тежки събития (напр. инфекция на дихателните пътища).

Артериалният тромбоемболизъм може да доведе до инсулт, съдова оклузия или инфаркт на миокарда. Симптомите на инсулт са: внезапна слабост или загуба на чувствителност в лицето, ръката или крака, особено от едната страна на тялото, внезапно объркване, проблеми с говора и разбирането; внезапна едностранна или двустранна загуба на зрение; внезапно нарушение на походката, виене на свят, загуба на равновесие или координация на движенията; внезапно, силно или продължително главоболие без видима причина; загуба на съзнание или припадък със или без епилептичен припадък. Други признаци на съдова оклузия: внезапна болка, подуване и леко синьо оцветяване на крайниците, остър корем.

Симптомите на инфаркт на миокарда включват: болка, дискомфорт, натиск, тежест, усещане за стягане или пълнота в гърдите, ръката или зад гръдната кост; дискомфорт, излъчващ се в гърба, скулите, ларинкса, ръката, стомаха; студена пот, гадене, повръщане или замаяност, изключителна слабост, тревожност или задух; бърз или неравномерен сърдечен ритъм. Артериалният тромбоемболизъм може да бъде фатален. Рискът от развитие на тромбоза (венозна и/или артериална) и тромбоемболизъм се увеличава:

С възрастта;

При пушачи (с увеличаване на броя на цигарите или увеличаване на възрастта рискът се увеличава, особено при жени над 35 години).

В присъствието на:

Затлъстяване (индекс на телесна маса повече от 30 kg / m 2);

Фамилна анамнеза (например, венозен или артериален тромбоемболизъм при близки роднини или родители в сравнително млада възраст). В случай на наследствена или придобита предразположеност, жената трябва да бъде прегледана от подходящ специалист, за да вземе решение за възможността за прием на комбинирани орални контрацептиви;

Продължително обездвижване, голяма операция, всяка операция на крака или голяма травма. В тези ситуации е препоръчително да спрете употребата на комбинирани орални контрацептиви (в случай на планирана операция, поне 4 седмици преди нея) и да не възобновявате приема в рамките на две седмици след края на имобилизацията;

Дислипопротеинемия;

Артериална хипертония;

мигрена;

Болест на сърдечните клапи;

Предсърдно мъждене.

Въпросът за възможната роля на разширените вени и повърхностния тромбофлебит в развитието на венозна тромбоемболия остава спорен.

Трябва да се има предвид повишения риск от тромбоемболия в следродилния период.

Нарушения на периферното кръвообращение могат да се появят и при захарен диабет, системен лупус еритематозус, хемолитично-уремичен синдром, хронично възпалително заболяване на червата (болест на Crohn или улцерозен колит) и сърповидно-клетъчна анемия.

Увеличаването на честотата и тежестта на мигрената по време на употребата на комбинирани орални контрацептиви (което може да предшества мозъчносъдови нарушения) може да бъде причина за незабавното прекратяване на тези лекарства.

Биохимичните показатели, показващи наследствена или придобита предразположеност към венозна или артериална тромбоза, включват следното: резистентност към активиран протеин С, хиперхомоцистеинемия, липса на антитромбин III, липса на протеин С, липса на протеин S, антифосфолипидни антитела (антикардиолипинови антитела, антикоагулантен лупус) коагулант .

При оценката на съотношението риск/полза трябва да се има предвид, че адекватното лечение на състоянието може да намали свързания риск от тромбоза. Също така трябва да се има предвид, че рискът от тромбоза и тромбоемболизъм по време на бременност е по-висок, отколкото при прием на ниски дози орални контрацептиви (съдържание на етинил естрадиол -<0,05 мг).

Тумори

Най-значимият рисков фактор за рак на маточната шийка е персистиращата инфекция с човешки папиломен вирус. Има съобщения за леко повишаване на риска от развитие на рак на маточната шийка при продължителна употреба на комбинирани орални контрацептиви. Въпреки това, връзката с употребата на комбинирани орални контрацептиви не е доказана. Продължават споровете относно степента, до която тези данни са свързани със скрининг за патология на шийката на матката или с особености на сексуалното поведение (по-рядко използване на бариерни методи за контрацепция).

Мета-анализ на 54 епидемиологични проучвания показа, че има леко повишен относителен риск от развитие на рак на гърдата, диагностициран при жени, които са използвали комбинирани орални контрацептиви (относителен риск - 1,24). Повишеният риск постепенно изчезва в продължение на 10 години след спиране на приема на тези лекарства. Поради факта, че ракът на гърдата е рядък при жени под 40-годишна възраст, увеличаването на броя на диагнозите рак на гърдата при жени, приемащи комбинирани орални контрацептиви в момента или наскоро, е незначително по отношение на общия риск от това заболяване. Връзката му с употребата на комбинирани орални контрацептиви не е доказана. Наблюдаваното увеличение на риска може да се дължи и на по-ранната диагноза на рак на гърдата при жени, използващи комбинирани орални контрацептиви. Жените, които някога са използвали комбинирани орални контрацептиви, имат по-ранни стадии на рак на гърдата, отколкото жените, които никога не са ги използвали.

В редки случаи, на фона на употребата на комбинирани орални контрацептиви, се наблюдава развитие на чернодробни тумори, което в някои случаи води до животозастрашаващо интраабдоминално кървене. В случай на силна коремна болка, увеличен черен дроб или признаци на интраабдоминално кървене, това трябва да се има предвид при диференциална диагноза.

Други условия

Жените с хипертриглицеридемия (или фамилна анамнеза за това състояние) може да имат повишен риск от развитие на панкреатит, докато приемат комбинирани орални контрацептиви.

Въпреки че е описано леко повишаване на кръвното налягане при много жени, приемащи комбинирани перорални контрацептиви, рядко се наблюдава клинично значимо повишаване. Въпреки това, ако се развие персистиращо, клинично значимо повишаване на кръвното налягане при прием на комбинирани орални контрацептиви, тези лекарства трябва да се преустановят и да се започне лечение на артериална хипертония. Използването на комбинирани орални контрацептиви може да продължи, ако се постигнат нормални стойности на кръвното налягане с помощта на антихипертензивна терапия.

Съобщава се за развитие или влошаване на следните състояния както по време на бременност, така и при прием на комбинирани орални контрацептиви, но връзката им с приема на комбинирани перорални контрацептиви не е доказана: жълтеница и/или сърбеж, свързани с холестаза; образуването на камъни в жлъчния мехур; порфирия; системен лупус еритематозус; хемолитично-уремичен синдром; хорея; херпес по време на бременност; загуба на слуха, свързана с отосклероза. Описани са и случаи на болест на Crohn и улцерозен колит при употребата на комбинирани орални контрацептиви.

При жени с наследствени форми на ангиоедем екзогенните естрогени могат да причинят или да влошат симптомите на ангиоедем.

Остра или хронична чернодробна дисфункция може да наложи прекратяване на комбинираните орални контрацептиви, докато чернодробните функционални тестове се върнат към нормалното. Повтарящата се холестатична жълтеница, която се развива за първи път по време на бременност или предишна употреба на полови хормони, изисква прекратяване на комбинираните орални контрацептиви.

Въпреки че комбинираните перорални контрацептиви могат да повлияят на инсулиновата резистентност и глюкозния толеранс, не е необходимо да се променя терапевтичният режим при пациенти с диабет, използващи ниски дози комбинирани перорални контрацептиви (съдържание на етинил естрадиол -<0,5 мг). Тем не менее, женщины с сахарным диабетом должны тщательно наблюдаться во время приема комбинированных пероральных контрацептивов.

Понякога може да се развие хлоазма, особено при жени с анамнеза за бременна хлоазма. Жените със склонност към хлоазма, докато приемат комбинирани орални контрацептиви, трябва да избягват продължително излагане на слънце и UV лъчение.

Неклинични данни за безопасност

Предклиничните данни, получени в хода на стандартни проучвания за откриване на токсичност при многократни дози от лекарството, както и генотоксичност, канцерогенен потенциал и токсичност за репродуктивната система, не показват наличието на особен риск за хората. Въпреки това, трябва да се помни, че половите стероиди могат да насърчат растежа на някои хормонално зависими тъкани и тумори.

Лабораторни изследвания

Приемът на комбинирани орални контрацептиви може да повлияе на резултатите от някои лабораторни изследвания, включително показателите за функцията на черния дроб, бъбреците, щитовидната жлеза, надбъбречната жлеза, нивото на транспортните протеини в плазмата, показателите за въглехидратния метаболизъм, коагулацията и параметрите на фибринолизата. Промените обикновено не надхвърлят нормалните граници.

Намалена ефективност

Ефективността на комбинираните орални контрацептиви може да бъде намалена в следните случаи: при пропускане на хапчета, повръщане и диария или в резултат на лекарствени взаимодействия.

Ефекти върху менструалния цикъл

Докато приемате комбинирани орални контрацептиви, може да се появи нередовно кървене (зацапване или пробивно кървене), особено през първите месеци на употреба. Следователно оценката на всяко нередовно кървене трябва да се прави само след период на адаптация от приблизително три цикъла.

Ако нередовното кървене се повтори или се развие след предишни редовни цикли, трябва да се извърши задълбочен преглед, за да се изключат злокачествени неоплазми или бременност.

Някои жени може да не развият кървене при отнемане по време на прекъсване на приема на хапчета. Ако комбинираните орални контрацептиви се приемат според указанията, е малко вероятно жената да забременее. Въпреки това, ако преди това комбинираните орални контрацептиви са приемани нередовно или няма две поредни кървене на отнемане, бременността трябва да се изключи, преди да се продължи приема на лекарството.

Медицински прегледи

Преди да започнете или възобновите приема на Janine ®, е необходимо да се запознаете с историята на живота, фамилната анамнеза на жената, да проведете задълбочен общ медицински (включително измерване на кръвно налягане, сърдечен ритъм, индекс на телесна маса) и гинекологичен преглед, включително преглед на млечните жлези и цитологично изследване на остъргване от шийката на матката (тест по Папаниколау), изключват бременност. Обемът на допълнителните изследвания и честотата на контролните прегледи се определят индивидуално. Обикновено контролните прегледи трябва да се извършват поне веднъж годишно.

Една жена трябва да бъде предупредена, че лекарства като Janine ® не предпазват от ХИВ инфекция (СПИН) и други болести, предавани по полов път.

Контрацепция Вътрематочна контрацепция Локална контрацепция Орална контрацепция Контрацепция при жени с андрогенни симптоми Локална контрацепция Инсталиране и отстраняване на вътрематочно устройство Z30.0 Общи съвети и съвети за контрацепцияБезопасен секс Вътрематочна контрацепция Контрацепция Вътрематочна контрацепция Контрацепция при юноши Орална контрацепция Орална контрацепция по време на кърмене и когато естрогенът е противопоказан Посткоитална контрацепция Предотвратяване на бременност Предотвратяване на бременност (контрацепция) Предотвратяване на нежелана бременност Спешна контрацепция Случайна защита от бременност

Съдържание

Контрацептивите и не само от немския производител Bayer Schering Pharma са добре познати на руския купувач. Това са нови и висококачествени лекарства, чието действие е изпитано в собствените лаборатории на марката. Инструкции за употреба Janine описва подробно състава, свойствата и правилата за употреба, а също така съдържа препоръки за допълнителни средства за защита срещу непланирана бременност.

Композицията на Джанин

Лекарството се основава на два хормонални компонента: етинилестрадиол и диеногест, съответно 0,03 и 2 mg. Допълнителните компоненти, отговорни за формата, консистенцията и срока на годност са: нишесте, восък, захароза, желатин, магнезиев стеарат и др.

Етинилестрадиол- лабораторно синтезиран аналог на женския полов хормон естроген. Структурата му напълно повтаря естествената, но по отношение на действие е много по-активна от естествената. В комбинация с прогестоген се използва като комбиниран контрацептив, а отделно - като средство за лечение на ендометриоза, дисфункция на яйчниците и някои видове злокачествени тумори.

Диеногест е вторият синтетичен хормон, аналог на прогестерона. Във фармакологичната практика почти винаги се комбинира с естрогени, тъй като действа комплексно за решаване на проблема. Отделно приложение е показано за лечение на акне и акне в кратки курсове.

Фармакотерапевтична група и свойства

Janine е комбиниран орален контрацептив от монофазен тип с ниска доза. Това означава, че съдържа малки дози полови хормони, които трябва да се приемат през специален период от цикъла. Просто казано, това е COC (естроген + прогестоген).

Инструкциите за употреба казват, че свойството на лекарството като контрацептив се основава на механизма на действие на ниски дози хормони. Заедно те потискат процесите на съзряване и освобождаване на яйцеклетката във фалопиевата тръба за оплождане. Инструкциите за употреба обясняват, че освен това хормоните допринасят за удебеляването на цервикалната течност, което е естествена бариера за проникването на сперматозоидите в матката. Така се постига двоен контрацептивен ефект.

В допълнение, при жените, които използват лекарството Janine, менструалният цикъл се изравнява, менструацията идва постоянно в същия ден от календара, неприятните симптоми на ПМС изчезват. Менструацията става оскъдна, загубата на кръв е минимална, което означава, че намалява и рискът от анемия.

Важно! Инструкциите за употреба показват, че успоредно с това има подобрение в състоянието на кожата и косата, акнето и акнето изчезват и емоционалното състояние се подобрява.

Според изследвания на учени, при правилното системно приложение на лекарството рискът от нежелана бременност е по-малко от 1 на 100 жени. Тази информация е отразена и в инструкциите за употреба под формата на индекс на Pearl, който е 0,1-1.

Фармакокинетика

Тъй като инструкциите за лекарството Janine посочват две основни активни съставки, тяхната абсорбция, бионаличност и екскреция трябва да се разглеждат отделно.

Така след поглъщане, веществото диеногест бързо се модифицира. В чиста форма в кръвта има незначително количество - по-малко от 10%. Максималната концентрация на метаболитите се достига 2,5 часа след поглъщане. От стомаха веществата навлизат в кръвния поток и се свързват със суроватъчните протеини. Защитният ефект продължава над 20 часа.

Инструкциите за употреба показват, че полуживотът на метаболитите на диеногест е 10-14 часа. Част от метаболитите се екскретират през стомашно-чревния тракт, част от бъбреците.

Етинилестрадиолът се абсорбира бързо и напълно в стомашно-чревния тракт след прием на хапчета. Максималната му концентрация се достига след 3 часа, а бионаличността остава на ниско ниво - 44%.

