Ból głowy Janine. Tabletki antykoncepcyjne Janine, stosowanie, skutki uboczne

26.08.2020

Ostatnia aktualizacja opisu przez producenta 25.09.2014

Lista filtrowalna

Substancja aktywna:

ATX

Grupa farmakologiczna

Klasyfikacja nozologiczna (ICD-10)

obrazy 3D

Kompozycja

Opis postaci dawkowania

Białe gładkie drażetki.

Charakterystyka

Niskie dawki jednofazowego, doustnego, złożonego, estrogenowo-progestagenowego leku antykoncepcyjnego. Ze względu na działanie antyandrogenne składnika progestagenu dienogestu przyczynia się do poprawy klinicznej u pacjentów z trądzikiem zapalnym (trądzikiem).

efekt farmakologiczny

efekt farmakologiczny- antykoncepcja.

Farmakodynamika

W działaniu antykoncepcyjnym Jeanine ® pośredniczą różne uzupełniające się mechanizmy, z których najważniejsze to zahamowanie owulacji i zmiana lepkości śluzu szyjkowego, w wyniku której staje się on nieprzepuszczalny dla plemników.

Przy prawidłowym stosowaniu wskaźnik Pearl (wskaźnik, który odzwierciedla liczbę ciąż u 100 kobiet stosujących środki antykoncepcyjne w ciągu roku) wynosi mniej niż 1. W przypadku pominięcia tabletek lub ich niewłaściwego użycia, wskaźnik Pearl Index może wzrosnąć.

Składnik gestagenowy Zhanin ® - dienogest - wykazuje działanie antyandrogenne, co potwierdzają wyniki szeregu badań klinicznych. Ponadto dienogest poprawia profil lipidowy krwi (zwiększa ilość HDL).

Kobiety stosujące złożone doustne środki antykoncepcyjne cykl miesiączkowy staje się bardziej regularny, bolesne miesiączki są rzadsze, zmniejsza się intensywność i czas trwania krwawienia, co zmniejsza ryzyko niedokrwistość z niedoboru żelaza. Ponadto istnieją dowody na zmniejszone ryzyko raka endometrium i raka jajnika.

Farmakokinetyka

Dienogest

Wchłanianie. Dienogest przyjmowany doustnie jest szybko i całkowicie wchłaniany, jego C max w surowicy krwi, równe 51 ng/ml, osiągane jest po około 2,5 h. Biodostępność wynosi około 96%.

Dystrybucja. Dienogest wiąże się z albuminą surowicy i nie wiąże się z globuliną wiążącą steroidy płciowe (SHBG) i globuliną wiążącą kortykoidy (CBG). W postaci wolnej wynosi około 10% całkowitego stężenia w surowicy krwi; około 90% jest niespecyficznie związanych z albuminą surowicy. Indukcja syntezy SHBG przez etynyloestradiol nie wpływa na wiązanie dienogestu z albuminą surowicy.

Metabolizm. Dienogest jest prawie całkowicie metabolizowany. Klirens w surowicy po pojedynczej dawce wynosi około 3,6 l/h.

Wycofanie. T 1 / 2 z osocza wynosi około 8,5-10,8 h. W postaci niezmienionej jest wydalany z moczem w niewielkiej ilości; w postaci metabolitów - przez nerki i przez przewód pokarmowy w stosunku około 3:1 z T 1/2 - 14,4 godziny.

stężenie równowagowe. Na farmakokinetykę dienogestu nie wpływa poziom SHBG w surowicy krwi. W wyniku codziennego podawania leku poziom substancji w surowicy wzrasta około 1,5-krotnie.

Etynyloestradiol

Wchłanianie. Po podaniu doustnym etynyloestradiol jest szybko i całkowicie wchłaniany. C max w surowicy, równe około 67 ng/ml, osiąga się w ciągu 1,5-4 h. Podczas wchłaniania i pierwszego przejścia przez wątrobę etynyloestradiol jest metabolizowany, co powoduje, że jego biodostępność po podaniu doustnym wynosi średnio około 44%.

Dystrybucja. Etynyloestradiol jest prawie całkowicie (około 98%), choć niespecyficzny, związany z albuminą. Etynyloestradiol indukuje syntezę SHPS. Pozorna objętość dystrybucji etynyloestradiolu wynosi 2,8-8,6 l/kg.

Metabolizm. Etynyloestradiol ulega przedukładowej biotransformacji jak w błonie śluzowej jelito cienkie jak również w wątrobie. Głównym szlakiem metabolicznym jest hydroksylacja aromatyczna. Szybkość usuwania z osocza krwi wynosi 2,3-7 ml / min / kg.

Wycofanie. Spadek stężenia etynyloestradiolu w surowicy krwi jest dwufazowy; pierwsza faza charakteryzuje się T 1/2 około 1 godziny, druga - T 1/2 10-20 h. Nie jest wydalana z organizmu w postaci niezmienionej. Metabolity etynyloestradiolu są wydalane z moczem i żółcią w stosunku 4:6 z T1/2 około 24 godzin.

stężenie równowagowe. Stężenie równowagowe osiągane jest w drugiej połowie cyklu leczenia.

Wskazania dla Janine®

Zapobieganie ciąży.

Przeciwwskazania

Janine ® nie powinien być stosowany w obecności któregokolwiek z warunków wymienionych poniżej. Jeśli którykolwiek z tych stanów wystąpi po raz pierwszy podczas przyjmowania leku, lek należy natychmiast anulować:

nadwrażliwość na którykolwiek ze składników leku Janine ® ;

zakrzepica (żylna i tętnicza) i choroba zakrzepowo-zatorowa obecnie lub w przeszłości (w tym zakrzepica żył głębokich, choroba zakrzepowo-zatorowa tętnica płucna, zawał mięśnia sercowego, zaburzenia naczyniowo-mózgowe);

stany poprzedzające zakrzepicę (w tym przemijające napady niedokrwienne, dusznica bolesna) obecnie lub w historii;

migrena z ogniskowymi objawami neurologicznymi obecnie lub w historii;

cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi;

liczne lub wyraźne czynniki ryzyka zakrzepicy żylnej lub tętniczej, w tym. skomplikowane uszkodzenia aparatu zastawkowego serca, migotanie przedsionków, choroby naczyń mózgu lub tętnic wieńcowych serca;

niekontrolowane nadciśnienie tętnicze;

poważna operacja z przedłużonym unieruchomieniem;

palenie w wieku powyżej 35 lat;

zapalenie trzustki z ciężką hipertriglicerydemią obecnie lub w historii;

niewydolność wątroby i ciężka choroba wątroby (przed normalizacją testów wątrobowych);

guzy wątroby (łagodne lub złośliwe) obecnie lub w historii;

zidentyfikowane choroby nowotworowe zależne od hormonów (w tym narządy płciowe lub gruczoły sutkowe) lub podejrzenie ich;

krwawienie z pochwy niewiadomego pochodzenia;

ciąża lub podejrzenie tego;

okres karmienia piersią.

OSTROŻNIE

Należy dokładnie zważyć potencjalne ryzyko oraz spodziewane korzyści ze stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych w każdym indywidualnym przypadku w obecności następujących chorób/stanów i czynników ryzyka:

czynniki ryzyka zakrzepicy i choroby zakrzepowo-zatorowej: palenie; otyłość (dyslipoproteinemia); nadciśnienie tętnicze; migrena; wada zastawkowa serca; przedłużone unieruchomienie, poważne interwencje chirurgiczne, rozległy uraz; dziedziczna predyspozycja do zakrzepicy (zakrzepica, zawał mięśnia sercowego lub udar naczyniowy mózgu w młodym wieku u jednego z najbliższych);

inne choroby, w których mogą wystąpić zaburzenia krążenia obwodowego: cukrzyca; toczeń rumieniowaty układowy; zespół hemolityczno-mocznicowy; choroba Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego; anemia sierpowata; zapalenie żył powierzchownych;

dziedziczny obrzęk naczynioruchowy;

hipertriglicerydemia;

choroba wątroby;

choroby, które po raz pierwszy pojawiły się lub pogorszyły w czasie ciąży lub na tle wcześniejszego przyjmowania hormonów płciowych (na przykład żółtaczka, cholestaza, choroba pęcherzyka żółciowego, otoskleroza z upośledzeniem słuchu, porfiria, opryszczka w ciąży, pląsawica Sydenhama);

okres poporodowy.

Stosować w czasie ciąży i laktacji

Jeanine ® nie jest przepisywany w okresie ciąży i laktacji.

Jeśli ciąża zostanie wykryta podczas przyjmowania leku Janine ® , należy ją natychmiast anulować. Jednak szeroko zakrojone badania epidemiologiczne nie wykazały zwiększonego ryzyka wad rozwojowych u dzieci, urodzony z kobiet którzy otrzymywali hormony płciowe przed ciążą lub działanie teratogenne, gdy hormony płciowe były przyjmowane w wyniku zaniedbania u wczesne daty ciąża.

Przyjmowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych może zmniejszyć liczbę mleko matki i zmienić jego skład, więc ich stosowanie jest przeciwwskazane w okresie laktacji. Niewielkie ilości sterydów płciowych i/lub ich metabolitów mogą przenikać do mleka.

Skutki uboczne

Podczas przyjmowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych może wystąpić nieregularne krwawienie (plamienie). cholerne problemy lub przełomowe krwawienie), zwłaszcza w pierwszych miesiącach stosowania.

Podczas przyjmowania leku Janine ® u kobiet zaobserwowano inne działania niepożądane, wskazane w poniższej tabeli. W każdej grupie, przydzielonej w zależności od częstotliwości działania niepożądanego, działania niepożądane są przedstawione w kolejności malejącego nasilenia.

Według częstotliwości działania niepożądane dzielą się na częste (≥1 / 100 i<1/10), нечастые (≥1/1000 и <1/100) и редкие (≥1/10000 и <1/1000). Для дополнительных нежелательных эффектов, выявленных только в процессе постмаркетинговых наблюдений и для которых оценку частоты провести не представляется возможным, указано «частота неизвестна».

