Janinai skauda galvą. Janine kontraceptinės tabletės, vartojimas, šalutinis poveikis
Paskutinis gamintojo atnaujintas aprašymas 25.09.2014
Filtruojamas sąrašas
Veiklioji medžiaga:
ATX
Farmakologinė grupė
Nosologinė klasifikacija (TLK-10)
3D vaizdai
Junginys
Dozavimo formos aprašymas
Baltos lygios dražė.
Charakteristika
Mažos dozės vienfazis geriamasis kombinuotas estrogenų ir progestogenų kontraceptikas. Dėl dienogesto progestogeno komponento antiandrogeninio poveikio jis prisideda prie klinikinio pagerėjimo pacientams, sergantiems uždegiminiais spuogais (akne).
farmakologinis poveikis
farmakologinis poveikis- kontraceptikai.Farmakodinamika
Kontraceptinis Jeanine ® poveikis yra tarpininkaujamas įvairių vienas kitą papildančių mechanizmų, iš kurių svarbiausi yra ovuliacijos slopinimas ir gimdos kaklelio gleivių klampumo pasikeitimas, todėl jos tampa nepralaidžios spermatozoidams.
Vartojant teisingai, Pearl indeksas (rodiklis, atspindintis 100 moterų, per metus vartojusių kontraceptikus, nėštumų skaičių) yra mažesnis nei 1. Praleidus tabletes arba išgėrus neteisingai, Pearl indeksas gali padidėti.
Gestageninis Zhanin® komponentas - dienogestas - turi antiandrogeninį aktyvumą, tai patvirtina daugybės klinikinių tyrimų rezultatai. Be to, dienogestas gerina kraujo lipidų profilį (didina DTL kiekį).
Moterys, vartojančios kombinuotus geriamuosius kontraceptikus mėnesinių ciklas tampa reguliaresnės, skausmingos mėnesinės retėja, sumažėja kraujavimo intensyvumas ir trukmė, todėl sumažėja rizika geležies stokos anemija. Be to, yra įrodymų, kad sumažėja endometriumo vėžio ir kiaušidžių vėžio rizika.
Farmakokinetika
Dienogestas
Absorbcija. Išgertas dienogestas greitai ir visiškai absorbuojamas, jo C max kraujo serume, lygus 51 ng/ml, pasiekiamas maždaug po 2,5 val.. Biologinis prieinamumas yra maždaug 96%.
Paskirstymas. Dienogestas jungiasi su serumo albuminu ir nesijungia su lytinius steroidus surišančio globulino (SHBG) ir kortikoidus surišančio globulino (CBG). Laisvoje formoje yra apie 10% visos koncentracijos kraujo serume; apie 90 % yra nespecifiškai prisijungę prie serumo albumino. SHBG sintezės indukcija etinilestradioliu neturi įtakos dienogesto prisijungimui prie serumo albumino.
Metabolizmas. Dienogestas beveik visiškai metabolizuojamas. Serumo klirensas po vienkartinės dozės yra maždaug 3,6 l/val.
Pasitraukimas. T 1 / 2 iš plazmos yra apie 8,5-10,8 val.. Nepakitusio pavidalo nedidelis kiekis išsiskiria su šlapimu; metabolitų pavidalu - per inkstus ir per virškinimo traktą maždaug 3: 1 santykiu, o T 1/2 - 14,4 val.
pusiausvyros koncentracija. SHBG kiekis kraujo serume dienogesto farmakokinetikai įtakos neturi. Kasdien vartojant vaistą, medžiagos kiekis serume padidėja maždaug 1,5 karto.
Etinilestradiolis
Absorbcija. Išgertas etinilestradiolis greitai ir visiškai absorbuojamas. C max serume, lygus maždaug 67 ng/ml, pasiekiamas per 1,5-4 val.. Absorbcijos ir pirmojo prasiskverbimo per kepenis metu etinilestradiolis metabolizuojamas, todėl jo išgertas biologinis prieinamumas yra vidutiniškai apie 44%.
Paskirstymas. Etinilestradiolis beveik visiškai (apie 98 %), nors ir nespecifiškai, prisijungia prie albumino. Etinilestradiolis skatina SHPS sintezę. Tariamasis etinilestradiolio pasiskirstymo tūris yra 2,8-8,6 l/kg.
Metabolizmas. Etinilestradiolis vyksta ikisisteminėje biotransformacijoje, kaip ir gleivinėje plonoji žarna taip pat kepenyse. Pagrindinis metabolizmo kelias yra aromatinis hidroksilinimas. Klirensas iš kraujo plazmos yra 2,3-7 ml / min / kg.
Pasitraukimas. Etinilestradiolio koncentracijos sumažėjimas kraujo serume yra dvifazis; pirmajai fazei būdingas T 1/2 apie 1 val., antrajai - T 1/2 10-20 val.. Nepakitęs iš organizmo neišsiskiria. Etinilestradiolio metabolitai išsiskiria su šlapimu ir tulžimi santykiu 4:6, o T 1/2 maždaug 24 val.
pusiausvyros koncentracija. Pusiausvyros koncentracija pasiekiama antroje gydymo ciklo pusėje.
Indikacijos Janine ®
Kontracepcija.
Kontraindikacijos
Janine ® negalima vartoti esant bet kuriai iš toliau išvardytų būklių. Jei kuri nors iš šių būklių atsiranda pirmą kartą vartojant vaistą, vaisto vartojimą reikia nedelsiant atšaukti:
padidėjęs jautrumas bet kuriai vaisto Janine® sudedamajai daliai;
trombozė (venų ir arterijų) ir tromboembolija šiuo metu arba istorijoje (įskaitant giliųjų venų trombozę, tromboemboliją plaučių arterija, miokardo infarktas, smegenų kraujotakos sutrikimai);
būklės, buvusios prieš trombozę (įskaitant trumpalaikius išemijos priepuolius, krūtinės anginą) šiuo metu arba istorijoje;
migrena su židininiais neurologiniais simptomais šiuo metu arba istorijoje;
diabetas su kraujagyslių komplikacijomis;
daugybiniai ar ryškūs venų ar arterijų trombozės rizikos veiksniai, įskaitant. komplikuoti širdies vožtuvų aparato pažeidimai, prieširdžių virpėjimas, smegenų kraujagyslių ar širdies vainikinių arterijų ligos;
nekontroliuojama arterinė hipertenzija;
didelė operacija su ilgalaike imobilizacija;
rūkymas vyresnis nei 35 metų amžiaus;
pankreatitas su sunkia hipertrigliceridemija šiuo metu arba istorijoje;
kepenų nepakankamumas ir sunki kepenų liga (prieš normalizuojant kepenų tyrimus);
kepenų navikai (gerybiniai arba piktybiniai) šiuo metu arba istorijoje;
nustatytos nuo hormonų priklausomos piktybinės ligos (įskaitant lytinius organus ar pieno liaukas) arba įtarus jas;
neaiškios kilmės kraujavimas iš makšties;
nėštumas arba įtarimas dėl jo;
žindymo laikotarpis.
ATSARGIAI
Reikėtų atidžiai pasverti galima rizika ir numatoma kombinuotųjų geriamųjų kontraceptikų vartojimo nauda kiekvienu konkrečiu atveju, kai yra šios ligos/būklės ir rizikos veiksniai:
trombozės ir tromboembolijos rizikos veiksniai: rūkymas; nutukimas (dislipoproteinemija); arterinė hipertenzija; migrena; širdies vožtuvų liga; ilgalaikė imobilizacija, didelės chirurginės intervencijos, didelė trauma; paveldimas polinkis į trombozę (trombozė, miokardo infarktas ar smegenų kraujotakos sutrikimas jauname amžiuje vienam iš artimiausių giminaičių);
kitos ligos, kurių metu gali sutrikti periferinė kraujotaka: cukrinis diabetas; sisteminė raudonoji vilkligė; hemolizinis ureminis sindromas; Krono liga ir opinis kolitas; pjautuvinių ląstelių anemija; paviršinių venų flebitas;
paveldima angioedema;
hipertrigliceridemija;
kepenų liga;
ligos, kurios pirmą kartą atsirado arba paūmėjo nėštumo metu arba ankstesnio lytinių hormonų vartojimo fone (pavyzdžiui, gelta, cholestazė, tulžies pūslės liga, otosklerozė su klausos sutrikimu, porfirija, nėščiųjų pūslelinė, Sydenhamo chorėja);
laikotarpis po gimdymo.
Vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu
Jeanine ® neskiriamas nėštumo ir žindymo laikotarpiu.
Jei pastojote vartojant Janine®, jį reikia nedelsiant atšaukti. Tačiau išsamūs epidemiologiniai tyrimai neparodė padidėjusios vaikų vystymosi defektų rizikos, gimę iš moterų kurie vartojo lytinius hormonus prieš nėštumą arba teratogeninį poveikį, kai lytiniai hormonai buvo vartojami dėl neatsargumo ankstyvos datos nėštumas.
Kombinuotų geriamųjų kontraceptikų vartojimas gali sumažinti jų skaičių Motinos pienas ir pakeisti jo sudėtį, todėl jų vartoti draudžiama žindymo laikotarpiu. Nedideli kiekiai lytinių steroidų ir (arba) jų metabolitų gali išsiskirti į pieną.
Šalutiniai poveikiai
Vartojant sudėtinius geriamuosius kontraceptikus, gali pasireikšti nereguliarus kraujavimas (tepimas). kruvini klausimai ar kraujavimo proveržis), ypač pirmaisiais vartojimo mėnesiais.
Vartojant vaistą Janine ® moterims, pastebėtas kitas nepageidaujamas poveikis, nurodytas toliau esančioje lentelėje. Kiekvienoje grupėje, paskirstytoje pagal nepageidaujamo poveikio dažnį, nepageidaujami poveikiai pateikiami mažėjančio sunkumo tvarka.
Pagal dažnį nepageidaujamas poveikis skirstomas į dažnus (≥1/100 ir<1/10), нечастые (≥1/1000 и <1/100) и редкие (≥1/10000 и <1/1000). Для дополнительных нежелательных эффектов, выявленных только в процессе постмаркетинговых наблюдений и для которых оценку частоты провести не представляется возможным, указано «частота неизвестна».
| Organų sistema | Dažnis | |||
| Dažnai – ≥1/100 | Nedažni – ≥1/1000 ir<1/100 | retai -<1/1000 | Dažnis nežinomas | |
| Infekcijos ir užkratas | Vaginitas / vulvovaginitas | Salpingooforitas (adnexitas) | ||
| Makšties kandidozė ar kitos grybelinės vulvovaginalinės infekcijos | Šlapimo takų infekcijos | |||
| Cistitas | ||||
| cervicitas | ||||
| Mastitas | ||||
| Grybelinės infekcijos | ||||
| Kandidozė | ||||
| Herpetiniai burnos ertmės pažeidimai | ||||
| Gripas | ||||
| Bronchitas | ||||
| Sinusitas | ||||
| Viršutinių kvėpavimo takų infekcijos | ||||
| Virusinė infekcija | ||||
| Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (įskaitant cistas ir polipus) | gimdos fibromos | |||
| Krūties lipoma | ||||
| Kraujo ir limfinės sistemos | Anemija | |||
| Imuninė sistema | alerginės reakcijos | |||
| Endokrininė sistema | virilizmas | |||
| Metabolizmas | Apetito padidėjimas | Anoreksija | ||
| Psichikos sutrikimai | Sumažėjusi nuotaika | Depresija | Nuotaikos kaita | |
| Psichiniai sutrikimai | Sumažėjęs lytinis potraukis | |||
| Nemiga | Padidėjęs lytinis potraukis | |||
| Miego sutrikimas | ||||
| Agresija | ||||
| Nervų sistema | Galvos skausmas | Galvos svaigimas | Išeminis insultas | |
| Migrena | Smegenų kraujagyslių sutrikimai | |||
| Distonija | ||||
| Regėjimo organas | Akių gleivinės sausumas | Kontaktinių lęšių netoleravimas (diskomfortas juos nešiojant) | ||
| Akių gleivinės sudirginimas | ||||
| Oscilopsija | ||||
| regėjimo sutrikimas | ||||
| klausos organas | Staigus klausos praradimas | |||
| Triukšmas ausyse | ||||
| Galvos svaigimas | ||||
| Klausos praradimas | ||||
| Širdis | Širdies ir kraujagyslių sutrikimai | |||
| Tachikardija, įskaitant padidėjusį širdies susitraukimų dažnį | ||||
| Laivai | Hipertenzija, hipotenzija | Trombozė / PE | ||
| Tromboflebitas | ||||
| diastolinė hipertenzija | ||||
| Ortostatinė kraujotakos distonija | ||||
| potvyniai ir atoslūgiai | ||||
| Venų išsiplėtimas | ||||
| Venų patologija | ||||
| Skausmas venose | ||||
| Kvėpavimo takų, krūtinės ir tarpuplaučio patologija | Bronchų astma | |||
| Hiperventiliacija | ||||
| virškinimo trakto | Pilvo skausmas, įskaitant apatinės ir viršutinės pilvo dalies skausmą, diskomfortą, pilvo pūtimą | Gastritas | ||
| Pykinimas | Enteritas | |||
| Vemti | Dispepsija | |||
| Viduriavimas | ||||
| Oda ir poodinis audinys | aknė | Alerginis dermatitas | Dilgėlinė | |
| Plykimas | Atopinis dermatitas/neurodermatitas | mazginė eritema | ||
| Bėrimas, įskaitant geltonosios dėmės bėrimą | Egzema | Daugiaformė eritema | ||
| Niežulys, įskaitant bendrą niežėjimą | psoriazė | |||
| Hiperhidrozė | ||||
| Chloazma | ||||
| Sutrikusi pigmentacija/hiperpigmentacija | ||||
| seborėja | ||||
| Pleiskanos | ||||
| hirsutizmas | ||||
| Odos patologija | ||||
| odos reakcijos | ||||
| Apelsino žievelė | ||||
| Kraujagyslių žvaigždutės | ||||
Moterims, vartojančioms SGK, pasireiškė toliau nurodytas nepageidaujamas poveikis (taip pat žr. skyrių „Specialios instrukcijos“):
Venų tromboembolinės komplikacijos;
Arterinės tromboembolinės komplikacijos;
Cerebrovaskulinės komplikacijos;
hipertenzija;
Hipertrigliceridemija;
Gliukozės tolerancijos pokytis arba poveikis periferinių audinių atsparumui insulinui;
Kepenų navikai (gerybiniai arba piktybiniai);
Kepenų pažeidimai;
Chloazma;
Moterims, sergančioms paveldima angioedema, egzogeniniai estrogenai gali sustiprinti simptomus;
Būklės, kurių ryšys su SGK vartojimu nebuvo aiškiai įrodytas, atsiradimas arba pasunkėjimas: gelta ir (arba) niežulys, susijęs su cholestaze; akmenų susidarymas tulžies pūslėje; porfirija; sisteminė raudonoji vilkligė; hemolizinis-ureminis sindromas; chorėja; nėščių moterų herpesas; otosklerozė su klausos sutrikimu, Krono liga, opinis kolitas, gimdos kaklelio vėžys.
SGK vartojančių moterų krūties vėžio dažnis labai nedaug padidėja. Kadangi krūties vėžys retai pasitaiko jaunesnėms nei 40 metų moterims, atsižvelgiant į bendrą krūties vėžio išsivystymo riziką, papildomų atvejų yra labai nedaug. Ryšys su SGK vartojimu nežinomas. Papildoma informacija pateikiama skyriuose „Kontraindikacijos“ ir „Specialios instrukcijos“.
Sąveika
Geriamųjų kontraceptikų sąveika su kitais vaistais gali sukelti proveržį kraujavimą ir (arba) sumažinti kontracepcijos patikimumą. Literatūroje buvo aprašyti toliau išvardyti sąveikos tipai.
Poveikis kepenų metabolizmui: vartojant vaistus, kurie indukuoja mikrosominius kepenų fermentus, gali padidėti lytinių hormonų klirensas. Šie vaistai yra: fenitoinas, barbitūratai, primidonas, karbamazepinas, rifampicinas; taip pat yra pasiūlymų dėl okskarbazepino, topiramato, felbamato, grizeofulvino ir preparatų, kurių sudėtyje yra jonažolių.
ŽIV proteazės (pvz., ritonaviras) ir nenukleozidiniai atvirkštinės transkriptazės inhibitoriai (pvz., nevirapinas) ir jų deriniai taip pat gali turėti įtakos metabolizmui kepenyse.
Poveikis enterohepatinei cirkuliacijai: atskirų tyrimų duomenimis, kai kurie antibiotikai (pvz., penicilinai ir tetraciklinas) gali sumažinti enterohepatinę estrogenų cirkuliaciją ir taip sumažinti etinilestradiolio koncentraciją.
Skirdama bet kurį iš aukščiau išvardytų vaistų, moteris turi papildomai naudoti barjerinį kontracepcijos metodą (pavyzdžiui, prezervatyvą).
Medžiagos, veikiančios sudėtinių hormoninių kontraceptikų (fermentų inhibitorių) metabolizmą. Dienogestas yra citochromo P450 (CYP)3A4 substratas. Žinomi CYP3A4 inhibitoriai, tokie kaip azolo grupės priešgrybeliniai vaistai (pvz., ketokonazolas), cimetidinas, verapamilis, makrolidai (pvz., eritromicinas), diltiazemas, antidepresantai ir greipfrutų sultys, gali padidinti dienogesto koncentraciją plazmoje.
Vartojant vaistus, kurie veikia mikrosominiai fermentai, ir per 28 dienas po jų atšaukimo papildomai turėtumėte naudoti barjerinį kontracepcijos metodą.
Priėmimo metu antibiotikai(išskyrus rifampiciną ir grizeofulviną) ir per 7 dienas po jų atšaukimo papildomai turite naudoti barjerinį kontracepcijos metodą. Jei barjerinio apsaugos metodo naudojimo laikotarpis baigiasi vėliau nei pakuotėje esančios tabletės, turite pereiti prie kitos pakuotės be įprastos tablečių vartojimo pertraukos.
Geriamieji kombinuoti kontraceptikai gali trikdyti kitų vaistų metabolizmą, todėl gali padidėti (pvz., ciklosporino) arba mažėti (pvz., lamotrigino) koncentracija plazmoje ir audiniuose.
Dozavimas ir vartojimas
viduje, su nedideliu kiekiu vandens, kasdien maždaug tuo pačiu paros metu, tokia tvarka, kokia nurodyta ant pakuotės. Gerti po 1 tabletę per dieną, be pertraukos 21 dieną. Kitą pakuotę pradedama gerti po 7 dienų pertraukos vartojant tabletes, kurios metu dažniausiai atsiranda nutraukimo kraujavimas. Kraujavimas paprastai prasideda praėjus 2-3 dienoms po paskutinės tabletės išgėrimo ir gali nesibaigti prieš pradedant vartoti naują pakuotę.
Jeanine ® priėmimas prasideda:
- jei praėjusį mėnesį nevartojote jokių hormoninių kontraceptikų. Janine ® pradedama vartoti pirmąją menstruacinio ciklo dieną (t. y. pirmąją mėnesinių kraujavimo dieną). Pradėti vartoti leidžiama 2-5 mėnesinių ciklo dieną, tačiau tokiu atveju rekomenduojama papildomai naudoti barjerinį kontracepcijos metodą per pirmąsias 7 tabletes iš pirmosios pakuotės vartojimo dienas;
- keičiant kitus kombinuotus geriamuosius kontraceptikus (iš makšties žiedo, transderminio pleistro). Pageidautina pradėti vartoti Janine ® kitą dieną po paskutinės aktyvios dražė iš ankstesnės pakuotės, bet jokiu būdu ne vėliau kaip kitą dieną po įprastos 7 dienų pertraukos (preparatams, kurių sudėtyje yra 21 tabletė), arba išgėrus paskutinė neaktyvi dražė (preparatams, kurių pakuotėje yra 28 dražė). Keičiant makšties žiedą, transderminį pleistrą, Janine ® pageidautina pradėti vartoti žiedo ar pleistro nuėmimo dieną, bet ne vėliau kaip tą dieną, kai reikia įdėti naują žiedą arba klijuoti naują pleistrą;
- pereinant nuo kontraceptikų, kurių sudėtyje yra tik gestagenų ("mini-pili", injekcinių formų, implantų) arba progestogeną atpalaiduojančių intrauterinių kontraceptikų (Mirena). Moteris gali bet kurią dieną (be pertraukos) pereiti nuo „mini gėrimo“ prie Janine ®, nuo implanto ar intrauterinės kontracepcijos su progestogenu - jo pašalinimo dieną, nuo injekcijos formos - nuo kitos dienos, kai turėjo būti atlikta injekcija. Visais atvejais pirmąsias 7 dražė vartojimo dienas būtina naudoti papildomą barjerinį kontracepcijos metodą;
- po aborto pirmąjį nėštumo trimestrą. Moteris gali nedelsiant pradėti vartoti vaistą. Atsižvelgiant į šią sąlygą, moteriai nereikia papildomos kontraceptinės apsaugos;
- po gimdymo ar aborto antrąjį nėštumo trimestrą. Pradėti vartoti vaistą rekomenduojama 21-28 dieną po gimdymo arba aborto antrąjį nėštumo trimestrą. Jei priėmimas pradedamas vėliau, pirmąsias 7 tablečių vartojimo dienas būtina naudoti papildomą barjerinį kontracepcijos metodą. Jei moteris jau buvo seksualiai aktyvi, prieš vartojant Zhanin ® reikia atmesti nėštumo galimybę arba palaukti pirmųjų menstruacijų.