Веществото се метаболизира частично в черния дроб, частично в тънките черва. В чиста форма той не присъства в тялото. Съгласно инструкциите за употреба, той се екскретира с жлъчката и урината в рамките на 20 часа.

Показания и противопоказания за противозачатъчни хапчета Janine

За да бъде ефектът от приема на лекарството максимален, а негативните последици - минимални, е важно да се вземат предвид всички противопоказания за употребата му. Инструкциите за употреба показват следните противопоказания:

• тромбоемболия, тромбоза, разширени вени;
• диабет;
• мигрена;
• Панкреатит;
• тумор на черния дроб;
• заболявания на панкреаса, включително панкреатит;
• бременност и кърмене;
• индивидуална непоносимост към компонентите;
• хормонално зависими тумори на вътрешните органи.

Забранено е да се използва лекарството, ако жена е претърпяла инсулт или инфаркт, страда от ангина пекторис, коронарна болест на сърцето, хипертония. Инструкциите за употреба не препоръчват използването на Janine, активно пушащи жени след 35 години. Започнете на следващия ден след отстраняване на спиралата, пластира или приемане на хапче COC.

Съвет! След аборт или спонтанен аборт, трябва да вземете Janine на следващия ден или след консултация с лекар.

От показанията инструкцията за Janine показва контрацепция, въпреки че гинеколозите понякога предписват кратки курсове на лекарството, за да стабилизират състоянието с хормонален дисбаланс, нередовни менструации и акне.

Инструкции за употреба на таблетки Janine

Всяка опаковка от лекарството съдържа 21 таблетки. Инструкциите за употреба обясняват, че употребата на контрацептива е предназначена за 3 седмици, с интервал от 7 дни за очаквания период. Така всяка нова опаковка ще започне в един и същи ден от седмицата, освен ако жената не промени интервала, за да ускори или забави менструацията си. Дражето трябва да се приема стриктно по едно и също време на деня, следвайки стрелката на опаковката. Инструкцията предупреждава, че пропускането на следващата доза намалява защитата срещу бременност.

Как да приемате Janine

Инструкциите за употреба казват, че този контрацептив принадлежи към монофазни КОК. Това означава, че има прекъсване в приема му, което трябва да съвпадне с месечната менструация. Всяка таблетка трябва да се приема след хранене с вода. За да се сведе до минимум дискомфорта в коремната област, хапчетата се приемат вечер преди лягане. Обикновено лекарят определя режима, особено когато става въпрос за преминаване от една КОК на друга.

Как да приемате Janine за първи път

Ако една жена не е използвала преди това хормонални контрацептиви, Жанин се приема на първия ден от менструацията. След това следвайте посоката на стрелката на опаковката и вземете останалите 20 хапчета. Инструкциите казват, че ако първото хапче е взето не на първия, а на 2-5-ия ден от менструацията, допълнително се използват други средства за защита срещу бременност, например презерватив. Инструкцията подчертава, когато се изпие последното драже от опаковката, направете 7-дневна почивка. През този период трябва да се появи менструация, като реакция на отмяната на дозата на хормоните. Обикновено менструацията настъпва 2-3 дни след отмяната.

След като изтече 7-дневната почивка, при всички случаи започнете да приемате хапчета от втората опаковка. Инструкциите казват, че лекарството се приема дори ако менструалното кървене продължава.

Ако една жена е използвала други КОК, използвала е пластир или спирала, приемайки Janine

Ако по някаква причина една жена прекъсне приема на хапчета, тя трябва да се приеме възможно най-скоро, а следващото да се приеме в обичайното време, дори ако почивката между две хапчета е няколко часа.

Защо започва кървене, ако пиете Janine

През първите 2-3 месеца от приема на КОК 40% от жените изпитват слабо кървене. Това е следствие от адаптацията на организма към различен хормонален режим. Механизмът на появата на кръв е сложен и зависи от това кой ден от цикъла настъпва. Ако в първите дни на приема на хапчета, това е резултат от липса на естроген, ако в края - прогестерон. Постепенно репродуктивната система ще свикне с действието на лекарството и кръвната упойка ще спре.

Инструкциите казват, че ако отделянето на кръв се увеличи, жената чувства болка в долната част на корема, е необходима консултация с лекар или решение за спиране на употребата на КОК. Всеки случай е различен.

Странични ефекти на Janine

Всъщност списъкът със страничните ефекти на Janine е доста голям. Това лекарство е добре проучено, поради което инструкциите показват всички възможни последици от употребата му.

Най-честите нежелани реакции, които се появяват са:

• главоболие и епигастрална болка;
• зацапване не по план;
• мигрена;
• промяна в кръвното налягане;
• влошаване на настроението;
• подуване и болезненост в млечните жлези.

Една жена може да изпита повишен апетит, гадене и вагинално течение. Възможни са отоци и колебания в теглото.

Лекарствени взаимодействия

При едновременното приложение на Janine и лекарства от списъка по-долу, защитната функция на COC може да отслаби:

• антибиотици;
• лекарства за лечение на HIV инфекция, епилепсия, туберкулоза;
• билкови препарати от жълт кантарион;
• противогъбични лекарства;
• антидепресанти.

Инструкцията предупреждава, че Janine е в състояние да промени метаболизма на циклоспорина.

Жанин и алкохол

Инструкциите за употреба не показват конкретна връзка между лекарството Janine и алкохола. Въпреки това гинеколозите препоръчват да се въздържате от пиене на алкохолни напитки 3 часа преди и 3 часа след приема на хапчета.

Специални инструкции и предпазни мерки

Приемът на КОК, включително Janine, повишава риска от тромбоза. За да се сведе до минимум този риск, жената се съветва да спре да пуши, особено ако е на 35 или повече години. Това е официалната информация от инструкциите за употреба. Ако една жена почувства силна болка в долната част на корема, която е придружена от обилно кървене, лекарството се отменя.

Ако след приемане на хапчетата е имало повръщане, ефективността на таблетките намалява. Инструкциите за употреба препоръчват жените с хлоазма да ограничат времето, което прекарват на слънце, докато използват хапчета.

Ако няма менструално кървене в продължение на 2 месеца подред, важно е да посетите лекар, за да изключите или потвърдите бременността.

Условия за съхранение

Срокът на годност на контрацептива е 3 години. Съхранявайте опаковката в стайна среда при температура не по-висока от 25 ° C.

Цената на таблетките Janine

Можете да закупите хапчета само по лекарско предписание. Цената на 1 курс от лекарството е около 1000 рубли.

Аналози на Жанин

Съставът, идентичен с Жанин, се използва в следните препарати:

• Джъстинда;
• Denovel;
• Силует;
• Наадин;
• Юлидора.

Това са аналози на лекарството Janine, при което дозата на диеногест и етинил естрадиол също е еднаква. Най-достъпен е унгарският Siluet, най-скъпият е немският Denovel.

Жанин или Силует: кое е по-добре

Изборът на контрацептив е абсолютно индивидуален въпрос. Тялото на всяка жена реагира по специален начин на намеса в хормоналния й статус. Възможно е да се прецени кое лекарство е по-ефективно само след лична употреба. Съдейки по отзивите на жени след 30 години за Janine, мнозина го използват без сериозни странични ефекти.

Почти всеки отбелязва период на адаптация, през който има кървене и дори кървене. Инструкциите за употреба обясняват, че цикълът се стабилизира средно за 4 месеца.

Малък процент от жените влязоха в групата със сериозни странични ефекти. Това е тромбоза и силна коремна болка. Ако употребата на този COC силно влияе върху здравословното състояние, най-вероятно е да е необходим избор на средства с различна доза хормони.

Жанин или Ярина: кое е по-добре

Това са двете най-популярни лекарства в Русия. Те са предпочитани от повече от половината жени в репродуктивна възраст. Когато избирате лекарство, вземете предвид факта, че Yarina има деконгестант компонент в състава и предотвратява задържането на течности в тялото. Ако една жена е склонна към хормонално зависим оток, Ярина е за предпочитане за нея. Това е посочено в инструкциите. Освен това от този COC рядко наддават на тегло, а напротив, отслабват. Тази информация е получена от множество прегледи на лекарството.

Джес или Джанин: кое е по-добре

Лекарствата се различават по състав, в допълнение към етинилестрадиол, те съдържат диеногест и дроспиренон. В медицинската практика диеногестът има по-изразен терапевтичен ефект. Затова Жанин често се предписва за лечение на женски заболявания от ендометриоза до тежък ПМС и нестабилен менструален цикъл. Ако няма такива проблеми, някое от тези лекарства ще свърши работа. Основното нещо е да се изключи индивидуалната непоносимост, но това е само по време на процеса на приемане.

Съединение

Всяко драже съдържа:

Активни съставки: етинилестрадиол 0,03 mg и диеногест 2,0 mg. помощни вещества: лактоза монохидрат, картофено нишесте, желатин, талк, магнезиев стеарат, захароза, декстроза (глюкозен сироп), макрогол 35000, калциев карбонат, повидон-К25, титанов диоксид (Е 171), карнауба.

Описание

Бели гладки дражета

Фармакотерапевтична група

Комбиниран контрацептив (диеногест и етинил естрадиол). ATX код G03AA16

Фармакологични свойства

Фармакодинамика

Всички хормонални методи на контрацепция се характеризират с ниска методична грешка, ако се спазват инструкциите за медицинска употреба. Процентът на неефективност се увеличава при неправилна употреба (например, пропускане на хапчета).

При клинични проучвания на лекарството Janine® е установен следният индекс на Pearl: некоригиран индекс на Pearl: 0,454 (горен 95% доверителен интервал: 0,701); коригиран индекс на Pearl: 0,182 (горен 95% доверителен интервал: 0,358).

Janine® е комбиниран орален контрацептив, съдържащ етинил естрадиол и диеногест като прогестоген.

Контрацептивният ефект на лекарството Janine® се дължи на различни фактори, най-важните от които са инхибирането на овулацията и повишаването на вискозитета на цервикалната слуз.

Диеногест е производно на нортестостерон с 10-30 пъти по-нисък афинитет към прогестеронови рецептори in vitro в сравнение с други синтетични прогестогени. Проучвания in vivo върху животни са демонстрирали силен прогестационен и антиандрогенен ефект на диеногест. Диеногест няма значителна андрогенна, минералокортикоидна или глюкокортикоидна активност in vivo. Дозата диеногест, която инхибира овулацията, е 1 mg / ден.

Рискът от развитие на рак на ендометриума и яйчниците се намалява чрез приемане на високи дози КОК (50 μg етинилестрадиол). За КОК с по-ниско съдържание на етинил естрадиол няма данни, потвърждаващи този фармакологичен ефект.

Фармакокинетика

Диеногест

Абсорбция.Когато се приема перорално, диеногест се абсорбира бързо и напълно, максималната му серумна концентрация от 51 ng/ml се достига след около 2,5 часа. Абсолютната бионаличност в комбинация с етинил естрадиол е приблизително 96%.

Разпределение.Диеногест се свързва със серумния албумин и не се свързва с глобулин, свързващ половите стероиди (SHBG) и кортикоид-свързващ глобулин (CRG). В свободна форма има около 10% от общата концентрация в кръвния серум; около 90% не са специфично свързани с албумин в кръвната плазма. Индуцирането на синтеза на SHBG от етинил естрадиол не повлиява свързването на диеногест с протеините на кръвната плазма. Обемът на разпределение на диеногест е около 37-45 литра.

Метаболизъм.Диеногест се метаболизира основно чрез хидроксилиране и конюгиране, за да образува предимно ендокринологично неактивни метаболити. Тези метаболити бързо се екскретират от кръвната плазма; по този начин непромененият диеногест е преобладаващата фракция в кръвната плазма. Плазменият клирънс след еднократна доза е приблизително 3,6 l/h.

Екскреция.Времето на полуживот е около 9 ч. Малко количество непроменен диеногест се екскретира от бъбреците. След прием на доза от 0,1 mg / kg, съотношението на екскреция на диеногест под формата на метаболити от бъбреците и през червата е 3,2. Когато се приема перорално, 86% се екскретират в рамките на 6 дни, от които 42% се екскретират през първите 24 часа, главно чрез бъбреците.

Равновесна концентрация.Фармакокинетиката на диеногест не се влияе от нивото на SHBG в кръвната плазма. В резултат на ежедневното приложение на лекарството концентрацията на диеногест в кръвната плазма се увеличава с около 1,5 пъти, достигайки равновесно състояние след около 4 дни прием.

Етинилестрадиол

Абсорбция.След перорално приложение, етинил естрадиол се абсорбира бързо и напълно. Максималната концентрация в серума, равна на около 67 pg / ml, се достига за 1,5-4 часа. По време на абсорбцията и първото преминаване през черния дроб, етинил естрадиолът се метаболизира, в резултат на което неговата перорална бионаличност е средно около 44%.

Разпределение.Етинилестрадиолът е почти напълно (приблизително 98%), макар и неспецифично, свързан с албумина. Етинилестрадиолът индуцира синтеза на SHBG. Привидният обем на разпределение на етинил естрадиол е 2,8 - 8,6 l/kg.

Метаболизъм.Етинилестрадиол претърпява пресистемна конюгация, както в лигавицата на тънките черва, така и в черния дроб. Етинил естрадиолът се метаболизира главно чрез ароматно хидроксилиране; обаче се образуват голям брой хидроксилирани и метилирани метаболити, включително както свободни метаболити, така и конюгати с глюкурониди и сулфати. Основният метаболитен път е ароматното хидроксилиране. Скоростта на клирънс от кръвната плазма е 2,3 - 7 ml / min / kg.

Екскреция.Намаляването на концентрацията на етинил естрадиол в кръвния серум е двуфазно; първата фаза се характеризира с полуживот от около 1 час, втората - 10-20 часа. Не се екскретира непроменен от тялото. Метаболитите на етинилестрадиол се екскретират в урината и жлъчката в съотношение 4:6 с полуживот около 24 часа.

Равновесна концентрация.Равновесната концентрация се постига през втората половина на цикъла на лечение, когато концентрацията в кръвната плазма се повишава с около два пъти в сравнение с концентрацията след прием на единична доза.

Предклинични данни за безопасност

Предклиничните проучвания с етинил естрадиол и диеногест разкриват очакваните естрогенни и прогестагенни ефекти.