Układ narządów	Częstotliwość
Układ narządów	Często - ≥1 / 100	Niezbyt często - ≥1/1000 i<1/100	Rzadko -<1/1000	Nieznana częstotliwość
Infekcje i zarażenia		Zapalenie pochwy/zapalenie sromu i pochwy	Zapalenie jajowodów (zapalenie przydatków)
		Kandydoza pochwy lub inne zakażenia grzybicze sromu i pochwy	Infekcje dróg moczowych
			Zapalenie pęcherza
			zapalenie szyjki macicy
			Zapalenie sutek
			Infekcje grzybowe
			kandydoza
			Opryszczkowe zmiany w jamie ustnej
			Grypa
			Zapalenie oskrzeli
			Zapalenie zatok
			Infekcje górnych dróg oddechowych
			Infekcja wirusowa
Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy)			mięśniaki macicy
			tłuszczak piersi
Krew i układ limfatyczny			Niedokrwistość
Układ odpornościowy			reakcje alergiczne
Układ hormonalny			wirylizm
Metabolizm		Wzrost apetytu	Anoreksja
Zaburzenia psychiczne		Pogorszony nastrój	Depresja	Zmiana nastroju
			Zaburzenia psychiczne	Zmniejszone libido
			Bezsenność	Zwiększone libido
			Zaburzenia snu
			Agresja
System nerwowy	Bół głowy	Zawroty głowy	Udar niedokrwienny
		Migrena	Zaburzenia naczyń mózgowych
			Dystonia
Narząd wzroku			Suchość błony śluzowej oczu	Nietolerancja soczewek kontaktowych (dyskomfort podczas ich noszenia)
			Podrażnienie błony śluzowej oczu
			Oscyllopsja
			zaburzenia widzenia
narząd słuchu			Nagła utrata słuchu
			Hałas w uszach
			Zawroty głowy
			Ubytek słuchu
Serce			Zaburzenia sercowo-naczyniowe
Serce			Tachykardia, w tym zwiększona częstość akcji serca
Statki		Nadciśnienie, niedociśnienie	Zakrzepica/PE
			Zakrzepowe zapalenie żył
			nadciśnienie rozkurczowe
			Ortostatyczna dystonia krążeniowa
			pływy
			Żylaki
			Patologia żył
			Ból w żyłach
Patologia dróg oddechowych, klatki piersiowej i śródpiersia			Astma oskrzelowa
Patologia dróg oddechowych, klatki piersiowej i śródpiersia			Hiperwentylacja
przewód pokarmowy		Ból brzucha, w tym ból w dolnej i górnej części brzucha, dyskomfort, wzdęcia	Nieżyt żołądka
		Mdłości	Zapalenie jelit
		Wymiociny	Niestrawność
		Biegunka
Skóra i tkanka podskórna		trądzik	Alergiczne zapalenie skóry	pokrzywka
		Łysienie	Atopowe zapalenie skóry/neurodermit	rumień guzowaty
		Wysypka, w tym wysypka plamkowa	Wyprysk	Rumień wielopostaciowy
		Swędzenie, w tym swędzenie uogólnione	Łuszczyca
			Nadpotliwość
			ostuda
			Upośledzona pigmentacja/hiperpigmentacja
			łojotok
			Łupież
			hirsutyzm
			Patologia skóry
			reakcje skórne
			skórka pomarańczy
			Gwiazdki naczyniowe

U kobiet otrzymujących złożone doustne środki antykoncepcyjne zgłoszono rozwój następujących działań niepożądanych (patrz także rozdział „Instrukcje specjalne”):

Żylne powikłania zakrzepowo-zatorowe;

Tętnicze powikłania zakrzepowo-zatorowe;

Powikłania mózgowo-naczyniowe;

nadciśnienie;

Hipertriglicerydemia;

Zmiana tolerancji glukozy lub wpływ na insulinooporność w tkankach obwodowych;

Guzy wątroby (łagodne lub złośliwe);

Naruszenia wątroby;

ostuda;

U kobiet z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym egzogenne estrogeny mogą nasilać objawy;

Wystąpienie lub zaostrzenie stanów, dla których związek ze stosowaniem COC nie został jednoznacznie udowodniony: żółtaczka i/lub swędzenie związane z cholestazą; tworzenie kamieni w woreczku żółciowym; porfiria; toczeń rumieniowaty układowy; zespół hemolityczno-mocznicowy; pląsawica; opryszczka kobiet w ciąży; otoskleroza z upośledzeniem słuchu, choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, rak szyjki macicy.

U kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne obserwuje się bardzo niewielki wzrost zachorowalności na raka piersi. Ponieważ rak piersi rzadko występuje u kobiet poniżej 40 roku życia, biorąc pod uwagę ogólne ryzyko zachorowania na raka piersi, istnieje bardzo niewiele dodatkowych przypadków. Związek ze stosowaniem COC nie jest znany. Dodatkowe informacje przedstawiono w rozdziałach „Przeciwwskazania” i „Instrukcje specjalne”.

Interakcja

Interakcje doustnych środków antykoncepcyjnych z innymi lekami mogą prowadzić do przełomowego krwawienia i/lub zmniejszonej skuteczności antykoncepcji. W literaturze opisano następujące rodzaje interakcji.

Wpływ na metabolizm wątrobowy: stosowanie leków indukujących mikrosomalne enzymy wątrobowe może prowadzić do zwiększenia klirensu hormonów płciowych. Leki te obejmują: fenytoinę, barbiturany, prymidon, karbamazepinę, ryfampicynę; istnieją również sugestie dotyczące okskarbazepiny, topiramatu, felbamatu, gryzeofulwiny oraz produktów zawierających ziele dziurawca.

Proteazy HIV (np. rytonawir) i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (np. newirapina) oraz ich kombinacje mogą również potencjalnie wpływać na metabolizm wątrobowy.

Wpływ na krążenie jelitowo-wątrobowe: według odrębnych badań niektóre antybiotyki (np. penicyliny i tetracykliny) mogą zmniejszać krążenie jelitowo-wątrobowe estrogenów, tym samym obniżając stężenie etynyloestradiolu.

Podczas wyznaczania któregokolwiek z powyższych leków kobieta powinna dodatkowo stosować barierową metodę antykoncepcji (na przykład prezerwatywę).

Substancje wpływające na metabolizm złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (inhibitory enzymów). Dienogest jest substratem cytochromu P450 (CYP)3A4. Znane inhibitory CYP3A4, takie jak azolowe leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol), cymetydyna, werapamil, makrolidy (np. erytromycyna), diltiazem, leki przeciwdepresyjne i sok grejpfrutowy, mogą zwiększać stężenie dienogestu w osoczu.

Podczas przyjmowania leków wpływających enzymy mikrosomalne, a w ciągu 28 dni po ich anulowaniu należy dodatkowo stosować antykoncepcję barierową.

Podczas przyjęcia antybiotyki(z wyjątkiem ryfampicyny i gryzeofulwiny) oraz w ciągu 7 dni po ich anulowaniu należy dodatkowo stosować antykoncepcję barierową. Jeżeli okres stosowania barierowej metody ochrony kończy się później niż tabletki w opakowaniu, należy przejść do kolejnego opakowania bez zwykłej przerwy w przyjmowaniu tabletek.

Doustne złożone środki antykoncepcyjne mogą zakłócać metabolizm innych leków, powodując wzrost (np. cyklosporyny) lub spadek (np. lamotryginy) stężenia w osoczu i tkankach.

Dawkowanie i sposób podawania

w środku, popijając niewielką ilością wody, codziennie mniej więcej o tej samej porze dnia, w kolejności wskazanej na opakowaniu. Przyjmować 1 tabletkę dziennie, nieprzerwanie przez 21 dni. Kolejne opakowanie rozpoczyna się po 7-dniowej przerwie w przyjmowaniu tabletek, podczas której zwykle występuje krwawienie z odstawienia. Krwawienie zwykle zaczyna się 2-3 dni po zażyciu ostatniej tabletki i może nie ustać przed przyjęciem nowego opakowania.

Odbiór Jeanine® rozpoczyna się:

- w przypadku braku przyjmowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych w poprzednim miesiącu. Janine ® rozpoczyna się w pierwszym dniu cyklu miesiączkowego (tj. w pierwszym dniu krwawienia miesiączkowego). Dozwolone jest rozpoczęcie przyjmowania w 2-5 dniu cyklu miesiączkowego, ale w tym przypadku zaleca się dodatkowo stosowanie antykoncepcji barierowej w ciągu pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek z pierwszego opakowania;

- przy zmianie z innych złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych (z krążka dopochwowego, systemu transdermalnego). Zaleca się rozpoczęcie przyjmowania Janine ® następnego dnia po zażyciu ostatniej aktywnej drażetki z poprzedniego opakowania, ale w żadnym wypadku nie później niż następnego dnia po zwykłej 7-dniowej przerwie (w przypadku preparatów zawierających 21 tabletek) lub po zażyciu ostatnia nieaktywna drażetka (dla preparatów zawierających 28 drażetek w opakowaniu). W przypadku zmiany krążka dopochwowego lub plastra przezskórnego zaleca się rozpoczęcie stosowania Janine® w dniu usunięcia krążka lub plastra, ale nie później niż w dniu, w którym ma być założony nowy krążek lub plaster;

- w przypadku zmiany z antykoncepcji zawierającej wyłącznie gestagen („minipigułka”, postacie do wstrzykiwań, implant) lub antykoncepcję wewnątrzmaciczną uwalniającą progestagen (Mirena). Kobieta może przestawić się z „mini-napoju” na Janine® każdego dnia (bez przerwy), z implantu lub antykoncepcji wewnątrzmacicznej z progestagenem – w dniu jego usunięcia, z postaci iniekcji – od dnia następnego powinien był zostać wykonany zastrzyk. We wszystkich przypadkach konieczne jest zastosowanie dodatkowej barierowej metody antykoncepcji w ciągu pierwszych 7 dni przyjmowania drażetek;

- po aborcji w I trymestrze ciąży. Kobieta może natychmiast rozpocząć przyjmowanie leku. Z zastrzeżeniem tego warunku, kobieta nie potrzebuje dodatkowej ochrony antykoncepcyjnej;

- po porodzie lub aborcji w drugim trymestrze ciąży. Zaleca się rozpoczęcie przyjmowania leku w 21-28 dniu po porodzie lub aborcji w drugim trymestrze ciąży. Jeśli odbiór rozpocznie się później, konieczne jest zastosowanie dodatkowej barierowej metody antykoncepcji w ciągu pierwszych 7 dni przyjmowania drażetek. Jeśli kobieta była już aktywna seksualnie, przed zażyciem leku Zhanin ® należy wykluczyć ciążę lub poczekać na pierwszą miesiączkę.

Odbiór pominiętych tabletek. Jeśli opóźnienie w przyjęciu leku było krótsze niż 12 godzin, ochrona antykoncepcyjna nie ulega zmniejszeniu. Kobieta powinna jak najszybciej zażyć tabletki, kolejną o zwykłej porze.