Praleistų tablečių priėmimas. Jei vaisto vartojimas buvo atidėtas mažiau nei 12 valandų, kontraceptinė apsauga nesumažėja. Moteris turi išgerti tabletes kuo greičiau, kitos – įprastu laiku.
Jei atidėtas tablečių išgėrimas buvo daugiau nei 12 valandų, kontraceptinė apsauga gali būti sumažinta. Tokiu atveju galite vadovautis šiomis dviem pagrindinėmis taisyklėmis:
Vaisto vartojimo negalima nutraukti ilgiau nei 7 dienas;
Norint tinkamai slopinti pagumburio-hipofizės-kiaušidžių reguliavimą, reikia 7 dienas nuolat vartoti draže.
Jei vėluojama išgerti tabletę daugiau nei 12 valandų (laikotarpis nuo paskutinės tabletės išgėrimo buvo daugiau nei 36 valandos), galima duoti tokį patarimą.
Pirmoji vaisto vartojimo savaitė
Paskutinę praleistą tabletę moteris turi išgerti kuo greičiau (net jei tuo pačiu metu reikia išgerti dvi tabletes). Kitas dražė imamas įprastu laiku. Be to, kitas 7 dienas reikia naudoti barjerinį kontracepcijos metodą (pvz., prezervatyvą). Jei lytinis aktas įvyko per savaitę prieš dražė praleidimą, reikia atsižvelgti į nėštumo tikimybę. Kuo daugiau tablečių praleista ir kuo artimesnė veikliųjų medžiagų vartojimo pertrauka, tuo didesnė nėštumo tikimybė.
Antroji vaisto vartojimo savaitė
Paskutinę praleistą tabletę moteris turi išgerti kuo greičiau (net jei tuo pačiu metu reikia išgerti dvi tabletes). Kitas dražė imamas įprastu laiku.
Jei moteris teisingai išgėrė tabletes per 7 dienas iki pirmosios praleistos tabletės, papildomų kontracepcijos priemonių naudoti nereikia. Priešingu atveju, ne tik praleisdami dvi ar daugiau tablečių, 7 dienas turite papildomai naudoti barjerines kontracepcijos priemones (pavyzdžiui, prezervatyvą).
Trečia vaisto vartojimo savaitė
Patikimumo sumažėjimo rizika yra neišvengiama dėl artėjančios pertraukos vartojant tabletes.
Moteris turi griežtai laikytis vienos iš šių dviejų variantų (jei per 7 dienas iki pirmosios praleistos tabletės visos tabletės buvo išgertos teisingai, papildomų kontracepcijos metodų naudoti nereikia):
1. Paskutinę praleistą tabletę moteris turėtų išgerti kuo greičiau (net jei tai reiškia, kad reikia išgerti dvi tabletes vienu metu). Kitas dražė geriamas įprastu laiku, kol baigiasi dražė iš esamos pakuotės. Kitą pakuotę reikia pradėti vartoti nedelsiant. Nutraukimo kraujavimas mažai tikėtinas, kol nebus baigta vartoti antroji pakuotė, tačiau vartojant tabletes, gali atsirasti tepių ir proveržio kraujavimo.
2. Moteris taip pat gali nustoti imti draže iš esamos pakuotės. Tada ji turėtų padaryti 7 dienų pertrauką, įskaitant tą dieną, kai ji praleido draže, ir tada pradėti gerti naują pakuotę.
Jei moteris praleido išgerti tabletes, o per tablečių vartojimo pertrauką jai nekraujuoja, nėštumas turėtų būti atmestas.
Jei moteris vėmė ar viduriavo per 4 valandas po veikliųjų tablečių vartojimo, gali būti, kad ji nebus visiškai absorbuojama, todėl reikia imtis papildomų kontracepcijos priemonių. Tokiais atvejais, praleisdami tabletes, turėtumėte sutelkti dėmesį į rekomendacijas.
Menstruacinio ciklo pradžios datos keitimas
Siekdama atitolinti menstruacijų pradžią, moteris turėtų toliau gerti tabletes iš naujos Janine ® pakuotės iškart išgėrusi visas ankstesnės tabletes, nenutraukdama vartojimo. Dražes iš šios naujos pakuotės galima imti tiek, kiek moteris pageidauja (kol baigsis pakuotė). Vartodama vaistą iš antrosios pakuotės, moteriai gali pasireikšti tepimas arba proveržis kraujavimas iš gimdos. Tęskite Janine ® vartojimą iš naujos pakuotės po įprastos 7 dienų pertraukos.
Norint perkelti menstruacijų pradžios dieną į kitą savaitės dieną, moteriai reikia patarti kitą tablečių vartojimo pertrauką sutrumpinti tiek dienų, kiek ji nori. Kuo trumpesnis intervalas, tuo didesnė rizika, kad jai nebus nutraukimo kraujavimo, o antrosios pakuotės metu bus kraujavimas iš tepimo ir proveržio (taip pat jei ji norėtų atidėti mėnesinių pradžią).
Papildoma informacija specialioms pacientų kategorijoms
Vaikai ir paaugliai. Vaistas Jeanine ® skiriamas tik prasidėjus mėnesinėms.
Senyviems pacientams. Netaikoma. Jeanine ® neskirtas po menopauzės.
Pacientai, sergantys kepenų ligomis. Jeanine ® draudžiama vartoti moterims, sergančioms sunkia kepenų liga, kol kepenų funkcijos rodikliai sunormalėja (taip pat žr. skyrių „Kontraindikacijos“).
Pacientai, turintys inkstų sutrikimų. Janine® nebuvo specialiai ištirtas pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi. Turimi duomenys nerodo, kad šių pacientų gydymas keistųsi.
Perdozavimas
Simptomai: pykinimas, vėmimas, tepimas arba metroragija. Perdozavimo atveju rimtų pažeidimų nepranešta.
Gydymas: simptominis gydymas. Specifinio priešnuodžio nėra.
Specialios instrukcijos
Jei šiuo metu yra kuri nors iš toliau išvardytų būklių, ligų ir rizikos veiksnių, galimą sudėtinių geriamųjų kontraceptikų vartojimo riziką ir numatomą naudą reikia atidžiai pasverti kiekvienu konkrečiu atveju ir aptarti su moterimi prieš nusprendžiant pradėti vartoti vaistą. Pasunkėjus, paūmėjus ar pirmą kartą pasireiškus kuriai nors iš šių būklių, ligų ar padidėjus rizikos veiksniams, moteris turi pasitarti su gydytoju, kuris gali nuspręsti, ar reikia nutraukti vaisto vartojimą.
Širdies ir kraujagyslių sistemos ligos
Epidemiologinių tyrimų rezultatai rodo ryšį tarp SGK vartojimo ir venų bei arterijų trombozės ir tromboembolijos (pvz., giliųjų venų trombozės, plaučių embolijos, miokardo infarkto, smegenų kraujotakos sutrikimų) dažnio padidėjimo vartojant kombinuotus geriamuosius kontraceptikus. Šios ligos yra retos.
Rizika susirgti venų tromboembolija (VTE) yra didžiausia pirmaisiais šių vaistų vartojimo metais. Rizika padidėja pradėjus vartoti sudėtinius geriamuosius kontraceptikus arba atnaujinus tuos pačius ar skirtingus kombinuotus geriamuosius kontraceptikus (po 4 savaičių ar ilgesnės pertraukos tarp dozių). Didelio perspektyvaus tyrimo su 3 pacientų grupėmis duomenys rodo, kad ši padidėjusi rizika dažniausiai pasireiškia per pirmuosius 3 mėnesius.
Bendra VTE rizika pacientams, vartojantiems mažų dozių sudėtinius geriamuosius kontraceptikus (etinilestradiolio<50 мкг), в 2-3 раза выше, чем у небеременных пациенток, которые не принимают комбинированные пероральные контрацептивы, тем не менее, этот риск остается более низким по сравнению с риском ВТЭ при беременности и родах. ВТЭ может привести к летальному исходу (в 1-2 % случаев).
VTE, pasireiškianti giliųjų venų tromboze arba plaučių embolija, gali pasireikšti vartojant bet kurį sudėtinį geriamąjį kontraceptiką.
Labai retai, vartojant kombinuotus geriamuosius kontraceptikus, atsiranda kitų kraujagyslių (pavyzdžiui, kepenų, mezenterinių, inkstų, smegenų venų ir arterijų ar tinklainės kraujagyslių) trombozė. Nėra bendro sutarimo dėl ryšio tarp šių reiškinių atsiradimo ir sudėtinių geriamųjų kontraceptikų vartojimo.
Giliųjų venų trombozės (GVT) simptomai yra šie: vienašalis apatinės galūnės arba išilgai kojos venos patinimas, skausmas ar diskomfortas kojoje tik stovint ar einant, vietinis pažeistos kojos karščiavimas, kojos paraudimas arba spalvos pasikeitimas. oda ant kojos.
Plaučių embolijos (TELA) simptomai yra šie: pasunkėjęs arba greitas kvėpavimas; staigus kosulys, įskaitant. su hemoptize; aštrus krūtinės skausmas, kuris gali pablogėti giliai įkvėpus; nerimo jausmas; stiprus galvos svaigimas; greitas ar nereguliarus širdies plakimas. Kai kurie iš šių simptomų (pvz., dusulys, kosulys) yra nespecifiniai ir gali būti klaidingai interpretuojami kaip kitų daugiau ar mažiau sunkių reiškinių (pvz., kvėpavimo takų infekcijos) požymiai.
Arterinė tromboembolija gali sukelti insultą, kraujagyslių okliuziją ar miokardo infarktą. Insulto simptomai yra tokie: staigus veido, rankos ar kojos, ypač vienos kūno pusės, silpnumas arba jutimo praradimas, staigus sumišimas, kalbos ir supratimo sutrikimai; staigus vienašalis ar dvipusis regėjimo praradimas; staigus eisenos sutrikimas, galvos svaigimas, pusiausvyros ar judesių koordinacijos praradimas; staigus, stiprus ar užsitęsęs galvos skausmas be aiškios priežasties; sąmonės netekimas arba alpimas su epilepsijos priepuoliu arba be jo. Kiti kraujagyslių nepraeinamumo požymiai: staigus skausmas, galūnių patinimas ir nedidelis pamėlynavimas, ūmus pilvas.
Miokardo infarkto simptomai yra: skausmas, diskomfortas, spaudimas, sunkumas, veržimo ar pilnumo jausmas krūtinėje, rankoje ar krūtinėje; diskomfortas apšvitinant nugarą, skruostikaulį, gerklą, ranką, skrandį; šaltas prakaitas, pykinimas, vėmimas ar galvos svaigimas, stiprus silpnumas, nerimas ar dusulys; greitas ar nereguliarus širdies plakimas. Arterinė tromboembolija gali būti mirtina. Padidėja trombozės (venų ir (arba) arterijų) ir tromboembolijos atsiradimo rizika:
Su amžiumi;
Rūkaliai (padidėjus cigarečių skaičiui arba senstant, rizika didėja, ypač vyresnėms nei 35 metų moterims).
Dalyvaujant:
Nutukimas (kūno masės indeksas didesnis nei 30 kg/m 2);
Šeimos istorija (pavyzdžiui, venų ar arterijų tromboembolija artimiems giminaičiams ar tėvams palyginti jauname amžiuje). Esant paveldėtam ar įgytam polinkiui, moterį turi apžiūrėti atitinkamas specialistas, kad būtų nuspręsta dėl galimybės vartoti kombinuotus geriamuosius kontraceptikus;
Ilgalaikė imobilizacija, didelė operacija, bet kokia kojų operacija ar didelė trauma. Tokiomis situacijomis patartina nustoti vartoti kombinuotus geriamuosius kontraceptikus (planinės operacijos atveju – likus ne mažiau kaip 4 savaitėms iki jos) ir nepratęsti jų vartojimo per dvi savaites po imobilizacijos pabaigos;
Dislipoproteinemija;
arterinė hipertenzija;
Migrena;
širdies vožtuvų liga;
Prieširdžių virpėjimas.
Klausimas dėl galimo varikozinių venų ir paviršinio tromboflebito vaidmens venų tromboembolijos vystymuisi išlieka prieštaringas.
Reikia atsižvelgti į padidėjusią tromboembolijos riziką pogimdyminiu laikotarpiu.
Periferinės kraujotakos sutrikimai taip pat gali atsirasti sergant cukriniu diabetu, sistemine raudonąja vilklige, hemoliziniu ureminiu sindromu, lėtine uždegimine žarnyno liga (Krono liga arba opiniu kolitu), pjautuvine anemija.
Migrenos padažnėjimas ir sunkumas vartojant kombinuotus geriamuosius kontraceptikus (tai gali būti prieš smegenų kraujotakos sutrikimus), gali būti priežastis nedelsiant nutraukti šių vaistų vartojimą.
Biocheminiai rodikliai, rodantys paveldimą ar įgytą polinkį į venų ar arterijų trombozę, yra šie: atsparumas aktyvuotam baltymui C, hiperhomocisteinemija, antitrombino III trūkumas, baltymo C trūkumas, baltymo S trūkumas, antifosfolipidiniai antikūnai (antikardiolipino antikūnai, vilkligės antikoaguliantas).
Vertinant naudos ir rizikos santykį, reikia atsižvelgti į tai, kad tinkamas atitinkamos būklės gydymas gali sumažinti trombozės riziką. Taip pat reikia turėti omenyje, kad trombozės ir tromboembolijos rizika nėštumo metu yra didesnė nei vartojant mažas geriamųjų kontraceptikų dozes (etinilestradiolio kiekis -<0,05 мг).
Navikai
Svarbiausias gimdos kaklelio vėžio išsivystymo rizikos veiksnys yra nuolatinė žmogaus papilomos viruso infekcija. Yra pranešimų, kad ilgą laiką vartojant kombinuotus geriamuosius kontraceptikus, šiek tiek padidėja rizika susirgti gimdos kaklelio vėžiu. Tačiau ryšys su kombinuotųjų geriamųjų kontraceptikų vartojimu neįrodytas. Vis dar nesutariama, kiek šie duomenys yra susiję su gimdos kaklelio patologijos patikra ar seksualiniu elgesiu (mažiau naudojamas barjerinis kontracepcijos metodas).
54 epidemiologinių tyrimų metaanalizė parodė, kad moterims, kurios vartojo kombinuotus geriamuosius kontraceptikus, yra šiek tiek padidėjusi santykinė krūties vėžio rizika (santykinė rizika – 1,24). Nustojus vartoti šiuos vaistus, padidėjusi rizika palaipsniui išnyksta per 10 metų. Kadangi krūties vėžys retai pasitaiko jaunesnėms nei 40 metų moterims, šiuo metu kombinuotus geriamuosius kontraceptikus vartojančioms arba neseniai juos vartojusioms moterims krūties vėžio diagnozių skaičius yra nereikšmingas, palyginti su bendra šios ligos rizika. . Jo ryšys su kombinuotųjų geriamųjų kontraceptikų vartojimu neįrodytas. Pastebėtas rizikos padidėjimas taip pat gali būti dėl ankstyvesnės krūties vėžio diagnozės moterims, vartojančioms sudėtinius geriamuosius kontraceptikus. Moterims, kurios kada nors vartojo kombinuotus geriamuosius kontraceptikus, krūties vėžio stadijos nustatomos ankstesnėse stadijose nei moterims, kurios niekada jų nevartojo.
Retais atvejais, vartojant kombinuotus geriamuosius kontraceptikus, buvo pastebėtas kepenų navikų vystymasis, kuris kai kuriais atvejais sukėlė gyvybei pavojingą kraujavimą iš pilvo. Atsiradus stipriam pilvo skausmui, padidėjus kepenims ar esant intraabdominalinio kraujavimo požymiams, į tai reikia atsižvelgti atliekant diferencinę diagnozę.
Kitos valstybės
Moterims, sergančioms hipertrigliceridemija (arba šios būklės šeimos istorijoje), vartojant sudėtinius geriamuosius kontraceptikus, gali padidėti pankreatito atsiradimo rizika.
Nors daugeliui moterų, vartojančių sudėtinius geriamuosius kontraceptikus, buvo pastebėtas nedidelis kraujospūdžio padidėjimas, kliniškai reikšmingas padidėjimas buvo pastebėtas retai. Tačiau, jei vartojant sudėtinius geriamuosius kontraceptikus atsiranda nuolatinis, kliniškai reikšmingas kraujospūdžio padidėjimas, šių vaistų vartojimą reikia nutraukti ir pradėti arterinės hipertenzijos gydymą. Kombinuotųjų geriamųjų kontraceptikų vartojimą galima tęsti, jei gydant antihipertenziniais vaistais pasiekiamos normalios kraujospūdžio reikšmės.
Buvo pranešta, kad nėštumo metu ir vartojant sudėtinius geriamuosius kontraceptikus gali išsivystyti arba pasunkėti šios būklės, tačiau jų ryšys su kombinuotųjų geriamųjų kontraceptikų vartojimu neįrodytas: gelta ir (arba) niežulys, susijęs su cholestaze; akmenų susidarymas tulžies pūslėje; porfirija; sisteminė raudonoji vilkligė; hemolizinis ureminis sindromas; chorėja; nėščių moterų herpesas; klausos praradimas, susijęs su otoskleroze. Taip pat buvo aprašyti Krono ligos ir nespecifinio opinio kolito atvejai vartojant kombinuotus geriamuosius kontraceptikus.
Moterims, kurioms yra paveldima angioedemos forma, egzogeniniai estrogenai gali sukelti arba pabloginti angioedemos simptomus.
Dėl ūminio ar lėtinio kepenų funkcijos sutrikimo gali tekti nutraukti kombinuotųjų geriamųjų kontraceptikų vartojimą, kol kepenų funkcija sunormalės. Dėl pasikartojančios cholestazinės geltos, kuri pirmą kartą išsivysto nėštumo ar ankstesnio lytinių hormonų vartojimo metu, reikia nutraukti kombinuotųjų geriamųjų kontraceptikų vartojimą.
Nors sudėtiniai geriamieji kontraceptikai gali turėti įtakos atsparumui insulinui ir gliukozės tolerancijai, nereikia keisti gydymo režimo pacientams, sergantiems cukriniu diabetu, vartojantiems mažų dozių sudėtinius geriamuosius kontraceptikus (etinilestradiolio<0,5 мг). Тем не менее, женщины с сахарным диабетом должны тщательно наблюдаться во время приема комбинированных пероральных контрацептивов.
Kartais gali išsivystyti chloazma, ypač moterims, kurioms nėštumo metu buvo chloazma. Moterys, linkusios į chloazmą, vartojančios kombinuotus geriamuosius kontraceptikus, turėtų vengti ilgalaikio saulės poveikio ir UV spindulių poveikio.
Ikiklinikiniai saugumo duomenys
Ikiklinikiniai duomenys, gauti atliekant standartinius tyrimus, siekiant nustatyti toksiškumą vartojant kartotines vaisto dozes, taip pat genotoksiškumą, kancerogeninį potencialą ir toksiškumą reprodukcinei sistemai, nerodo ypatingo pavojaus žmogui. Tačiau reikia atsiminti, kad lytiniai steroidai gali skatinti tam tikrų nuo hormonų priklausomų audinių ir navikų augimą.
Laboratoriniai tyrimai
Sudėtinių geriamųjų kontraceptikų vartojimas gali turėti įtakos kai kurių laboratorinių tyrimų rezultatams, įskaitant kepenų, inkstų, skydliaukės, antinksčių funkciją, plazmos transportavimo baltymus, angliavandenių apykaitą, krešėjimą ir fibrinolizės parametrus. Pokyčiai paprastai neperžengia normalių verčių ribų.
Sumažintas efektyvumas
Sudėtinių geriamųjų kontraceptikų veiksmingumas gali sumažėti šiais atvejais: prarandant tabletes, vemiant ir viduriuojant arba dėl vaistų sąveikos.
Poveikis menstruaciniam ciklui
Vartojant sudėtinius geriamuosius kontraceptikus, gali pasireikšti nereguliarus kraujavimas (tepimas ar kraujavimas iš protrūkio), ypač pirmaisiais vartojimo mėnesiais. Todėl bet kokį nereguliarų kraujavimą reikia įvertinti tik praėjus maždaug trijų ciklų adaptacijos laikotarpiui.