Предклиничните данни, получени в хода на стандартни проучвания за идентифициране на токсичност при многократни дози на лекарството, както и генотоксичност, канцерогенен потенциал и токсичност за репродуктивната система, не показват особен риск за хората. Въпреки това, трябва да се помни, че половите хормони могат да насърчат растежа на някои хормонално зависими тъкани и тумори.

Показания за употреба

Контрацепция.

Решението за предписване на лекарството Janine® трябва да се вземе, като се вземат предвид текущите индивидуални рискови фактори на жената, включително тези, свързани с риска от развитие на венозен тромбоемболизъм (ВТЕ). Трябва също да се има предвид как рискът от развитие на ВТЕ при приемане на лекарството Janine® е сравним с риска от развитие на ВТЕ при приемане на други КОК.

Начин на приложение и дозировка

Дражето трябва да се приема през устата по реда, посочен на опаковката, всеки ден приблизително по едно и също време, с малко вода. Приемайте по една таблетка на ден непрекъснато в продължение на 21 дни. Приемането на следващата опаковка започва след 7-дневна почивка в приема на хапчета, по време на която обикновено се развива кървене при отнемане. Кървенето, като правило, започва 2-3 дни след приема на последните хапчета и може да не приключи преди приема на хапчета от нова опаковка.

Как да започнете да приемате лекарството Джанин ®

Когато не е използван хормонален контрацептив през предходния месец

Приемът на лекарството Janine® започва на първия ден от менструалния цикъл (т.е. на първия ден от менструалното кървене).

При преминаване от други комбинирани орални контрацептиви (КОК) За предпочитане е да започнете приема на Janine® на следващия ден след приема на последната активна таблетка от опаковката на предишния COC, но в никакъв случай по-късно от следващия ден след обичайната почивка или след приемане на последната неактивна таблетка от предишната опаковка на КОК. При преминаване от вагинален пръстен или контрацептивен пластир

При преминаване от вагинален пръстен, контрацептивен пластир, за предпочитане е да започнете приема на Janine® в деня, в който последният пръстен или пластир е отстранен, но не по-късно от деня, в който трябва да се постави нов пръстен или да се залепи нов пластир На.

При преминаване от контрацептиви, съдържащи само прогестогени ("мини-хапчета", инжекционни форми, имплант) или от вътрематочна терапевтична система с освобождаване на прогестоген

Една жена може да премине от мини-напитка към Janine® всеки ден (без прекъсване), от имплант или вътрематочен контрацептив с гестаген - в деня на отстраняването им, от инжекционна форма - в деня, в който трябва да се направи следващата инжекция . Във всички случаи през първите 7 дни от приема е необходимо допълнително да се използва бариерен метод на контрацепция.

След аборт през първия триместър на бременността

Жената може да започне да приема лекарството незабавно. Ако това условие е изпълнено, не са необходими допълнителни контрацептивни мерки.

След раждане или аборт през втория триместър на бременността

Препоръчва се да започнете приема на лекарството 21-28 дни след раждане или аборт през втория триместър на бременността. Ако приемът започне по-късно, е необходимо да се използва допълнителен бариерен метод за контрацепция през първите 7 дни от приема на хапчета. Ако полов акт е извършен преди началото на приема на лекарството Janine®, трябва да се уверите, че няма бременност или трябва да изчакате първата менструация.

Приемане на пропуснати таблетки

по-малко от 12 часа,контрацептивната защита не е намалена. Трябва да вземете пропуснатите хапчета възможно най-скоро, следващото се приема в обичайното време.

Ако забавянето на приема на лекарството е повече от 12 часа,контрацептивната защита може да бъде намалена. В този случай можете да се ръководите от следните две основни правила:

Лекарството никога не трябва да се прекъсва за повече от 7 дни. Необходими са 7 дни непрекъснат прием на дражета, за да се постигне адекватно потискане на хипоталамо-хипофизна-яйчниковата регулация

Съответно могат да се дадат следните съвети, ако забавянето на приема на хапчетата е повече от 12 часа:

Първата седмица от приема на лекарството

Необходимо е да вземете последните пропуснати таблетки възможно най-скоро, веднага щом жената си спомни това (дори ако това означава да вземете две хапчета едновременно). Следващата таблетка трябва да се приеме в обичайното време. През следващите 7 дни трябва да се използва допълнителен бариерен метод за контрацепция (например презерватив). Ако полов акт е извършен в рамките на една седмица преди пропускането на хапчета, трябва да се вземе предвид вероятността от бременност. Колкото повече хапчета са пропуснати и колкото по-близо са те до прекъсване на приема на хапчета, толкова по-голяма е вероятността от бременност.

Втората седмица от приема на лекарството

Необходимо е да вземете последните пропуснати таблетки възможно най-скоро, веднага щом жената си спомни това (дори ако това означава да вземете две хапчета едновременно). Следващата таблетка трябва да се приеме в обичайното време. При условие, че жената е приела хапчетата правилно в рамките на 7 дни преди първите пропуснати таблетки, не е необходимо да се използват допълнителни контрацептивни мерки. В противен случай, както и при пропускане на две или повече хапчета, е необходимо допълнително да се използват бариерни методи за контрацепция (например презерватив) през следващите 7 дни.

Третата седмица от приема на лекарството

Рискът от намаляване на надеждността на контрацептивите е неизбежен поради предстоящата пауза в приема на хапчета. Но чрез коригиране на режима може да се избегне намаляването на контрацептивната защита. Ако се придържате към една от следните две опции, няма да възникне необходимостта от използване на допълнителни методи за контрацепция, при условие че в рамките на 7 дни, предшестващи първото пропуснато приемане на хапчета, всички хапчета са взети правилно. Ако в рамките на 7 дни преди първите пропуснати таблетки хапчетата са били взети неправилно, трябва да спазвате първото от правилата, описани по-долу, и допълнително да използвате бариерен метод за контрацепция.

Необходимо е да вземете пропуснатите хапчета възможно най-скоро, веднага щом жената си спомни това, дори ако това означава да вземете две таблетки едновременно. Следващата таблетка се приема в обичайното време. Приемът на хапчета от следващата опаковка трябва да започне веднага след края на текущата, т.е. без прекъсване между пакетите. Малко вероятно е кървене при отнемане, докато хапчетата от втората опаковка не изтекат, но може да се появи зацапване и пробивно кървене в дните на приемане на хапчетата. Можете също да прекъснете приема на хапчета от текущата опаковка, да направите почивка за 7 или по-малко дни, включително деня на пропускане на хапчета, и след това да започнете да приемате хапчета от нова опаковка.

Ако една жена е пропуснала да приеме хапчета и след това по време на прекъсване на приема не е настъпило кървене при отнемане, е необходимо да се уверите, че няма бременност.

При тежки стомашно-чревни нарушения абсорбцията може да бъде непълна, поради което трябва да се използват допълнителни методи за контрацепция. Ако в рамките на 3-4 часа след приема на хапчетата се забележи повръщане или диария, трябва да вземете допълнителни таблетки възможно най-скоро. Ако забавянето на приема на лекарството е повече от 12 часа, тогава трябва да се съсредоточите върху препоръките при пропускане на хапчетата (вижте раздел „Начин на приложение и дозировка“, подраздел „Приемане на пропуснати таблетки“). Ако една жена не иска да промени обичайния си режим на дозиране, трябва да вземе допълнителни хапчета от друга опаковка.

Промяна на деня на началото на менструалния цикъл

За да се забави началото на менструалното кървене, е необходимо да продължите да приемате хапчета от нова опаковка на лекарството Janine® веднага след приема на всички хапчета от предишната опаковка, без прекъсване. Драже от нова опаковка може да се вземе колкото желае жената (до края на опаковката). Докато приема лекарството от втората опаковка, една жена може да получи зацапване или пробивно маточно кървене. Трябва да възобновите приема на лекарството Janine® след обичайната 7-дневна почивка.

За да отложи деня на началото на менструалното кървене за друг ден от седмицата, жената трябва да съкрати следващата пауза в приема на хапчета за толкова дни, колкото желае. Колкото по-кратък е интервалът, толкова по-голяма е вероятността тя да няма кървене при отнемане и в бъдеще ще се наблюдава зацапване и пробивно кървене по време на приема на втората опаковка (както и в случай, когато тя иска да отложи началото на менструация).

Приложение при определени групи пациенти

Деца и юноши

Лекарството Janine® е показано само след началото на менархе.

Пациенти в напреднала възраст

Не е приложимо. Лекарството Janine® не е показано след менопауза.

Пациенти с нарушена чернодробна функция

Лекарството Janine® е противопоказано при жени с тежко чернодробно заболяване, докато чернодробните функционални тестове се нормализират (вижте раздел "Противопоказания").

Пациенти с нарушена бъбречна функция

Лекарството Janine® не е проучено специално при пациенти с увредена бъбречна функция. Наличните данни не предполагат промяна в лечението при тези пациенти.

Противопоказания

Комбинираните хормонални контрацептиви (КХК) не трябва да се използват, ако имате някое от изброените по-долу състояния. Ако някое от тези състояния се развие за първи път по време на приема на CHC, лекарството трябва да се спре незабавно.

Наличие или риск от развитие на венозен тромбоемболизъм (VTE) Венозен тромбоемболизъм - VTE в момента (приемане на антикоагуланти) или в анамнеза (включително дълбока венозна тромбоза (DVT) или белодробен емболизъм (PE) Идентифицирана наследствена или придобита предразположеност към активиране на венозен емболизъм, като резистентност към протеини C (включително фактор V Leiden), дефицит на антитромбин III, дефицит на протеин C, дефицит на протеин S Тежка операция с продължително обездвижване (вижте раздел „Специални инструкции и предпазни мерки“) Висок риск от венозен тромбоемболизъм поради наличието на множество рискови фактори (вж. „Специални инструкции и предпазни мерки“) Наличие на риск от артериален тромбоемболизъм (ATE) Артериален тромбоемболизъм – настояща или анамнеза за артериална тромбоза (например инфаркт на миокарда) или продромално състояние (например ангина пекторис) Мозъчносъдови нарушения – настоящ инсулт и дали има анамнеза или продромално състояние (напр. преходни исхемични атаки, TIA) Идентифицирана наследствена или придобита предразположеност към артериална тромбоемболия, като хиперхомоцистеинемия и антифосфолипидни антитела (антифосфолипидни антитела, лупус антикоагулант) множество рискови фактори (вж. раздел "Специални инструкции и предпазни мерки") или наличието на един сериозен рисков фактор, като: Захарен диабет със съдови усложнения Тежка хипертония

Тежка дислипопротеинемия

Панкреатит с тежка хипертриглицеридемия в момента или в анамнеза Чернодробна недостатъчност и тежко чернодробно заболяване (преди нормализиране на чернодробните функционални тестове) в момента или в анамнеза Прием на директно действащи антивирусни лекарства, съдържащи омбитасвир, паритапревир или дасабувир и техните комбинации (вижте раздел „Взаимодействие с други лекарства ") Чернодробни тумори (доброкачествени или злокачествени) понастоящем или в анамнеза Идентифицирани хормонозависими злокачествени заболявания (включително генитални органи или млечни жлези) или подозрение за тях Вагинално кървене с неизвестен произход Свръхчувствителност към някой от компонентите на лекарството Janine® .

Специални инструкции и предпазни мерки

Предупреден и аз

Ако имате някое от следните състояния или рискови фактори, е необходимо да обсъдите с жената целесъобразността от употребата на лекарството Janine®.

В случай на обостряне или поява на някое от следните състояния или рискови фактори за първи път, жената непременно трябва да се консултира с лекар. След това лекарят решава необходимостта от отмяна на лекарството Janine®.

В случай на съмнение или потвърдена VTE или ATE, CHC трябва да се преустанови. Ако се започне антикоагулантна терапия, трябва да се осигури алтернативна адекватна контрацепция поради тератогенния ефект на антикоагулантите (кумарини).

Нарушения на кръвообращението Рискът от развитие на венозен тромбоемболизъм (ВТЕ)

Употребата на всеки комбиниран хормонален контрацептив (КХК) повишава риска от развитие на венозен тромбоемболизъм (ВТЕ) в сравнение със случая на неупотреба на тази група лекарства. Лекарствата, съдържащи левоноргестрел, норгестимат или норетистерон са свързани с по-нисък риск от ВТЕ. Понастоящем не е известно колко рискът от употребата на лекарството Janine® е сравним с риска от употребата на лекарства с по-нисък риск от ВТЕ. Решението за използване на каквито и да е CHC, включително тези с най-нисък риск от ВТЕ, трябва да се вземе само след обсъждане с жената за разбирането й за рисковете от развитие на ВТЕ, свързани с приема на лекарството Janine®; фактори, които повишават риска от развитие на ВТЕ; както и факта, че рискът от развитие на ВТЕ е по-висок през първата година от употребата на CHC. Според някои доклади рискът от развитие на ВТЕ също се увеличава след прекъсване между дозите на CHC от 4 седмици или повече.

При жени, които не приемат CHC и които не са бременни, рискът от развитие на ВТЕ е 2 на 10 000 жени годишно. Този риск обаче може да се увеличи значително в зависимост от индивидуалните рискови фактори на всяка жена (вижте по-долу). Епидемиологичните проучвания показват, че рискът от развитие на ВТЕ при пациенти, приемащи ниски дози комбинирани хормонални контрацептиви ( Рискови фактори за ВТЕ

Рискът от развитие на венозни тромбоемболични усложнения при жени, използващи CHC, може да бъде значително по-висок при наличието на допълнителни рискови фактори, особено множество (вж. Таблица 1).

Лекарството Janine® е противопоказано за жени с няколко рискови фактора за развитие на венозна тромбоза. Ако жената има повече от един рисков фактор, увеличението на риска е по-голямо от сбора на отделните рискови фактори – в този случай трябва да се оцени общият риск от развитие на ВТЕ. Ако съотношението на очакваната полза и

потенциалният риск е отрицателен, тогава KGC не трябва да се назначава.