Jeśli opóźnienie w zażyciu pigułki było dłuższe niż 12 godzin, ochrona antykoncepcyjna może być zmniejszona. W takim przypadku możesz kierować się dwiema podstawowymi zasadami:

Leku nigdy nie należy przerywać na dłużej niż 7 dni;

Aby osiągnąć odpowiednie zahamowanie regulacji podwzgórzowo-przysadkowo-jajnikowej, wymagane jest ciągłe podawanie drażetki przez 7 dni.

Jeżeli opóźnienie w zażyciu pigułki było dłuższe niż 12 godzin (przerwa od momentu zażycia ostatniej pigułki wynosiła ponad 36 godzin), można udzielić następującej porady.

Pierwszy tydzień przyjmowania leku

Kobieta powinna jak najszybciej przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę (nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie). Następna drażetka jest pobierana o zwykłej porze. Dodatkowo przez następne 7 dni należy stosować barierową metodę antykoncepcji (np. prezerwatywę). Jeśli stosunek płciowy miał miejsce na tydzień przed pominięciem drażetki, należy wziąć pod uwagę prawdopodobieństwo zajścia w ciążę. Im więcej pominiętych tabletek i im bliższa przerwa w przyjmowaniu substancji aktywnych, tym większe prawdopodobieństwo zajścia w ciążę.

Drugi tydzień przyjmowania leku

Kobieta powinna jak najszybciej przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę (nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie). Następna drażetka jest pobierana o zwykłej porze.

Pod warunkiem, że kobieta zażyła tabletkę prawidłowo w ciągu 7 dni poprzedzających pierwszą pominiętą tabletkę, nie ma potrzeby stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych. W przeciwnym razie, oprócz pominięcia dwóch lub więcej tabletek, należy dodatkowo przez 7 dni stosować barierowe metody antykoncepcji (np. prezerwatywę).

Trzeci tydzień przyjmowania leku

Ryzyko spadku niezawodności jest nieuniknione ze względu na zbliżającą się przerwę w przyjmowaniu tabletek.

Kobieta musi ściśle przestrzegać jednej z dwóch poniższych opcji (jeśli w ciągu 7 dni poprzedzających pierwszą pominiętą tabletkę wszystkie tabletki zostały przyjęte prawidłowo, nie ma potrzeby stosowania dodatkowych metod antykoncepcji):

1. Kobieta powinna jak najszybciej zażyć ostatnią pominiętą tabletkę (nawet jeśli oznacza to przyjmowanie dwóch tabletek jednocześnie). Następna drażetka jest pobierana o zwykłej porze, aż skończą się drażetki z aktualnego opakowania. Następne opakowanie należy rozpocząć natychmiast. Krwawienie z odstawienia jest mało prawdopodobne do czasu zakończenia drugiego opakowania, ale podczas przyjmowania tabletek może wystąpić plamienie i krwawienie śródcykliczne.

2. Kobieta może również odstawić drażetki z dotychczasowego opakowania. Następnie powinna zrobić sobie przerwę na 7 dni, wliczając w to dzień, w którym pominęła drażetki, a następnie zacząć brać nową paczkę.

Jeżeli kobieta opuści przyjmowanie tabletek, a następnie w przerwie w ich przyjmowaniu nie wystąpi krwawienie z odstawienia, należy wykluczyć ciążę.

Jeśli kobieta miała wymioty lub biegunkę do 4 godzin po zażyciu aktywnych tabletek, wchłanianie może nie być całkowite i należy zastosować dodatkowe środki antykoncepcyjne. W takich przypadkach powinieneś skupić się na zaleceniach podczas pomijania tabletek.

Zmiana daty rozpoczęcia cyklu miesiączkowego

Aby opóźnić wystąpienie menstruacji, kobieta powinna kontynuować przyjmowanie tabletek z nowego opakowania Janine ® bezpośrednio po zażyciu wszystkich tabletek z poprzedniego, bez przerywania przyjmowania. Drażetki z nowego opakowania można brać tak długo, jak sobie tego życzy kobieta (do wyczerpania opakowania). Podczas przyjmowania leku z drugiego opakowania u kobiety może wystąpić plamienie lub przełomowe krwawienie z macicy. Wznów przyjmowanie Janine ® z nowego opakowania po zwykłej 7-dniowej przerwie.

Aby przesunąć dzień wystąpienia menstruacji na inny dzień tygodnia, należy doradzić kobiecie skrócenie kolejnej przerwy w przyjmowaniu tabletek o tyle dni, ile chce. Im krótsza przerwa, tym większe ryzyko, że nie będzie miała krwawienia z odstawienia, a podczas drugiej paczki będzie mieć plamienie i krwawienie śródcykliczne (a także, jeśli chciałaby opóźnić początek miesiączki).

Dodatkowe informacje dla specjalnych kategorii pacjentów

Dzieci i młodzież. Lek Jeanine ® jest wskazany dopiero po wystąpieniu pierwszej pierwszej miesiączki.

Starsi pacjenci. Nie dotyczy. Jeanine ® nie jest wskazany po menopauzie.

Pacjenci z zaburzeniami wątroby. Jeanine ® jest przeciwwskazany u kobiet z ciężką chorobą wątroby do czasu przywrócenia prawidłowych wyników testów czynności wątroby (patrz także rozdział „Przeciwwskazania”).

Pacjenci z chorobami nerek. Janine® nie był specjalnie badany u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Dostępne dane nie wskazują na zmianę leczenia u tych pacjentów.

Przedawkować

Objawy: nudności, wymioty, plamienia lub krwotok maciczny. Nie zgłoszono poważnych naruszeń w przypadku przedawkowania.

Leczenie: leczenie objawowe. Nie ma swoistego antidotum.

Specjalne instrukcje

Jeśli którykolwiek z wymienionych poniżej stanów, chorób i czynników ryzyka jest obecnie obecny, wówczas potencjalne ryzyko i oczekiwane korzyści wynikające ze stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych należy dokładnie rozważyć w każdym indywidualnym przypadku i omówić z kobietą przed podjęciem decyzji o rozpoczęciu przyjmowania leku. W przypadku zaostrzenia, zaostrzenia lub pierwszych objawów któregokolwiek z tych stanów, chorób lub wzrostu czynników ryzyka, kobieta powinna skonsultować się z lekarzem, który może zdecydować, czy należy odstawić lek.

Choroby układu sercowo-naczyniowego

Wyniki badań epidemiologicznych wskazują na związek między stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych a wzrostem częstości występowania zakrzepicy żylnej i tętniczej oraz chorób zakrzepowo-zatorowych (takich jak zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, zawał mięśnia sercowego, zaburzenia naczyniowo-mózgowe) podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Te choroby są rzadkie.

Ryzyko rozwoju żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) jest najwyższe w pierwszym roku przyjmowania tych leków. Zwiększone ryzyko występuje po pierwszym zastosowaniu złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych lub wznowieniu stosowania tych samych lub różnych złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych (po przerwie między dawkami wynoszącej 4 tygodnie lub więcej). Dane z dużego prospektywnego badania w 3 grupach pacjentów pokazują, że to zwiększone ryzyko występuje głównie w ciągu pierwszych 3 miesięcy.

Całkowite ryzyko ŻChZZ u pacjentek stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne w małych dawkach (zawartość etynyloestradiolu -<50 мкг), в 2-3 раза выше, чем у небеременных пациенток, которые не принимают комбинированные пероральные контрацептивы, тем не менее, этот риск остается более низким по сравнению с риском ВТЭ при беременности и родах. ВТЭ может привести к летальному исходу (в 1-2 % случаев).

ŻChZZ objawiająca się zakrzepicą żył głębokich lub zatorowością płucną może wystąpić w przypadku każdego złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego.

Bardzo rzadko podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych dochodzi do zakrzepicy innych naczyń krwionośnych (na przykład żył wątrobowych, krezkowych, nerkowych, mózgowych i tętnic lub naczyń siatkówki). Nie ma zgody co do związku między występowaniem tych zdarzeń a stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.

Objawy zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) obejmują: jednostronny obrzęk kończyny dolnej lub wzdłuż żyły w nodze, ból lub dyskomfort w nodze tylko podczas stania lub chodzenia, zlokalizowana gorączka w chorej nodze, zaczerwienienie lub przebarwienie skóra na nodze.

Objawy zatorowości płucnej (TELA) są następujące: trudności lub szybkie oddychanie; nagły kaszel, m.in. z krwiopluciem; ostry ból w klatce piersiowej, który może się nasilić przy głębokim oddechu; poczucie niepokoju; silne zawroty głowy; szybkie lub nieregularne bicie serca. Niektóre z tych objawów (np. duszność, kaszel) są niespecyficzne i mogą być błędnie interpretowane jako oznaki innych, mniej lub bardziej poważnych zdarzeń (np. infekcja dróg oddechowych).

Tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa może prowadzić do udaru, niedrożności naczyń lub zawału mięśnia sercowego. Objawy udaru mózgu są następujące: nagłe osłabienie lub utrata czucia w twarzy, ręce lub nodze, zwłaszcza po jednej stronie ciała, nagłe splątanie, problemy z mową i rozumieniem; nagła jednostronna lub obustronna utrata wzroku; nagłe zaburzenia chodu, zawroty głowy, utrata równowagi lub koordynacja ruchów; nagły, silny lub długotrwały ból głowy bez widocznej przyczyny; utrata przytomności lub omdlenia z napadem padaczkowym lub bez niego. Inne objawy niedrożności naczyń: nagły ból, obrzęk i lekkie zasinienie kończyn, ostry brzuch.

Objawy zawału mięśnia sercowego obejmują: ból, dyskomfort, ucisk, ociężałość, uczucie ucisku lub pełności w klatce piersiowej, ramieniu lub klatce piersiowej; dyskomfort z napromieniowaniem pleców, kości policzkowych, krtani, ramienia, żołądka; zimny pot, nudności, wymioty lub zawroty głowy, silne osłabienie, niepokój lub duszność; szybkie lub nieregularne bicie serca. Tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa może być śmiertelna. Ryzyko rozwoju zakrzepicy (żylnej i/lub tętniczej) oraz choroby zakrzepowo-zatorowej wzrasta:

Z wiekiem;

Palacze (wraz ze wzrostem liczby papierosów lub wzrostem wieku ryzyko wzrasta, szczególnie u kobiet powyżej 35 roku życia).