Jei nereguliarus kraujavimas kartojasi arba atsiranda po ankstesnių reguliarių ciklų, reikia atlikti išsamų tyrimą, kad būtų išvengta piktybinių navikų ar nėštumo.
Kai kurioms moterims pertraukos metu gali nepasireikšti nutraukimo kraujavimas. Jei kombinuotus geriamuosius kontraceptikus vartojote taip, kaip nurodyta, mažai tikėtina, kad moteris būtų nėščia. Tačiau jei anksčiau kombinuotų geriamųjų kontraceptikų buvo vartojama nereguliariai arba nebuvo dviejų iš eilės nutraukimo kraujavimų, prieš tęsiant vaisto vartojimą reikia atmesti nėštumo galimybę.
Medicininiai tyrimai
Prieš pradedant ar atnaujinant vaisto Janine ® vartojimą, būtina susipažinti su gyvenimo istorija, moters šeimos istorija, atlikti išsamią bendrąją medicininę (įskaitant kraujospūdžio, širdies ritmo matavimą, kūno masės nustatymą). indeksas) ir ginekologinis tyrimas, įskaitant pieno liaukų tyrimą ir gimdos kaklelio įbrėžimo citologinį tyrimą (Papanicolaou testas), nėštumas neįtraukiamas. Papildomų studijų apimtis ir tolesnių tyrimų dažnumas nustatomas individualiai. Paprastai tolesni tyrimai turėtų būti atliekami bent kartą per metus.
Moterį reikia įspėti, kad tokie preparatai kaip Jeanine ® neapsaugo nuo ŽIV infekcijos (AIDS) ir kitų lytiniu keliu plintančių ligų.
Turinys
Kontraceptikai ir ne tik Vokietijos gamintojo Bayer Schering Pharma yra gerai žinomi Rusijos pirkėjui. Tai nauji ir kokybiški vaistai, kurių veikimas patikrintas paties prekės ženklo laboratorijose. Naudojimo instrukcija Jeanine išsamiai aprašo sudėtį, savybes ir naudojimo taisykles, taip pat pateikia rekomendacijas dėl papildomų apsaugos nuo neplanuoto nėštumo priemonių.
Sudėtis Jeanine
Vaistas yra pagrįstas dviem hormoniniais komponentais: etinilestradioliu ir dienogestu, atitinkamai 0,03 ir 2 mg. Kaip papildomi komponentai, atsakingi už formą, konsistenciją ir galiojimo laiką, yra: krakmolas, vaškas, sacharozė, želatina, magnio stearatas ir kt.
Etinilestradiolis yra laboratoriškai susintetintas moteriško lytinio hormono estrogeno analogas. Jo struktūra visiškai pakartoja natūralų, tačiau veikiant ji yra daug aktyvesnė nei natūrali. Kartu su gestogenu jis naudojamas kaip kombinuota kontracepcija, o atskirai - kaip endometriozės, kiaušidžių funkcijos sutrikimo ir tam tikrų piktybinių navikų tipų gydymas.
Dienogestas yra antrasis sintetinis hormonas, progesterono analogas. Farmakologinėje praktikoje jis beveik visada derinamas su estrogenu, nes jis veikia kompleksiškai sprendžiant problemą. Atskira paraiška skirta spuogų ir spuogų gydymui trumpais kursais.
Farmakoterapinė grupė ir savybės
Jeanine yra mažos dozės monofazinio tipo kombinuotas geriamasis kontraceptikas. Tai reiškia, kad jame yra nedidelės lytinių hormonų dozės, kurios turi būti vartojamos specialiu ciklo laikotarpiu. Paprasčiau tariant, tai yra COC (estrogenas + progestogenas).
Naudojimo instrukcijose teigiama, kad vaisto, kaip kontraceptiko, savybė pagrįsta mažų hormonų dozių veikimo mechanizmu. Kartu jie slopina brendimo procesus ir kiaušinėlio išleidimą į kiaušintakį apvaisinti. Naudojimo instrukcijose paaiškinama, kad be to, hormonai prisideda prie gimdos kaklelio skysčio tirštėjimo, kuris yra natūralus barjeras spermatozoidams prasiskverbti į gimdą. Taigi pasiekiamas dvigubas kontraceptinis poveikis.
Be to, moterims, vartojančioms Jeanine, menstruacinis ciklas suvienodėja, mėnesinės stabiliai ateina tą pačią kalendoriaus dieną, praeina nemalonūs PMS simptomai. Menstruacijos retėja, kraujo netekimas minimalus, vadinasi, mažėja ir anemijos rizika.
Svarbu! Naudojimo instrukcijose nurodoma, kad lygiagrečiai gerėja odos ir plaukų būklė, išnyksta spuogai ir spuogai, gerėja emocinė būsena.
Pasak mokslininkų, tinkamai sistemingai vartojant vaistą, nepageidaujamo nėštumo rizika yra mažesnė nei 1 iš 100 moterų. Ši informacija taip pat atsispindi naudojimo instrukcijose kaip Pearl Index indeksas, kuris yra lygus 0,1-1.
Farmakokinetika
Kadangi vaisto Jeanine instrukcijose nurodytos dvi pagrindinės veikliosios medžiagos, jų absorbcija, biologinis prieinamumas ir išsiskyrimas turėtų būti vertinamas atskirai.
Taigi nurijus dienogesto medžiaga greitai pasikeičia. Gryna forma kraujyje jis yra nereikšmingas - mažiau nei 10%. Didžiausia metabolitų koncentracija pasiekiama po 2,5 valandos po nurijimo. Iš skrandžio medžiagos patenka į kraują ir susijungia su išrūgų baltymais. Apsauginis poveikis trunka ilgiau nei 20 valandų.
Naudojimo instrukcijose nurodyta, kad dienogesto metabolitų pusinės eliminacijos laikas yra 10-14 valandų. Dalis metabolitų išsiskiria per virškinamąjį traktą, dalis – per inkstus.
Išgėrus dražė, etinilestradiolis greitai ir visiškai absorbuojamas virškinimo trakte. Didžiausia jo koncentracija pasiekiama po 3 valandų, o biologinis prieinamumas išlieka žemas – 44%.
Iš dalies medžiaga metabolizuojama kepenyse, iš dalies – plonojoje žarnoje. Gryna forma organizme jo nėra. Pagal naudojimo instrukciją, su tulžimi ir šlapimu išsiskiria per 20 valandų.
Kontraceptinių tablečių Jeanine indikacijos ir kontraindikacijos
Norint, kad vaisto vartojimo poveikis būtų maksimalus, o neigiamos pasekmės būtų minimalios, svarbu atsižvelgti į visas jo vartojimo kontraindikacijas. Naudojimo instrukcijose nurodomos šios kontraindikacijos:
- tromboembolija, trombozė, venų varikozė;
- diabetas;
- migrena;
- pankreatitas;
- kepenų navikas;
- kasos ligos, įskaitant pankreatitą;
- nėštumas ir žindymo laikotarpis;
- individualus netoleravimas komponentams;
- nuo hormonų priklausomi vidaus organų navikai.
Draudžiama vartoti vaistą, jei moteris ištiko insultą ar infarktą, serga krūtinės angina, koronarine širdies liga, hipertenzija. Naudojimo instrukcija nerekomenduoja Jeanine vartoti aktyviai rūkančioms moterims po 35 metų. Pradėkite kitą dieną, nuėmę spiralę, pleistrą arba išgėrę SGK tabletę.
Patarimas! Po aborto ar persileidimo Janine reikia vartoti kitą dieną arba pasikonsultavus su gydytoju.
Iš indikacijų Janine instrukcija nurodo kontracepciją, nors ginekologai kartais, esant hormonų pusiausvyros sutrikimams, nereguliarioms mėnesinėms ir spuogams, būklei stabilizuoti skiria trumpus vaisto kursus.
Jeanine tablečių vartojimo instrukcijos
Kiekvienoje vaisto pakuotėje yra 21 tabletė. Naudojimo instrukcijoje paaiškinta, kad kontraceptikų vartojimas skirtas 3 savaites su 7 dienų pertrauka numatomam laikotarpiui. Taigi, kiekviena nauja pakuotė bus pradėta vartoti tą pačią savaitės dieną, nebent moteris pakeis intervalą, kad paspartintų ar atitolintų mėnesines. Paimkite draže griežtai tuo pačiu paros metu, vadovaudamiesi rodykle ant pakuotės. Instrukcijoje įspėjama, kad kitos dozės praleidimas sumažina apsaugą nuo nėštumo.
Kaip vartoti Jeanine
Naudojimo instrukcijose rašoma, kad šis kontraceptikas skirtas vienfaziams SGK. Tai reiškia, kad yra jo vartojimo pertrauka, kuri turėtų sutapti su mėnesinėmis mėnesinėmis. Kiekvieną tabletę reikia gerti po valgio, užsigeriant vandeniu. Siekiant sumažinti diskomfortą pilve, dražė geriama vakare prieš miegą. Paprastai gydytojas nustato režimą, ypač kai reikia pakeisti vieną SGK į kitą.
Kaip pirmą kartą vartoti Janine
Jei moteris anksčiau nevartojo hormoninių kontraceptikų, Janine reikia gerti pirmąją menstruacijų dieną. Tada vadovaukitės rodyklės kryptimi ant pakuotės ir išgerkite likusias 20 tablečių. Instrukcijoje rašoma, kad jei pirmoji tabletė buvo išgerta ne pirmą, o 2-5 menstruacijų dieną, papildomai naudojamos kitos apsaugos nuo nėštumo priemonės, pavyzdžiui, prezervatyvas. Instrukcijoje pabrėžiama, kad kai išgertas paskutinis dražė iš pakuotės, darykite 7 dienų pertrauką. Per šį laikotarpį menstruacijos turėtų atsirasti kaip reakcija į hormonų dozės panaikinimą. Paprastai menstruacijos atsiranda praėjus 2-3 dienoms po atšaukimo.
Kai praeina 7 dienų pertrauka, bet kokiu atveju jie pradeda vartoti dražes iš antrosios pakuotės. Instrukcijose sakoma, kad vaistas vartojamas net ir tęsiant menstruacinį kraujavimą.
Jei moteris vartojo kitus SGK, naudojo pleistrą arba spiralę, Janine
Jei moteris dėl kokių nors priežasčių nutraukė tabletės vartojimą, ją reikia išgerti kuo greičiau, o kitą – įprastu laiku, net jei tarpas tarp dviejų tablečių yra kelios valandos.
Kodėl išgėrus Janine prasideda kraujas
Per pirmuosius 2–3 SGK vartojimo mėnesius 40% moterų patiria šviesų dėmių atsiradimą. Tai yra organizmo prisitaikymo prie kitokio hormoninio režimo pasekmė. Kraujo atsiradimo mechanizmas yra sudėtingas ir priklauso nuo to, kuri ciklo diena vyksta. Jei pirmosiomis dražė vartojimo dienomis - tai estrogeno trūkumo rezultatas, jei pabaigoje - progesterono. Palaipsniui reprodukcinė sistema pripras prie vaisto veikimo ir dėmės nustos.
Instrukcijoje rašoma, kad jei padaugėja kraujo išskyrų, moteris jaučia skausmą pilvo apačioje, būtina gydytojo konsultacija arba priimamas sprendimas nutraukti SGK vartojimą. Kiekvienas atvejis individualus.
Šalutinis Jeanine poveikis
Tiesą sakant, Jeanine šalutinių poveikių sąrašas yra gana didelis. Šis vaistas yra gerai ištirtas, todėl instrukcijose nurodomos visos galimos jo vartojimo pasekmės.
Dažniausias šalutinis poveikis yra:
- galvos skausmas ir epigastrinis skausmas;
- pastebėjimas ne pagal planą;
- migrena;
- kraujospūdžio lygio pasikeitimas;
- nuotaikos pablogėjimas;
- patinimas ir skausmas pieno liaukose.
Moteris gali jausti padidėjusį apetitą, pykinimą ir išskyras iš makšties. Gali atsirasti patinimas ir svorio svyravimai.
vaistų sąveika
Kartu vartojant Jeanine ir vaistus iš toliau pateikto sąrašo, apsauginė SGK funkcija gali susilpnėti:
- antibiotikai;
- vaistai nuo ŽIV infekcijos, epilepsijos, tuberkuliozės;
- vaistažolių preparatai iš jonažolių;
- priešgrybeliniai vaistai;
- antidepresantai.
Instrukcijoje įspėjama, kad Jeanine gali pakeisti ciklosporino metabolizmą.
Jeanine ir alkoholis
Naudojimo instrukcijose nenurodytas konkretus vaisto Jeanine ryšys su alkoholiu. Tačiau ginekologai rekomenduoja susilaikyti nuo alkoholio turinčių gėrimų vartojimo 3 valandas prieš ir 3 valandas po dražė vartojimo.
Specialios instrukcijos ir atsargumo priemonės
SGK, įskaitant Jeanine, vartojimas padidina trombozės riziką. Kad ši rizika būtų kuo mažesnė, moteriai patariama mesti rūkyti, ypač jei ji yra 35 metų ir vyresnė. Tai yra oficiali informacija iš naudojimo instrukcijos. Jei moteris jaučia stiprų skausmą apatinėje pilvo dalyje, kartu su dideliu kraujavimu, vaistas atšaukiamas.
Jei išgėrus dražė buvo vėmimas, tablečių veiksmingumas sumažėja. Naudojimo instrukcijos rekomenduoja moterims, sergančioms chloazma, apriboti laiką, praleistą saulėje naudojant dražes.
Jei mėnesinių nėra 2 mėnesius iš eilės, svarbu pasikonsultuoti su gydytoju, kad būtų pašalintas arba patvirtintas nėštumas.
Sandėliavimo sąlygos ir sąlygos
Kontraceptiko tinkamumo laikas yra 3 metai. Pakuotę laikyti kambario temperatūroje ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje.
Jeanine tablečių kaina
Tabletes galite nusipirkti tik pateikę gydytojo receptą. 1 vaisto kurso kaina yra apie 1000 rublių.
Jeanine analogai
Kompozicija, identiška Jeanine, naudojama šiuose preparatuose:
- Justinda;
- Denovel;
- Siluetas;
- Naadinas;
- Julidora.
Tai yra vaisto Janine analogai, kuriuose dienogesto ir etinilestradiolio dozės taip pat yra vienodos. Įperkamiausias – Vengrijos siluetas, brangiausias – vokiškas „Denovel“.
Jeanine arba Siluetas: kas geriau
Kontracepcijos pasirinkimas yra visiškai individualus reikalas. Kiekvienos moters organizmas ypatingu būdu reaguoja į įsikišimą į jos hormoninę būklę. Įvertinti, kuri priemonė veiksmingesnė, galima tik po asmeninio panaudojimo. Sprendžiant iš moterų po 30 metų atsiliepimų apie Janine, daugelis žmonių jį naudoja be rimto šalutinio poveikio.
Beveik visi pažymi adaptacijos laikotarpį, kurio metu atsiranda tepimas ir net kraujavimas. Naudojimo instrukcijose paaiškinama, kad ciklas stabilizuojasi vidutiniškai 4 mėnesius.
Nedidelė dalis moterų pateko į grupę su rimtu šalutiniu poveikiu. Tai trombozė ir stiprus pilvo skausmas. Jei šio SGK vartojimas labai paveikia jūsų savijautą, greičiausiai turėsite pasirinkti priemonę su kitokia hormonų doze.
Jeanine ar Yarina: kas geriau
Tai du populiariausi vaistai Rusijoje. Jas renkasi daugiau nei pusė reprodukcinio amžiaus moterų. Renkantis priemonę, atsižvelkite į tai, kad Yarina sudėtyje yra dekongestanto komponento ir neleidžia skysčiams susilaikyti organizme. Jei moteris yra linkusi į nuo hormonų priklausomą edemą, jai tinka Yarina. Tai nurodyta instrukcijose. Be to, šie SGK retai priauga svorio, priešingai, jie krenta. Ši informacija gaunama iš daugelio atsiliepimų apie vaistą.
Jess ar Janine: kas geriau
Vaistai skiriasi savo sudėtimi, be etinilestradiolio, juose yra dienogesto ir drospirenono. Medicinos praktikoje dienogestas turi ryškesnį gydomąjį poveikį. Todėl Jeanine dažnai skiriama moterų ligoms gydyti – nuo endometriozės iki sunkaus PMS ir nestabilaus menstruacinio ciklo. Jei tokių problemų nėra, tiks bet kuris iš šių vaistų. Svarbiausia yra pašalinti individualų netoleranciją, tačiau tai tik priėmimo procese.
Junginys
Kiekvienoje draže yra:
Veikliosios medžiagos: etinilestradiolis 0,03 mg ir dienogestas 2,0 mg. pagalbinės medžiagos: laktozės monohidratas, bulvių krakmolas, želatina, talkas, magnio stearatas, sacharozė, dekstrozė (gliukozės sirupas), makrogolis 35000, kalcio karbonatas, povidonas-K25, titano dioksidas (E 171), karnaubo vaškas.
apibūdinimas
Baltos lygios dražė
Farmakoterapinė grupė
Kombinuoti kontraceptikai (dienogestas ir etinilestradiolis). ATX kodas G03AA16
Farmakologinės savybės
Farmakodinamika
Visiems hormoniniams kontracepcijos būdams būdinga maža metodo paklaida laikantis medicininio vartojimo instrukcijų. Gedimų dažnis didėja netinkamai naudojant (pavyzdžiui, praleidžiant tabletes).
Vaisto Janine® klinikinių tyrimų metu buvo nustatytas toks Pearl indeksas: nekoreguotas Pearl indeksas: 0,454 (viršutinis 95 % pasikliautinasis intervalas: 0,701); pakoreguotas Pearl indeksas: 0,182 (viršutinis 95 % pasikliautinasis intervalas: 0,358).
Jeanine® yra kombinuotas geriamasis kontraceptikas, kurio sudėtyje yra etinilestradiolio ir dienogesto kaip progestogeno.
Kontraceptinį vaisto Janine® poveikį lemia įvairūs veiksniai, iš kurių svarbiausi yra ovuliacijos slopinimas ir gimdos kaklelio gleivių klampumo padidėjimas.
Dienogestas yra nortestosterono darinys, kurio afinitetas progesterono receptoriams in vitro yra 10-30 kartų mažesnis, palyginti su kitais sintetiniais progestogenais. In vivo tyrimai su gyvūnais parodė stiprų progestogeninį ir antiandrogeninį dienogesto poveikį. Dienogestas neturi reikšmingo androgeninio, mineralokortikoidinio ar gliukokortikoidinio aktyvumo in vivo. Dienogesto, slopinančio ovuliaciją, dozė yra 1 mg per parą.
Rizika susirgti endometriumo vėžiu ir kiaušidžių vėžiu sumažėja vartojant dideles SGK dozes (50 mikrogramų etinilestradiolio). Nėra duomenų, patvirtinančių šį farmakologinį poveikį SGK, kurių sudėtyje yra mažesnis etinilestradiolio kiekis.
Farmakokinetika
Dienogestas
Absorbcija. Išgertas dienogestas greitai ir visiškai absorbuojamas, didžiausia jo koncentracija serume – 51 ng/ml – pasiekiama maždaug po 2,5 valandos. Absoliutus biologinis prieinamumas kartu su etinilestradioliu yra maždaug 96%.
Paskirstymas. Dienogestas jungiasi su serumo albuminu ir nesijungia su lytinius steroidus surišančio globulino (SHBG) ir kortikoidus surišančio globulino (CBG). Laisvoje formoje yra apie 10% visos koncentracijos kraujo serume; apie 90 % nėra konkrečiai susiję su plazmos albuminu. SHBG sintezės indukcija etinilestradioliu neturi įtakos dienogesto prisijungimui prie plazmos baltymų. Dienogesto pasiskirstymo tūris yra apie 37-45 litrai.
Metabolizmas. Dienogestas daugiausia metabolizuojamas hidroksilinimo ir konjugacijos būdu į daugiausia endokrinologiškai neaktyvius metabolitus. Šie metabolitai greitai pasišalina iš kraujo plazmos, todėl vyraujanti frakcija kraujo plazmoje yra nepakitęs dienogestas. Išgėrus vienkartinę dozę, plazmos klirensas yra maždaug 3,6 l/val.
Pasitraukimas. Pusinės eliminacijos laikas yra apie 9 val.Nedidelis nepakitusio dienogesto kiekis pašalinamas per inkstus. Išgėrus 0,1 mg / kg dozę, dienogesto išsiskyrimo metabolitų pavidalu per inkstus ir per žarnyną santykis yra 3,2. Vartojant per burną, 86 % išsiskiria per 6 dienas, iš kurių 42 % – per pirmąsias 24 valandas, daugiausia per inkstus.
pusiausvyros koncentracija. SHBG kiekis plazmoje dienogesto farmakokinetikai įtakos neturi. Kasdien vartojant vaistą, dienogesto koncentracija kraujo plazmoje padidėja maždaug 1,5 karto, pusiausvyros būsena pasiekiama maždaug po 4 vartojimo dienų.