Таблица 1: Рискови фактори за развитие на ВТЕ

Рисков фактор	Забележка
	Рискът се увеличава значително с повишаване на индекса на телесна маса и изисква специално внимание, ако са налице други рискови фактори.
Продължително обездвижване, голяма операция, всякаква операция на крака или таза, неврохирургия или голяма травма Забележка: Временното обездвижване, включително полети> 4 часа, също може да бъде рисков фактор за ВТЕ, особено при жени с други рискови фактори...	В тези ситуации е препоръчително да спрете употребата на лекарството (в случай на планирана операция, най-малко четири седмици преди нея) и да не възобновявате приема в рамките на две седмици след края на имобилизацията. За да се избегне нежелана бременност, трябва да се използват други методи за контрацепция.Трябва да се обмисли целесъобразността от антитромботична терапия, ако употребата на лекарството Janine® не е била прекратена преди това.
Фамилна анамнеза (венозна тромбоемболия някога при близки роднини или родители в сравнително млада възраст, например преди 50 години).	Ако се подозира наследствено предразположение, жените се съветват да се консултират със специалист, преди да използват какъвто и да е CHC.
Други състояния, свързани с ВТЕ	Рак, системен лупус еритематозус, хемолитично-уремичен синдром, хронично възпалително заболяване на червата (болест на Crohn или улцерозен колит) и сърповидно-клетъчна анемия.
възраст

Въпросът за възможната роля на разширените вени и повърхностния тромбофлебит в развитието на венозна тромбоза остава спорен.

Необходимо е да се обърне внимание на повишения риск от тромбоемболия по време на бременност и следродилния период, особено в рамките на 6 седмици след раждането (вижте раздел "Бременност и кърмене").

Симптоми на ВТЕ (дълбока венозна тромбоза и белодробен емболизъм)

Симптомите на дълбока венозна тромбоза (ДВТ) могат да включват:

Едностранен оток на долния крайник и/или стъпалото, или оток по протежение на вена на долния крайник; болка или чувствителност в долния крайник, само в изправено положение или при ходене; повишаване на температурата в засегнатия долен крайник, зачервяване или обезцветяване на кожата на долния крайник.

Симптомите на белодробна емболия (PE) могат да включват:

Внезапен задух с неизвестен произход или учестено дишане; внезапна кашлица, включително хемоптиза; остра болка в гърдите; замаяност или силно замаяност; бърз или неравномерен сърдечен ритъм.

Някои от тези симптоми (напр. задух, кашлица) не са специфични и могат да бъдат тълкувани погрешно като симптоми на други по-чести или по-малко тежки симптоми (напр. инфекции на дихателните пътища).

Други признаци на съдова оклузия могат да включват: внезапна болка, подуване, леко синьо оцветяване на крайника.

При оклузия на съдовете на окото симптомите могат да варират от замъглено зрение, което не е придружено от болка, която може да прогресира, до загуба на зрение. Понякога загубата на зрение се развива почти мигновено.

Рискът от развитие на артериална тромбоемболия (ATE)

Според епидемиологични проучвания, употребата на всеки CHC е свързана с повишен риск от артериална тромбоемболия (миокарден инфаркт) или мозъчно-съдови нарушения (напр. преходна исхемична атака, инсулт). Артериалните тромбоемболични събития могат да бъдат фатални.

Рискови фактори за развитие АTE

При употребата на CHC рискът от развитие на артериални тромбоемболични усложнения или мозъчно-съдови нарушения се увеличава при жени с рискови фактори (вж. таблица 2). Лекарството Janine® е противопоказано, ако жените имат един сериозен или множество рискови фактори за развитие на ATE, което може да увеличи риска от развитие на артериална тромбоза (вижте раздел "Противопоказания"). Ако жената има повече от един рисков фактор, увеличението на риска е по-голямо от сбора на отделните рискови фактори – в този случай трябва да се оцени общият риск от развитие на ATE. Ако съотношението на очакваната полза и потенциалния риск е отрицателно, тогава CHC не трябва да се предписва (вижте раздел "Противопоказания").

Таблица 2: рискови фактори за развитие на ATE

Рисков фактор	Забележка
възраст	Особено на възраст над 35 години
Пушенето	На жените, които използват CHC, се препоръчва да се въздържат от тютюнопушене. На жените над 35 години, които продължават да пушат, силно се препоръчва да използват различен метод на контрацепция
Артериална хипертония
Затлъстяване (индекс на телесна маса над 30 kg/m2)	Рискът се увеличава значително с увеличаване на индекса на телесна маса. Изисква специално внимание, ако са налице други рискови фактори
Фамилна анамнеза (артериална тромбоемболия при близки роднини или родители в сравнително млада възраст, например преди 50-годишна възраст).	Ако се подозира наследствено предразположение, жените се съветват да се консултират със специалист, преди да използват какъвто и да е CHC.
мигрена	Увеличаването на честотата или тежестта на мигрената (която може да предшества развитието на мозъчносъдово нарушение) по време на употреба на CHC може да доведе до незабавно прекратяване на употребата на CHC
Други състояния, свързани с неблагоприятни съдови събития	Захарен диабет, хиперхомоцистеинемия, болест на сърдечните клапи и предсърдно мъждене, дислипопротеинемия и системен лупус еритематозус

Симптоми на ATE

Ако се появят следните симптоми, на жените се препоръчва незабавно да се консултират с лекар и да информират, че използват CHC.

Симптомите на инсулт могат да включват:

Внезапно изтръпване или слабост в мускулите на лицето, ръцете или краката, особено от едната страна на тялото; внезапно нарушение на походката, виене на свят, загуба на равновесие или координация на движенията; внезапно объркване, затруднено говорене или разбиране; внезапна едностранна или двустранна загуба на зрение; внезапно, силно или продължително главоболие без видима причина; загуба на съзнание или припадък със или без епилептичен припадък.

Преходният характер на симптомите може да показва преходна исхемична атака.

Симптомите на инфаркт на миокарда могат да включват:

Болка, дискомфорт, натиск, усещане за тежест, притискане или пълнота в гърдите, ръката или зад гръдната кост; дискомфорт, излъчващ се в гърба, челюстта, ларинкса, ръката, стомаха; усещане за пълнота, лошо храносмилане или задавяне; изпотяване, гадене, повръщане или световъртеж; силна слабост, тревожност или задух; бърз или неравномерен сърдечен ритъм. Тумори

Някои епидемиологични проучвания съобщават за повишен риск от рак на маточната шийка при продължителна употреба на КОК, но това твърдение все още е противоречиво, тъй като не е напълно ясно до каква степен резултатите от изследването са взели предвид съпътстващи фактори, като сексуално поведение и др. фактори, като инфекция с човешки папиломен вирус.

Мета-анализ на 54 епидемиологични проучвания показа, че има леко повишен относителен риск от развитие на рак на гърдата, диагностициран при жени, които в момента приемат комбинирани орални контрацептиви (относителен риск 1,24).

Повишеният риск постепенно изчезва в рамките на 10 години след прекратяване на употребата на КОК. Поради факта, че ракът на гърдата е рядък при жени под 40 години, увеличаването на броя на диагнозите рак на гърдата при жени, приемащи комбинирани орални контрацептиви, в момента и напоследък, е незначително спрямо общия риск от това заболяване.

В редки случаи на фона на употребата на КОК се наблюдава развитие на доброкачествени, а в изключително редки случаи и злокачествени чернодробни тумори, които в някои случаи водят до животозастрашаващо интраабдоминално кървене. В случай на силна коремна болка, увеличен черен дроб или признаци на интраабдоминално кървене при жени, приемащи КОК, чернодробният тумор трябва да се има предвид при диференциалната диагноза.

Злокачествените тумори могат да бъдат животозастрашаващи или фатални.

Други условия

Жените с хипертриглицеридемия (или фамилна анамнеза за това състояние) може да имат повишен риск от развитие на панкреатит, докато приемат КОК.

Въпреки факта, че е описано леко повишаване на кръвното налягане при много жени, приемащи КОК, рядко се наблюдават клинично значими повишения. Въпреки това, ако се развие персистиращо, клинично значимо повишаване на кръвното налягане по време на приема на КОК, това лекарство трябва да се преустанови и да се започне лечение на артериална хипертония. Приемът на КОК може да продължи, ако се постигнат нормални стойности на кръвното налягане с помощта на антихипертензивна терапия. Ако, докато приемате КОК със съществуваща артериална хипертония, постоянно или значително повишено кръвно налягане не се повлиява адекватно от антихипертензивното лечение, струва си да спрете КОК.

Съобщава се за развитие или влошаване на следните състояния както по време на бременност, така и при прием на комбинирани перорални контрацептиви, но връзката им с употребата на КОК не е доказана: жълтеница и/или сърбеж, свързани с холестаза; образуването на камъни в жлъчния мехур; порфирия; системен лупус еритематозус; хемолитично-уремичен синдром; хорея; херпес по време на бременност; загуба на слуха, свързана с отосклероза.

При жени с наследствени форми на ангиоедем екзогенните естрогени могат да причинят или да влошат симптомите на ангиоедем.

Остри или хронични аномалии в чернодробната функция може да изискват прекратяване на КОК, докато показателите на чернодробната функция се върнат към нормалното. Повторната поява на холестатична жълтеница, която се е развила за първи път по време на предишна бременност или предишна употреба на полови хормони, изисква прекратяване на приема на КОК.

Въпреки че КОК могат да повлияят инсулиновата резистентност и глюкозния толеранс, необходимостта от коригиране на дозата на хипогликемичните лекарства при пациенти със захарен диабет, използващи ниски дози КОК (

Описани са и случаи на влошаване на хода на ендогенна депресия, епилепсия, болест на Crohn и улцерозен колит по време на употребата на КОК.

Понякога може да се развие хлоазма, особено при жени с анамнеза за бременна хлоазма. Жените със склонност към хлоазма, докато приемат КОК, трябва да избягват продължително излагане на слънце и излагане на ултравиолетово лъчение.

Лекарството Janine® съдържа 27 mg лактоза и 1,65 mg глюкоза в една таблетка. Пациенти с рядка наследствена непоносимост към галактоза, Lapp лактазен дефицит или синдром на малабсорбция на глюкоза-галактоза, които са на диета с контролирана лактоза, трябва да вземат предвид това количество.

Медицински прегледи

Преди да започнете или възобновите употребата на лекарството Janine®, е необходимо да се запознаете с историята на живота (включително семейната история на жената) и да изключите бременността. Необходимо е да се измери кръвното налягане и да се проведе физикален преглед, като се ръководи от информация за противопоказанията (вижте раздел "Противопоказания") и предпазни мерки (вижте раздел "Специални инструкции и предпазни мерки"). Важно е да се привлече вниманието на жените към информация за артериална и венозна тромбоза, включително риска от образуване на кръвни съсиреци при приема на Janine® в сравнение с други CHC; симптоми на VTE и ATE; фактори, които повишават риска от образуване на кръвни съсиреци и какво да правим в случай на съмнение за тромбоза.

Жената трябва да бъде инструктирана внимателно да прочете инструкциите за употреба и да ги следва ясно. Обхватът на изследванията и честотата на последващите прегледи трябва да се основават на съществуващите стандарти на медицинската практика, като се вземат предвид индивидуалните характеристики на всеки пациент.

Жената трябва да бъде предупредена, че хормоналните контрацептиви не предпазват от ХИВ инфекция (СПИН) и други болести, предавани по полов път.

Намалена ефективност

Ефективността на КОК може да бъде намалена в следните случаи: при пропускане на хапчета, при повръщане и диария или в резултат на лекарствени взаимодействия (вижте раздели "Начин на приложение и дозировка" и "Взаимодействие с други лекарства").

Липса на контрол менструален цикъл

Докато приемате КОК, може да има нередовно кървене от влагалището (зацапване или пробивно кървене), особено през първите месеци на употреба. Следователно всяко нередовно кървене трябва да бъде оценено след период на адаптация от приблизително три цикъла. Ако нередовното кървене се повтори или се развие след предишни редовни цикли, трябва да се извърши задълбочен преглед, за да се изключат злокачествени неоплазми или бременност. Може да включва кюретаж.

Някои жени може да не развият кървене при отнемане по време на прекъсване на приема на хапчета. Ако КОК се приема според указанията, е малко вероятно жената да е бременна. Въпреки това, ако КОК се използват нередовно и няма две последователни менструални кръвотечения, КОК не могат да бъдат продължени, докато не бъде изключена бременност.

Бременност и кърмене

Бременност

Лекарството Janine® не се предписва по време на бременност.

Ако се установи бременност по време на приема на Janine®, лекарството трябва незабавно да се отмени. Въпреки това, обширните епидемиологични проучвания не са разкрили повишен риск от дефекти в развитието при деца, родени от жени, които са приемали КОК преди бременността, или тератогенни ефекти, когато КОК са били приемани по невнимание в ранна бременност.

Проучванията при животни показват нежелана експозиция на лекарството по време на бременност и кърмене. Резултатите от проучвания, проведени върху животни, показват, че нежеланите реакции, свързани с хормоналното действие на активните съединения, не могат да бъдат изключени. Въпреки това, общият опит от употребата на КОК по време на бременност не показва отрицателен ефект върху хората.

Когато възобновите приема на лекарството Janine®, трябва да вземете предвид повишения риск от ВТЕ в следродилния период.

Период на кърмене

Приемът на КОК може да намали количеството на кърмата и да промени състава му, поради което употребата им е противопоказана по време на кърмене. Малки количества полови стероиди и/или техните метаболити могат да се екскретират в млякото. Тези количества могат да окажат влияние върху здравето на детето. Поради това лекарството Janine® не трябва да се използва, докато кърменето не бъде спряно.

Страничен ефект

Данните за честотата на нежеланите реакции, съобщени при клинични изпитвания на лекарството Janine® (N = 4942) са показани в таблицата по-долу.

Изброени са най-подходящите медицински термини. Синоними или свързани състояния не са дадени, но също трябва да се вземат предвид.

Описание на избрани нежелани реакции

При жени, приемащи КОК, са съобщени следните нежелани реакции (вижте също раздела "Предупредителни мерки и специални инструкции").

Тумори

При жени, използващи КОК, честотата на рак на гърдата е много леко повишена. Тъй като ракът на гърдата е рядък при жени под 40-годишна възраст, увеличаването на заболеваемостта от рак при жени, използващи КОК, е незначително по отношение на общия риск от рак на гърдата. Причинно-следствената връзка с употребата на КОК не е известна. Тумори на черния дроб (доброкачествени и злокачествени). Рак на маточната шийка.

Други държави

Жени с хипертриглицеридемия (повишен риск от панкреатит при използване на КОК). Повишено кръвно налягане. Началото или влошаването на състояния, при които връзката с употребата на КОК не е неоспорима: жълтеница и/или сърбеж, свързани с холестаза; образуване на камъни в жлъчния мехур; порфирия; системен лупус еритематозус; хемолитично-уремичен синдром; хорея; херпес по време на бременност; загуба на слуха, свързана с отосклероза. При жени с наследствен ангиоедем екзогенните естрогени могат да причинят или да влошат симптомите на ангиоедем. Чернодробна дисфункция. Нарушен глюкозен толеранс или ефекти върху периферната инсулинова резистентност. Болест на Крон, улцерозен колит. хлоазма.