W obecności:

Otyłość (wskaźnik masy ciała powyżej 30 kg / m 2);

Historia rodzinna (na przykład żylna lub tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa kiedykolwiek u bliskich krewnych lub rodziców w stosunkowo młodym wieku). W przypadku predyspozycji dziedzicznej lub nabytej kobieta powinna zostać zbadana przez odpowiedniego specjalistę w celu ustalenia możliwości stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych;

Przedłużone unieruchomienie, poważna operacja, dowolna operacja nogi lub poważny uraz. W takich sytuacjach wskazane jest zaprzestanie stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych (w przypadku planowanej operacji co najmniej 4 tygodnie przed nią) i niewznawianie przyjmowania w ciągu dwóch tygodni po zakończeniu unieruchomienia;

Dyslipoproteinemia;

nadciśnienie tętnicze;

Migrena;

choroba zastawki serca;

Migotanie przedsionków.

Kwestia możliwej roli żylaków i zakrzepowego zapalenia żył powierzchownych w rozwoju żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej pozostaje kontrowersyjna.

Należy wziąć pod uwagę zwiększone ryzyko wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej w okresie poporodowym.

Zaburzenia krążenia obwodowego mogą również wystąpić w cukrzycy, toczniu rumieniowatym układowym, zespole hemolityczno-mocznicowym, przewlekłej chorobie zapalnej jelit (chorobie Crohna lub wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego) i anemii sierpowatokrwinkowej.

Zwiększenie częstości i nasilenia migreny podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych (co może poprzedzać zaburzenia naczyniowo-mózgowe) może być podstawą do natychmiastowego odstawienia tych leków.

Biochemiczne wskaźniki wskazujące na dziedziczną lub nabytą predyspozycję do zakrzepicy żylnej lub tętniczej obejmują: oporność na aktywowane białko C, hiperhomocysteinemię, niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór białka S, przeciwciała antyfosfolipidowe (przeciwciała antykardiolipinowe, antykoagulant toczniowy).

Oceniając stosunek ryzyka do korzyści, należy wziąć pod uwagę, że odpowiednie leczenie danego schorzenia może zmniejszyć związane z nim ryzyko zakrzepicy. Należy również pamiętać, że ryzyko zakrzepicy i choroby zakrzepowo-zatorowej w czasie ciąży jest większe niż w przypadku przyjmowania doustnych środków antykoncepcyjnych w małych dawkach (zawartość etynyloestradiolu –<0,05 мг).

Guzy

Najważniejszym czynnikiem ryzyka rozwoju raka szyjki macicy jest uporczywe zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego. Istnieją doniesienia o nieznacznym wzroście ryzyka zachorowania na raka szyjki macicy przy długotrwałym stosowaniu złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Jednak związek ze stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych nie został udowodniony. Pozostaje kontrowersje, w jakim stopniu dane te są powiązane z badaniami przesiewowymi w kierunku patologii szyjki macicy lub zachowań seksualnych (rzadsze stosowanie barierowych metod antykoncepcji).

Metaanaliza 54 badań epidemiologicznych wykazała nieznacznie zwiększone ryzyko względne zachorowania na raka piersi u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne (ryzyko względne – 1,24). Zwiększone ryzyko stopniowo zanika w ciągu 10 lat po odstawieniu tych leków. Ze względu na to, że rak piersi występuje rzadko u kobiet poniżej 40 roku życia, wzrost liczby rozpoznań raka piersi u kobiet aktualnie stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne lub przyjmujących je w ostatnim czasie jest nieistotny w stosunku do ogólnego ryzyka zachorowania . Jego związek ze stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych nie został udowodniony. Obserwowany wzrost ryzyka może być również spowodowany wcześniejszym rozpoznaniem raka piersi u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne. U kobiet, które kiedykolwiek stosowały złożone doustne środki antykoncepcyjne, wykrywane są wcześniejsze stadia raka piersi niż u kobiet, które nigdy ich nie stosowały.

W rzadkich przypadkach na tle stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych obserwowano rozwój guzów wątroby, co w niektórych przypadkach prowadziło do zagrażającego życiu krwawienia w jamie brzusznej. W przypadku silnego bólu brzucha, powiększenia wątroby lub objawów krwawienia w jamie brzusznej należy to wziąć pod uwagę podczas diagnozy różnicowej.

Inne stany

U kobiet z hipertriglicerydemią (lub rodzinną historią tego stanu) może wystąpić zwiększone ryzyko rozwoju zapalenia trzustki podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.

Chociaż u wielu kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne opisywano nieznaczny wzrost ciśnienia krwi, klinicznie istotny wzrost obserwowano rzadko. Jeśli jednak podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych wystąpi utrwalony, klinicznie istotny wzrost ciśnienia tętniczego, należy je odstawić i rozpocząć leczenie nadciśnienia tętniczego. Przyjmowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych może być kontynuowane, jeśli prawidłowe wartości ciśnienia krwi zostaną osiągnięte dzięki terapii przeciwnadciśnieniowej.

Zgłaszano rozwój lub pogorszenie następujących stanów zarówno podczas ciąży, jak i podczas przyjmowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, ale ich związek z przyjmowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych nie został udowodniony: żółtaczka i/lub swędzenie związane z cholestazą; tworzenie kamieni w woreczku żółciowym; porfiria; toczeń rumieniowaty układowy; zespół hemolityczno-mocznicowy; pląsawica; opryszczka kobiet w ciąży; utrata słuchu związana z otosklerozą. Opisano również przypadki choroby Leśniowskiego-Crohna i nieswoistego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego przy stosowaniu złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.

U kobiet z dziedzicznymi postaciami obrzęku naczynioruchowego egzogenne estrogeny mogą powodować lub nasilać objawy obrzęku naczynioruchowego.

Ostra lub przewlekła dysfunkcja wątroby może wymagać odstawienia złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych do czasu powrotu czynności wątroby do normy. Nawracająca żółtaczka cholestatyczna, która rozwija się po raz pierwszy podczas ciąży lub wcześniejszego stosowania hormonów płciowych, wymaga odstawienia złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.

Chociaż złożone doustne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na insulinooporność i tolerancję glukozy, nie ma potrzeby zmiany schematu leczenia u pacjentów z cukrzycą stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne w małych dawkach (zawartość etynyloestradiolu -<0,5 мг). Тем не менее, женщины с сахарным диабетом должны тщательно наблюдаться во время приема комбинированных пероральных контрацептивов.

Od czasu do czasu może rozwinąć się ostuda, szczególnie u kobiet z historią ostudy ciążowej. Kobiety z tendencją do ostudy podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych powinny unikać długotrwałej ekspozycji na słońce i promieniowanie UV.

Przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa

Dane przedkliniczne uzyskane w toku standardowych badań dotyczących wykrywania toksyczności przy powtarzanych dawkach leku, a także genotoksyczności, kancerogenności i toksycznego działania na układ rozrodczy nie wskazują na szczególne zagrożenie dla człowieka. Należy jednak pamiętać, że steroidy płciowe mogą promować wzrost niektórych tkanek i nowotworów zależnych od hormonów.

Testy laboratoryjne

Przyjmowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, w tym czynności wątroby, nerek, tarczycy, nadnerczy, stężenia białek transportujących w osoczu, metabolizmu węglowodanów, parametrów krzepnięcia i fibrynolizy. Zmiany zwykle nie wykraczają poza granice normalnych wartości.

Zmniejszona wydajność

Skuteczność złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych może być zmniejszona w następujących przypadkach: pominięcie tabletek, wymioty i biegunka lub w wyniku interakcji leków.

Wpływ na cykl menstruacyjny

Jeśli nieregularne krwawienie powraca lub rozwija się po poprzednich regularnych cyklach, należy przeprowadzić dokładne badanie, aby wykluczyć nowotwory złośliwe lub ciążę.

Niektóre kobiety mogą nie rozwinąć krwawienia z odstawienia podczas przerwy w przyjmowaniu tabletek. Jeśli złożone doustne środki antykoncepcyjne były przyjmowane zgodnie z zaleceniami, jest mało prawdopodobne, że kobieta jest w ciąży. Jeśli jednak wcześniej złożone doustne środki antykoncepcyjne były przyjmowane nieregularnie lub nie ma dwóch krwawień z odstawienia z rzędu, należy wykluczyć ciążę przed kontynuowaniem przyjmowania leku.

Badania lekarskie

Przed rozpoczęciem lub wznowieniem stosowania leku Janine® konieczne jest zapoznanie się z historią życia, wywiadem rodzinnym kobiety, przeprowadzenie dokładnej medycyny ogólnej (m.in. pomiar ciśnienia krwi, tętna, określenie masy ciała indeks) oraz badanie ginekologiczne, w tym badanie gruczołów sutkowych i cytologiczne zeskrobanie z szyjki macicy (test Papanicolaou), wykluczają ciążę. Objętość dodatkowych badań oraz częstotliwość badań kontrolnych ustalana jest indywidualnie. Zasadniczo badania kontrolne powinny być przeprowadzane co najmniej raz w roku.

Należy ostrzec kobietę, że preparaty takie jak Jeanine ® nie chronią przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) i innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Zapobieganie ciąży Antykoncepcja wewnątrzmaciczna Lokalna antykoncepcja Antykoncepcja doustna Antykoncepcja u kobiet ze zjawiskami androgenizacji Lokalna antykoncepcja Zakładanie i wyjmowanie wkładki wewnątrzmacicznej Z30.0 Ogólne porady i porady dotyczące antykoncepcjibezpieczny seks antykoncepcja wewnątrzmaciczna Zapobieganie ciąży Antykoncepcja wewnątrzmaciczna Antykoncepcja u młodzieży antykoncepcja doustna Antykoncepcja doustna w okresie laktacji i gdy estrogeny są przeciwwskazane Antykoncepcja po stosunku Ochrona ciąży Zapobieganie ciąży (antykoncepcja) Zapobieganie niechcianej ciąży awaryjna antykoncepcja Antykoncepcja epizodyczna

Zawartość

Rosyjskiemu kupującemu dobrze znane są środki antykoncepcyjne i to nie tylko niemieckiego producenta Bayer Schering Pharma. Są to nowe i wysokiej jakości leki, których działanie zostało przetestowane we własnych laboratoriach marki. Instrukcja użytkowania Jeanine szczegółowo opisuje skład, właściwości i zasady użytkowania, a także zawiera zalecenia dotyczące dodatkowych środków ochrony przed nieplanowaną ciążą.