Etinilestradiolis
Absorbcija. Išgertas etinilestradiolis greitai ir visiškai absorbuojamas. Didžiausia koncentracija kraujo serume, lygi maždaug 67 pg/ml, pasiekiama per 1,5-4 valandas. Absorbcijos ir pirmojo prasiskverbimo per kepenis metu etinilestradiolis metabolizuojamas, todėl jo išgerto biologinio prieinamumo vidurkis yra apie 44%.
Paskirstymas. Etinilestradiolis beveik visiškai (apie 98 %), nors ir nespecifiškai, prisijungia prie albumino. Etinilestradiolis skatina SHBG sintezę. Tariamasis etinilestradiolio pasiskirstymo tūris yra 2,8-8,6 l/kg.
Metabolizmas. Etinilestradiolis vyksta ikisisteminėje konjugacijoje tiek plonosios žarnos gleivinėje, tiek kepenyse. Etinilestradiolis daugiausia metabolizuojamas aromatinio hidroksilinimo būdu, tačiau papildomai susidaro daug hidroksilintų ir metilintų metabolitų, įskaitant laisvus metabolitus ir konjugatus su gliukuronidais ir sulfatais. Pagrindinis metabolizmo kelias yra aromatinis hidroksilinimas. Klirensas iš kraujo plazmos yra 2,3-7 ml / min / kg.
Pasitraukimas. Etinilestradiolio koncentracijos sumažėjimas kraujo serume yra dvifazis; pirmajai fazei būdingas apie 1 valandos pusinės eliminacijos periodas, antrajai – 10-20 valandų. Iš organizmo nepakitęs jis nepasišalina. Etinilestradiolio metabolitai išsiskiria su šlapimu ir tulžimi santykiu 4:6, pusinės eliminacijos laikas yra apie 24 val.
pusiausvyros koncentracija. Pusiausvyrinė koncentracija pasiekiama antroje gydymo ciklo pusėje, kai koncentracija plazmoje padidėja maždaug du kartus, palyginti su koncentracija išgėrus vieną dozę.
Ikiklinikiniai saugumo duomenys
Ikiklinikiniai etinilestradiolio ir dienogesto tyrimai parodė numatomą estrogeninį ir progestogeninį poveikį.
Standartizuotų kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, kancerogeninio potencialo ir toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų ikiklinikiniai duomenys ypatingos rizikos žmogui nerodo. Tačiau reikia atminti, kad lytiniai hormonai gali skatinti tam tikrų nuo hormonų priklausomų audinių ir navikų augimą.
Naudojimo indikacijos
Kontracepcija.
Sprendimas skirti Jeanine® turi būti priimtas atsižvelgiant į esamus individualius moters rizikos veiksnius, įskaitant susijusius su venų tromboembolijos (VTE) rizika. Taip pat turėtumėte apsvarstyti, kaip VTE atsiradimo rizika vartojant Janine® yra palyginama su VTE atsiradimo rizika vartojant kitus SGK.
Taikymo būdas ir dozavimas
Dražė turi būti vartojama per burną tokia tvarka, kokia nurodyta ant pakuotės, kasdien maždaug tuo pačiu metu, užgeriant trupučiu vandens. Gerkite po vieną tabletę per dieną nepertraukiamai 21 dieną. Kitą pakuotę pradedama gerti po 7 dienų pertraukos vartojant tabletes, kurios metu dažniausiai atsiranda nutraukimo kraujavimas. Kraujavimas paprastai prasideda praėjus 2–3 dienoms po paskutinės tabletės išgėrimo ir gali nesibaigti prieš išgėrus tabletes iš naujos pakuotės.
Kaip pradėti vartoti vaistą Janine ®
Kai praėjusį mėnesį nebuvo naudota hormoninė kontracepcija
Janine® pradedama vartoti pirmąją menstruacinio ciklo dieną (t. y. pirmąją mėnesinių kraujavimo dieną).
Keičiant kitus kombinuotus geriamuosius kontraceptikus (SGK) Janine® pageidautina pradėti vartoti kitą dieną po paskutinės aktyvios tabletės išgėrimo iš ankstesnio SGK pakuotės, bet jokiu būdu ne vėliau kaip kitą dieną po įprastos pertraukos arba po. išgėrus paskutinę neaktyvią tabletę iš pakuotės, ankstesnį SGK. Keičiant makšties žiedą ar kontraceptinį pleistrą
Keičiant makšties žiedą, kontraceptinį pleistrą, Janine® pageidautina pradėti vartoti tą dieną, kai buvo nuimtas paskutinis žiedas ar pleistras, bet ne vėliau kaip tą dieną, kai reikia klijuoti naują žiedą ar pleistrą.
Pereinant nuo kontraceptikų, kurių sudėtyje yra tik gestagenų ("mini piliulės", injekcinės formos, implantas) arba nuo intrauterinės terapinės sistemos su progestogeno išsiskyrimu
Moteris gali bet kurią dieną (be pertraukos) pereiti nuo mini piliulių prie Janine® vaisto, nuo implanto ar intrauterinio kontraceptiko su progestogenu - jų pašalinimo dieną, nuo injekcijos formos - tą dieną, kai reikia atlikti kitą injekciją. Visais atvejais per pirmąsias 7 priėmimo dienas būtina papildomai naudoti barjerinį kontracepcijos metodą.
Po aborto pirmąjį nėštumo trimestrą
Moteris gali nedelsdama pradėti vartoti vaistą. Jei ši sąlyga yra įvykdyta, papildomų kontracepcijos priemonių nereikia.
Po gimdymo ar aborto antrąjį nėštumo trimestrą
Pradėti vartoti vaistą rekomenduojama 21-28 dieną po gimdymo arba aborto antrąjį nėštumo trimestrą. Jei priėmimas pradedamas vėliau, pirmąsias 7 tablečių vartojimo dienas būtina naudoti papildomą barjerinį kontracepcijos metodą. Jei lytinis aktas įvyko prieš pradedant vartoti vaistą Janine, būtina įsitikinti, kad nėra nėštumo arba reikia laukti pirmųjų menstruacijų.
Praleistų tablečių vartojimas
mažiau nei 12 valandų kontraceptinė apsauga nesumažėja. Praleistą tabletę reikia išgerti kuo greičiau, kita geriama įprastu laiku.
Jei vėlavimas vartoti vaistą buvo daugiau nei 12 valandų kontraceptinė apsauga gali būti sumažinta. Tokiu atveju galite vadovautis šiomis dviem pagrindinėmis taisyklėmis:
Vaisto niekada negalima nutraukti ilgiau nei 7 dienoms, norint tinkamai slopinti pagumburio-hipofizės-kiaušidžių reguliavimą, reikia nuolat vartoti tabletes 7 dienas.
Atitinkamai, jei dražė vėluojama vartoti daugiau nei 12 valandų, galima duoti šiuos patarimus:
Pirmoji vaisto vartojimo savaitė
Paskutinę praleistą tabletę būtina išgerti kuo greičiau, kai tik moteris apie tai prisimins (net jei tai reiškia, kad reikia išgerti dvi tabletes vienu metu). Kitą tabletę reikia išgerti įprastu laiku. Per kitas 7 dienas reikia naudoti papildomą barjerinį kontracepcijos metodą (pvz., prezervatyvą). Jei lytinis aktas įvyko per savaitę prieš dražė praleidimą, reikia atsižvelgti į nėštumo tikimybę. Kuo daugiau tablečių praleista ir kuo arčiau tablečių vartojimo pertrauka, tuo didesnė nėštumo tikimybė.
Antroji vaisto vartojimo savaitė
Paskutinę praleistą tabletę būtina išgerti kuo greičiau, kai tik moteris apie tai prisimins (net jei tai reiškia, kad reikia išgerti dvi tabletes vienu metu). Kitą tabletę reikia išgerti įprastu laiku. Jei moteris teisingai išgėrė tabletes per 7 dienas iki pirmosios praleistos tabletės, papildomų kontracepcijos priemonių naudoti nereikia. Priešingu atveju, ne tik praleisdami dvi ar daugiau tablečių, kitas 7 dienas turite papildomai naudoti barjerines kontracepcijos priemones (pavyzdžiui, prezervatyvą).
Trečia vaisto vartojimo savaitė
Rizika sumažėti kontracepcijos patikimumu yra neišvengiama dėl artėjančios tablečių vartojimo pertraukos. Tačiau koreguojant vartojimo režimą galima išvengti kontraceptinės apsaugos sumažėjimo. Jei pasirenkamas vienas iš šių dviejų variantų, papildomų kontracepcijos metodų naudoti nereikės, jei per 7 dienas iki pirmosios praleistos tabletės visos tabletės buvo išgertos teisingai. Jei per 7 dienas iki pirmosios praleistos tabletės tabletės buvo išgertos neteisingai, turite vadovautis pirmąja iš toliau aprašytų taisyklių ir papildomai naudoti barjerinį kontracepcijos metodą.
Praleistą tabletę būtina išgerti kuo greičiau, kai tik moteris apie tai prisimena, net jei tai reiškia, kad reikia išgerti dvi tabletes vienu metu. Kitas dražė imamas įprastu laiku. Gauti dražes iš kitos pakuotės reikia pradėti iškart pasibaigus esamai, t.y. tarp pakuočių nėra pertraukų. Nutraukimo kraujavimas mažai tikėtinas, kol nebus baigtos vartoti antroje pakuotėje esančios tabletės, tačiau tablečių vartojimo dienomis gali pasireikšti tepimas ir kraujavimas. Taip pat galite nustoti gerti tabletes iš dabartinės pakuotės, padaryti 7 dienų ar trumpesnę pertrauką, įskaitant tą dieną, kai praleidote tabletes, tada pradėti vartoti tabletes iš naujos pakuotės.
Jei moteris praleido išgerti tabletes, o pertraukos metu kraujavimas nepasireiškė, būtina įsitikinti, kad nėra nėštumo.
Esant sunkiems virškinimo trakto sutrikimams, absorbcija gali būti nepilna, todėl reikia naudoti papildomus kontracepcijos metodus. Jei per 3-4 valandas po dražė išgėrimo atsiranda vėmimas ar viduriavimas, būtina kuo greičiau išgerti papildomą dražė. Jei vaisto vartojimas buvo atidėtas daugiau nei 12 valandų, turėtumėte vadovautis rekomendacijomis dėl tablečių praleidimo (žr. skyrių „Vartojimo būdas ir dozavimas“, poskyrį „Praleistų tablečių priėmimas“). Jei moteris nenori keisti įprasto dozavimo režimo, reikia išgerti papildomą tabletę iš kitos pakuotės.
Menstruacinio ciklo pradžios datos keitimas
Norint atitolinti menstruacinio kraujavimo pradžią, būtina toliau vartoti tabletes iš naujos Janine® pakuotės iškart po to, kai išgėrus visas ankstesnės pakuotės tabletes, nenutraukiant vartojimo. Dražė iš naujos pakuotės gali būti paimama tiek, kiek moteris pageidauja (kol baigsis pakuotė). Vartodama vaistą iš antrosios pakuotės, moteriai gali pasireikšti tepimas arba proveržis kraujavimas iš gimdos. Tęsti vaisto Janine vartojimą reikia po įprastos 7 dienų pertraukos.
Norėdama perkelti menstruacinio kraujavimo pradžios dieną į kitą savaitės dieną, moteris kitą tablečių vartojimo pertrauką turėtų sutrumpinti tiek dienų, kiek nori. Kuo trumpesnis intervalas, tuo didesnė tikimybė, kad jai neatsiras kraujavimas iš abstinencijos, o antrosios pakuotės metu ji ir toliau patirs tepalus ir protarpinį kraujavimą (kaip ir ji norėtų atidėti mėnesines).
Taikymas tam tikroms pacientų grupėms
Vaikai ir paaugliai
Vaistas Janine® skiriamas tik prasidėjus mėnesinėms.
Senyviems pacientams
Netaikoma. Jeanine® negalima vartoti po menopauzės.
Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi
Vaistas Janine® draudžiamas moterims, sergančioms sunkia kepenų liga, kol kepenų funkcijos rodikliai sunormalėja (žr. skyrių „Kontraindikacijos“).
Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Jeanine nebuvo specialiai ištirtas pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi. Turimi duomenys nerodo, kad šių pacientų gydymas keistųsi.
Kontraindikacijos
Sudėtinių hormoninių kontraceptikų (SHK) vartoti negalima, jei yra kuri nors iš toliau išvardytų būklių. Jei kuri nors iš šių būklių atsiranda pirmą kartą vartojant CHC, vaisto vartojimą reikia nedelsiant nutraukti.
Venų tromboembolijos (VTE) buvimas arba jos atsiradimo rizika. Venų tromboembolija – VTE yra (vartojant antikoaguliantus) arba anamnezėje (įskaitant giliųjų venų trombozę (GVT) arba plaučių emboliją (PE) Nustatyta paveldima ar įgyta polinkis į venų tromboemboliją, pvz., atsparumas aktyvuotai baltymo C (įskaitant V Leideno faktorių), antitrombino III trūkumas, baltymo C trūkumas, baltymo S trūkumas Didelė operacija su ilgalaike imobilizacija (žr. skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“) Didelė venų tromboembolijos rizika dėl kelių rizikos veiksnių (žr. Nurodymai ir atsargumo priemonės") Arterinės tromboembolijos (ATE) rizikos buvimas Arterijų tromboembolija - arterijų trombozė šiuo metu arba anamnezėje (pvz., miokardo infarktas) arba prodrominė būklė (pvz., krūtinės angina) Smegenų kraujagyslių sutrikimai - dabartinis insultas ir arba ankstesnė būklė (pvz., praeinantys išemijos priepuoliai, TIA) Nustatyta paveldima arba įgyta polinkis į arterijų tromboemboliją, pvz., hiperhomocisteinemija ir antifosfolipidiniai antikūnai (antifosfolipidiniai antikūnai, vilkligės antikoaguliantas). dėl daugelio rizikos veiksnių buvimo (žr skyrių „Specialios instrukcijos ir atsargumo priemonės“) arba yra vienas rimtas rizikos veiksnys, pvz.: Cukrinis diabetas su kraujagyslių komplikacijomis; sunki hipertenzija.
Sunki dislipoproteinemija
Pankreatitas su sunkia hipertrigliceridemija šiuo metu arba anamnezėje Kepenų nepakankamumas ir sunki kepenų liga (prieš normalizuojant kepenų tyrimus) šiuo metu arba istorijoje. Tiesioginio veikimo antivirusinių vaistų, kurių sudėtyje yra ombitasviro, paritapreviro ar dasabuviro ir jų derinių, vartojimas (žr. skyrių „Sąveika su kitais vaistais“). ) Kepenų navikai (gerybiniai arba piktybiniai) šiuo metu arba istorijoje Nustatyti ar įtariami nuo hormonų priklausomi piktybiniai susirgimai (įskaitant lytinius organus ar pieno liaukas) Neaiškios kilmės kraujavimas iš makšties Padidėjęs jautrumas bet kuriai vaisto Janine® sudedamajai daliai.
Specialios instrukcijos ir atsargumo priemonės
įspėtas ir aš
Esant bet kuriai iš toliau išvardytų būklių ar rizikos veiksnių, būtina su moterimi aptarti vaisto Janine® vartojimo patarimą.
Jeigu kuri nors iš toliau nurodytų būklių ar rizikos veiksnių pasunkėja arba atsiranda pirmą kartą, moteris būtinai turi kreiptis į gydytoją. Po to gydytojas nusprendžia, ar reikia atšaukti vaistą Janine®.
Įtarus arba patvirtinus VTE arba ATE, SHK vartojimą reikia nutraukti. Jei pradedamas gydymas antikoaguliantais, dėl teratogeninio antikoaguliantų (kumarinų) poveikio reikia taikyti alternatyvias tinkamas kontracepcijos priemones.
Kraujotakos sutrikimai Venų tromboembolijos (VTE) išsivystymo rizika
Vartojant bet kokius sudėtinius hormoninius kontraceptikus (KHK), padidėja venų tromboembolijos (VTE) rizika, palyginti su šios grupės vaistų nevartojimu. Vaistai, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio, norgestimato ar noretisterono, yra susiję su mažesne VTE rizika. Iki šiol nežinoma, kaip Janine vartojimo rizika yra lyginama su vaistų, kurių VTE rizika mažesnė, vartojimo rizika. Sprendimas vartoti bet kokį SHK, įskaitant tuos, kuriems VTE rizika yra mažiausia, turėtų būti priimtas tik aptarus su moterimi jos supratimą apie VTE išsivystymo riziką, susijusią su Jeanine® vartojimu; veiksniai, didinantys VTE išsivystymo riziką; ir kad VTE rizika yra didesnė pirmaisiais CHC vartojimo metais. Remiantis kai kuriais pranešimais, VTE išsivystymo rizika taip pat padidėja po 4 savaičių ar ilgesnės pertraukos tarp CHC dozių.
Moterims, kurios nevartoja SHK ir kurios nėra nėščios, VTE išsivystymo rizika yra 2 atvejai 10 000 moterų per metus. Tačiau ši rizika gali labai padidėti, priklausomai nuo kiekvienos moters individualių rizikos veiksnių (žr. toliau). Epidemiologiniai tyrimai parodė, kad VTE rizika pacientams, vartojantiems mažų dozių sudėtinių hormoninių kontraceptikų. VTE rizikos veiksniai
Moterims, vartojančioms SHK, venų tromboembolinių komplikacijų rizika gali būti žymiai didesnė, jei yra papildomų rizikos veiksnių, ypač daugybinių (žr. 1 lentelę).
Jeanine® draudžiama vartoti moterims, turinčioms daugybę venų trombozės rizikos veiksnių. Jei moteris turi daugiau nei vieną rizikos veiksnį, rizikos padidėjimas yra didesnis nei atskirų rizikos veiksnių suma – tokiu atveju reikia įvertinti bendrą VTE išsivystymo riziką. Jei tikėtinos naudos santykis ir
galima rizika yra neigiama, tuomet CHC skirti negalima.
1 lentelė. VTE rizikos veiksniai
| rizikos faktorius | Pastaba |
| Rizika žymiai padidėja padidėjus kūno masės indeksui.Reikalauja ypatingo dėmesio esant kitiems rizikos veiksniams. | |
| Ilgalaikė imobilizacija, didelė operacija, bet kokia apatinių galūnių ar dubens operacija, neurochirurgija arba didelė trauma. Pastaba: laikina imobilizacija, įskaitant skrydžius > 4 val., taip pat gali būti VTE rizikos veiksnys, ypač moterims, turinčioms kitų rizikos veiksnių . | Tokiose situacijose patartina nutraukti vaisto vartojimą (planinės operacijos atveju – likus bent keturioms savaitėms iki jos) ir nepratęsti jo vartojimo per dvi savaites po imobilizacijos pabaigos. Norint išvengti nepageidaujamo nėštumo, reikia naudoti kitus kontracepcijos metodus.Jei prieš tai nebuvo nutrauktas vaisto Janine® vartojimas, reikia apsvarstyti antitrombozinį gydymą. |
| Šeimos istorija (venų tromboembolija artimiems giminaičiams ar tėvams palyginti jauname amžiuje, pvz., iki 50 metų). | Jei įtariamas paveldimas polinkis, moterims prieš vartojant bet kokį SHK rekomenduojama pasitarti su specialistu. |
| Kitos su VTE susijusios sąlygos | Vėžys, sisteminė raudonoji vilkligė, hemolizinis ureminis sindromas, lėtinė uždegiminė žarnyno liga (Krono liga arba opinis kolitas) ir pjautuvinė anemija. |
| Amžius |
Klausimas dėl galimo varikozinių venų ir paviršinio tromboflebito vaidmens venų trombozės vystymuisi išlieka prieštaringas.
Reikia atkreipti dėmesį į padidėjusią tromboembolijos riziką nėštumo metu ir pogimdyminiu laikotarpiu, ypač per 6 savaites po gimdymo (žr. skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“).
VTE (giliųjų venų trombozės ir plaučių embolijos) simptomai
Giliųjų venų trombozės (GVT) simptomai gali būti:
Vienašalis apatinės galūnės ir (arba) pėdos patinimas arba patinimas išilgai apatinės galūnės venos; skausmas ar jautrumas apatinėje galūnėje, tik vertikaliai arba einant; pažeistos apatinės galūnės karščiavimas, apatinės galūnės odos paraudimas arba spalvos pasikeitimas.
Plaučių embolijos (PE) simptomai gali būti:
Staigus neaiškios kilmės dusulys arba padažnėjęs kvėpavimas; staigus kosulys, įskaitant hemoptizę; ūmus skausmas krūtinėje; alpimas arba stiprus galvos svaigimas; greitas ar nereguliarus širdies plakimas.