Взаимодействия

Поради взаимодействието на други лекарства (индуктори на ензими) с перорални контрацептиви, може да настъпи пробивно кървене и/или намаляване на контрацептивния ефект (вижте раздел "Взаимодействие с други лекарства").

Докладване на предполагаеми нежелани реакции

Докладването на нежелани реакции след регистрация на лекарствен продукт е много важно. Това позволява непрекъснато наблюдение на съотношението риск/полза за фармацевтичния продукт. Медицинските специалисти трябва да докладват за всякакви предполагаеми нежелани реакции.

Предозиране

Острата токсичност след перорално приложение на етинил естрадиол и диеногест е много ниска. Няма клинични случаи на предозиране с таблетки от лекарството Janine®. Симптоми, които могат да се появят при предозиране: гадене, повръщане, пробивно кървене. Пробивно кървене може да се появи дори при млади момичета преди началото на менархе, ако лекарството бъде взето случайно. Няма специфичен антидот, трябва да се проведе симптоматично лечение.

Взаимодействие с други лекарствени продукти

Трябва да се направи справка с информация относно съпътстващите лекарствени продукти, за да се идентифицират потенциални взаимодействия.

Ефектът на други лекарства върху лекарството Джанин ®

Възможно е взаимодействие с лекарства, които индуцират микрозомални ензими, в резултат на което клирънсът на половите хормони може да се увеличи, което от своя страна може да доведе до пробивно маточно кървене и / или намаляване на контрацептивния ефект.

Ензимната индукция се наблюдава в рамките на няколко дни след началото на приложението. Максималната ензимна индукция обикновено се наблюдава в рамките на няколко седмици. След спиране на приема на лекарството може да се поддържа поне 4 седмици.

Жените, които получават лечение с такива лекарства в допълнение към Janine®, се съветват да използват бариерен метод на контрацепция или да изберат друг нехормонален метод на контрацепция. Бариерният метод на контрацепция трябва да се използва през целия период на прием на съпътстващи лекарства, както и в рамките на 28 дни след отмяната им. Ако периодът на използване на бариерния метод на контрацепция приключи по-късно от дражетата в лекарствената опаковка Janine®, трябва да започнете да приемате таблетките от новата лекарствена опаковка Janine® без прекъсване на приема на таблетките.

Ако е необходима продължителна употреба на лекарства, които индуцират микрозомални ензими, се препоръчва използването на друг надежден нехормонален метод за контрацепция.

Вещества, които повишават клирънса на COC (отслабване на ефективността на COC чрез въвеждане напроизводство на ензими):

Барбитурати, карбамазепин, финитоин, примидон, рифампицин и евентуално окси-карбазепин, топирамат, фелбамат, гризеофулвин, както и лекарства, съдържащи жълт кантарион.

Вещества с различни ефекти върху клирънса на КОК

Когато се използват заедно с КОК, много инхибитори на HIV или хепатит С вирусни протеази и ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза могат както да повишат, така и да намалят концентрацията на естрогени или прогестини в кръвната плазма. В някои случаи този ефект може да бъде клинично значим.

Ето защо, преди да използвате HIV протеазни инхибитори или вирус на хепатит C и ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза, първо трябва да проучите естеството на тяхното възможно взаимодействие с лекарството Janine® и в случай на съмнение да препоръчате на жената да използва допълнително бариерни методи на контрацепция.

Вещества, които намаляват клирънса на COC (ензимни инхибитори)

Клиничното значение на потенциалните взаимодействия с ензимни инхибитори не е известно.

Едновременната употреба на силни и умерени инхибитори на CYP3A4 може да доведе до повишаване на плазмените концентрации на естроген или прогестин, или и двете.

Доказано е, че еторикоксиб в дози от 60 и 120 mg / ден, когато се приема заедно с КОК, съдържащи 0,035 mg етинилестрадиол, повишава концентрацията на етинил естрадиол в кръвната плазма съответно с 1,4 и 1,6 пъти.

Ефектът на лекарството Джанин ® за други лекарства

КОК могат да повлияят на метаболизма на други лекарства, което води до повишаване (например циклоспорин) или намаляване (например ламотригин) на концентрацията им в кръвната плазма и тъканите.

Въз основа на данни от проучвания in vitro, инхибирането на CUR ензимите от диеногест в терапевтична доза е малко вероятно. При клинични изпитвания прилагането на хормонален контрацептив, съдържащ етинил естрадиол, е довел до леко (напр. теофилин) или умерено (напр. тизанидин) повишаване на концентрацията на субстратите на CYP1A2.

Фармакодинамични взаимодействия

Едновременното приложение на лекарства, съдържащи етинил естрадиол, с директно действащи антивирусни лекарства, съдържащи омбитасвир, паритапревир или дасабувир, както и техните комбинации, се свързва с повече от 20-кратно повишаване на нивата на ALT в сравнение с горната граница на нормата при здрави тествани жени и жени, инфектирани с вируса на хепатит С (вижте раздел "Противопоказания").

Други видове взаимодействия

Лабораторни изследвания

Приемът на КОК може да повлияе на резултатите от някои лабораторни изследвания, включително показателите на черния дроб, бъбреците, щитовидната жлеза, функцията на надбъбречните жлези, концентрацията на плазмения транспортен протеин, въглехидратния метаболизъм, коагулацията на кръвта и параметрите на фибринолизата. Промените обикновено не надхвърлят нормалните граници.

Влияние върху способността за шофиране на автомобил и механизми

Производител

Произведено от Bayer Weimar GmbH & Co.KG,

Dobereiner Strasse 20, D-99427, Ваймар, Германия.

Произведено от Bayer Weimar GmbH & Co.KG,

Повече информация можете да получите на

В тази статия можете да прочетете инструкциите за използване на контрацептивното лекарство Джанин... Представени са прегледите на посетителите на сайта - потребителите на това лекарство, както и мненията на лекари специалисти относно употребата на Janine в тяхната практика. Голяма молба за по-активно добавяне на вашите отзиви за лекарството: дали лекарството помогна или не помогна да се отървете от болестта, какви усложнения и странични ефекти са наблюдавани, които може да не са декларирани от производителя в анотацията. Аналози на Жанин в присъствието на налични структурни аналози. Използване на контрацептиви при здрави жени. Странични ефекти (кървене, болка), както и по време на бременност по време на приема на лекарството.

Джанин- монофазен перорален комбиниран естроген-гестагенен контрацептив с ниски дози.

Контрацептивният ефект на Жанин се осъществява чрез допълнителни механизми, най-важните от които са потискането на овулацията и промяната на вискозитета на цервикалната слуз, в резултат на което тя става непроницаема за сперматозоидите.

Ако се използва правилно, индексът на Pearl (индикатор, отразяващ броя на бременностите при 100 жени, приемащи контрацептиви през годината) е по-малък от 1. Ако хапчетата се пропуснат или се използват неправилно, индексът на Pearl може да се увеличи.

Гестагенният компонент на Жанин - диеногест - има антиандрогенна активност, което се потвърждава от резултатите от редица клинични проучвания. Освен това диеногест подобрява липидния профил на кръвта (увеличава количеството на липопротеините с висока плътност).

При жени, приемащи комбинирани орални контрацептиви, менструалният цикъл става по-редовен, болезнените периоди са по-рядко срещани, интензивността и продължителността на кървенето намаляват, в резултат на което рискът от развитие на желязодефицитна анемия намалява. Освен това има доказателства за намален риск от рак на ендометриума и яйчниците.

Фармакокинетика

След перорално приложение диеногест се абсорбира бързо и напълно от стомашно-чревния тракт. Диеногест се метаболизира почти напълно. Незначителна част от диеногест се екскретира от бъбреците непроменена. Метаболитите се екскретират в урината и жлъчката в съотношение около 3:1.

След перорално приложение, етинил естрадиол се абсорбира бързо и напълно. Не се екскретира непроменен от тялото. Метаболитите на етинил естрадиол се екскретират в урината и жлъчката в съотношение 4:6.

Показания за прием

• контрацепция.

Форми на издаване

Драже 2mg + 30mcg (не се предлага под формата на таблетки).

Инструкции за употреба и режим на дозиране

Дражето трябва да се приема през устата по реда, посочен на опаковката, всеки ден приблизително по едно и също време, с малко вода. Janine трябва да се приема по 1 таблетка дневно непрекъснато в продължение на 21 дни. Приемането на всяка следваща опаковка започва след 7-дневна почивка, по време на която има абстинентно кървене (менструално кървене). Обикновено започва на 2-3-ия ден след приема на последната таблетка и може да не приключи до началото на приема на нова опаковка.

Началото на приема на Жанина

При липса на прием на хормонални контрацептиви през предходния месец, приемът на Жанин започва на 1-вия ден от менструалния цикъл (т.е. на 1-ия ден от менструалното кървене). Позволено е да започнете приема на 2-5-ия ден от менструалния цикъл, но в този случай се препоръчва използването на бариерен метод на контрацепция през първите 7 дни от приема на хапчетата от първата опаковка.

При преминаване от комбинирани орални контрацептиви, вагинален пръстен, трансдермален пластир, приемът на Жанин трябва да започне на следващия ден след приема на последната активна таблетка от предишната опаковка, но в никакъв случай не по-късно от следващия ден след обичайните 7 -дневна пауза в приема (за лекарства, съдържащи 21 таблетки) или след прием на последната неактивна таблетка (за препарати, съдържащи 28 таблетки в опаковка). При преминаване от вагинален пръстен, трансдермален пластир, за предпочитане е да започнете да приемате Zhanin в деня, когато пръстенът или пластирът бъдат премахнати, но не по-късно от деня, в който трябва да се постави нов пръстен или да се залепи нов пластир.

При преминаване от контрацептиви, съдържащи само гестагени („мини-хапчета“, инжекционни форми, имплант) или от освобождаващ гестаген вътрематочен контрацептив (Мирена), жената може да премине от приема на „мини-хапчета“ към Janine всеки ден (без прекъсване). ), с имплант или вътрематочен контрацептив с гестаген - в деня на отстраняването му, от инжекционен контрацептив - в деня, когато трябва да се направи следващата инжекция. Във всички случаи е необходимо да се използва допълнителен бариерен метод за контрацепция през първите 7 дни от приема на хапчетата.

След аборт през 1-вия триместър на бременността, жената може да започне да приема лекарството незабавно. В този случай жената не се нуждае от допълнителни методи за контрацепция.

След раждане или аборт през 2-ри триместър на бременността се препоръчва да започнете приема на лекарството на 21-28-ия ден след раждането или аборт през 2-ри триместър на бременността. Ако приемът започне по-късно, е необходимо да се използва допълнителен бариерен метод за контрацепция през първите 7 дни от приема на хапчета. Въпреки това, ако една жена вече е имала полов живот, бременността трябва да се изключи или е необходимо да се изчака първата менструация, преди да се приеме Janine.

Приемане на пропуснати таблетки

Ако забавянето на приема на хапчета е по-малко от 12 часа, контрацептивната защита не се намалява. Жената трябва да приеме пропуснатите таблетки възможно най-скоро, следващите хапчета се приемат в обичайното време.

Ако забавянето на приема на хапчетата е повече от 12 часа, контрацептивната защита може да бъде намалена.

В този случай можете да се ръководите от следните две основни правила:

• приемането на лекарството никога не трябва да се прекъсва за повече от 7 дни;
• за да се постигне адекватно потискане на системата хипоталамо-хипофиза-яйчници, са необходими 7 дни непрекъснат прием на хапчета.

Съответно, ако забавянето на приема на активни таблетки е повече от 12 часа (интервалът от приема на последните активни таблетки е повече от 36 часа), може да се препоръча следното:

Първата седмица от приема на лекарството

Необходимо е да вземете последните пропуснати таблетки възможно най-скоро, веднага щом жената си спомни това (дори ако за това трябва да вземете две хапчета едновременно). Следващата таблетка се приема в обичайното време. Освен това през следващите 7 дни трябва да се използва бариерен метод за контрацепция (например презерватив). Ако полов акт е осъществен в рамките на една седмица преди пропускането на хапчетата, трябва да се вземе предвид вероятността от бременност. Колкото повече хапчета се пропускат и колкото по-близо са те до прекъсване на приема на активни вещества, толкова по-вероятно е бременността.

Втората седмица от приема на лекарството

Необходимо е да вземете последните пропуснати таблетки възможно най-скоро, веднага щом жената си спомни това (дори ако за това трябва да вземете две хапчета едновременно). Следващата таблетка се приема в обичайното време. При условие, че жената е приела хапчетата правилно в рамките на 7 дни преди първите пропуснати таблетки, не е необходимо да се използват допълнителни контрацептивни мерки. В противен случай, както и при пропускане на две или повече хапчета, трябва допълнително да използвате бариерни методи за контрацепция (например презерватив) в продължение на 7 дни.

Третата седмица от приема на лекарството

Рискът от бременност се увеличава поради предстоящата пауза в приема на хапчета. Една жена трябва стриктно да се придържа към една от следните две опции. Освен това, ако в рамките на 7 дни, предшестващи първите пропуснати хапчета, всички хапчета са били взети правилно, не е необходимо да се използват допълнителни контрацептивни методи.

1. Необходимо е да вземете последните пропуснати таблетки възможно най-скоро, веднага щом жената си спомни това (дори ако за това трябва да вземете две хапчета едновременно). Следващите хапчета се приемат в обичайното време, докато свършат хапчетата от текущата опаковка. Следващата опаковка трябва да се започне незабавно, без прекъсване. Малко вероятно е кървене при отнемане до края на втората опаковка, но по време на приема на хапчета може да се появи зацапване и пробивно кървене.
2. Една жена може също да прекъсне приема на хапчета от текущата опаковка. След това тя трябва да направи почивка за 7 дни, включително деня на пропускане на хапчетата, и след това да започне да приема нова опаковка.

Ако една жена е пропуснала да приеме хапчета и след това по време на прекъсване на приема не е имало кървене при отнемане, е необходимо да се изключи бременността.

Ако една жена има повръщане или диария в рамките на до 4 часа след приема на активни хапчета, абсорбцията може да не е пълна и трябва да се вземат допълнителни мерки за контрацепция. В тези случаи трябва да се ръководите от препоръките, когато пропускате хапчета.