Skład Jeanine

Lek opiera się na dwóch składnikach hormonalnych: etynyloestradiolu i dienogeście, odpowiednio 0,03 i 2 mg. Jako dodatkowe składniki odpowiedzialne za kształt, konsystencję i trwałość to: skrobia, wosk, sacharoza, żelatyna, stearynian magnezu i inne.

Etynyloestradiol jest syntezowanym laboratoryjnie analogiem żeńskiego hormonu płciowego estrogenu. Jego struktura całkowicie powtarza naturalną, ale w działaniu jest znacznie bardziej aktywna niż naturalna. W połączeniu z gestogenem jest stosowany jako złożony środek antykoncepcyjny i osobno - jako leczenie endometriozy, dysfunkcji jajników i niektórych typów nowotworów złośliwych.

Dienogest to drugi syntetyczny hormon, analog progesteronu. W praktyce farmakologicznej prawie zawsze łączy się go z estrogenem, ponieważ działa kompleksowo, rozwiązując problem. Oddzielna aplikacja jest wskazana do leczenia trądziku i trądziku w krótkich kursach.

Grupa farmakoterapeutyczna i właściwości

Jeanine jest złożonym doustnym środkiem antykoncepcyjnym typu jednofazowego o małej dawce. Oznacza to, że zawiera niewielkie dawki hormonów płciowych, które należy przyjmować w szczególnym okresie cyklu. Mówiąc najprościej, jest to COC (estrogen + progestagen).

Instrukcje użytkowania mówią, że właściwość leku, jako środka antykoncepcyjnego, opiera się na mechanizmie działania niskich dawek hormonów. W połączeniu hamują procesy dojrzewania i uwalniania komórki jajowej do jajowodu w celu zapłodnienia. Instrukcja użytkowania wyjaśnia, że dodatkowo hormony przyczyniają się do pogrubienia płynu szyjkowego, który stanowi naturalną barierę dla wnikania plemników do macicy. W ten sposób uzyskuje się podwójny efekt antykoncepcyjny.

Dodatkowo u kobiet stosujących Jeanine cykl menstruacyjny jest wyrównany, miesiączka pojawia się stabilnie tego samego dnia kalendarzowego, a nieprzyjemne objawy PMS ustępują. Miesiączki stają się rzadkie, utrata krwi minimalna, co oznacza, że zmniejsza się również ryzyko anemii.

Ważny! Instrukcja użytkowania wskazuje, że równolegle następuje poprawa stanu skóry i włosów, znikają trądzik i trądzik, poprawia się stan emocjonalny.

Według naukowców przy prawidłowym systematycznym stosowaniu leku ryzyko niechcianej ciąży wynosi mniej niż 1 na 100 kobiet. Ta informacja jest również odzwierciedlona w instrukcji użytkowania w postaci indeksu Pearl Index, który jest równy 0,1-1.

Farmakokinetyka

Ponieważ instrukcje dotyczące leku Jeanine wskazują dwa główne składniki aktywne, ich wchłanianie, biodostępność i wydalanie należy rozpatrywać osobno.

Tak więc po spożyciu substancja dienogest szybko się zmienia. W czystej postaci w krwiobiegu jest to znikoma ilość - mniej niż 10%. Maksymalne stężenie metabolitów osiągane jest 2,5 godziny po spożyciu. Z żołądka substancje przedostają się do krwiobiegu i łączą się z białkami serwatki. Efekt ochronny utrzymuje się ponad 20 godzin.

Instrukcja użytkowania wskazuje, że okres półtrwania metabolitów dienogestu wynosi 10-14 godzin. Część metabolitów jest wydalana przez przewód pokarmowy, część przez nerki.

Etynyloestradiol jest szybko i całkowicie wchłaniany w przewodzie pokarmowym po zażyciu drażetki. Jego maksymalne stężenie osiąga po 3 godzinach, a biodostępność utrzymuje się na niskim poziomie – 44%.

Częściowo substancja jest metabolizowana w wątrobie, częściowo w jelicie cienkim. W czystej postaci nie występuje w ciele. Zgodnie z instrukcją użycia jest wydalany z żółcią i moczem w ciągu 20 godzin.

Wskazania i przeciwwskazania do stosowania tabletek antykoncepcyjnych Jeanine

Aby efekt przyjmowania leku był maksymalny, a negatywne konsekwencje minimalne, należy wziąć pod uwagę wszystkie przeciwwskazania do jego stosowania. Instrukcja użytkowania wskazuje następujące przeciwwskazania:

choroba zakrzepowo-zatorowa, zakrzepica, żylaki;
cukrzyca;
migrena;
zapalenie trzustki;
guz wątroby;
choroby trzustki, w tym zapalenie trzustki;
Ciąża i laktacja;
indywidualna nietolerancja składników;
guzy narządów wewnętrznych zależne od hormonów.

Zabronione jest stosowanie leku, jeśli kobieta przeszła udar lub zawał serca, cierpi na dusznicę bolesną, chorobę wieńcową, nadciśnienie. Instrukcja użytkowania nie zaleca stosowania Jeanine, aktywnie palącej kobiety po 35 roku życia. Rozpocznij następnego dnia po usunięciu cewki, plastra lub zażyciu tabletki COC.

Rada! Po aborcji lub poronieniu Janine należy przyjąć następnego dnia lub po konsultacji z lekarzem.

Ze wskazań instrukcja dla Janine wskazuje na antykoncepcję, chociaż czasami ginekolodzy, z zaburzeniami równowagi hormonalnej, nieregularnymi miesiączkami i trądzikiem, przepisują krótkie cykle leku w celu ustabilizowania stanu.

Instrukcja użytkowania tabletek Jeanine

Każde opakowanie leku zawiera 21 tabletek. Instrukcja użytkowania wyjaśnia, że stosowanie środka antykoncepcyjnego jest przewidziane na 3 tygodnie z przerwą 7 dni na przewidywany okres. Tym samym każda nowa paczka zostanie rozpoczęta tego samego dnia tygodnia, chyba że kobieta zmieni interwał w celu przyspieszenia lub opóźnienia miesiączki. Weź drażetkę ściśle o tej samej porze dnia, zgodnie ze strzałką na opakowaniu. Instrukcja ostrzega, że pominięcie kolejnej dawki zmniejsza ochronę przed ciążą.

Jak wziąć Jeanine?

Instrukcje użytkowania mówią, że ten środek antykoncepcyjny odnosi się do jednofazowych COC. Oznacza to, że następuje przerwa w jego przyjmowaniu, która powinna zbiegać się z miesięczną miesiączką. Każdą tabletkę należy przyjmować po posiłkach, popijając wodą. Aby zminimalizować dyskomfort w jamie brzusznej, drażetki zażywa się wieczorem przed snem. Zwykle lekarz określa schemat, zwłaszcza jeśli chodzi o przejście z jednego COC na inny.

Jak wziąć Janine po raz pierwszy

Jeśli kobieta nie stosowała wcześniej hormonalnych środków antykoncepcyjnych, Janine powinna być zażywana w pierwszym dniu miesiączki. Następnie postępuj zgodnie z kierunkiem strzałki na opakowaniu i weź pozostałe 20 tabletek. Instrukcja mówi, że jeśli pierwsza tabletka została zażyta nie pierwszego, ale 2-5 dnia miesiączki, dodatkowo stosuje się inne środki ochrony przed ciążą, na przykład prezerwatywę. W instrukcji podkreślono, że po wypiciu ostatniej drażetki z opakowania zrób 7-dniową przerwę. W tym okresie powinna wystąpić miesiączka, jako reakcja na zniesienie dawki hormonów. Zwykle miesiączka występuje 2-3 dni po anulowaniu.

Kiedy minie 7-dniowa przerwa, w każdym razie zaczynają brać drażetki z drugiego opakowania. Instrukcje mówią, że lek jest przyjmowany, nawet jeśli krwawienie miesiączkowe trwa.

Jeśli kobieta stosowała inne złożone doustne środki antykoncepcyjne, plaster lub spiralę, Janine

Jeśli z jakiegoś powodu kobieta przerwała przyjmowanie jednej pigułki, należy ją przyjąć jak najszybciej, a kolejną o zwykłej porze, nawet jeśli przerwa między dwiema tabletkami wynosi kilka godzin.

Dlaczego krew zaczyna się, jeśli pijesz Janine?

W ciągu pierwszych 2-3 miesięcy przyjmowania COC 40% kobiet doświadcza plamek świetlnych. Jest to konsekwencja adaptacji organizmu do innego schematu hormonalnego. Mechanizm pojawiania się krwi jest złożony i zależy od dnia cyklu. Jeśli w pierwszych dniach przyjmowania drażetek – to efekt braku estrogenu, jeśli w końcu – progesteronu. Stopniowo układ rozrodczy przyzwyczai się do działania leku i plamienie ustanie.

Instrukcje mówią, że jeśli zwiększa się uwalnianie krwi, kobieta odczuwa ból w podbrzuszu, konieczna jest konsultacja lekarska lub podejmowana jest decyzja o zaprzestaniu stosowania COC. Każdy indywidualny przypadek jest indywidualny.

Skutki uboczne Jeanine

W rzeczywistości lista skutków ubocznych Jeanine jest dość długa. Ten lek jest dobrze zbadany, więc instrukcje wskazują wszystkie możliwe konsekwencje jego stosowania.

Najczęstsze skutki uboczne to:

ból głowy i ból w nadbrzuszu;
plamienie niezgodne z planem;
migrena;
zmiana poziomu ciśnienia krwi;
pogorszenie nastroju;
obrzęk i bolesność gruczołów sutkowych.

Kobieta może odczuwać zwiększony apetyt, nudności i upławy. Mogą wystąpić obrzęki i wahania wagi.

interakcje pomiędzy lekami

Przy równoczesnym stosowaniu Jeanine i leków z poniższej listy funkcja ochronna COC może osłabić:

antybiotyki;
leki do leczenia infekcji HIV, epilepsji, gruźlicy;
preparaty ziołowe z dziurawca;
leki przeciwgrzybicze;
leki przeciwdepresyjne.

Instrukcja ostrzega, że Jeanine jest w stanie zmienić metabolizm cyklosporyny.

Jeanine i alkohol

Instrukcja użytkowania nie wskazuje na konkretny związek leku Jeanine z alkoholem. Ginekolodzy zalecają jednak powstrzymanie się od picia napojów zawierających alkohol 3 godziny przed i 3 godziny po zażyciu drażetki.