Kai kurie iš šių simptomų (pvz., dusulys, kosulys) yra nespecifiniai ir gali būti klaidingai interpretuojami kaip kitų dažnesnių ar ne tokių sunkių (pvz., kvėpavimo takų infekcijų) simptomai.
Kiti kraujagyslių okliuzijos požymiai gali būti: staigus skausmas, patinimas, nežymus galūnės pamėlynavimas.
Esant akies kraujagyslės okliuzijai, simptomai gali svyruoti nuo neryškaus matymo, be skausmo, kuris gali progresuoti, iki regėjimo praradimo. Kartais regėjimas pablogėja beveik akimirksniu.
Arterinės tromboembolijos (ATE) išsivystymo rizika
Epidemiologinių tyrimų duomenimis, bet kurio SHK vartojimas yra susijęs su padidėjusia arterijų tromboembolijos (miokardo infarkto) arba smegenų kraujotakos sutrikimų (pvz., praeinančio išemijos priepuolio, insulto) rizika. Arterinės tromboembolijos reiškiniai gali būti mirtini.
Rizikos veiksniai vystymuisi ATE
Vartojant SHK, moterims, turinčioms rizikos veiksnių, padidėja arterijų tromboembolinių komplikacijų ar smegenų kraujotakos sutrikimų rizika (žr. 2 lentelę). Zhanine® draudžiama, jei moterys turi vieną rimtą ar kelis ATE rizikos veiksnius, galinčius padidinti arterijų trombozės riziką (žr. skyrių „Kontraindikacijos“). Jei moteris turi daugiau nei vieną rizikos veiksnį, rizikos padidėjimas yra didesnis nei atskirų rizikos veiksnių suma – tokiu atveju reikia įvertinti bendrą ATE riziką. Jei laukiamos naudos ir galimos rizikos santykis yra neigiamas, CHC skirti negalima (žr. skyrių „Kontraindikacijos“).
2 lentelė: ATE rizikos veiksniai
| rizikos faktorius | Pastaba |
| Amžius | Ypač vyresniems nei 35 metų |
| Rūkymas | Moterims, vartojančioms CHC, patariama susilaikyti nuo rūkymo. Vyresnėms nei 35 metų moterims, kurios ir toliau rūko, primygtinai rekomenduojama naudoti kitą kontracepcijos metodą |
| Arterinė hipertenzija | |
| Nutukimas (kūno masės indeksas didesnis nei 30 kg/m2) | Rizika žymiai padidėja padidėjus kūno masės indeksui.Reikalauja ypatingo dėmesio esant kitiems rizikos veiksniams |
| Šeimos istorija (arterinė tromboembolija artimiems giminaičiams ar tėvams palyginti jauname amžiuje, pvz., iki 50 metų). | Jei įtariamas paveldimas polinkis, moterims prieš vartojant bet kokį SHK rekomenduojama pasitarti su specialistu. |
| Migrena | Vartojant SHK, padažnėjus ar sustiprėjus migrenai (kuri gali pasireikšti prieš smegenų kraujotakos sutrikimą), SHK vartojimą gali reikėti nedelsiant nutraukti. |
| Kitos būklės, susijusios su nepageidaujamais kraujagyslių reiškiniais | Cukrinis diabetas, hiperhomocisteinemija, širdies vožtuvų liga ir prieširdžių virpėjimas, dislipoproteinemija ir sisteminė raudonoji vilkligė |
ATE simptomai
Jei pasireiškia bet kuris iš toliau išvardytų simptomų, moterims patariama nedelsiant kreiptis į gydytoją ir pranešti, kad jos vartoja SHK.
Insulto simptomai gali būti:
staigus veido, rankų ar kojų raumenų tirpimas ar silpnumas, ypač vienoje kūno pusėje; staigus eisenos sutrikimas, galvos svaigimas, pusiausvyros ar judesių koordinacijos praradimas; staigus sumišimas, kalbos ar supratimo problemos; staigus vienašalis ar dvipusis regėjimo praradimas; staigus, stiprus ar užsitęsęs galvos skausmas be aiškios priežasties; sąmonės netekimas arba alpimas su epilepsijos priepuoliu arba be jo.
Laikinas simptomų pobūdis gali rodyti trumpalaikį išemijos priepuolį.
Miokardo infarkto simptomai gali būti:
Skausmas, diskomfortas, spaudimas, sunkumo, gniuždymo ar pilnumo jausmas krūtinėje, rankoje ar už krūtinkaulio; diskomfortas, sklindantis į nugarą, žandikaulį, gerklas, ranką, skrandį; sotumo jausmas, virškinimo sutrikimas ar uždusimas; prakaitavimas, pykinimas, vėmimas ar galvos svaigimas; stiprus silpnumas, neramumas arba dusulys; greitas ar nereguliarus širdies plakimas. Navikai
Kai kurie epidemiologiniai tyrimai parodė, kad vartojant SGK padidėja rizika susirgti gimdos kaklelio vėžiu, tačiau šis teiginys vis dar yra prieštaringas, nes nebuvo iki galo išaiškinta, kiek tyrimų rezultatuose atsižvelgiama į susijusius veiksnius, tokius kaip seksualinis. elgesys ir kiti veiksniai, pvz., žmogaus papilomos viruso infekcija.
54 epidemiologinių tyrimų metaanalizė parodė, kad šiuo metu kombinuotus geriamuosius kontraceptikus vartojančioms moterims yra šiek tiek padidėjusi santykinė krūties vėžio rizika (santykinė rizika 1,24).
Padidėjusi rizika palaipsniui išnyksta per 10 metų po SGK vartojimo nutraukimo. Kadangi krūties vėžys retai suserga jaunesnės nei 40 metų moterys, krūties vėžio diagnozių skaičiaus padidėjimas moterims, kurios šiuo metu vartoja sudėtinius geriamuosius kontraceptikus ir neseniai juos vartojo, yra nereikšmingas, palyginti su bendra šios ligos rizika. liga.
Retais atvejais, vartojant SGK, išsivystė gerybiniai, o ypač retais – piktybiniai kepenų navikai, kurie kai kuriais atvejais sukėlė gyvybei pavojingą kraujavimą iš pilvo. Moterims, vartojančioms SGK, pasireiškus stipriam pilvo skausmui, kepenų padidėjimui ar kraujavimo į pilvą požymiams, atliekant diferencinę diagnozę, reikia atsižvelgti į kepenų naviką.
Piktybiniai navikai gali būti pavojingi gyvybei arba gali būti mirtini.
Kitos valstybės
Moterims, sergančioms hipertrigliceridemija (arba šios būklės šeimos istorijoje), vartojant SGK, gali padidėti pankreatito išsivystymo rizika.
Nors daugeliui moterų, vartojančių SGK, buvo pastebėtas nedidelis kraujospūdžio padidėjimas, kliniškai reikšmingas padidėjimas buvo retas. Vis dėlto, jei vartojant SGK atsiranda nuolatinis kliniškai reikšmingas kraujospūdžio padidėjimas, šio vaisto vartojimą reikia nutraukti ir pradėti gydyti arterinę hipertenziją. SGK vartojimą galima tęsti, jei gydant antihipertenziniais vaistais pasiekiamos normalios kraujospūdžio reikšmės. Jeigu vartojant SGK su esama arterine hipertenzija, nuolat arba reikšmingai padidėjęs kraujospūdis tinkamai nereaguoja į antihipertenzinį gydymą, SGK vartojimą verta nutraukti.
Buvo pranešta, kad nėštumo metu ir vartojant sudėtinius geriamuosius kontraceptikus gali išsivystyti arba pasunkėti šios būklės, tačiau jų ryšys su SGK vartojimu neįrodytas: gelta ir (arba) niežulys, susijęs su cholestaze; akmenų susidarymas tulžies pūslėje; porfirija; sisteminė raudonoji vilkligė; hemolizinis-ureminis sindromas; chorėja; herpes nėštumo metu; klausos praradimas, susijęs su otoskleroze.
Moterims, kurioms yra paveldima angioedemos forma, egzogeniniai estrogenai gali sukelti arba pabloginti angioedemos simptomus.
Dėl ūminio ar lėtinio kepenų funkcijos sutrikimo gali tekti nutraukti SGK vartojimą, kol kepenų funkcijos rodikliai sunormalės. Pasikartojant cholestazinei geltai, kuri pirmą kartą pasireiškė ankstesnio nėštumo ar ankstesnio lytinių hormonų vartojimo metu, SGK vartojimą reikia nutraukti.
Nors SGK gali turėti įtakos atsparumui insulinui ir gliukozės tolerancijai, reikia koreguoti hipoglikeminių vaistų dozę diabetu sergantiems pacientams, vartojantiems mažas SGK dozes.
Taip pat aprašyti endogeninės depresijos, epilepsijos, Krono ligos ir opinio kolito pablogėjimo atvejai vartojant SGK.
Kartais gali išsivystyti chloazma, ypač moterims, kurioms nėštumo metu buvo chloazma. Moterys, linkusios į chloazmą, vartodamos SGK, turėtų vengti ilgalaikio buvimo saulėje ir ultravioletinių spindulių poveikio.
Janine® vienoje tabletėje yra 27 mg laktozės ir 1,65 mg gliukozės. Pacientai, kuriems nustatytas retas paveldimas galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcijos sindromas, kurie laikosi kontroliuojamos laktozės dietos, turėtų atsižvelgti į šį kiekį.
Medicininiai tyrimai
Prieš pradedant ar atnaujinant vaisto Janine vartojimą, būtina susipažinti su gyvenimo anamneze (įskaitant moters šeimos istoriją) ir atmesti nėštumą. Būtina išmatuoti kraujospūdį ir atlikti fizinį patikrinimą, remiantis informacija apie kontraindikacijas (žr. skyrių „Kontraindikacijos“) ir atsargumo priemones (žr. skyrių „Specialios instrukcijos ir atsargumo priemonės“). Svarbu atkreipti moterų dėmesį į informaciją apie arterijų ir venų trombozę, įskaitant kraujo krešulių riziką vartojant Janine®, palyginti su kitais SHK; VTE ir ATE simptomai; veiksniai, didinantys kraujo krešulių susidarymo riziką, ir būtini veiksmai įtarus trombozę.
Moteris turi būti įspėta atidžiai perskaityti naudojimo instrukcijas ir aiškiai jos laikytis. Tyrimų apimtis ir tolesnių tyrimų dažnumas turėtų būti grindžiamas galiojančiomis medicinos praktikos normomis, būtinai atsižvelgiant į kiekvieno paciento individualias savybes.
Moteris reikia įspėti, kad hormoniniai kontraceptikai neapsaugo nuo ŽIV infekcijos (AIDS) ir kitų lytiniu keliu plintančių ligų.
Sumažintas efektyvumas
SGK veiksmingumas gali sumažėti šiais atvejais: kai praleidžiate tabletes, vemiate ir viduriuojate arba dėl vaistų sąveikos (žr. skyrius „Vartojimas ir dozavimas“ ir „Sąveika su kitais vaistais“).
Kontrolės trūkumas panašus į menstruacijas ciklas
Vartojant SGK, gali pasireikšti nereguliarus kraujavimas iš makšties (kraujavimas iš tepalų arba protarpinis kraujavimas), ypač pirmaisiais vartojimo mėnesiais. Todėl bet koks nereguliarus kraujavimas turi būti įvertintas po maždaug trijų ciklų adaptacijos laikotarpio. Jei nereguliarus kraujavimas kartojasi arba atsiranda po ankstesnių reguliarių ciklų, reikia atlikti išsamų tyrimą, kad būtų išvengta piktybinių navikų ar nėštumo. Tai gali būti kiuretažas.
Kai kurioms moterims pertraukos metu gali nepasireikšti nutraukimo kraujavimas. Jei SGK buvo vartojama taip, kaip rekomenduojama, mažai tikėtina, kad moteris pastojo. Tačiau nereguliariai vartojant SGK ir nesant dviejų iš eilės kraujavimo iš menstruacijų, SGK vartoti negalima tol, kol bus atmestas nėštumas.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Vaistas Janine® nėštumo metu neskiriamas.
Jei vartojant Janine® nustatomas nėštumas, vaisto vartojimą reikia nedelsiant nutraukti. Tačiau išsamūs epidemiologiniai tyrimai neparodė padidėjusios apsigimimų rizikos vaikams, gimusiems moterims, kurios prieš nėštumą vartojo SGK, arba teratogeninio poveikio, kai SGK buvo vartojama dėl neatsargumo ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu.
Tyrimai su gyvūnais parodė neigiamą vaisto poveikį nėštumo ir žindymo laikotarpiu. Tyrimų su gyvūnais rezultatai rodo, kad negalima atmesti nepageidaujamo poveikio, susijusio su hormoniniu veikliųjų junginių poveikiu. Tačiau bendra SGK vartojimo nėštumo metu patirtis nerodo neigiamo poveikio žmonėms.
Tęsiant Janine vartojimą, reikia atsižvelgti į padidėjusį VTE išsivystymo riziką po gimdymo.
žindymo laikotarpis
SGK vartojimas gali sumažinti motinos pieno kiekį ir pakeisti jo sudėtį, todėl žindymo laikotarpiu jų vartoti draudžiama. Nedideli kiekiai lytinių steroidų ir (arba) jų metabolitų gali išsiskirti į pieną. Šios sumos gali turėti įtakos vaiko sveikatai. Todėl Jeanine negalima vartoti tol, kol nenutrūksta žindymas.
Šalutinis poveikisDuomenys apie nepageidaujamų poveikių pasireiškimo dažnį, apie kurį pranešta per klinikinius vaisto Janine® tyrimus (N = 4942), pateikti toliau esančioje lentelėje.
Pateikiami tinkamiausi medicininiai terminai. Sinonimai ar susijusios būsenos nenurodomi, tačiau į juos taip pat reikia atsižvelgti.
Atskirų nepageidaujamų reakcijų aprašymas
Moterims, vartojančioms SGK, pasireiškė toliau nurodytas nepageidaujamas poveikis (taip pat žr. skyrių „Atsargumo priemonės ir specialios instrukcijos“).
Navikai
Moterims, vartojančioms SGK, krūties vėžio dažnis labai nežymiai padidėja. Kadangi krūties vėžys retai suserga jaunesnės nei 40 metų moterys, SGK vartojančių moterų vėžio dažnis yra nereikšmingas, palyginti su bendra krūties vėžio rizika. Priežastinis ryšys su SGK vartojimu nežinomas. Kepenų navikai (gerybiniai ir piktybiniai). Gimdos kaklelio vėžys.
Kitos valstybės
Moterys, sergančios hipertrigliceridemija (padidėjusi pankreatito rizika vartojant SGK). Kraujo spaudimo padidėjimas. Būklės, kurių ryšys su SGK vartojimu neabejotinas, atsiradimas arba pablogėjimas: gelta ir (arba) niežulys, susijęs su cholestaze; tulžies pūslės akmenų susidarymas; porfirija; sisteminė raudonoji vilkligė; hemolizinis-ureminis sindromas; chorėja; herpes nėštumo metu; klausos praradimas, susijęs su otoskleroze. Moterims, kurioms yra paveldima angioedema, egzogeniniai estrogenai gali sukelti arba sustiprinti angioneurozinės edemos simptomus. Kepenų funkcijos sutrikimas. Gliukozės tolerancijos sutrikimas arba poveikis periferiniam atsparumui insulinui. Krono liga, opinis kolitas. Chloazma.
Sąveikos
Dėl kitų vaistų (fermentų induktorių) sąveikos su geriamaisiais kontraceptikais gali prasidėti kraujavimas ir (arba) susilpnėti kontraceptinis poveikis (žr. skyrių „Sąveika su kitais vaistais“).
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Labai svarbu pranešti apie nepageidaujamas reakcijas po vaisto registracijos. Tai leidžia nuolat stebėti farmacinio produkto rizikos ir naudos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas.
Perdozavimas
Išgėrus etinilestradiolio ir dienogesto, ūmus toksiškumas yra labai mažas. Klinikinių Janine® tablečių perdozavimo atvejų nėra. Simptomai, kurie gali pasireikšti perdozavus: pykinimas, vėmimas, proveržis kraujavimas. Dėl atsitiktinio narkotikų vartojimo gali prasidėti proveržis, net jaunoms merginoms prieš menstruacijas. Specifinio priešnuodžio nėra, reikia atlikti simptominį gydymą.
Sąveika su kitais vaistais
Informacija apie vienu metu vartojamus vaistus turi būti peržiūrėta, siekiant nustatyti galimą sąveiką.
Kitų vaistų poveikis vaistui Janine ®
Galima sąveika su vaistais, indukuojančiais mikrosominius fermentus, dėl to gali padidėti lytinių hormonų klirensas, o tai savo ruožtu gali sukelti proveržinį kraujavimą iš gimdos ir (arba) susilpninti kontraceptinį poveikį.
Fermentų indukcija stebima per kelias dienas nuo vartojimo pradžios. Didžiausia fermentų indukcija paprastai pastebima per kelias savaites. Nutraukus vaisto vartojimą, jį galima palaikyti dar mažiausiai 4 savaites.
Moterims, kurios kartu su Jeanine® gydomos šiais vaistiniais preparatais, patariama naudoti barjerinį kontracepcijos metodą arba pasirinkti kitą nehormoninį kontracepcijos metodą. Barjerinis kontracepcijos metodas turi būti naudojamas visą kartu vartojamų vaistinių preparatų laikotarpį, taip pat per 28 dienas po jų nutraukimo. Jei barjerinio kontracepcijos metodo naudojimo laikotarpis baigiasi vėliau nei Janine® vaistų pakuotėje esančios tabletės, tabletes reikia pradėti vartoti iš naujos Janine® vaistų pakuotės, nepertraukiant tablečių vartojimo.
Jeigu būtina ilgai vartoti vaistus, indukuojančius mikrosominius fermentus, rekomenduojama naudoti kitą patikimą nehormoninį kontracepcijos metodą.
Medžiagos, didinančios SGK klirensą (susilpninančios SGK veiksmingumąfermentų gamyba):
Barbitūratai, karbamazepinas, finitoinas, primidonas, rifampicinas ir galbūt okskarbazepinas, topiramatas, felbamatas, grizeofulvinas, taip pat vaistai, kurių sudėtyje yra jonažolių.
Medžiagos, turinčios skirtingą poveikį SGK klirensui
Kartu su SGK daugelis ŽIV arba hepatito C proteazių inhibitorių ir nenukleozidinių atvirkštinės transkriptazės inhibitorių gali padidinti arba sumažinti estrogenų arba progestinų koncentraciją kraujo plazmoje. Kai kuriais atvejais šis poveikis gali būti kliniškai reikšmingas.
Todėl prieš vartojant ŽIV proteazių ar hepatito C viruso inhibitorius ir nenukleozidinius atvirkštinės transkriptazės inhibitorius, reikia iš anksto ištirti galimos jų sąveikos su vaistu Jeanine pobūdį ir, kilus abejonėms, patarti moteriai papildomai vartoti. barjeriniai kontracepcijos metodai.
Medžiagos, mažinančios SGK (fermentų inhibitorių) klirensą
Klinikinė galimos sąveikos su fermentų inhibitoriais reikšmė nežinoma.
Kartu vartojant stiprius ir vidutinio stiprumo CYP3A4 inhibitorius, gali padidėti estrogeno, progestino arba abiejų koncentracija plazmoje.
Nustatyta, kad etorikoksibas, vartojamas 60 ir 120 mg per parą dozėmis, kartu su SGK, kurių sudėtyje yra 0,035 mg etinilestradiolio, padidina etinilestradiolio koncentraciją kraujo plazmoje atitinkamai 1,4 ir 1,6 karto.
Vaisto poveikis Janine ® kitiems vaistams
SGK gali trikdyti kitų vaistų metabolizmą, todėl gali padidėti (pvz., ciklosporino) arba sumažėti (pvz., lamotrigino) koncentracija plazmoje ir audiniuose.
Remiantis in vitro duomenimis, SUR fermentų slopinimas dienogestu vartojant gydomąją dozę mažai tikėtinas. Klinikinių tyrimų metu hormoninių kontraceptikų, kurių sudėtyje yra etinilestradiolio, vartojimas nežymiai (pvz., teofilinas) arba vidutiniškai (pvz., tizanidinas) padidino CYP1A2 substratų koncentraciją.
Farmakodinaminė sąveika
Vaistų, kurių sudėtyje yra etinilestradiolio, vartojimas kartu su tiesioginio veikimo antivirusiniais vaistais, kurių sudėtyje yra ombitasviro, paritapreviro ar dasabuviro, taip pat jų deriniais, yra susijęs su ALT koncentracijos padidėjimu daugiau nei 20 kartų, palyginti su viršutine sveiko tyrimo normos riba. moterims ir moterims, užsikrėtusioms hepatito C virusu (žr. skyrių „Kontraindikacijos“).