Промяна на деня на началото на менструалния цикъл

За да забави началото на менструацията, жената трябва да продължи да приема хапчета от нова опаковка на Жанин веднага след приема на всички хапчета от предишната, без прекъсване. Дражето от тази нова опаковка може да се вземе толкова дълго, колкото жената желае (до приключване на опаковката). Докато приема лекарството от втората опаковка, една жена може да получи зацапване или пробивно маточно кървене. Janine трябва да се възобнови от нова опаковка след обичайната 7-дневна почивка.

За да отложи деня на началото на менструацията за друг ден от седмицата, жената трябва да съкрати следващата пауза в приема на хапчета за толкова дни, колкото желае. Колкото по-кратък е интервалът, толкова по-голям е рискът тя да няма кървене при отнемане и в бъдеще да има зацапване и пробивно кървене при прием на втората опаковка (точно както в случая, когато би искала да отложи началото на менструацията).

Допълнителна информация за специални категории пациенти

За деца и юноши Жанин е показан само след началото на менархе.

След настъпването на менопаузата Жанин не е показан.

Лекарството Janine е противопоказано при жени с тежко чернодробно заболяване, докато чернодробните функционални тестове се нормализират.

Странични ефекти

• вагинит;
• салпингоофорит (аднексит);
• инфекции на пикочните пътища;
• цистит;
• мастит;
• цервицит;
• гъбични инфекции;
• кандидоза;
• херпесни лезии на устната кухина;
• вирусни инфекции;
• миома на матката;
• анорексия;
• анемия;
• гастрит;
• ентерит;
• диспепсия;
• екзема;
• псориазис;
• хиперхидроза;
• миалгия;
• болка в крайниците;
• дисплазия на шийката на матката;
• кисти на придатъците на матката;
• болка в придатъците на матката;
• болка в гърдите;
• периферен оток;
• грипоподобни симптоми;
• умора;
• астения;
• чувствам се зле;
• главоболие;
• световъртеж;
• мигрена.

Противопоказания

Janine не трябва да се използва при наличие на някое от състоянията/заболяванията, изброени по-долу. Ако някое от тези състояния се развие за първи път по време на приема, лекарството трябва незабавно да се спре.

• наличието на тромбоза (венозна и артериална), в момента или в анамнеза (например дълбока венозна тромбоза, белодробна емболия, инфаркт на миокарда, мозъчно-съдови нарушения);
• наличието в момента или в историята на състояния, предшестващи тромбоза (например преходни исхемични атаки, ангина пекторис);
• захарен диабет със съдови усложнения;
• настояща или анамнеза за мигрена с фокални неврологични симптоми;
• наличието на тежки или множество рискови фактори за венозна или артериална тромбоза (включително усложнени лезии на клапния апарат на сърцето, предсърдно мъждене, заболявания на мозъчните или коронарните артерии на сърцето, неконтролирана артериална хипертония, сериозна операция с продължително обездвижване, тютюнопушене на възраст над 35 години);
• чернодробна недостатъчност и тежко чернодробно заболяване (преди нормализиране на чернодробните функционални тестове);
• наличие или анамнеза за панкреатит с тежка хипертриглицеридемия;
• наличие или анамнеза за доброкачествени или злокачествени тумори на черния дроб;
• идентифицирани хормонално зависими злокачествени заболявания на гениталиите или млечните жлези или подозрение за тях;
• вагинално кървене с неизвестен произход;
• бременност или подозрение за нея;
• период на кърмене;
• свръхчувствителност към компонентите на лекарството.

Приложение по време на бременност и кърмене

Janine не се предписва по време на бременност и по време на кърмене.

Ако се установи бременност по време на приема на Janine, лекарството трябва незабавно да се отмени. Въпреки това, обширни епидемиологични проучвания не са разкрили повишен риск от дефекти в развитието при деца, родени от жени, които са получавали полови хормони преди бременността, или тератогенни ефекти, когато полови хормони са били приемани по невнимание в ранна бременност.

Приемането на комбинирани орални контрацептиви може да намали количеството на кърмата и да промени състава му, поради което употребата им е противопоказана по време на кърмене. Малки количества полови стероиди и/или техните метаболити могат да се екскретират в млякото.

специални инструкции

Преди да започнете или възобновите употребата на лекарството Janine, е необходимо да се запознаете с историята на живота, фамилната анамнеза на жената, да проведете задълбочен общ медицински преглед (включително измерване на кръвното налягане, сърдечната честота, определяне на индекса на телесна маса) и гинекологичен преглед, включително изследване на млечните жлези и цитологично изследване на остъргване от шийката на матката (тест за Pap тест), изключват бременност. Обемът на допълнителните изследвания и честотата на контролните прегледи се определят индивидуално. Обикновено контролните прегледи трябва да се извършват поне веднъж годишно.

Една жена трябва да бъде информирана, че Janine не предпазва от ХИВ инфекция (СПИН) и други болести, предавани по полов път.

Жените с хипертриглицеридемия (или фамилна анамнеза за това състояние) може да имат повишен риск от развитие на панкреатит, докато приемат комбинирани орални контрацептиви.

Въпреки че е описано леко повишаване на кръвното налягане при много жени, приемащи комбинирани перорални контрацептиви, рядко се наблюдават клинично значими повишения. Въпреки това, ако се развие персистиращо, клинично значимо повишаване на кръвното налягане при прием на комбинирани орални контрацептиви, тези лекарства трябва да се преустановят и да се започне лечение на артериална хипертония. Приемът на комбинирани орални контрацептиви може да продължи, ако се постигнат нормални стойности на кръвното налягане с помощта на антихипертензивна терапия.

Въпреки че комбинираните перорални контрацептиви могат да повлияят на инсулиновата резистентност и глюкозния толеранс, не е необходимо да се променя терапевтичният режим при пациенти с диабет, използващи ниски дози комбинирани перорални контрацептиви (по-малко от 50 mcg етинил естрадиол). Въпреки това, жените с диабет трябва да бъдат внимателно наблюдавани, докато приемат комбинирани орални контрацептиви.

Ефективността на комбинираните орални контрацептиви може да бъде намалена чрез пропускане на хапчета, с повръщане и диария или в резултат на лекарствени взаимодействия.

Ефекти върху менструалния цикъл

Докато приемате комбинирани орални контрацептиви, може да се появи нередовно кървене (зацапване или пробивно кървене), особено през първите месеци на употреба. Следователно оценката на всяко нередовно кървене трябва да се прави само след период на адаптация от приблизително три цикъла. Ако нередовното кървене се повтори или се развие след предишни редовни цикли, трябва да се извърши задълбочен преглед, за да се изключат злокачествени неоплазми или бременност.

При някои жени кървенето при отнемане може да не се развие по време на прекъсване на приема на хапчета. Ако комбинираните орални контрацептиви се приемат според указанията, е малко вероятно жената да забременее. Въпреки това, ако преди това комбинираните орални контрацептиви са приемани нередовно или ако няма две поредни кървене на отнемане, бременността трябва да бъде изключена, преди да продължите да приемате лекарството.

Влияние върху изпълнението на лабораторните изследвания

Приемът на комбинирани орални контрацептиви може да повлияе на резултатите от някои лабораторни изследвания, включително показателите за функцията на черния дроб, бъбреците, щитовидната жлеза, надбъбречната жлеза, нивото на транспортните протеини в плазмата, показателите за въглехидратния метаболизъм, коагулацията и параметрите на фибринолизата. Промените обикновено не надхвърлят нормалните граници.

Влияние върху способността за шофиране на превозни средства и работа с механизми

Не е намерен.

Лекарствени взаимодействия

Взаимодействието на пероралните контрацептиви с други лекарства може да доведе до пробивно кървене и/или намаляване на надеждността на контрацептивите.

Според някои проучвания някои антибиотици (например пеницилини и тетрациклин) могат да намалят чревно-чернодробната циркулация на естрогени, като по този начин намаляват концентрацията на етинил естрадиол.

Докато приема някое от горните лекарства, жената трябва допълнително да използва бариерен метод на контрацепция (например презерватив).

Dienogest е цитохром P450 (CYP) 3A4 субстрат. Известни инхибитори на CYP3A4, като азолови противогъбични средства (напр., кетоконазол), циметидин, верапамил, макролиди (напр. еритромицин), дилтиазем, антидепресанти и сок от грейпфрут, могат да повишат плазмените нива на диеногест.

Докато приемате антибиотици (с изключение на рифампицин и гризеофулвин) и в рамките на 7 дни след отмяната им, трябва допълнително да използвате бариерен метод на контрацепция. Ако периодът на използване на бариерен метод на защита приключи по-късно от таблетките в опаковката, трябва да преминете към следващата опаковка Жанин без обичайното прекъсване на приема на таблетките.

Комбинираните перорални контрацептиви могат да повлияят на метаболизма на други лекарства, което води до повишаване (напр. циклоспорин) или намаляване (напр. ламотригин) плазмените и тъканните концентрации.

Аналози на лекарството Janine

Структурни аналози на активното вещество:

• Силует

При липса на аналози на лекарството за активното вещество, можете да следвате връзките по-долу към заболяванията, при които съответното лекарство помага, и да видите наличните аналози за терапевтичния ефект.

Драже бяло, гладко, намазано. Активна съставка: 1 таблетка съдържа етинилестрадиол 30 mcg, диеногест 2 mg. Помощни вещества: лактоза монохидрат, картофено нишесте, желатин, талк, магнезиев стеарат. Има 21 таблетки в блистер, 1 или 3 блистера в картонена кутия.

фармакологичен ефект

Ниска доза монофазен орален комбиниран естроген-гестагенен контрацептив. Контрацептивният ефект на Жанин се осъществява чрез допълнителни механизми, най-важните от които са потискането на овулацията и промяната на вискозитета на цервикалната слуз, в резултат на което тя става непроницаема за сперматозоидите. Ако се използва правилно, индексът на Pearl (индикатор, отразяващ броя на бременностите при 100 жени, приемащи контрацептиви през годината) е по-малък от 1. Ако хапчетата се пропуснат или се използват неправилно, индексът на Pearl може да се увеличи.

Гестагенният компонент на Жанин - диеногест - има антиандрогенна активност, което се потвърждава от резултатите от редица клинични проучвания. Освен това диеногест подобрява липидния профил на кръвта (увеличава количеството на липопротеините с висока плътност).

При жени, приемащи комбинирани орални контрацептиви, менструалният цикъл става по-редовен, болезнените периоди са по-рядко срещани, интензивността и продължителността на кървенето намаляват, в резултат на което рискът от развитие на желязодефицитна анемия намалява. Освен това има доказателства за намален риск от рак на ендометриума и яйчниците.

Показания за употреба

• контрацепция (предотвратяване на нежелана бременност)
• акне (акне), себорея, хирзутизъм и андрогенна алопеция

Начин на приложение и дозировка

Дражето трябва да се приема през устата по реда, посочен на опаковката, всеки ден приблизително по едно и също време, с малко вода. Janine трябва да се приема по 1 таблетка непрекъснато в продължение на 21 дни. Приемането на всяка следваща опаковка започва след 7-дневна почивка, по време на която има абстинентно кървене (менструално кървене). Обикновено започва на 2-3-ия ден след приема на последната таблетка и може да не приключи до началото на приема на нова опаковка.

Началото на приема на Жанина

• При липса на прием на хормонални контрацептиви през предходния месецПриемът на Жанин започва на 1-вия ден от менструалния цикъл (т.е. на 1-ия ден от менструалното кървене). Позволено е да започнете приема на 2-5-ия ден от менструалния цикъл, но в този случай се препоръчва използването на бариерен метод на контрацепция през първите 7 дни от приема на хапчетата от първата опаковка.
• При преминаване от комбинирани орални контрацептиви, вагинален пръстен, трансдермален пластирПриемът на Жанин трябва да започне на следващия ден след приема на последната активна таблетка от предишната опаковка, но в никакъв случай не по-късно от следващия ден след обичайната 7-дневна пауза в приема (за препарати, съдържащи 21 таблетки) или след прием на последна неактивна таблетка (за препарати, съдържащи 28 хапчета в опаковка). При преминаване от вагинален пръстен, трансдермален пластир, за предпочитане е да започнете да приемате Zhanin в деня, когато пръстенът или пластирът бъдат премахнати, но не по-късно от деня, в който трябва да се постави нов пръстен или да се залепи нов пластир.
• При преминаване от контрацептиви, съдържащи само прогестогени ("мини-хапчета", инжекционни форми, имплант) или от освобождаващ прогестоген вътрематочен контрацептив (Мирена)една жена може да премине от приема на "мини-хапче" към Janine всеки ден (без прекъсване), от имплант или вътрематочен контрацептив с гестаген - в деня на отстраняването му, от инжекционен контрацептив - в деня на следващата инжекция да бъде направено. Във всички случаи е необходимо да се използва допълнителен бариерен метод за контрацепция през първите 7 дни от приема на хапчетата.
• След аборт през първия триместър на бременносттажената може да започне да приема лекарството незабавно. В този случай жената не се нуждае от допълнителни методи за контрацепция.
• След раждане или аборт през втория триместър на бременносттапрепоръчва се да започнете приема на лекарството на 21-28-ия ден след раждане или аборт през втория триместър на бременността. Ако приемът започне по-късно, е необходимо да се използва допълнителен бариерен метод за контрацепция през първите 7 дни от приема на хапчета. Въпреки това, ако една жена вече е имала полов живот, бременността трябва да се изключи или е необходимо да се изчака първата менструация, преди да се приеме Janine.

Приемане на пропуснати таблетки

Ако забавянето на приема на хапчета е по-малко от 12 часа, контрацептивната защита не се намалява. Жената трябва да приеме пропуснатите таблетки възможно най-скоро, следващите хапчета се приемат в обичайното време.

Ако забавянето на приема на хапчета е повече от 12 часа, контрацептивната защита може да бъде намалена. В този случай можете да се ръководите от следните две основни правила:

1. приемането на лекарството никога не трябва да се прекъсва за повече от 7 дни;
2. за да се постигне адекватно потискане на системата хипоталамо-хипофиза-яйчници, са необходими 7 дни непрекъснат прием на хапчета.