Specjalne instrukcje i środki ostrożności

Przyjmowanie COC, w tym Jeanine, zwiększa ryzyko zakrzepicy. Aby zminimalizować to ryzyko, kobietom zaleca się rzucenie palenia, zwłaszcza jeśli ma 35 lat lub więcej. To są oficjalne informacje z instrukcji użytkowania. Jeśli kobieta odczuwa silny ból w podbrzuszu, któremu towarzyszy silne krwawienie, lek zostaje anulowany.

Jeśli po zażyciu drażetek wystąpiły wymioty, skuteczność tabletek jest zmniejszona. Instrukcja użytkowania zaleca, aby kobiety z ostudą ograniczyły czas spędzany na słońcu podczas stosowania drażetek.

Jeśli krwawienie miesiączkowe nie występuje przez 2 miesiące z rzędu, ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem, aby wykluczyć lub potwierdzić ciążę.

Warunki przechowywania

Okres ważności środka antykoncepcyjnego wynosi 3 lata. Przechowywać opakowanie w temperaturze pokojowej w temperaturze nieprzekraczającej 25°C.

Cena tabletek Jeanine

Tabletki można kupić tylko na receptę lekarską. Koszt 1 kursu leku wynosi około 1000 rubli.

Analogi Jeanine

Skład identyczny z Jeanine jest używany w następujących preparatach:

Justindzie;
Denovel;
Sylwetka;
Naadin;
Julidora.

Są to analogi leku Janine, w których dawka dienogestu i etynyloestradiolu jest również taka sama. Najbardziej przystępna cenowo jest węgierska sylwetka, najdroższa jest niemiecka Denovel.

Jeanine czy Silhouette: co jest lepsze

Wybór środka antykoncepcyjnego to kwestia całkowicie indywidualna. Organizm każdej kobiety w szczególny sposób reaguje na ingerencję w stan hormonalny. Dopiero po jego osobistym użyciu można ocenić, który środek zaradczy jest skuteczniejszy. Sądząc po opiniach kobiet po 30 roku życia o Janine, wiele osób używa go bez poważnych skutków ubocznych.

Prawie każdy odnotowuje okres adaptacji, podczas którego dochodzi do plamienia, a nawet krwawienia. Instrukcja użytkowania wyjaśnia, że cykl stabilizuje się średnio o 4 miesiące.

Niewielki odsetek kobiet wszedł do grupy z poważnymi skutkami ubocznymi. To jest zakrzepica i silny ból brzucha. Jeśli stosowanie tego COC znacznie wpływa na twoje samopoczucie, najprawdopodobniej będziesz musiał wybrać lekarstwo z inną dawką hormonów.

Jeanine czy Yarina: co jest lepsze

To dwa najpopularniejsze narkotyki w Rosji. Preferuje je ponad połowa kobiet w wieku rozrodczym. Wybierając środek zaradczy, weź pod uwagę fakt, że Yarina ma w składzie składnik zmniejszający przekrwienie i zapobiega zatrzymywaniu płynów w organizmie. Jeśli kobieta ma skłonność do obrzęków hormonozależnych, preferowana jest dla niej Yarina. Jest to określone w instrukcjach. Ponadto ten COC rzadko przybiera na wadze, wręcz przeciwnie, chudnie. Te informacje pochodzą z licznych recenzji na temat leku.

Jess czy Janine: co jest lepsze

Leki różnią się składem, oprócz etynyloestradiolu zawierają dienogest i drospirenon. W praktyce medycznej dienogest ma bardziej wyraźny efekt terapeutyczny. Dlatego Jeanine jest często przepisywana w leczeniu chorób kobiecych od endometriozy do ciężkiego PMS i niestabilnych cykli menstruacyjnych. Jeśli nie ma takich problemów, wystarczy którykolwiek z tych leków. Najważniejsze jest wykluczenie indywidualnej nietolerancji, ale dzieje się to dopiero w trakcie przyjmowania.

Kompozycja

Każda drażetka zawiera:

Składniki aktywne: etynyloestradiol 0,03 mg i dienogest 2,0 mg. substancje pomocnicze: laktoza jednowodna, skrobia ziemniaczana, żelatyna, talk, stearynian magnezu, sacharoza, dekstroza (syrop glukozowy), makrogol 35000, węglan wapnia, powidon-K25, dwutlenek tytanu (E 171), wosk Carnauba.

Opis

Białe gładkie drażetki

Grupa farmakoterapeutyczna

Połączone środki antykoncepcyjne (dienogest i etynyloestradiol). Kod ATX G03AA16

Właściwości farmakologiczne

Farmakodynamika

Wszystkie hormonalne metody antykoncepcji charakteryzują się niskim błędem metody przy przestrzeganiu instrukcji użycia medycznego. Wskaźnik niepowodzeń wzrasta przy nieprawidłowym użyciu (na przykład podczas pomijania tabletów).

W badaniach klinicznych leku Janine® ustalono następujący indeks Pearla: nieskorygowany indeks Pearla: 0,454 (górny 95% przedział ufności: 0,701); skorygowany indeks Pearla: 0,182 (górny 95% przedział ufności: 0,358).

Jeanine® to złożony doustny środek antykoncepcyjny zawierający etynyloestradiol i dienogest jako progestagen.

Działanie antykoncepcyjne leku Janine® wynika z różnych czynników, z których najważniejsze to zahamowanie owulacji i zwiększenie lepkości śluzu szyjkowego.

Dienogest jest pochodną nortestosteronu o 10-30 razy niższym powinowactwie do receptorów progesteronu in vitro w porównaniu do innych syntetycznych progestagenów. Badania in vivo na zwierzętach wykazały silne działanie progestogenne i antyandrogenne dienogestu. Dienogest nie wykazuje znaczącej aktywności androgennej, mineralokortykosteroidowej ani glukokortykoidowej in vivo. Dawka dienogestu hamująca owulację wynosi 1 mg/dobę.

Ryzyko zachorowania na raka endometrium i raka jajnika jest zmniejszone podczas przyjmowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych (50 mikrogramów etynyloestradiolu). W przypadku COC z niższą zawartością etynyloestradiolu nie ma danych potwierdzających ten efekt farmakologiczny.

Farmakokinetyka

Dienogest

Wchłanianie. Dienogest przyjmowany doustnie jest szybko i całkowicie wchłaniany, jego maksymalne stężenie w surowicy 51 ng/ml osiągane jest po około 2,5 godzinach. Całkowita biodostępność w połączeniu z etynyloestradiolem wynosi około 96%.

Dystrybucja. Dienogest wiąże się z albuminą surowicy i nie wiąże się z globuliną wiążącą steroidy płciowe (SHBG) i globuliną wiążącą kortykoidy (CBG). W postaci wolnej wynosi około 10% całkowitego stężenia w surowicy krwi; około 90% nie jest konkretnie związanych z albuminą osocza. Indukcja syntezy SHBG przez etynyloestradiol nie wpływa na wiązanie dienogestu z białkami osocza. Objętość dystrybucji dienogestu wynosi około 37-45 litrów.

Metabolizm. Dienogest jest metabolizowany głównie poprzez hydroksylację i sprzęganie z metabolitami głównie nieczynnymi endokrynologicznie. Te metabolity są szybko eliminowane z osocza krwi, dlatego przeważającą frakcją w osoczu krwi jest niezmieniony dienogest. Klirens osoczowy po podaniu pojedynczej dawki wynosi około 3,6 l/h.

Wycofanie. Okres półtrwania wynosi około 9 h. Niewielka ilość niezmienionego dienogestu jest wydalana przez nerki. Po przyjęciu dawki 0,1 mg/kg stosunek wydalania dienogestu w postaci metabolitów przez nerki i jelita wynosi 3,2. Po podaniu doustnym 86% jest wydalane w ciągu 6 dni, z czego 42% jest wydalane w ciągu pierwszych 24 godzin, głównie przez nerki.

stężenie równowagowe. Poziom SHBG w osoczu nie wpływa na farmakokinetykę dienogestu. W wyniku codziennego przyjmowania leku stężenie dienogestu w osoczu krwi wzrasta około 1,5 raza, osiągając stan równowagi po około 4 dniach podawania.

Etynyloestradiol

Wchłanianie. Po podaniu doustnym etynyloestradiol jest szybko i całkowicie wchłaniany. Maksymalne stężenie w surowicy krwi, równe około 67 pg/ml, osiąga się w ciągu 1,5-4 godzin. Podczas wchłaniania i pierwszego przejścia przez wątrobę etynyloestradiol jest metabolizowany, co powoduje, że jego biodostępność po podaniu doustnym wynosi średnio około 44%.

Dystrybucja. Etynyloestradiol jest prawie całkowicie (około 98%), choć niespecyficzny, związany z albuminą. Etynyloestradiol indukuje syntezę SHBG. Pozorna objętość dystrybucji etynyloestradiolu wynosi 2,8-8,6 l/kg.

Metabolizm. Etynyloestradiol ulega sprzężeniu przedukładowemu zarówno w błonie śluzowej jelita cienkiego, jak iw wątrobie. Etynyloestradiol jest metabolizowany głównie na drodze aromatycznej hydroksylacji, jednak dodatkowo powstaje duża liczba hydroksylowanych i metylowanych metabolitów, w tym zarówno wolnych metabolitów, jak i koniugatów z glukuronidami i siarczanami. Głównym szlakiem metabolicznym jest hydroksylacja aromatyczna. Szybkość usuwania z osocza krwi wynosi 2,3 - 7 ml / min / kg.

Wycofanie. Spadek stężenia etynyloestradiolu w surowicy krwi jest dwufazowy; pierwsza faza charakteryzuje się okresem półtrwania około 1 godziny, druga - 10-20 godzin. Nie jest wydalany z organizmu w niezmienionej postaci. Metabolity etynyloestradiolu są wydalane z moczem i żółcią w stosunku 4:6 z okresem półtrwania około 24 godzin.

stężenie równowagowe. Stężenie równowagowe osiągane jest w drugiej połowie cyklu leczenia, kiedy stężenie w osoczu krwi wzrasta około dwukrotnie w porównaniu ze stężeniem po przyjęciu pojedynczej dawki.

Przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa

Badania przedkliniczne etynyloestradiolu i dienogestu wykazały oczekiwane działanie estrogenne i progestagenowe.

Dane przedkliniczne ze standardowych badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję nie wskazują na szczególne ryzyko dla ludzi. Należy jednak pamiętać, że hormony płciowe mogą promować wzrost niektórych tkanek i nowotworów zależnych od hormonów.