Kiti sąveikos tipai
Laboratoriniai tyrimai
SGK vartojimas gali turėti įtakos kai kurių laboratorinių tyrimų rezultatams, įskaitant kepenų, inkstų, skydliaukės, antinksčių funkciją, transportuojančių baltymų koncentraciją plazmoje, angliavandenių apykaitą, kraujo krešėjimą ir fibrinolizės parametrus. Pokyčiai paprastai neperžengia normalių verčių ribų.
Įtaka gebėjimui vairuoti automobilį ir mechanizmus
Gamintojas
Pagaminta Bayer Weimar GmbH & Co.KG,
Dobereinerstrasse 20, D-99427, Veimaras, Vokietija.
Pagaminta Bayer Weimar GmbH & Co.KG,
Papildomos informacijos galima gauti adresu
Šiame straipsnyje galite perskaityti kontraceptinių vaistų vartojimo instrukcijas Janine. Pateikiamos svetainės lankytojų - šio vaisto vartotojų - apžvalgos, taip pat specialistų gydytojų nuomonės apie Zhanin vartojimą jų praktikoje. Maloniai prašome aktyviai papildyti savo atsiliepimus apie vaistą: vaistas padėjo ar nepadėjo atsikratyti ligos, kokios komplikacijos ir šalutiniai poveikiai buvo pastebėti, galbūt gamintojas nenurodė anotacijoje. Žanino analogai, esant esamiems struktūriniams analogams. Naudoti sveikų moterų kontracepcijai. Šalutinis poveikis (kraujavimas, skausmas), taip pat nėštumo metu vartojant vaistą.
Janine- mažos dozės vienfaziai geriamieji kombinuoti estrogeno ir progestino kontraceptikai.
Kontraceptinis Jeanine poveikis yra tarpininkaujantis papildomiems mechanizmams, iš kurių svarbiausi yra ovuliacijos slopinimas ir gimdos kaklelio gleivių klampumo pasikeitimas, todėl jos tampa nepralaidžios spermatozoidams.
Vartojant teisingai, Pearl indeksas (rodiklis, atspindintis 100 moterų, per metus vartojusių kontraceptikus, nėštumų skaičių) yra mažesnis nei 1. Praleidus tabletes arba išgėrus neteisingai, Pearl indeksas gali padidėti.
Gestageninis Zhanin komponentas - dienogestas - turi antiandrogeninį aktyvumą, kurį patvirtina daugybė klinikinių tyrimų. Be to, dienogestas gerina kraujo lipidų profilį (didina didelio tankio lipoproteinų kiekį).
Moterims, vartojančioms sudėtinius geriamuosius kontraceptikus, menstruacijų ciklas tampa reguliaresnis, skausmingos mėnesinės retėja, sumažėja kraujavimo intensyvumas ir trukmė, todėl sumažėja geležies stokos anemijos išsivystymo rizika. Be to, yra įrodymų, kad sumažėja endometriumo vėžio ir kiaušidžių vėžio rizika.
Farmakokinetika
Išgertas dienogestas greitai ir visiškai absorbuojamas iš virškinimo trakto. Dienogestas beveik visiškai metabolizuojamas. Nedidelė dienogesto dalis nepakitusi išsiskiria per inkstus. Metabolitai išsiskiria su šlapimu ir tulžimi maždaug 3:1 santykiu.
Išgertas etinilestradiolis greitai ir visiškai absorbuojamas. Iš organizmo nepakitęs jis nepasišalina. Etinilestradiolio metabolitai išsiskiria su šlapimu ir tulžimi santykiu 4:6.
Priėmimo indikacijos
- kontracepcija.
Išleidimo forma
Dragee 2mg + 30mcg (tablečių nėra).
Naudojimo instrukcijos ir dozavimo režimas
Dražė turi būti vartojama per burną tokia tvarka, kokia nurodyta ant pakuotės, kasdien maždaug tuo pačiu metu, užgeriant nedideliu kiekiu vandens. Jeanine reikia gerti po 1 tabletę per dieną nepertraukiamai 21 dieną. Kiekvienos kitos pakuotės priėmimas pradedamas po 7 dienų pertraukos, kurios metu stebimas nutraukiamasis kraujavimas (panašus į mėnesines). Paprastai jis prasideda 2-3 dieną po paskutinės tabletės išgėrimo ir gali nesibaigti prieš pradedant vartoti naują pakuotę.
Pradėkite vartoti Jeanine
Jei praėjusį mėnesį nevartojote jokių hormoninių kontraceptikų, Zhanin pradedamas vartoti 1-ąją mėnesinių ciklo dieną (t. y. 1-ąją mėnesinių kraujavimo dieną). Pradėti vartoti leidžiama 2-5 mėnesinių ciklo dieną, tačiau tokiu atveju rekomenduojama naudoti barjerinę kontracepcijos metodą per pirmąsias 7 tabletes iš pirmosios pakuotės vartojimo dienas.
Keičiant kombinuotus geriamuosius kontraceptikus, makšties žiedą, transderminį pleistrą, Janine reikia gerti kitą dieną po paskutinės aktyvios dražė iš ankstesnės pakuotės, bet jokiu būdu ne vėliau kaip kitą dieną po įprastos 7 d. vartojimo pertrauka (vaistams, kurių sudėtyje yra 21 tabletė) arba išgėrus paskutinę neveiklią tabletę (preparatams, kurių pakuotėje yra 28 tabletės). Keičiant makšties žiedą, transderminį pleistrą, Janine pageidautina pradėti vartoti tą dieną, kai nuimamas žiedas ar pleistras, bet ne vėliau kaip tą dieną, kai reikia įdėti arba klijuoti naują žiedą ar pleistrą.
Keičiant kontraceptikus, kurių sudėtyje yra tik gestagenų („mini piliulės“, injekcinės formos, implantas) arba progestogeną atpalaiduojančius intrauterinius kontraceptikus (Mirena), moteris gali bet kurią dieną pereiti nuo „minitablečių“ prie „Jeanine“ (be pertrauka), su implantu ar intrauteriniu kontraceptiku su progestogenu – jo pašalinimo dieną, iš injekcinio kontraceptiko – tą dieną, kai reikia atlikti kitą injekciją. Visais atvejais pirmąsias 7 dražė vartojimo dienas būtina naudoti papildomą barjerinį kontracepcijos metodą.
Po aborto 1 nėštumo trimestre moteris gali nedelsiant pradėti vartoti vaistą. Šiuo atveju moteriai papildomų kontracepcijos metodų nereikia.
Po gimdymo ar aborto 2 nėštumo trimestre, rekomenduojama pradėti vartoti vaistą 21-28 dieną po gimdymo arba aborto 2 nėštumo trimestre. Jei priėmimas pradedamas vėliau, pirmąsias 7 tablečių vartojimo dienas būtina naudoti papildomą barjerinį kontracepcijos metodą. Tačiau, jei moteris jau turėjo seksualinį gyvenimą, prieš vartojant Zhanin reikia atmesti nėštumą arba palaukti pirmųjų menstruacijų.
Praleistų tablečių vartojimas
Jei vėluojama išgerti tabletes mažiau nei 12 valandų, kontraceptinė apsauga nesumažėja. Praleistą tabletę moteris turi išgerti kuo greičiau, kita tabletė išgeriama įprastu laiku.
Jei atidėtas tablečių išgėrimas buvo daugiau nei 12 valandų, kontraceptinė apsauga gali būti sumažinta.
Tokiu atveju galite vadovautis šiomis dviem pagrindinėmis taisyklėmis:
- vaisto vartojimo niekada negalima nutraukti ilgiau kaip 7 dienas;
- Norint pasiekti tinkamą pagumburio-hipofizės-kiaušidžių sistemos slopinimą, reikia 7 dienas nuolat vartoti draže.
Atitinkamai, jei aktyvių dražių vartojimo vėlavimas buvo daugiau nei 12 valandų (intervalas nuo paskutinės aktyvios dražė išgėrimo yra didesnis nei 36 valandos), galima rekomenduoti:
Pirmoji vaisto vartojimo savaitė
Paskutinę praleistą tabletę būtina išgerti kuo greičiau, kai tik moteris tai prisimena (net jei tam reikia gerti dvi tabletes vienu metu). Kitas dražė imamas įprastu laiku. Be to, kitas 7 dienas reikia naudoti barjerinį kontracepcijos metodą (pvz., prezervatyvą). Jei lytinis aktas įvyko per savaitę prieš dražė praleidimą, reikia atsižvelgti į nėštumo tikimybę. Kuo daugiau tablečių praleista ir kuo arčiau veikliųjų medžiagų vartojimo pertrauka, tuo didesnė nėštumo tikimybė.
Antroji vaisto vartojimo savaitė
Paskutinę praleistą tabletę būtina išgerti kuo greičiau, kai tik moteris tai prisimena (net jei tam reikia gerti dvi tabletes vienu metu). Kitas dražė imamas įprastu laiku. Jei moteris teisingai išgėrė tabletes per 7 dienas iki pirmosios praleistos tabletės, papildomų kontracepcijos priemonių naudoti nereikia. Priešingu atveju, ne tik praleisdami dvi ar daugiau tablečių, 7 dienas turite papildomai naudoti barjerines kontracepcijos priemones (pavyzdžiui, prezervatyvą).
Trečia vaisto vartojimo savaitė
Nėštumo rizika didėja dėl artėjančios tablečių vartojimo pertraukos. Moteris turi griežtai laikytis vienos iš dviejų toliau pateiktų variantų. Be to, jei per 7 dienas iki pirmosios praleistos tabletės visos tabletės buvo išgertos teisingai, papildomų kontracepcijos metodų naudoti nereikia.
- Paskutinę praleistą tabletę būtina išgerti kuo greičiau, kai tik moteris tai prisimena (net jei tam reikia gerti dvi tabletes vienu metu). Kitas dražė geriamas įprastu laiku, kol baigiasi dražė iš esamos pakuotės. Kitą pakuotę reikia pradėti vartoti nedelsiant, be pertraukos. Nutraukimo kraujavimas mažai tikėtinas, kol nebus baigta vartoti antroji pakuotė, tačiau vartojant tabletes, gali atsirasti tepių ir proveržio kraujavimo.
- Moteris taip pat gali nustoti gerti tabletes iš esamos pakuotės. Tada ji turėtų padaryti 7 dienų pertrauką, įskaitant tą dieną, kai ji praleido draže, ir tada pradėti vartoti naują pakuotę.
Jei moteris praleido išgerti tabletes, o pertraukos metu nekraujuoja, nėštumas turėtų būti atmestas.
Jei moteris vėmė ar viduriavo praėjus 4 valandoms po aktyvių tablečių vartojimo, absorbcija gali būti nepilna, todėl reikia imtis papildomų kontracepcijos priemonių. Tokiais atvejais, praleisdami draže, turėtumėte vadovautis rekomendacijomis.
Menstruacinio ciklo pradžios datos keitimas
Moteris, norėdama atitolinti menstruacijų pradžią, turėtų toliau gerti tabletes iš naujosios Jeanine pakuotės iškart išgėrusi visas ankstesnės tabletes, nenutraukdama vartojimo. Dražes iš šios naujos pakuotės galima imti tiek, kiek moteris pageidauja (kol baigsis pakuotė). Vartodama vaistą iš antrosios pakuotės, moteriai gali pasireikšti tepimas arba proveržis kraujavimas iš gimdos. Tęskite Janine vartojimą iš naujos pakuotės po įprastos 7 dienų pertraukos.
Norėdama perkelti menstruacijų pradžios dieną į kitą savaitės dieną, moteris kitą tablečių vartojimo pertrauką turėtų sutrumpinti tiek dienų, kiek nori. Kuo trumpesnis intervalas, tuo didesnė rizika, kad antrosios pakuotės metu jai nebus kraujavimo iš abstinencijos, o kraujavimas iš tepimo ir proveržio (taip pat, kaip ji norėtų atidėti mėnesines).
Papildoma informacija specialioms pacientų kategorijoms
Vaikams ir paaugliams Jeanine skiriamas tik prasidėjus mėnesinėms.
Prasidėjus menopauzei, Jeanine nerekomenduojama.
Moterims, sergančioms sunkia kepenų liga, Jeanine vartoti draudžiama, kol kepenų funkcijos rodikliai sunormalėja.
Šalutiniai poveikiai
- vaginitas;
- salpingooforitas (adnexitas);
- šlapimo takų infekcijos;
- cistitas;
- mastitas;
- cervicitas;
- grybelinės infekcijos;
- kandidozė;
- herpetiniai burnos ertmės pažeidimai;
- virusinės infekcijos;
- gimdos fibroma;
- anoreksija;
- anemija;
- gastritas;
- enteritas;
- dispepsija;
- egzema;
- psoriazė;
- hiperhidrozė;
- mialgija;
- skausmas galūnėse;
- gimdos kaklelio displazija;
- gimdos priedų cistos;
- skausmas gimdos prieduose;
- krūtinės skausmas;
- periferinė edema;
- į gripą panašūs simptomai;
- nuovargis;
- astenija;
- bloga savijauta;
- galvos skausmas;
- galvos svaigimas;
- migrena.
Kontraindikacijos
Jeanine negalima vartoti esant bet kuriai iš toliau išvardytų būklių / ligų. Jei kuri nors iš šių būklių atsiranda pirmą kartą vartojant vaistą, vaisto vartojimą reikia nedelsiant nutraukti.
- trombozės (venų ir arterijų) buvimas šiuo metu arba istorijoje (pavyzdžiui, giliųjų venų trombozė, plaučių embolija, miokardo infarktas, smegenų kraujotakos sutrikimai);
- prieš trombozę buvusių būklių buvimas arba anamnezė (pvz., praeinantys išemijos priepuoliai, krūtinės angina);
- cukrinis diabetas su kraujagyslių komplikacijomis;
- migrenos su židininiais neurologiniais simptomais buvimas ar anamnezė;
- sunkių ar daugybinių venų ar arterijų trombozės rizikos veiksnių buvimas (įskaitant komplikuotą širdies vožtuvų ligą, prieširdžių virpėjimą, smegenų kraujagyslių ar vainikinių arterijų ligą, nekontroliuojamą arterinę hipertenziją, didelę operaciją su ilgalaike imobilizacija, rūkymą vyresniems nei 35 metų amžiaus);
- kepenų nepakankamumas ir sunki kepenų liga (prieš normalizuojant kepenų tyrimus);
- pankreatito su sunkia hipertrigliceridemija buvimas ar anamnezė;
- gerybinių ar piktybinių kepenų navikų buvimas arba anamnezė;
- nustatytos nuo hormonų priklausomos piktybinės lytinių organų ar pieno liaukų ligos arba įtarus jas;
- neaiškios kilmės kraujavimas iš makšties;
- nėštumas arba įtarimas dėl jo;
- žindymo laikotarpis;
- padidėjęs jautrumas vaisto sudedamosioms dalims.
Vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu
Nėštumo ir žindymo laikotarpiu Jeanine neskiriama.
Jei Janine vartojimo metu nustatomas nėštumas, vaisto vartojimą reikia nedelsiant nutraukti. Tačiau išsamūs epidemiologiniai tyrimai neparodė padidėjusios apsigimimų rizikos vaikams, gimusiems moterims, kurios prieš nėštumą vartojo lytinius hormonus, arba teratogeniškumo, kai lytiniai hormonai buvo netyčia vartojami nėštumo pradžioje.
Kombinuotų geriamųjų kontraceptikų vartojimas gali sumažinti motinos pieno kiekį ir pakeisti jo sudėtį, todėl žindymo laikotarpiu jų vartoti draudžiama. Nedideli kiekiai lytinių steroidų ir (arba) jų metabolitų gali išsiskirti į pieną.
Specialios instrukcijos
Prieš pradedant ar atnaujinant vaisto Janine vartojimą, būtina susipažinti su gyvenimo istorija, moters šeimos istorija, atlikti išsamią bendrąją medicininę (įskaitant kraujospūdžio, širdies susitraukimų dažnio matavimą, kūno masės indekso nustatymą). ) ir ginekologinis tyrimas, įskaitant pieno liaukų tyrimą ir gimdos kaklelio įbrėžimo citologinį tyrimą (Papanicolaou testas), nėštumas neįtraukiamas. Papildomų studijų apimtis ir tolesnių tyrimų dažnumas nustatomas individualiai. Paprastai tolesni tyrimai turėtų būti atliekami bent kartą per metus.
Moteris turi būti informuota, kad Jeanine neapsaugo nuo ŽIV infekcijos (AIDS) ir kitų lytiniu keliu plintančių ligų.
Moterims, sergančioms hipertrigliceridemija (arba šios būklės šeimos istorijoje), vartojant sudėtinius geriamuosius kontraceptikus, gali padidėti pankreatito rizika.
Nors daugeliui moterų, vartojančių sudėtinius geriamuosius kontraceptikus, buvo aprašytas nedidelis kraujospūdžio padidėjimas, kliniškai reikšmingas padidėjimas buvo retas. Tačiau, jei vartojant sudėtinius geriamuosius kontraceptikus atsiranda nuolatinis, kliniškai reikšmingas kraujospūdžio padidėjimas, šių vaistų vartojimą reikia nutraukti ir pradėti arterinės hipertenzijos gydymą. Kombinuotųjų geriamųjų kontraceptikų vartojimą galima tęsti, jei gydant antihipertenziniais vaistais pasiekiamos normalios kraujospūdžio reikšmės.
Nors sudėtiniai geriamieji kontraceptikai gali turėti įtakos atsparumui insulinui ir gliukozės tolerancijai, diabetu sergantiems pacientams, vartojantiems mažų dozių kombinuotųjų geriamųjų kontraceptikų (mažiau nei 50 mikrogramų etinilestradiolio), gydymo režimo keisti nereikia. Tačiau diabetu sergančias moteris, vartojant kombinuotus geriamuosius kontraceptikus, reikia atidžiai stebėti.
Kombinuotųjų geriamųjų kontraceptikų veiksmingumas gali sumažėti dėl praleistų tablečių, vėmimo ir viduriavimo arba dėl vaistų sąveikos.
Poveikis menstruaciniam ciklui
Vartojant sudėtinius geriamuosius kontraceptikus, gali pasireikšti nereguliarus kraujavimas (tepimas ar kraujavimas iš protrūkio), ypač pirmaisiais vartojimo mėnesiais. Todėl bet kokį nereguliarų kraujavimą reikia įvertinti tik praėjus maždaug trijų ciklų adaptacijos laikotarpiui. Jei nereguliarus kraujavimas kartojasi arba atsiranda po ankstesnių reguliarių ciklų, reikia atlikti išsamų tyrimą, kad būtų išvengta piktybinių navikų ar nėštumo.
Kai kurioms moterims pertraukos metu gali nepasireikšti nutraukimo kraujavimas. Jei kombinuotus geriamuosius kontraceptikus vartojote taip, kaip nurodyta, mažai tikėtina, kad moteris būtų nėščia. Tačiau jei anksčiau kombinuotųjų geriamųjų kontraceptikų buvo vartojama nereguliariai arba iš eilės nekraujuoja, prieš tęsiant vaisto vartojimą reikia atmesti nėštumo galimybę.
Poveikis laboratorinių tyrimų rezultatams
Sudėtinių geriamųjų kontraceptikų vartojimas gali turėti įtakos kai kurių laboratorinių tyrimų rezultatams, įskaitant kepenų, inkstų, skydliaukės, antinksčių funkciją, plazmos transportavimo baltymus, angliavandenių apykaitą, krešėjimą ir fibrinolizės parametrus. Pokyčiai paprastai neperžengia normalių verčių ribų.
Įtaka gebėjimui vairuoti transporto priemones ir valdymo mechanizmus
Nerastas.
vaistų sąveika
Dėl geriamųjų kontraceptikų sąveikos su kitais vaistiniais preparatais gali prasidėti kraujavimas ir (arba) sumažėti kontracepcijos patikimumas.
Atskirų tyrimų duomenimis, kai kurie antibiotikai (pvz., penicilinai ir tetraciklinai) gali sumažinti enterohepatinę estrogenų cirkuliaciją ir taip sumažinti etinilestradiolio koncentraciją.
Vartodama bet kurį iš aukščiau išvardytų vaistų, moteris turi papildomai naudoti barjerinį kontracepcijos metodą (pvz., prezervatyvą).
Dienogestas yra citochromo P450 (CYP)3A4 substratas. Žinomi CYP3A4 inhibitoriai, tokie kaip azolo grupės priešgrybeliniai vaistai (pvz., ketokonazolas), cimetidinas, verapamilis, makrolidai (pvz., eritromicinas), diltiazemas, antidepresantai ir greipfrutų sultys, gali padidinti dienogesto koncentraciją plazmoje.
Vartojant antibiotikus (išskyrus rifampiciną ir grizeofulviną) ir per 7 dienas po jų vartojimo nutraukimo, papildomai reikia naudoti barjerinį kontracepcijos metodą. Jei barjerinio apsaugos metodo naudojimo laikotarpis baigiasi vėliau nei pakuotėje esančios tabletės, turite pereiti prie kitos Jeanine pakuotės be įprastos tablečių vartojimo pertraukos.