Съответно, ако забавянето на приема на активни таблетки е повече от 12 часа (интервалът от приема на последните активни таблетки е повече от 36 часа), може да се препоръча следното:

Първата седмица от приема на лекарството

Необходимо е да вземете последните пропуснати таблетки възможно най-скоро, веднага щом жената си спомни това (дори ако за това трябва да вземете две хапчета едновременно). Следващата таблетка се приема в обичайното време. Освен това през следващите 7 дни трябва да се използва бариерен метод за контрацепция (например презерватив). Ако полов акт е осъществен в рамките на една седмица преди пропускането на хапчетата, трябва да се вземе предвид вероятността от бременност. Колкото повече хапчета се пропускат и колкото по-близо са те до прекъсване на приема на активни вещества, толкова по-вероятно е бременността.

Втората седмица от приема на лекарството

Необходимо е да вземете последните пропуснати таблетки възможно най-скоро, веднага щом жената си спомни това (дори ако за това трябва да вземете две хапчета едновременно). Следващата таблетка се приема в обичайното време. При условие, че жената е приела хапчетата правилно в рамките на 7 дни преди първите пропуснати таблетки, не е необходимо да се използват допълнителни контрацептивни мерки. В противен случай, както и при пропускане на две или повече хапчета, трябва допълнително да използвате бариерни методи за контрацепция (например презерватив) в продължение на 7 дни.

Третата седмица от приема на лекарството

Рискът от бременност се увеличава поради предстоящата пауза в приема на хапчета. Една жена трябва стриктно да се придържа към една от следните две опции. Освен това, ако в рамките на 7 дни, предшестващи първите пропуснати хапчета, всички хапчета са били взети правилно, не е необходимо да се използват допълнителни контрацептивни методи.

1. Необходимо е да вземете последните пропуснати таблетки възможно най-скоро, веднага щом жената си спомни това (дори ако за това трябва да вземете две хапчета едновременно). Следващите хапчета се приемат в обичайното време, докато свършат хапчетата от текущата опаковка. Следващата опаковка трябва да се започне незабавно, без прекъсване. Малко вероятно е кървене при отнемане до края на втората опаковка, но по време на приема на хапчета може да се появи зацапване и пробивно кървене.
2. Една жена може също да прекъсне приема на хапчета от текущата опаковка. След това тя трябва да направи почивка за 7 дни, включително деня на пропускане на хапчетата, и след това да започне да приема нова опаковка.

Ако една жена е пропуснала да приеме хапчета и след това по време на прекъсване на приема не е имало кървене при отнемане, е необходимо да се изключи бременността.

Ако една жена има повръщане или диария в рамките на до 4 часа след приема на активни хапчета, абсорбцията може да не е пълна и трябва да се вземат допълнителни мерки за контрацепция. В тези случаи трябва да се ръководите от препоръките, когато пропускате хапчета.

Промяна на деня на началото на менструалния цикъл

За да забави началото на менструацията, жената трябва да продължи да приема хапчета от нова опаковка на Жанин веднага след приема на всички хапчета от предишната, без прекъсване. Дражето от тази нова опаковка може да се вземе толкова дълго, колкото жената желае (до приключване на опаковката). Докато приема лекарството от втората опаковка, една жена може да получи зацапване или пробивно маточно кървене. Janine трябва да се възобнови от нова опаковка след обичайната 7-дневна почивка.

За да отложи деня на началото на менструацията за друг ден от седмицата, жената трябва да съкрати следващата пауза в приема на хапчета за толкова дни, колкото желае. Колкото по-кратък е интервалът, толкова по-голям е рискът тя да няма кървене при отнемане и в бъдеще да има зацапване и пробивно кървене при прием на втората опаковка (точно както в случая, когато би искала да отложи началото на менструацията).

Страничен ефект

При прием на комбинирани орални контрацептиви може да се появи нередовно кървене (зацапване или пробивно кървене), особено през първите месеци на употреба.

По време на приема на лекарството Zhanin при жените са наблюдавани други нежелани реакции, както е посочено в таблицата по-долу. В рамките на всяка група, разпределена в зависимост от честотата на нежелания ефект, нежеланите реакции са представени в низходящ ред. Определяне на честотата на нежеланите реакции: често (≥1/100 и<1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1000). Для дополнительных побочных реакций, выявленных только в процессе постмаркетинговых наблюдений и для которых оценку частоты провести не представляется возможным, указано - частота неизвестна.

Системно-органен клас	Страничен ефект
Инфекция и инфекция	Нечести - вагинит/вулвовагинит; вагинална кандидоза или други вулвовагинални инфекции. Рядко - салпингоофорит (аднексит); инфекции на пикочните пътища; цистит; мастит; цервицит; гъбични инфекции; кандидоза; херпесни лезии на устната кухина; инфекции на горните дихателни пътища; вирусни инфекции.
Доброкачествени и злокачествени тумори	Рядко - миома на матката; липома на гърдата.
Кръв и лимфна система	Рядко - анемия.
Ендокринна система	Рядко вирилизация.
Метаболизъм	Нечести - повишен апетит. Рядко - анорексия.
Психични разстройства	Нечести - понижено настроение. Рядко - депресия; психични разстройства; безсъние; нарушения на съня; агресия. Неизвестна честота - промени в настроението; намалено либидо; повишено либидо.
Нервна система	Често главоболие. Рядко - световъртеж; мигрена. Рядко - исхемичен инсулт; цереброваскуларни нарушения; дистония.
Сетивни органи	Рядко - сухота на лигавицата на очите; дразнене на лигавицата на очите; осцилопсия; внезапна загуба на слуха; шум в ушите; световъртеж; увреждане на слуха. Неизвестна честота - непоносимост към контактни лещи (дискомфорт при носенето им).
Сърдечно-съдовата система	Нечести - артериална хипертония; артериална хипотония. Рядко - сърдечно-съдови нарушения; Тахикардия (включително увеличаване на сърдечната честота); белодробна тромбоза/тромбоемболизъм; тромбофлебит; диастолна хипертония; ортостатична циркулаторна дистония; горещи вълни; флебевризма; патология на вените; болка във вените.
Дихателната система	Рядко - бронхиална астма; хипервентилация.
Храносмилателната система	Нечести - коремна болка (включително болка в горната и долната част на корема, дискомфорт/подуване на корема); гадене; повръщане; диария. Рядко - гастрит; ентерит; диспепсия.
Дерматологични реакции	Рядко - акне; алопеция; обрив (включително макулен обрив); сърбеж (включително генерализиран сърбеж). Рядко - атопичен дерматит / невродермит; екзема; псориазис; хиперхидроза; хлоазма; нарушение на пигментацията / хиперпигментация; себорея; пърхот; хирзутизъм; патологични промени в кожата; Портокалова кора; паякообразни вени. Неизвестна честота - еритема мултиформе.
Алергични реакции	Рядко - прояви на алергични реакции (включително алергичен дерматит). Неизвестна честота - уртикария; еритема нодозум.
Мускулно-скелетна система	Рядко - болки в гърба; усещане за дискомфорт в мускулите и костите; миалгия; болка в крайниците.
Репродуктивна система и млечни жлези	Често - болка в млечните жлези; усещане за дискомфорт; натрупване на млечните жлези. Нечести - необичайно кървене при отнемане (включително менорагия, хипоменорея, олигоменорея и аменорея); междуменструално кървене (включително вагинално кървене и метрорагия); увеличаване на размера на млечните жлези; подуване и усещане за пълнота на млечните жлези; подуване на гърдата; дисменорея; секрет от гениталния тракт / вагинално течение; кисти на яйчниците; болка в областта на таза. Рядко - цервикална дисплазия; кисти на придатъците на матката; болка в придатъците на матката; кисти на гърдата; фиброкистозна болест на гърдата; дипареуния; галакторея; менструални нередности. Неизвестна честота - отделяне от млечните жлези.
Чести симптоми	Нечести - умора; астения; чувствам се зле. Рядко - болка в гърдите; периферен оток; грипоподобни симптоми; възпаление; повишаване на температурата; задържане на течности.
Резултати от анкетата	Нечести - промени в телесното тегло (увеличаване, намаляване и колебания в телесното тегло). Рядко - повишаване на нивото на TG в кръвта; хиперхолестеролемия.
Вродени и генетични нарушения	Рядко откриване на допълнителна гърда / полимастия

При жени, приемащи комбинирани перорални контрацептиви, се съобщава за развитие на следните нежелани реакции: венозни тромбоемболични усложнения, артериални тромбоемболични усложнения, мозъчно-съдови усложнения, артериална хипертония, хипертриглицеридемия, промени в глюкозния толеранс или ефект върху инсулиновата резистентност на тумора или периферната тъкан чернодробна функция, хлоазма.

При жени с наследствен ангиоедем екзогенните естрогени могат да влошат симптомите.

Появата или влошаване на състояния, за които връзката с употребата на комбинирани орални контрацептиви не е недвусмислено доказана: жълтеница и/или сърбеж, свързани с холестаза, образуване на камъни в жлъчния мехур, порфирия, системен лупус еритематозус; хемолитично-уремичен синдром, хорея на Сиденхам, херпес при бременни жени, отосклероза с увреден слух, болест на Crohn, улцерозен колит, рак на маточната шийка.

При жени, използващи комбинирани орални контрацептиви, има много малко увеличение на честотата на рак на гърдата. Защото рак на гърдата рядко се среща при жени под 40 години, като се има предвид общият риск от развитие на рак на гърдата, допълнителният брой случаи е много малък. Връзката с употребата на комбинирани орални контрацептиви не е известна.

Противопоказания

Janine не трябва да се използва при наличие на някое от състоянията/заболяванията, изброени по-долу. Ако някое от тези състояния се развие за първи път по време на приема, лекарството трябва незабавно да се спре.

• наличието на тромбоза (венозна и артериална), в момента или в анамнеза (например дълбока венозна тромбоза, белодробна емболия, инфаркт на миокарда, мозъчно-съдови нарушения);
• наличието в момента или в историята на състояния, предшестващи тромбоза (например преходни исхемични атаки, ангина пекторис);
• захарен диабет със съдови усложнения;
• настояща или анамнеза за мигрена с фокални неврологични симптоми;
• наличието на тежки или множество рискови фактори за венозна или артериална тромбоза (включително усложнени лезии на клапния апарат на сърцето, предсърдно мъждене, заболявания на мозъчните или коронарните артерии на сърцето, неконтролирана артериална хипертония, сериозна операция с продължително обездвижване, тютюнопушене на възраст над 35 години);
• чернодробна недостатъчност и тежко чернодробно заболяване (преди нормализиране на чернодробните функционални тестове);
• наличие или анамнеза за панкреатит с тежка хипертриглицеридемия;
• наличие или анамнеза за доброкачествени или злокачествени тумори на черния дроб;
• идентифицирани хормонално зависими злокачествени заболявания на гениталиите или млечните жлези или подозрение за тях;
• вагинално кървене с неизвестен произход;
• бременност или подозрение за нея;
• период на кърмене;
• свръхчувствителност към компонентите на лекарството.

Внимателно

Потенциалният риск и очакваната полза от употребата на комбинирани орални контрацептиви във всеки отделен случай трябва да бъдат внимателно преценени при наличието на следните заболявания/състояния и рискови фактори:

• рискови фактори за развитие на тромбоза и тромбоемболизъм (пушене, затлъстяване, дислипопротеинемия, артериална хипертония, мигрена, дефекти на сърдечната клапа, продължително обездвижване, тежка операция, обширна травма, наследствено предразположение към тромбоза/тромбоза, инфаркт на миокарда в млада възраст или мозъчен инцидент -или от най-близкия/);
• други заболявания, при които могат да възникнат нарушения на периферното кръвообращение (захарен диабет, системен лупус еритематозус, хемолитично-уремичен синдром, болест на Crohn, NUC, сърповидно-клетъчна анемия, флебит на повърхностни вени);
• наследствен ангиоедем;
• хипертриглицеридемия;
• чернодробно заболяване;
• заболявания, появили се или влошени за първи път по време на бременност или на фона на предишна употреба на полови хормони (например жълтеница, холестаза, заболяване на жлъчния мехур, отосклероза с увреждане на слуха, порфирия, херпес при бременни жени, хорея на Сиденхам);
• следродилен период.

Употреба на Жанин по време на бременност и кърмене

Janine не се предписва по време на бременност и по време на кърмене.

Ако се установи бременност по време на приема на Janine, лекарството трябва незабавно да се отмени. Въпреки това, обширни епидемиологични проучвания не са разкрили повишен риск от дефекти в развитието при деца, родени от жени, които са получавали полови хормони преди бременността, или тератогенни ефекти, когато полови хормони са били приемани по невнимание в ранна бременност.

Приемането на комбинирани орални контрацептиви може да намали количеството на кърмата и да промени състава му, поради което употребата им е противопоказана по време на кърмене. Малки количества полови стероиди и/или техните метаболити могат да се екскретират в млякото.

Приложение на Жанин при нарушения на чернодробната и бъбречната функция

Ако се появят чернодробни дисфункции, може да се наложи временно отмяна на Zhanin, докато лабораторните параметри се нормализират. С развитието на холестатична жълтеница или холестатичен сърбеж (който се появи за първи път по време на бременност или предишна употреба на полови хормони), Janine трябва да се отмени.

Приемът на Жанин може да повлияе на биохимичните параметри на бъбречната функция.

специални инструкции

Преди да започнете или възобновите употребата на лекарството Janine, е необходимо да се запознаете с историята на живота, фамилната анамнеза на жената, да проведете задълбочен общ медицински преглед (включително измерване на кръвното налягане, сърдечната честота, определяне на индекса на телесна маса) и гинекологичен преглед, включително изследване на млечните жлези и цитологично изследване на остъргване от шийката на матката (тест за Pap тест), изключват бременност. Обемът на допълнителните изследвания и честотата на контролните прегледи се определят индивидуално. Обикновено контролните прегледи трябва да се извършват поне веднъж годишно.

Една жена трябва да бъде информирана, че Janine не предпазва от ХИВ инфекция (СПИН) и други болести, предавани по полов път.

Ако в момента има някое от състоянията, заболяванията и рисковите фактори, изброени по-долу, тогава потенциалните рискове и очакваните ползи от употребата на комбинирани орални контрацептиви във всеки отделен случай трябва да бъдат внимателно претеглени и обсъдени с жената, преди тя да реши да започне да приема лекарството. При претегляне, укрепване или при първа проява на рискови фактори може да се наложи прекратяване на лекарството.

Болести на сърдечно-съдовата система

Резултатите от епидемиологичните проучвания показват връзка между употребата на комбинирани орални контрацептиви и повишаване на честотата на венозна и артериална тромбоза и тромбоемболизъм, като дълбока венозна тромбоза, белодробна емболия, инфаркт на миокарда, мозъчно-съдова болест) при прием на комбинирани орални контрацептиви. Тези заболявания са редки.