Wskazania do stosowania

Zapobieganie ciąży.

Decyzję o przepisaniu Jeanine® należy podjąć z uwzględnieniem aktualnych indywidualnych czynników ryzyka kobiety, w tym związanych z ryzykiem rozwoju żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE). Należy również zastanowić się, jak ryzyko rozwoju VTE podczas przyjmowania leku Janine® jest porównywalne z ryzykiem rozwoju VTE podczas przyjmowania innych złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.

Sposób stosowania i dawkowanie

Drażetkę należy przyjmować doustnie w kolejności wskazanej na opakowaniu, codziennie mniej więcej o tej samej porze, popijając niewielką ilością wody. Przyjmować jedną tabletkę dziennie nieprzerwanie przez 21 dni. Kolejne opakowanie rozpoczyna się po 7-dniowej przerwie w przyjmowaniu tabletek, podczas której zwykle rozwija się krwawienie z odstawienia. Krwawienie zwykle zaczyna się 2-3 dni po zażyciu ostatniej tabletki i może nie kończyć się przed zażyciem tabletek z nowego opakowania.

Jak zacząć brać lek Janine ®

Gdy w poprzednim miesiącu nie stosowano hormonalnej antykoncepcji

Janine® rozpoczyna się pierwszego dnia cyklu miesiączkowego (tj. pierwszego dnia krwawienia miesiączkowego).

Zmiana z innych złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych (COC) Zaleca się rozpoczęcie przyjmowania Janine® następnego dnia po przyjęciu ostatniej aktywnej tabletki z opakowania poprzedniego złożonego środka antykoncepcyjnego, ale w żadnym wypadku nie później niż następnego dnia po zwykłej przerwie lub po pobranie ostatniej nieaktywnej tabletki z opakowania poprzedniego COC. Zmiana z krążka dopochwowego lub plastra antykoncepcyjnego

W przypadku zmiany krążka dopochwowego, plastra antykoncepcyjnego, zaleca się rozpoczęcie stosowania Janine® w dniu usunięcia ostatniego krążka lub plastra, ale nie później niż w dniu, w którym ma być założony nowy krążek lub plaster.

Zmiana z środków antykoncepcyjnych zawierających tylko gestageny („minipigułki”, postacie do wstrzykiwań, implanty) lub z systemu terapeutycznego wewnątrzmacicznego z uwalnianiem progestagenu

Kobieta może przestawić się z minitabletki na lek Janine® w dowolnym dniu (bez przerwy), z implantu lub antykoncepcji wewnątrzmacicznej z progestagenem - w dniu ich usunięcia, z postaci iniekcji - w dniu, w którym ma być wykonany następny zastrzyk. We wszystkich przypadkach w ciągu pierwszych 7 dni przyjmowania należy dodatkowo stosować antykoncepcję barierową.

Po aborcji w I trymestrze ciąży

Kobieta może natychmiast rozpocząć przyjmowanie leku. Jeśli ten warunek jest spełniony, dodatkowe środki antykoncepcyjne nie są wymagane.

Po porodzie lub aborcji w II trymestrze ciąży

Zaleca się rozpoczęcie przyjmowania leku w 21-28 dniu po porodzie lub aborcji w drugim trymestrze ciąży. Jeśli odbiór rozpocznie się później, konieczne jest zastosowanie dodatkowej barierowej metody antykoncepcji w ciągu pierwszych 7 dni przyjmowania drażetek. Jeśli stosunek płciowy miał miejsce przed rozpoczęciem przyjmowania leku Janine, należy upewnić się, że nie ma ciąży lub należy poczekać na pierwszą miesiączkę.

Przyjmowanie pominiętych tabletek

mniej niż 12 godzin ochrona antykoncepcyjna nie jest zmniejszona. Pominiętą tabletkę należy przyjąć tak szybko, jak to możliwe, następną przyjmuje się o zwykłej porze.

Jeśli opóźnienie w zażyciu leku było ponad 12 godzin ochrona antykoncepcyjna może być zmniejszona. W takim przypadku możesz kierować się dwiema podstawowymi zasadami:

Nigdy nie należy przerywać podawania leku na dłużej niż 7 dni Wymagane jest 7 dni ciągłego przyjmowania tabletek, aby osiągnąć odpowiednie zahamowanie regulacji podwzgórzowo-przysadkowo-jajnikowej

W związku z tym można udzielić następującej porady, jeśli opóźnienie w przyjęciu drażetki przekraczało 12 godzin:

Pierwszy tydzień przyjmowania leku

Ostatnią pominiętą tabletkę należy przyjąć jak najszybciej, gdy tylko kobieta o tym sobie przypomni (nawet jeśli oznacza to przyjmowanie dwóch tabletek jednocześnie). Kolejną tabletkę należy przyjąć o zwykłej porze. W ciągu następnych 7 dni należy stosować dodatkową barierową metodę antykoncepcji (na przykład prezerwatywę). Jeśli stosunek płciowy miał miejsce na tydzień przed pominięciem drażetki, należy wziąć pod uwagę prawdopodobieństwo zajścia w ciążę. Im więcej pominiętych tabletek i im bliżej przerwy w przyjmowaniu tabletek, tym większe prawdopodobieństwo zajścia w ciążę.

Drugi tydzień przyjmowania leku

Ostatnią pominiętą tabletkę należy przyjąć jak najszybciej, gdy tylko kobieta o tym sobie przypomni (nawet jeśli oznacza to przyjmowanie dwóch tabletek jednocześnie). Kolejną tabletkę należy przyjąć o zwykłej porze. Pod warunkiem, że kobieta zażyła tabletkę prawidłowo w ciągu 7 dni poprzedzających pierwszą pominiętą tabletkę, nie ma potrzeby stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych. W przeciwnym razie, oprócz pominięcia dwóch lub więcej tabletek, należy dodatkowo przez kolejne 7 dni stosować barierowe metody antykoncepcji (np. prezerwatywę).

Trzeci tydzień przyjmowania leku

Ryzyko zmniejszenia skuteczności antykoncepcji jest nieuniknione ze względu na zbliżającą się przerwę w przyjmowaniu tabletek. Ale dostosowując schemat podawania, można uniknąć zmniejszenia ochrony antykoncepcyjnej. W przypadku skorzystania z jednej z dwóch poniższych możliwości nie pojawi się potrzeba stosowania dodatkowych metod antykoncepcji, pod warunkiem, że w ciągu 7 dni poprzedzających pierwszą pominiętą tabletkę wszystkie tabletki zostały zażyte prawidłowo. Jeżeli w ciągu 7 dni poprzedzających pierwszą pominiętą tabletkę tabletki zostały przyjęte nieprawidłowo, należy kierować się pierwszą z poniższych zasad i dodatkowo stosować antykoncepcję barierową.

Pominiętą tabletkę należy przyjąć jak najszybciej, gdy tylko kobieta sobie o tym przypomni, nawet jeśli oznacza to przyjmowanie dwóch tabletek jednocześnie. Następna drażetka jest pobierana o zwykłej porze. Odbiór drażetek z kolejnej paczki należy rozpocząć od razu po zakończeniu aktualnego tj. bez przerwy między paczkami. Krwawienie z odstawienia jest mało prawdopodobne, dopóki tabletki z drugiego opakowania nie zostaną zakończone, ale w dniach przyjmowania tabletek może wystąpić plamienie i krwawienie śródcykliczne. Możesz także przestać brać tabletki z dotychczasowego opakowania, zrobić sobie przerwę na 7 dni lub krócej, wliczając w to dzień, w którym pominąłeś tabletki, a następnie zacząć brać tabletki z nowego opakowania.

Jeśli kobieta pominęła zażycie tabletek, a następnie w przerwie w przyjmowaniu nie wystąpiło krwawienie z odstawienia, należy upewnić się, że nie ma ciąży.

W ciężkich zaburzeniach żołądkowo-jelitowych wchłanianie może być niepełne, dlatego należy stosować dodatkowe metody antykoncepcji. Jeżeli w ciągu 3-4 godzin po zażyciu drażetki zauważą się wymioty lub biegunkę, należy jak najszybciej zażyć dodatkową drażetkę. Jeśli opóźnienie w przyjęciu leku było dłuższe niż 12 godzin, należy kierować się zaleceniami dotyczącymi pomijania tabletek (patrz rozdział „Sposób stosowania i dawkowanie”, podrozdział „Przyjmowanie pominiętych tabletek”). Jeśli kobieta nie chce zmieniać swojego zwykłego schematu dawkowania, należy wziąć dodatkową tabletkę z innego opakowania.

Zmiana daty rozpoczęcia cyklu miesiączkowego

Aby opóźnić wystąpienie krwawienia miesiączkowego, należy kontynuować przyjmowanie tabletek z nowego opakowania Janine® natychmiast po zażyciu wszystkich tabletek z poprzedniego opakowania, bez przerwy w przyjmowaniu. Dragee z nowego opakowania można brać tak długo, jak kobieta sobie tego życzy (do wyczerpania opakowania). Podczas przyjmowania leku z drugiego opakowania u kobiety może wystąpić plamienie lub przełomowe krwawienie z macicy. Wznów przyjmowanie leku Janine po zwykłej 7-dniowej przerwie.

Aby przesunąć dzień wystąpienia krwawienia miesiączkowego na inny dzień tygodnia, kobieta powinna skrócić kolejną przerwę w przyjmowaniu tabletek o tyle dni, ile chce. Im krótsza przerwa, tym bardziej prawdopodobne jest, że pacjentka nie będzie miała krwawienia z odstawienia i będzie nadal odczuwać plamienie i przełomowe krwawienie podczas drugiego opakowania (tak jak chciałaby opóźnić miesiączkę).

Zastosowanie w określonych grupach pacjentów

Dzieci i młodzież

Lek Janine® jest wskazany dopiero po wystąpieniu pierwszej miesiączki.

Starsi pacjenci

Nie dotyczy. Jeanine® nie jest wskazany po menopauzie.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Lek Janine® jest przeciwwskazany u kobiet z ciężką chorobą wątroby do czasu powrotu testów czynności wątroby do normy (patrz rozdział „Przeciwwskazania”).

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Jeanine nie była specjalnie badana u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Dostępne dane nie wskazują na zmianę leczenia u tych pacjentów.

Przeciwwskazania

Złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (CHC) nie należy stosować, jeśli występuje którykolwiek z poniższych stanów. Jeśli którykolwiek z tych stanów wystąpi po raz pierwszy podczas przyjmowania CHC, lek należy natychmiast odstawić.