Geriamieji kombinuoti kontraceptikai gali trikdyti kitų vaistų metabolizmą, todėl gali padidėti (pvz., ciklosporino) arba sumažėti (pvz., lamotrigino) koncentracija plazmoje ir audiniuose.
Žanino analogai
Veikliosios medžiagos struktūriniai analogai:
- Siluetas
Jei nėra vaisto analogų veikliajai medžiagai, galite sekti toliau pateiktas nuorodas į ligas, kurioms atitinkamas vaistas padeda, ir pamatyti turimus terapinio poveikio analogus.
Dražė balta, lygi, padengta. Veiklioji medžiaga: 1 draže yra 30 mcg etinilestradiolio, 2 mg dienogesto. Pagalbinės medžiagos: laktozės monohidratas, bulvių krakmolas, želatina, talkas, magnio stearatas. Lizdinėje plokštelėje yra 21 tabletė, 1 arba 3 lizdinės plokštelės kartoninėje dėžutėje.
farmakologinis poveikis
Mažos dozės vienfazis geriamasis kombinuotas estrogenų ir progestogenų kontraceptikas. Kontraceptinis Jeanine poveikis yra tarpininkaujantis papildomiems mechanizmams, iš kurių svarbiausi yra ovuliacijos slopinimas ir gimdos kaklelio gleivių klampumo pasikeitimas, todėl jos tampa nepralaidžios spermatozoidams. Vartojant teisingai, Pearl indeksas (rodiklis, atspindintis 100 moterų, per metus vartojusių kontraceptikus, nėštumų skaičių) yra mažesnis nei 1. Praleidus tabletes arba išgėrus neteisingai, Pearl indeksas gali padidėti.
Gestageninis Zhanin komponentas - dienogestas - turi antiandrogeninį aktyvumą, kurį patvirtina daugybė klinikinių tyrimų. Be to, dienogestas gerina kraujo lipidų profilį (didina didelio tankio lipoproteinų kiekį).
Moterims, vartojančioms sudėtinius geriamuosius kontraceptikus, menstruacijų ciklas tampa reguliaresnis, skausmingos mėnesinės retėja, sumažėja kraujavimo intensyvumas ir trukmė, todėl sumažėja geležies stokos anemijos išsivystymo rizika. Be to, yra įrodymų, kad sumažėja endometriumo vėžio ir kiaušidžių vėžio rizika.
Naudojimo indikacijos
- kontracepcija (nepageidaujamo nėštumo prevencija)
- spuogai (aknė), seborėja, hirsutizmas ir androgeninė alopecija
Dozavimas ir vartojimas
Dražė turi būti vartojama per burną tokia tvarka, kokia nurodyta ant pakuotės, kasdien maždaug tuo pačiu metu, užgeriant nedideliu kiekiu vandens. Janine reikia gerti po 1 tabletę nepertraukiamai 21 dieną. Kiekvienos kitos pakuotės priėmimas pradedamas po 7 dienų pertraukos, kurios metu stebimas nutraukiamasis kraujavimas (panašus į mėnesines). Paprastai jis prasideda 2-3 dieną po paskutinės tabletės išgėrimo ir gali nesibaigti prieš pradedant vartoti naują pakuotę.
Pradėkite vartoti Jeanine
- Jei praėjusį mėnesį nevartojote jokių hormoninių kontraceptikų Janine pradedama vartoti 1-ąją menstruacinio ciklo dieną (t. y. 1-ąją mėnesinių kraujavimo dieną). Pradėti vartoti leidžiama 2-5 mėnesinių ciklo dieną, tačiau tokiu atveju rekomenduojama naudoti barjerinę kontracepcijos metodą per pirmąsias 7 tabletes iš pirmosios pakuotės vartojimo dienas.
- Keičiant kombinuotus geriamuosius kontraceptikus, makšties žiedą, transderminį pleistrąŽaniną reikia pradėti vartoti kitą dieną po paskutinės aktyvios tabletės iš ankstesnės pakuotės išgėrimo, bet jokiu būdu ne vėliau kaip kitą dieną po įprastos 7 dienų priėmimo pertraukos (preparatams, kurių sudėtyje yra 21 tabletė) arba išgėrus. paskutinė neaktyvi tabletė (preparatams, kurių pakuotėje yra 28 tabletės). Keičiant makšties žiedą, transderminį pleistrą, Janine pageidautina pradėti vartoti tą dieną, kai nuimamas žiedas ar pleistras, bet ne vėliau kaip tą dieną, kai reikia įdėti arba klijuoti naują žiedą ar pleistrą.
- Keičiant nuo kontraceptikų, kurių sudėtyje yra tik progestogenų ("mini piliulės", injekcinės formos, implantas) arba nuo progestageną išskiriančių intrauterinių kontraceptikų (Mirena) moteris gali bet kurią dieną (be pertraukos) pereiti nuo „mini gėrimo“ prie Jeanine, nuo implanto ar intrauterinės kontraceptinės priemonės su progestogenu – jo pašalinimo dieną, nuo injekcinio kontraceptiko – tą dieną, kai reikia atlikti kitą injekciją. Visais atvejais pirmąsias 7 dražė vartojimo dienas būtina naudoti papildomą barjerinį kontracepcijos metodą.
- Po aborto pirmąjį nėštumo trimestrą moteris gali nedelsiant pradėti vartoti vaistą. Šiuo atveju moteriai papildomų kontracepcijos metodų nereikia.
- Po gimdymo ar aborto antrąjį nėštumo trimestrą rekomenduojama pradėti vartoti vaistą 21-28 dieną po gimdymo arba aborto antrajame nėštumo trimestre. Jei priėmimas pradedamas vėliau, pirmąsias 7 tablečių vartojimo dienas būtina naudoti papildomą barjerinį kontracepcijos metodą. Tačiau, jei moteris jau turėjo seksualinį gyvenimą, prieš vartojant Zhanin reikia atmesti nėštumą arba palaukti pirmųjų menstruacijų.
Praleistų tablečių vartojimas
Jei vėluojama išgerti tabletes mažiau nei 12 valandų, kontraceptinė apsauga nesumažėja. Praleistą tabletę moteris turi išgerti kuo greičiau, kita tabletė išgeriama įprastu laiku.
Jei atidėtas tablečių išgėrimas buvo daugiau nei 12 valandų, kontraceptinė apsauga gali būti sumažinta. Tokiu atveju galite vadovautis šiomis dviem pagrindinėmis taisyklėmis:
- vaisto vartojimo niekada negalima nutraukti ilgiau kaip 7 dienas;
- Norint pasiekti tinkamą pagumburio-hipofizės-kiaušidžių sistemos slopinimą, reikia 7 dienas nuolat vartoti draže.
Atitinkamai, jei aktyvių dražių vartojimo vėlavimas buvo daugiau nei 12 valandų (intervalas nuo paskutinės aktyvios dražė išgėrimo yra didesnis nei 36 valandos), galima rekomenduoti:
Pirmoji vaisto vartojimo savaitė
Paskutinę praleistą tabletę būtina išgerti kuo greičiau, kai tik moteris tai prisimena (net jei tam reikia gerti dvi tabletes vienu metu). Kitas dražė imamas įprastu laiku. Be to, kitas 7 dienas reikia naudoti barjerinį kontracepcijos metodą (pvz., prezervatyvą). Jei lytinis aktas įvyko per savaitę prieš dražė praleidimą, reikia atsižvelgti į nėštumo tikimybę. Kuo daugiau tablečių praleista ir kuo arčiau veikliųjų medžiagų vartojimo pertrauka, tuo didesnė nėštumo tikimybė.
Antroji vaisto vartojimo savaitė
Paskutinę praleistą tabletę būtina išgerti kuo greičiau, kai tik moteris tai prisimena (net jei tam reikia gerti dvi tabletes vienu metu). Kitas dražė imamas įprastu laiku. Jei moteris teisingai išgėrė tabletes per 7 dienas iki pirmosios praleistos tabletės, papildomų kontracepcijos priemonių naudoti nereikia. Priešingu atveju, ne tik praleisdami dvi ar daugiau tablečių, 7 dienas turite papildomai naudoti barjerines kontracepcijos priemones (pavyzdžiui, prezervatyvą).
Trečia vaisto vartojimo savaitė
Nėštumo rizika didėja dėl artėjančios tablečių vartojimo pertraukos. Moteris turi griežtai laikytis vienos iš dviejų toliau pateiktų variantų. Be to, jei per 7 dienas iki pirmosios praleistos tabletės visos tabletės buvo išgertos teisingai, papildomų kontracepcijos metodų naudoti nereikia.
- Paskutinę praleistą tabletę būtina išgerti kuo greičiau, kai tik moteris tai prisimena (net jei tam reikia gerti dvi tabletes vienu metu). Kitas dražė geriamas įprastu laiku, kol baigiasi dražė iš esamos pakuotės. Kitą pakuotę reikia pradėti vartoti nedelsiant, be pertraukos. Nutraukimo kraujavimas mažai tikėtinas, kol nebus baigta vartoti antroji pakuotė, tačiau vartojant tabletes, gali atsirasti tepių ir proveržio kraujavimo.
- Moteris taip pat gali nustoti gerti tabletes iš esamos pakuotės. Tada ji turėtų padaryti 7 dienų pertrauką, įskaitant tą dieną, kai ji praleido draže, ir tada pradėti vartoti naują pakuotę.
Jei moteris praleido išgerti tabletes, o pertraukos metu nekraujuoja, nėštumas turėtų būti atmestas.
Jei moteris vėmė ar viduriavo praėjus 4 valandoms po aktyvių tablečių vartojimo, absorbcija gali būti nepilna, todėl reikia imtis papildomų kontracepcijos priemonių. Tokiais atvejais, praleisdami draže, turėtumėte vadovautis rekomendacijomis.
Menstruacinio ciklo pradžios datos keitimas
Moteris, norėdama atitolinti menstruacijų pradžią, turėtų toliau gerti tabletes iš naujosios Jeanine pakuotės iškart išgėrusi visas ankstesnės tabletes, nenutraukdama vartojimo. Dražes iš šios naujos pakuotės galima imti tiek, kiek moteris pageidauja (kol baigsis pakuotė). Vartodama vaistą iš antrosios pakuotės, moteriai gali pasireikšti tepimas arba proveržis kraujavimas iš gimdos. Tęskite Janine vartojimą iš naujos pakuotės po įprastos 7 dienų pertraukos.
Norėdama perkelti menstruacijų pradžios dieną į kitą savaitės dieną, moteris kitą tablečių vartojimo pertrauką turėtų sutrumpinti tiek dienų, kiek nori. Kuo trumpesnis intervalas, tuo didesnė rizika, kad antrosios pakuotės metu jai nebus kraujavimo iš abstinencijos, o kraujavimas iš tepimo ir proveržio (taip pat, kaip ji norėtų atidėti mėnesines).
Šalutinis poveikis
Vartojant sudėtinius geriamuosius kontraceptikus, gali pasireikšti nereguliarus kraujavimas (tepimas ar kraujavimas iš protrūkio), ypač pirmaisiais vartojimo mėnesiais.
Vartojant vaistą Zhanin moterims, buvo pastebėtas kitas nepageidaujamas poveikis, nurodytas toliau esančioje lentelėje. Kiekvienoje grupėje, paskirstytoje pagal nepageidaujamo poveikio dažnį, nepageidaujami poveikiai pateikiami mažėjančio sunkumo tvarka. Nepageidaujamų reakcijų dažnio nustatymas: dažnai (≥1/100 ir<1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1000). Для дополнительных побочных реакций, выявленных только в процессе постмаркетинговых наблюдений и для которых оценку частоты провести не представляется возможным, указано - частота неизвестна.
| Organų sistemos klasė | Šalutinis poveikis |
|---|---|
| Infekcijos ir užkratas | Nedažnai - vaginitas / vulvovaginitas; makšties kandidozė ar kitos vulvovaginalinės infekcijos. Retai - salpingooforitas (adnexitas); šlapimo takų infekcijos; cistitas; mastitas; cervicitas; grybelinės infekcijos; kandidozė; herpetiniai burnos ertmės pažeidimai; viršutinių kvėpavimo takų infekcijos; virusinės infekcijos. |
| Gerybiniai ir piktybiniai navikai | Retai – gimdos miomos; krūties lipoma. |
| Kraujo ir limfinės sistemos | Retai – anemija. |
| Endokrininė sistema | Retai – virilizacija. |
| Metabolizmas | Nedažnai – padidėjęs apetitas. Retai – anoreksija. |
| Psichikos sutrikimai | Nedažnai – nuotaikos pablogėjimas. Retai – depresija; psichiniai sutrikimai; nemiga; miego sutrikimai; agresija. Dažnis nežinomas – nuotaikos pokyčiai; sumažėjęs lytinis potraukis; padidėjęs lytinis potraukis. |
| Nervų sistema | Dažnai – galvos skausmas. Nedažnai – galvos svaigimas; migrena. Retai – išeminis insultas; smegenų kraujotakos sutrikimai; distonija. |
| jutimo organai | Retai - akių gleivinės sausumas; akių gleivinės sudirginimas; oscilopsija; staigus klausos praradimas; triukšmas ausyse; galvos svaigimas; klausos sutrikimas. Dažnis nežinomas – kontaktinių lęšių netoleravimas (diskomfortas juos nešiojant). |
| Širdies ir kraujagyslių sistema | Nedažnai – arterinė hipertenzija; arterinė hipotenzija. Retai - širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimai; Tachikardija (įskaitant padidėjusį širdies susitraukimų dažnį); plaučių arterijos trombozė / tromboembolija; tromboflebitas; diastolinė hipertenzija; ortostatinė kraujotakos distonija; karščio bangos; flebeurizma; venų patologija; skausmas venose. |
| Kvėpavimo sistema | Retai - bronchinė astma; hiperventiliacija. |
| Virškinimo sistema | Nedažnai - pilvo skausmas (įskaitant viršutinės ir apatinės pilvo dalies skausmą, diskomfortą / pilvo pūtimą); pykinimas; vėmimas; viduriavimas. Retai - gastritas; enteritas; dispepsija. |
| Dermatologinės reakcijos | Nedažnai – spuogai; plykimas; bėrimas (įskaitant geltonosios dėmės bėrimą); niežulys (įskaitant generalizuotą niežėjimą). Retai - atopinis dermatitas / neurodermitas; egzema; psoriazė; hiperhidrozė; chloazma; pigmentacijos sutrikimas/hiperpigmentacija; seborėja; pleiskanos; hirsutizmas; patologiniai odos pokyčiai; Apelsino žievelė; kraujagyslių žvaigždės. Dažnis nežinomas – daugiaformė eritema. |
| alerginės reakcijos | Retai - alerginių reakcijų (įskaitant alerginį dermatitą) pasireiškimai. Dažnis nežinomas – dilgėlinė; mazginė eritema. |
| Skeleto ir raumenų sistema | Retai – nugaros skausmas; diskomforto jausmas raumenyse ir kauluose; mialgija; galūnių skausmas. |
| Reprodukcinė sistema ir pieno liaukos | Dažnai - skausmas pieno liaukose; diskomforto jausmas; pieno liaukų susikaupimas. Nedažnai - nenormalus nutraukimo kraujavimas (įskaitant menoragiją, hipomenorėją, oligomenorėją ir amenorėją); tarpmenstruacinis kraujavimas (įskaitant kraujavimą iš makšties ir metroragiją); pieno liaukų dydžio padidėjimas; pieno liaukų patinimas ir pilnumo jausmas; pieno liaukos patinimas; dismenorėja; išskyros iš lytinių takų / išskyros iš makšties; kiaušidžių cistos; skausmas dubens srityje. Retai - gimdos kaklelio displazija; gimdos priedų cistos; skausmas gimdos prieduose; krūtų cistos; fibrocistinė mastopatija; dipareunija; galaktorėja; menstruacijų sutrikimai. Dažnis nežinomas – išskyros iš pieno liaukų. |
| Bendrieji simptomai | Nedažnai – nuovargis; astenija; bloga savijauta. Retai - krūtinės skausmas; periferinė edema; į gripą panašūs simptomai; uždegimas; temperatūros padidėjimas; skysčių kaupimas. |
| Apklausos rezultatai | Nedažnai – kūno svorio pokyčiai (kūno svorio padidėjimas, sumažėjimas ir svyravimai). Retai - padidėjęs TG kiekis kraujyje; hipercholesterolemija. |
| Įgimtos ir genetinės ligos | Retai - papildomos pieno liaukos / polimastijos aptikimas |
Moterims, vartojančioms sudėtinius geriamuosius kontraceptikus, pastebėtas toks nepageidaujamas poveikis: venų tromboembolinės komplikacijos, arterijų tromboembolinės komplikacijos, smegenų kraujagyslių komplikacijos, arterinė hipertenzija, hipertrigliceridemija, gliukozės tolerancijos pokyčiai arba poveikis periferinių audinių atsparumui insulinui, kepenų navikai (gerybiniai arba piktybiniai). ), kepenų funkcijos sutrikimai, chloazma.
Moterims, sergančioms paveldima angioedema, egzogeniniai estrogenai gali sustiprinti simptomus.
Būklės, kurių ryšys su kombinuotųjų geriamųjų kontraceptikų vartojimu nebuvo aiškiai įrodytas, atsiradimas arba pasunkėjimas: gelta ir (arba) niežulys, susijęs su cholestaze, tulžies akmenų susidarymu, porfirija, sistemine raudonąja vilklige; hemolizinis-ureminis sindromas, Sydenhamo chorėja, pūslelinė nėštumo metu, otosklerozė su klausos sutrikimais, Krono liga, opinis kolitas, gimdos kaklelio vėžys.
Moterims, vartojančioms sudėtinius geriamuosius kontraceptikus, krūties vėžio dažnis padidėja labai nedaug. Nes krūties vėžiu retai suserga moterys iki 40 metų, atsižvelgiant į bendrą riziką susirgti krūties vėžiu, papildomas susirgimų skaičius yra labai mažas. Ryšys su kombinuotųjų geriamųjų kontraceptikų vartojimu nežinomas.
Kontraindikacijos
Jeanine negalima vartoti esant bet kuriai iš toliau išvardytų būklių / ligų. Jei kuri nors iš šių būklių atsiranda pirmą kartą vartojant vaistą, vaisto vartojimą reikia nedelsiant nutraukti.
- trombozės (venų ir arterijų) buvimas šiuo metu arba istorijoje (pavyzdžiui, giliųjų venų trombozė, plaučių embolija, miokardo infarktas, smegenų kraujotakos sutrikimai);
- prieš trombozę buvusių būklių buvimas arba anamnezė (pvz., praeinantys išemijos priepuoliai, krūtinės angina);
- cukrinis diabetas su kraujagyslių komplikacijomis;
- migrenos su židininiais neurologiniais simptomais buvimas ar anamnezė;
- sunkių ar daugybinių venų ar arterijų trombozės rizikos veiksnių buvimas (įskaitant komplikuotą širdies vožtuvų ligą, prieširdžių virpėjimą, smegenų kraujagyslių ar vainikinių arterijų ligą, nekontroliuojamą arterinę hipertenziją, didelę operaciją su ilgalaike imobilizacija, rūkymą vyresniems nei 35 metų amžiaus);
- kepenų nepakankamumas ir sunki kepenų liga (prieš normalizuojant kepenų tyrimus);
- pankreatito su sunkia hipertrigliceridemija buvimas ar anamnezė;
- gerybinių ar piktybinių kepenų navikų buvimas arba anamnezė;
- nustatytos nuo hormonų priklausomos piktybinės lytinių organų ar pieno liaukų ligos arba įtarus jas;
- neaiškios kilmės kraujavimas iš makšties;
- nėštumas arba įtarimas dėl jo;
- žindymo laikotarpis;
- padidėjęs jautrumas vaisto sudedamosioms dalims.
Atsargiai
Galimas sudėtinių geriamųjų kontraceptikų vartojimo rizika ir numatoma nauda turi būti kruopščiai pasverta kiekvienu individualiu atveju, jei yra šios ligos / būklės ir rizikos veiksniai:
- trombozės ir tromboembolijos rizikos veiksniai (rūkymas, nutukimas, dislipoproteinemija, arterinė hipertenzija, migrena, širdies vožtuvų liga, ilgalaikė imobilizacija, didelės apimties operacija, didelė trauma, paveldimas polinkis į trombozę / trombozę, miokardo infarktas arba smegenų kraujotakos sutrikimas, kuriam jauname amžiuje) arba iš artimųjų/);
- kitos ligos, kurių metu gali sutrikti periferinė kraujotaka (cukrinis diabetas, sisteminė raudonoji vilkligė, hemolizinis ureminis sindromas, Krono liga, ŠKL, pjautuvinė anemija, paviršinių venų flebitas);
- paveldima angioedema;
- hipertrigliceridemija;
- kepenų liga;
- ligos, kurios pirmą kartą atsirado arba paūmėjo nėštumo metu arba ankstesnio lytinių hormonų vartojimo fone (pavyzdžiui, gelta, cholestazė, tulžies pūslės liga, otosklerozė su klausos praradimu, porfirija, nėštumo pūslelinė, Sydenhamo chorėja);
- laikotarpis po gimdymo.