Рискът от развитие на венозен тромбоемболизъм (ВТЕ) е най-висок през първата година от приема на такива лекарства. Повишен риск е налице след първоначална употреба на перорални контрацептиви или възобновяване на употребата на същите или различни комбинирани орални контрацептиви (след интервал от 4 седмици или повече между дозите на лекарството). Данните от голямо проспективно проучване, включващо 3 групи пациенти, показват, че този повишен риск е налице предимно през първите 3 месеца.

Общият риск от ВТЕ при пациенти, приемащи ниски дози комбинирани перорални контрацептиви (< 50 мкг этинилэстрадиола), в 2-3 раза выше, чем у небеременных пациенток, которые не принимают комбинированные пероральные контрацептивы, тем не менее, этот риск остается более низким по сравнению с риском ВТЭ при беременности и родах. ВТЭ может привести к летальному исходу (в 1-2% случаев).

Венозен тромбоемболизъм (ВТЕ), проявяващ се като дълбока венозна тромбоза или белодробна емболия, може да възникне с всякакви комбинирани орални контрацептиви.

Изключително рядко, когато се използват комбинирани орални контрацептиви, се появява тромбоза на други кръвоносни съдове, например чернодробни, мезентериални, бъбречни, мозъчни вени и артерии или съдове на ретината. Няма консенсус относно връзката между появата на тези събития и употребата на комбинирани орални контрацептиви. Симптомите на дълбока венозна тромбоза (ДВТ) включват: едностранно подуване на долния крайник или по протежение на вена на крака, болка или дискомфорт в крака само при изправено изправяне или при ходене, локална треска в засегнатия крак, зачервяване или промяна в цвета на кожата на крака.

Симптомите на белодробна емболия (РЕ) са както следва: Затруднено или учестено дишане; внезапна кашлица, вкл. с хемоптиза; остра болка в гърдите, която може да се влоши при дълбоко вдишване; чувство на тревожност; силно замайване; бърз или неравномерен сърдечен ритъм. Някои от тези симптоми (напр. задух, кашлица) са неспецифични и могат да бъдат погрешно интерпретирани като симптоми на други повече или по-малко тежки събития (напр. инфекция на дихателните пътища).

Артериалният тромбоемболизъм може да доведе до инсулт, съдова оклузия или инфаркт на миокарда. Симптоми на инсулт: внезапна слабост или загуба на чувствителност в лицето, ръката или крака, особено от едната страна на тялото, внезапно объркване, проблеми с говора или разбирането; внезапна едностранна или двустранна загуба на зрение; внезапно нарушение на походката, виене на свят, загуба на равновесие или координация на движенията; внезапно, силно или продължително главоболие без видима причина; загуба на съзнание или припадък със или без епилептичен припадък. Други признаци на съдова оклузия: внезапна болка, подуване и леко синьо оцветяване на крайниците, остър корем.

Симптомите на инфаркт на миокарда включват: болка, дискомфорт, натиск, тежест, усещане за стягане или пълнота в гърдите, ръката или зад гръдната кост; дискомфорт, излъчващ се в гърба, скулите, ларинкса, ръката, стомаха; студена пот, гадене, повръщане или замаяност, изключителна слабост, тревожност или задух; бърз или неравномерен сърдечен ритъм.

Артериалният тромбоемболизъм може да бъде фатален.

Рискът от развитие на тромбоза (венозна и/или артериална) и тромбоемболизъм се увеличава:

• с възрастта;
• при пушачи (с увеличаване на броя на цигарите или увеличаване на възрастта рискът се увеличава, особено при жени над 35 години);
• със затлъстяване (индекс на телесна маса повече от 30 kg / m 2);
• ако има фамилна анамнеза (например, венозен или артериален тромбоемболизъм някога при близки роднини или родители в сравнително млада възраст). В случай на наследствена или придобита предразположеност, жената трябва да бъде прегледана от подходящ специалист, за да вземе решение за възможността за прием на комбинирани орални контрацептиви;
• с продължително обездвижване, голяма операция, всяка операция на крака или голяма травма. В тези ситуации е препоръчително да спрете употребата на комбинирани орални контрацептиви (в случай на планирана операция, най-малко четири седмици преди нея) и да не възобновявате приема в рамките на две седмици след края на имобилизацията;
• с дислипопротеинемия;
• с артериална хипертония;
• с мигрена;
• със заболявания на сърдечните клапи;
• с предсърдно мъждене.

Въпросът за възможната роля на разширените вени и повърхностния тромбофлебит в развитието на венозна тромбоемболия остава спорен. Трябва да се има предвид повишения риск от тромбоемболия в следродилния период.

Нарушения на периферното кръвообращение могат да се появят и при захарен диабет, системен лупус еритематозус, хемолитично-уремичен синдром, хронично възпалително заболяване на червата (болест на Crohn или улцерозен колит) и сърповидно-клетъчна анемия.

Увеличаването на честотата и тежестта на мигрената по време на употребата на комбинирани орални контрацептиви (което може да предшества мозъчносъдови нарушения) може да бъде причина за незабавното прекратяване на тези лекарства.

Биохимичните показатели, показващи наследствена или придобита предразположеност към венозна или артериална тромбоза, включват: резистентност към активиран протеин С, хиперхомоцистеинемия, липса на антитромбин III, дефицит на протеин С, дефицит на протеин S, антифосфолипидни антитела (антикардиолипинови антитела, антикоагулантен лупус коагулант).

При оценката на съотношението риск/полза трябва да се има предвид, че адекватното лечение на състоянието може да намали свързания риск от тромбоза. Трябва също да се има предвид, че рискът от тромбоза и тромбоемболизъм по време на бременност е по-висок, отколкото при прием на ниски дози орални контрацептиви (< 50 мкг этинилэстрадиола).

Тумори

Най-значимият рисков фактор за рак на маточната шийка е персистиращата инфекция с папилома вирус. Има съобщения за леко повишаване на риска от развитие на рак на маточната шийка при продължителна употреба на комбинирани орални контрацептиви. Въпреки това, връзката с употребата на комбинирани орални контрацептиви не е доказана. Продължават споровете относно степента, до която тези данни са свързани със скрининг за патология на шийката на матката или с особености на сексуалното поведение (по-рядко използване на бариерни методи за контрацепция).

Мета-анализ на 54 епидемиологични проучвания показа, че има леко повишен относителен риск от развитие на рак на гърдата, диагностициран при жени, които са използвали комбинирани орални контрацептиви. Повишеният риск постепенно изчезва в продължение на 10 години след спиране на приема на тези лекарства. Поради факта, че ракът на гърдата е рядък при жени под 40-годишна възраст, увеличаването на броя на диагнозите рак на гърдата при жени, приемащи комбинирани орални контрацептиви в момента или наскоро, е незначително по отношение на общия риск от това заболяване. Връзката му с употребата на комбинирани орални контрацептиви не е доказана. Наблюдаваното увеличение на риска може да се дължи и на по-ранната диагноза на рак на гърдата при жени, използващи комбинирани орални контрацептиви. Жените, които някога са използвали комбинирани орални контрацептиви, имат по-ранни стадии на рак на гърдата, отколкото жените, които никога не са ги използвали.

В редки случаи, на фона на употребата на комбинирани орални контрацептиви, се наблюдава развитие на чернодробни тумори, което в някои случаи води до животозастрашаващо интраабдоминално кървене. В случай на силна коремна болка, уголемяване на черния дроб или признаци на интраабдоминално кървене, това трябва да се има предвид при диференциална диагноза.

Други условия

Жените с хипертриглицеридемия (или фамилна анамнеза за това състояние) може да имат повишен риск от развитие на панкреатит, докато приемат комбинирани орални контрацептиви.

Въпреки че е описано леко повишаване на кръвното налягане при много жени, приемащи комбинирани перорални контрацептиви, рядко се наблюдават клинично значими повишения. Въпреки това, ако се развие персистиращо, клинично значимо повишаване на кръвното налягане при прием на комбинирани орални контрацептиви, тези лекарства трябва да се преустановят и да се започне лечение на артериална хипертония. Приемът на комбинирани орални контрацептиви може да продължи, ако се постигнат нормални стойности на кръвното налягане с помощта на антихипертензивна терапия.

Съобщава се за развитие или влошаване на следните състояния както по време на бременност, така и при прием на комбинирани орални контрацептиви, но връзката им с приема на комбинирани перорални контрацептиви не е доказана: жълтеница и/или сърбеж, свързани с холестаза; образуването на камъни в жлъчния мехур; порфирия; системен лупус еритематозус; хемолитично-уремичен синдром; хорея на Сиденхам; херпес по време на бременност; загуба на слуха, свързана с отосклероза. Описани са и случаи на болест на Crohn и улцерозен колит при употребата на комбинирани орални контрацептиви.

При жени с наследствени форми на ангиоедем екзогенните естрогени могат да причинят или да влошат симптомите на ангиоедем.

Остра или хронична чернодробна дисфункция може да наложи прекратяване на комбинираните орални контрацептиви, докато чернодробните функционални тестове се върнат към нормалното. Повтарящата се холестатична жълтеница, която се развива за първи път по време на бременност или предишна употреба на полови хормони, изисква прекратяване на комбинираните орални контрацептиви.

Въпреки че комбинираните перорални контрацептиви могат да повлияят на инсулиновата резистентност и глюкозния толеранс, не е необходимо да се променя терапевтичният режим при пациенти с диабет, използващи ниски дози комбинирани перорални контрацептиви (по-малко от 50 mcg етинил естрадиол). Въпреки това, жените с диабет трябва да бъдат внимателно наблюдавани, докато приемат комбинирани орални контрацептиви.

Понякога може да се развие хлоазма, особено при жени с анамнеза за бременна хлоазма. Жени със склонност към хлоазма, докато приемат комбинирани орални контрацептиви, трябва да избягват продължително излагане на слънце и излагане на ултравиолетово лъчение.

Ефективността на комбинираните орални контрацептиви може да бъде намалена чрез пропускане на хапчета, с повръщане и диария или в резултат на лекарствени взаимодействия.

Ефекти върху менструалния цикъл

Докато приемате комбинирани орални контрацептиви, може да се появи нередовно кървене (зацапване или пробивно кървене), особено през първите месеци на употреба. Следователно оценката на всяко нередовно кървене трябва да се прави само след период на адаптация от приблизително три цикъла. Ако нередовното кървене се повтори или се развие след предишни редовни цикли, трябва да се извърши задълбочен преглед, за да се изключат злокачествени неоплазми или бременност.

При някои жени кървенето при отнемане може да не се развие по време на прекъсване на приема на хапчета. Ако комбинираните орални контрацептиви се приемат според указанията, е малко вероятно жената да забременее. Въпреки това, ако преди това комбинираните орални контрацептиви са приемани нередовно или ако няма две поредни кървене на отнемане, бременността трябва да бъде изключена, преди да продължите да приемате лекарството.

Влияние върху изпълнението на лабораторните изследвания

Приемът на комбинирани орални контрацептиви може да повлияе на резултатите от някои лабораторни изследвания, включително показателите за функцията на черния дроб, бъбреците, щитовидната жлеза, надбъбречната жлеза, нивото на транспортните протеини в плазмата, показателите за въглехидратния метаболизъм, коагулацията и параметрите на фибринолизата. Промените обикновено не надхвърлят нормалните граници.

Неклинични данни за безопасност

Предклиничните данни, получени в хода на стандартни проучвания за откриване на токсичност при многократни дози от лекарството, както и генотоксичност, канцерогенен потенциал и токсичност за репродуктивната система, не показват наличието на особен риск за хората. Въпреки това, трябва да се помни, че половите стероиди могат да насърчат растежа на някои хормонално зависими тъкани и тумори.

Влияние върху способността за шофиране на превозни средства и работа с механизми

Не е намерен.

Предозиране

Не са докладвани сериозни нередности при предозиране.

симптоми:гадене, повръщане, зацапване или метрорагия.

лечение:провеждат симптоматична терапия. Няма специфичен антидот.

Лекарствени взаимодействия

Взаимодействието на пероралните контрацептиви с други лекарства може да доведе до пробивно кървене и/или намаляване на надеждността на контрацептивите.

Следните видове взаимодействия са докладвани в литературата.

Ефект върху чернодробния метаболизъм

Употребата на лекарства, които индуцират чернодробни микрозомални ензими, може да доведе до увеличаване на клирънса на половите хормони. Тези лекарства включват фенитоин, барбитурати, примидон, карбамазепин, рифампицин; има и предложения за окскарбазепин, топирамат, фелбамат, гризеофулвин и препарати, съдържащи жълт кантарион.

Инхибиторите на HIV протеазата (напр. ритонавир) и ненуклеозидните инхибитори на обратната транскриптаза (напр. невирапин) и техните комбинации също могат потенциално да повлияят на чернодробния метаболизъм.

Ефект върху чревно-чернодробната циркулация

Според някои проучвания някои антибиотици (например пеницилини и тетрациклин) могат да намалят чревно-чернодробната циркулация на естрогени, като по този начин намаляват концентрацията на етинил естрадиол.

Докато приема някое от горните лекарства, жената трябва допълнително да използва бариерен метод на контрацепция (например презерватив).

Вещества, влияещи върху метаболизма на комбинираните хормонални контрацептиви (ензимни инхибитори)

Dienogest е цитохром P450 (CYP) 3A4 субстрат. Известни инхибитори на CYP3A4, като азолови противогъбични средства (напр., кетоконазол), циметидин, верапамил, макролиди (напр. еритромицин), дилтиазем, антидепресанти, могат да повишат плазмените нива на диеногест.

Докато приемате лекарства, които засягат микрозомните ензими, и в рамките на 28 дни след отмяната им, трябва допълнително да използвате бариерен метод на контрацепция.

Докато приемате антибиотици (с изключение на рифампицин и гризеофулвин) и в рамките на 7 дни след отмяната им, трябва допълнително да използвате бариерен метод на контрацепция. Ако периодът на използване на бариерен метод на защита приключи по-късно от таблетките в опаковката, трябва да преминете към следващата опаковка Жанин без обичайното прекъсване на приема на таблетките.

Комбинираните перорални контрацептиви могат да повлияят на метаболизма на други лекарства, което води до повишаване (напр. циклоспорин) или намаляване (напр. ламотригин) плазмените и тъканните концентрации.