Jeanine vartojimas nėštumo ir žindymo laikotarpiu
Nėštumo ir žindymo laikotarpiu Jeanine neskiriama.
Jei Janine vartojimo metu nustatomas nėštumas, vaisto vartojimą reikia nedelsiant nutraukti. Tačiau išsamūs epidemiologiniai tyrimai neparodė padidėjusios apsigimimų rizikos vaikams, gimusiems moterims, kurios prieš nėštumą vartojo lytinius hormonus, arba teratogeniškumo, kai lytiniai hormonai buvo netyčia vartojami nėštumo pradžioje.
Kombinuotų geriamųjų kontraceptikų vartojimas gali sumažinti motinos pieno kiekį ir pakeisti jo sudėtį, todėl žindymo laikotarpiu jų vartoti draudžiama. Nedideli kiekiai lytinių steroidų ir (arba) jų metabolitų gali išsiskirti į pieną.
Zhanin vartojimas esant kepenų ir inkstų pažeidimams
Jei atsiranda nenormali kepenų funkcija, gali tekti laikinai nutraukti Zhanin vartojimą, kol laboratoriniai rodikliai sunormalės. Atsiradus cholestazinei geltai arba cholestaziniam niežėjimui (pasireiškus pirmą kartą nėštumo metu arba anksčiau vartojant lytinius hormonus), Janine vartojimą reikia nutraukti.
Janine vartojimas gali turėti įtakos inkstų funkcijos biocheminiams parametrams.
Specialios instrukcijos
Prieš pradedant ar atnaujinant vaisto Janine vartojimą, būtina susipažinti su gyvenimo istorija, moters šeimos istorija, atlikti išsamią bendrąją medicininę (įskaitant kraujospūdžio, širdies susitraukimų dažnio matavimą, kūno masės indekso nustatymą). ) ir ginekologinis tyrimas, įskaitant pieno liaukų tyrimą ir gimdos kaklelio įbrėžimo citologinį tyrimą (Papanicolaou testas), nėštumas neįtraukiamas. Papildomų studijų apimtis ir tolesnių tyrimų dažnumas nustatomas individualiai. Paprastai tolesni tyrimai turėtų būti atliekami bent kartą per metus.
Moteris turi būti informuota, kad Jeanine neapsaugo nuo ŽIV infekcijos (AIDS) ir kitų lytiniu keliu plintančių ligų.
Jei šiuo metu yra kuri nors iš toliau išvardytų būklių, ligų ir rizikos veiksnių, galimą sudėtinių geriamųjų kontraceptikų vartojimo riziką ir numatomą naudą reikia atidžiai pasverti kiekvienu konkrečiu atveju ir aptarti su moterimi prieš nusprendžiant pradėti vartoti vaistą. Su svoriu, stiprėjimu arba pirmą kartą pasireiškus rizikos veiksniams, gali tekti nutraukti vaisto vartojimą.
Širdies ir kraujagyslių sistemos ligos
Epidemiologinių tyrimų rezultatai rodo ryšį tarp kombinuotų geriamųjų kontraceptikų vartojimo ir venų bei arterijų trombozės ir tromboembolijos, pvz., giliųjų venų trombozės, plaučių embolijos, miokardo infarkto, smegenų kraujagyslių ligos) dažnio, vartojant kombinuotus geriamuosius kontraceptikus. Šios ligos yra retos.
Rizika susirgti venų tromboembolija (VTE) yra didžiausia pirmaisiais šių vaistų vartojimo metais. Rizika padidėja pradėjus vartoti geriamuosius kontraceptikus arba atnaujinus tuos pačius ar skirtingus kombinuotus geriamuosius kontraceptikus (po 4 savaičių ar ilgesnės dozių pertraukos). Didelio perspektyvaus tyrimo su 3 pacientų grupėmis duomenys rodo, kad ši padidėjusi rizika dažniausiai pasireiškia per pirmuosius 3 mėnesius.
Bendra VTE rizika pacientams, vartojantiems mažų dozių sudėtinius geriamuosius kontraceptikus (< 50 мкг этинилэстрадиола), в 2-3 раза выше, чем у небеременных пациенток, которые не принимают комбинированные пероральные контрацептивы, тем не менее, этот риск остается более низким по сравнению с риском ВТЭ при беременности и родах. ВТЭ может привести к летальному исходу (в 1-2% случаев).
Venų tromboembolija (VTE), pasireiškianti giliųjų venų tromboze arba plaučių embolija, gali pasireikšti vartojant bet kurį sudėtinį geriamąjį kontraceptiką.
Labai retai, vartojant kombinuotus geriamuosius kontraceptikus, atsiranda kitų kraujagyslių, pavyzdžiui, kepenų, mezenterinių, inkstų, smegenų venų ir tinklainės arterijų ar kraujagyslių, trombozė. Nėra bendro sutarimo dėl ryšio tarp šių reiškinių atsiradimo ir sudėtinių geriamųjų kontraceptikų vartojimo. Giliųjų venų trombozės (GVT) simptomai yra: vienašalis apatinių galūnių arba išilgai kojos venos patinimas, skausmas ar diskomfortas kojoje tik stovint ar einant, lokalus karščiavimas pažeistoje kojoje, odos paraudimas arba spalvos pasikeitimas. koja.
Plaučių embolijos (PE) simptomai yra šie: pasunkėjęs kvėpavimas arba greitas kvėpavimas; staigus kosulys, įskaitant. su hemoptize; aštrus krūtinės skausmas, kuris gali pablogėti giliai įkvėpus; nerimo jausmas; stiprus galvos svaigimas; greitas ar nereguliarus širdies plakimas. Kai kurie iš šių simptomų (pvz., dusulys, kosulys) yra nespecifiniai ir gali būti klaidingai interpretuojami kaip kitų daugiau ar mažiau sunkių reiškinių (pvz., kvėpavimo takų infekcijos) simptomai.
Arterinė tromboembolija gali sukelti insultą, kraujagyslių okliuziją ar miokardo infarktą. Insulto simptomai: staigus veido, rankos ar kojos, ypač vienos kūno pusės, silpnumas arba jutimo praradimas, staigus sumišimas, kalbėjimo ir supratimo sutrikimai; staigus vienašalis ar dvipusis regėjimo praradimas; staigus eisenos sutrikimas, galvos svaigimas, pusiausvyros ar judesių koordinacijos praradimas; staigus, stiprus ar užsitęsęs galvos skausmas be aiškios priežasties; sąmonės netekimas arba alpimas su epilepsijos priepuoliu arba be jo. Kiti kraujagyslių nepraeinamumo požymiai: staigus skausmas, galūnių patinimas ir nedidelis pamėlynavimas, ūmus pilvas.
Miokardo infarkto simptomai yra: skausmas, diskomfortas, spaudimas, sunkumas, veržimo ar pilnumo jausmas krūtinėje, rankoje ar krūtinėje; diskomfortas apšvitinant nugarą, skruostikaulį, gerklą, ranką, skrandį; šaltas prakaitas, pykinimas, vėmimas ar galvos svaigimas, stiprus silpnumas, nerimas ar dusulys; greitas ar nereguliarus širdies plakimas.
Arterinė tromboembolija gali būti mirtina.
Padidėja trombozės (venų ir (arba) arterijų) ir tromboembolijos atsiradimo rizika:
- su amžiumi;
- rūkantiems (padidėjus cigarečių skaičiui arba senstant, rizika didėja, ypač vyresnėms nei 35 metų moterims);
- su nutukimu (kūno masės indeksas didesnis nei 30 kg / m 2);
- jei yra šeimos istorija (pavyzdžiui, venų ar arterijų tromboembolija artimiems giminaičiams ar tėvams palyginti jauname amžiuje). Esant paveldėtam ar įgytam polinkiui, moterį turi apžiūrėti atitinkamas specialistas, kad nuspręstų dėl galimybės vartoti kombinuotus geriamuosius kontraceptikus;
- su ilgalaike imobilizacija, didele operacija, bet kokia kojų operacija ar didele trauma. Tokiose situacijose patartina nutraukti kombinuotųjų geriamųjų kontraceptikų vartojimą (planinės operacijos atveju – likus ne mažiau kaip keturioms savaitėms iki jos) ir nepratęsti jų vartojimo per dvi savaites po imobilizacijos pabaigos;
- su dislipoproteinemija;
- su arterine hipertenzija;
- su migrena;
- su širdies vožtuvų ligomis;
- su prieširdžių virpėjimu.
Klausimas dėl galimo varikozinių venų ir paviršinio tromboflebito vaidmens venų tromboembolijos vystymuisi išlieka prieštaringas. Reikia atsižvelgti į padidėjusią tromboembolijos riziką pogimdyminiu laikotarpiu.
Periferinės kraujotakos sutrikimai taip pat gali atsirasti sergant cukriniu diabetu, sistemine raudonąja vilklige, hemoliziniu ureminiu sindromu, lėtine uždegimine žarnyno liga (Krono liga arba opiniu kolitu), pjautuvine anemija.
Migrenos padažnėjimas ir sunkumas vartojant kombinuotus geriamuosius kontraceptikus (tai gali būti prieš smegenų kraujotakos sutrikimus), gali būti priežastis nedelsiant nutraukti šių vaistų vartojimą.
Biocheminiai rodikliai, rodantys paveldimą ar įgytą polinkį į venų ar arterijų trombozę, yra: atsparumas aktyvuotam baltymui C, hiperhomocisteinemija, antitrombino III trūkumas, baltymo C trūkumas, baltymo S trūkumas, antifosfolipidiniai antikūnai (antikardiolipino antikūnai, vilkligės antikoaguliantas).
Vertinant naudos ir rizikos santykį, reikia atsižvelgti į tai, kad tinkamas atitinkamos būklės gydymas gali sumažinti trombozės riziką. Taip pat reikia turėti omenyje, kad trombozės ir tromboembolijos rizika nėštumo metu yra didesnė nei vartojant mažas geriamųjų kontraceptikų dozes (< 50 мкг этинилэстрадиола).
Navikai
Svarbiausias gimdos kaklelio vėžio rizikos veiksnys yra nuolatinė papilomos viruso infekcija. Yra pranešimų, kad ilgą laiką vartojant kombinuotus geriamuosius kontraceptikus, šiek tiek padidėja rizika susirgti gimdos kaklelio vėžiu. Tačiau ryšys su kombinuotųjų geriamųjų kontraceptikų vartojimu neįrodytas. Vis dar nesutariama, kiek šie duomenys yra susiję su gimdos kaklelio patologijos patikra ar seksualiniu elgesiu (mažiau naudojamas barjerinis kontracepcijos metodas).
54 epidemiologinių tyrimų metaanalizė parodė, kad moterims, kurios vartojo kombinuotus geriamuosius kontraceptikus, yra šiek tiek padidėjusi santykinė krūties vėžio, diagnozuoto krūties vėžio, rizika. Nustojus vartoti šiuos vaistus, padidėjusi rizika palaipsniui išnyksta per 10 metų. Kadangi krūties vėžys retai pasitaiko jaunesnėms nei 40 metų moterims, šiuo metu kombinuotus geriamuosius kontraceptikus vartojančioms arba neseniai juos vartojusioms moterims krūties vėžio diagnozių skaičius yra nereikšmingas, palyginti su bendra šios ligos rizika. . Jo ryšys su kombinuotųjų geriamųjų kontraceptikų vartojimu neįrodytas. Pastebėtas rizikos padidėjimas taip pat gali būti dėl ankstyvesnės krūties vėžio diagnozės moterims, vartojančioms sudėtinius geriamuosius kontraceptikus. Moterims, kurios kada nors vartojo kombinuotus geriamuosius kontraceptikus, krūties vėžio stadijos nustatomos ankstesnėse stadijose nei moterims, kurios niekada jų nevartojo.
Retais atvejais, vartojant kombinuotus geriamuosius kontraceptikus, buvo pastebėtas kepenų navikų vystymasis, kuris kai kuriais atvejais sukėlė gyvybei pavojingą kraujavimą iš pilvo. Atsiradus stipriam pilvo skausmui, padidėjus kepenims ar esant intraabdominalinio kraujavimo požymiams, į tai reikia atsižvelgti atliekant diferencinę diagnozę.
Kitos valstybės
Moterims, sergančioms hipertrigliceridemija (arba šios būklės šeimos istorijoje), vartojant sudėtinius geriamuosius kontraceptikus, gali padidėti pankreatito rizika.
Nors daugeliui moterų, vartojančių sudėtinius geriamuosius kontraceptikus, buvo aprašytas nedidelis kraujospūdžio padidėjimas, kliniškai reikšmingas padidėjimas buvo retas. Tačiau, jei vartojant sudėtinius geriamuosius kontraceptikus atsiranda nuolatinis, kliniškai reikšmingas kraujospūdžio padidėjimas, šių vaistų vartojimą reikia nutraukti ir pradėti arterinės hipertenzijos gydymą. Kombinuotųjų geriamųjų kontraceptikų vartojimą galima tęsti, jei gydant antihipertenziniais vaistais pasiekiamos normalios kraujospūdžio reikšmės.
Buvo pranešta, kad nėštumo metu ir vartojant sudėtinius geriamuosius kontraceptikus gali išsivystyti arba pasunkėti šios būklės, tačiau jų ryšys su kombinuotųjų geriamųjų kontraceptikų vartojimu neįrodytas: gelta ir (arba) niežulys, susijęs su cholestaze; akmenų susidarymas tulžies pūslėje; porfirija; sisteminė raudonoji vilkligė; hemolizinis ureminis sindromas; Sydenhamo chorėja; nėščių moterų herpesas; klausos praradimas, susijęs su otoskleroze. Taip pat buvo aprašyti Krono ligos ir nespecifinio opinio kolito atvejai vartojant kombinuotus geriamuosius kontraceptikus.
Moterims, kurioms yra paveldima angioedemos forma, egzogeniniai estrogenai gali sukelti arba pabloginti angioedemos simptomus.
Dėl ūminio ar lėtinio kepenų funkcijos sutrikimo gali tekti nutraukti kombinuotųjų geriamųjų kontraceptikų vartojimą, kol kepenų funkcija sunormalės. Dėl pasikartojančios cholestazinės geltos, kuri pirmą kartą išsivysto nėštumo ar ankstesnio lytinių hormonų vartojimo metu, reikia nutraukti kombinuotųjų geriamųjų kontraceptikų vartojimą.
Nors sudėtiniai geriamieji kontraceptikai gali turėti įtakos atsparumui insulinui ir gliukozės tolerancijai, diabetu sergantiems pacientams, vartojantiems mažų dozių kombinuotųjų geriamųjų kontraceptikų (mažiau nei 50 mikrogramų etinilestradiolio), gydymo režimo keisti nereikia. Tačiau diabetu sergančias moteris, vartojant kombinuotus geriamuosius kontraceptikus, reikia atidžiai stebėti.
Kartais gali išsivystyti chloazma, ypač moterims, kurioms nėštumo metu buvo chloazma. Moterys, linkusios į chloazmą, vartodamos kombinuotus geriamuosius kontraceptikus, turėtų vengti ilgalaikio buvimo saulėje ir ultravioletinių spindulių poveikio.
Kombinuotųjų geriamųjų kontraceptikų veiksmingumas gali sumažėti dėl praleistų tablečių, vėmimo ir viduriavimo arba dėl vaistų sąveikos.
Poveikis menstruaciniam ciklui
Vartojant sudėtinius geriamuosius kontraceptikus, gali pasireikšti nereguliarus kraujavimas (tepimas ar kraujavimas iš protrūkio), ypač pirmaisiais vartojimo mėnesiais. Todėl bet kokį nereguliarų kraujavimą reikia įvertinti tik praėjus maždaug trijų ciklų adaptacijos laikotarpiui. Jei nereguliarus kraujavimas kartojasi arba atsiranda po ankstesnių reguliarių ciklų, reikia atlikti išsamų tyrimą, kad būtų išvengta piktybinių navikų ar nėštumo.
Kai kurioms moterims pertraukos metu gali nepasireikšti nutraukimo kraujavimas. Jei kombinuotus geriamuosius kontraceptikus vartojote taip, kaip nurodyta, mažai tikėtina, kad moteris būtų nėščia. Tačiau jei anksčiau kombinuotųjų geriamųjų kontraceptikų buvo vartojama nereguliariai arba iš eilės nekraujuoja, prieš tęsiant vaisto vartojimą reikia atmesti nėštumo galimybę.
Poveikis laboratorinių tyrimų rezultatams
Sudėtinių geriamųjų kontraceptikų vartojimas gali turėti įtakos kai kurių laboratorinių tyrimų rezultatams, įskaitant kepenų, inkstų, skydliaukės, antinksčių funkciją, plazmos transportavimo baltymus, angliavandenių apykaitą, krešėjimą ir fibrinolizės parametrus. Pokyčiai paprastai neperžengia normalių verčių ribų.
Ikiklinikiniai saugumo duomenys
Ikiklinikiniai duomenys, gauti atliekant standartinius tyrimus, siekiant nustatyti toksiškumą vartojant kartotines vaisto dozes, taip pat genotoksiškumą, kancerogeninį potencialą ir toksiškumą reprodukcinei sistemai, nerodo ypatingo pavojaus žmogui. Tačiau reikia atsiminti, kad lytiniai steroidai gali skatinti tam tikrų nuo hormonų priklausomų audinių ir navikų augimą.
Įtaka gebėjimui vairuoti transporto priemones ir valdymo mechanizmus
Nerastas.
Perdozavimas
Perdozavimo atveju rimtų pažeidimų nepranešta.
Simptomai: pykinimas, vėmimas, tepimas arba metroragija.
Gydymas: atlikti simptominį gydymą. Specifinio priešnuodžio nėra.
vaistų sąveika
Dėl geriamųjų kontraceptikų sąveikos su kitais vaistiniais preparatais gali prasidėti kraujavimas ir (arba) sumažėti kontracepcijos patikimumas.
Literatūroje buvo aprašyti toliau išvardyti sąveikos tipai.
Poveikis kepenų metabolizmui
Vartojant vaistus, kurie skatina mikrosominius kepenų fermentus, gali padidėti lytinių hormonų klirensas. Šie vaistai yra fenitoinas, barbitūratai, primidonas, karbamazepinas, rifampicinas; taip pat yra pasiūlymų dėl okskarbazepino, topiramato, felbamato, grizeofulvino ir preparatų, kurių sudėtyje yra jonažolių.
ŽIV proteazės inhibitoriai (pvz., ritonaviras) ir nenukleozidiniai atvirkštinės transkriptazės inhibitoriai (pvz., nevirapinas) ir jų deriniai taip pat gali trikdyti metabolizmą kepenyse.
Poveikis enterohepatinei cirkuliacijai
Atskirų tyrimų duomenimis, kai kurie antibiotikai (pvz., penicilinai ir tetraciklinai) gali sumažinti enterohepatinę estrogenų cirkuliaciją ir taip sumažinti etinilestradiolio koncentraciją.
Vartodama bet kurį iš aukščiau išvardytų vaistų, moteris turi papildomai naudoti barjerinį kontracepcijos metodą (pvz., prezervatyvą).
Medžiagos, turinčios įtakos sudėtinių hormoninių kontraceptikų (fermentų inhibitorių) metabolizmui
Dienogestas yra citochromo P450 (CYP)3A4 substratas. Žinomi CYP3A4 inhibitoriai, tokie kaip azolo grupės priešgrybeliniai vaistai (pvz., ketokonazolas), cimetidinas, verapamilis, makrolidai (pvz., eritromicinas), diltiazemas, antidepresantai, gali padidinti dienogesto koncentraciją plazmoje.
Vartojant vaistus, kurie veikia mikrosominius fermentus, ir per 28 dienas po jų vartojimo nutraukimo, papildomai reikia naudoti barjerinį kontracepcijos metodą.
Vartojant antibiotikus (išskyrus rifampiciną ir grizeofulviną) ir per 7 dienas po jų vartojimo nutraukimo, papildomai reikia naudoti barjerinį kontracepcijos metodą. Jei barjerinio apsaugos metodo naudojimo laikotarpis baigiasi vėliau nei pakuotėje esančios tabletės, turite pereiti prie kitos Jeanine pakuotės be įprastos tablečių vartojimo pertraukos.
Geriamieji kombinuoti kontraceptikai gali trikdyti kitų vaistų metabolizmą, todėl gali padidėti (pvz., ciklosporino) arba sumažėti (pvz., lamotrigino) koncentracija plazmoje ir audiniuose.