Występowanie lub ryzyko rozwoju żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa – żylna choroba zakrzepowo-zatorowa występująca (przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych) lub w wywiadzie (w tym zakrzepica żył głębokich (ZŻG) lub zatorowość płucna (ZP) Zidentyfikowane dziedziczne lub nabyte predyspozycje do żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, takie jak odporność na aktywację białko C (w tym czynnik V Leiden), niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór białka S Poważny zabieg chirurgiczny z przedłużonym unieruchomieniem (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”) Wysokie ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej ze względu na obecność wielu czynników ryzyka (patrz punkt „Specjalne Instrukcje i środki ostrożności”) Obecność ryzyka tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej (ATE) Tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa - zakrzepica tętnicza obecnie lub w wywiadzie (na przykład zawał mięśnia sercowego) lub stan zwiastujący (na przykład dławica piersiowa) Zaburzenia naczyń mózgowych - aktualny udar i lub historia lub stan zwiastujący (np. przemijające napady niedokrwienne, TIA) Zidentyfikowana dziedziczna lub nabyta predyspozycja do tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej, taka jak hiperhomocysteinemia i przeciwciała antyfosfolipidowe (przeciwciała antyfosfolipidowe, antykoagulant toczniowy) Migrena z ogniskowymi objawami neurologicznymi w wywiadzie Wysokie ryzyko tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej ze względu na obecność wielu czynników ryzyka (patrz „Specjalne instrukcje i środki ostrożności”) lub obecność jednego poważnego czynnika ryzyka, takiego jak: Cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi Ciężkie nadciśnienie

Ciężka dyslipoproteinemia

Zapalenie trzustki z ciężką hipertriglicerydemią obecnie lub w wywiadzie Niewydolność wątroby i ciężka choroba wątroby (przed normalizacją wyników testów wątrobowych) obecnie lub w przeszłości Przyjmowanie bezpośrednio działających leków przeciwwirusowych zawierających ombitaswir, parytaprewir lub dazabuwir i ich połączenia (patrz punkt „Interakcje z innymi lekami ”) Guzy wątroby (łagodne lub złośliwe) obecnie lub w historii Zidentyfikowane lub podejrzewane choroby nowotworowe zależne od hormonów (w tym narządy płciowe lub gruczoły sutkowe) Krwawienie z pochwy o nieznanym pochodzeniu Nadwrażliwość na którykolwiek ze składników leku Janine®.

Specjalne instrukcje i środki ostrożności

uprzedzony i ja

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych stanów lub czynników ryzyka konieczne jest omówienie z kobietą celowości stosowania leku Janine®.

Jeśli którykolwiek z poniższych stanów lub czynników ryzyka pogorszy się lub wystąpi po raz pierwszy, kobieta zdecydowanie powinna skonsultować się z lekarzem. Następnie lekarz decyduje o konieczności anulowania leku Janine®.

W przypadku podejrzenia lub potwierdzenia VTE lub ATE należy przerwać stosowanie złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego. W przypadku rozpoczęcia leczenia przeciwzakrzepowego należy zastosować alternatywną odpowiednią antykoncepcję ze względu na teratogenne działanie leków przeciwzakrzepowych (kumaryn).

Zaburzenia krążenia Ryzyko rozwoju żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ)

Stosowanie jakichkolwiek złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (CHC) zwiększa ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) w porównaniu z przypadkiem niestosowania tej grupy leków. Leki zawierające lewonorgestrel, norgestymat lub noretysteron wiążą się z mniejszym ryzykiem ŻChZZ. Do tej pory nie wiadomo, jak ryzyko stosowania leku Janine ma się do ryzyka stosowania leków o niższym ryzyku ŻChZZ. Decyzję o zastosowaniu jakiejkolwiek CHC, w tym tych o najniższym ryzyku VTE, należy podjąć dopiero po omówieniu z kobietą jej zrozumienia ryzyka rozwoju VTE związanego z przyjmowaniem Jeanine®; czynniki zwiększające ryzyko rozwoju VTE; oraz że ryzyko ŻChZZ jest wyższe w pierwszym roku stosowania CHC. Według niektórych doniesień ryzyko rozwoju ŻChZZ wzrasta również po przerwie między dawkami CHC wynoszącej 4 tygodnie lub więcej.

U kobiet, które nie przyjmują złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych i nie są w ciąży, ryzyko rozwoju ŻChZZ wynosi 2 przypadki na 10 000 kobiet rocznie. Jednak ryzyko to może znacznie wzrosnąć w zależności od indywidualnych czynników ryzyka każdej kobiety (patrz poniżej). Badania epidemiologiczne wykazały, że ryzyko ŻChZZ u pacjentek stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne w małych dawkach ( Czynniki ryzyka ŻChZZ

Ryzyko rozwoju żylnych powikłań zakrzepowo-zatorowych u kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne może być znacząco wyższe w przypadku obecności dodatkowych czynników ryzyka, zwłaszcza mnogich (patrz Tabela 1).

Jeanine® jest przeciwwskazany u kobiet z wieloma czynnikami ryzyka zakrzepicy żylnej. Jeśli u kobiety występuje więcej niż jeden czynnik ryzyka, wzrost ryzyka jest większy niż suma poszczególnych czynników ryzyka – w takim przypadku należy ocenić ogólne ryzyko rozwoju ŻChZZ. Jeżeli stosunek oczekiwanej korzyści i

potencjalne ryzyko jest ujemne, nie należy przepisywać CHC.

Tabela 1: Czynniki ryzyka ŻChZZ

czynnik ryzyka	Notatka
	Ryzyko znacznie wzrasta wraz ze wzrostem wskaźnika masy ciała.Wymaga szczególnej uwagi w obecności innych czynników ryzyka.
Przedłużone unieruchomienie, poważna operacja, operacja kończyny dolnej lub miednicy, neurochirurgia lub poważny uraz.Uwaga: Tymczasowe unieruchomienie, w tym loty > 4 godziny, może również stanowić czynnik ryzyka wystąpienia ŻChZZ, zwłaszcza u kobiet z innymi czynnikami ryzyka.	W takich sytuacjach wskazane jest zaprzestanie stosowania leku (w przypadku planowanej operacji co najmniej cztery tygodnie przed nią) i niewznawanie go w ciągu dwóch tygodni po zakończeniu unieruchomienia. W celu uniknięcia niechcianej ciąży należy stosować inne metody antykoncepcji.Należy rozważyć leczenie przeciwzakrzepowe, jeśli stosowanie leku Janine® nie zostało wcześniej przerwane.
Wywiad rodzinny (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa kiedykolwiek u bliskich krewnych lub rodziców w stosunkowo młodym wieku, na przykład przed 50 rokiem życia).	W przypadku podejrzenia dziedzicznej predyspozycji kobietom zaleca się konsultację ze specjalistą przed zastosowaniem jakiegokolwiek CHC.
Inne schorzenia związane z VTE	Rak, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, przewlekła choroba zapalna jelit (choroba Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego) i anemia sierpowata.
Wiek

Kwestia możliwej roli żylaków i zakrzepowego zapalenia żył powierzchownych w rozwoju zakrzepicy żylnej pozostaje kontrowersyjna.

Należy zwrócić uwagę na zwiększone ryzyko wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej w okresie ciąży i połogu, zwłaszcza w okresie 6 tygodni po porodzie (patrz rozdział „Ciąża i laktacja”).

Objawy ŻChZZ (zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna)

Objawy zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) mogą obejmować:

Jednostronny obrzęk kończyny dolnej i/lub stopy lub obrzęk wzdłuż żyły kończyny dolnej; ból lub tkliwość kończyny dolnej, tylko w pozycji pionowej lub podczas chodzenia; gorączka w zajętej kończynie dolnej, zaczerwienienie lub przebarwienie skóry kończyny dolnej.

Objawy zatorowości płucnej (PE) mogą obejmować:

nagła duszność niewiadomego pochodzenia lub przyspieszony oddech; nagły kaszel, w tym krwioplucie; ostry ból w klatce piersiowej; omdlenia lub silne zawroty głowy; szybkie lub nieregularne bicie serca.

Niektóre z tych objawów (np. duszność, kaszel) są niespecyficzne i mogą być błędnie interpretowane jako objawy innych, które są bardziej powszechne lub mniej nasilone (np. infekcje dróg oddechowych).

Inne objawy niedrożności naczyń mogą obejmować: nagły ból, obrzęk, lekkie zsinienie kończyny.

W przypadku niedrożności naczyń krwionośnych oka objawy mogą wahać się od niewyraźnego widzenia, któremu nie towarzyszy ból, który może się rozwijać, do utraty wzroku. Czasami utrata wzroku rozwija się niemal natychmiast.

Ryzyko rozwoju tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej (ATE)

Według badań epidemiologicznych, zastosowanie dowolnego CHC wiąże się ze zwiększonym ryzykiem tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej (zawału mięśnia sercowego) lub zaburzeń naczyniowo-mózgowych (np. przemijający napad niedokrwienny, udar). Tętnicze zdarzenia zakrzepowo-zatorowe mogą być śmiertelne.

Czynniki ryzyka rozwoju ATE

Podczas stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zwiększa się ryzyko wystąpienia tętniczych powikłań zakrzepowo-zatorowych lub zaburzeń naczyniowo-mózgowych u kobiet z czynnikami ryzyka (patrz tabela 2). Zhanine® jest przeciwwskazany, jeśli kobiety mają jeden poważny lub wiele czynników ryzyka ATE, które mogą zwiększać ryzyko zakrzepicy tętniczej (patrz rozdział „Przeciwwskazania”). Jeśli u kobiety występuje więcej niż jeden czynnik ryzyka, wzrost ryzyka jest większy niż suma poszczególnych czynników ryzyka – w takim przypadku należy ocenić ogólne ryzyko ATE. Jeśli stosunek oczekiwanych korzyści do potencjalnego ryzyka jest ujemny, nie należy przepisywać CHC (patrz punkt „Przeciwwskazania”).

Tabela 2: czynniki ryzyka ATE

czynnik ryzyka	Notatka
Wiek	Zwłaszcza w wieku 35
Palenie	Kobietom stosującym CHC zaleca się powstrzymanie się od palenia. Kobietom w wieku powyżej 35 lat, które nadal palą, zdecydowanie zaleca się stosowanie innej metody antykoncepcji
Nadciśnienie tętnicze
Otyłość (wskaźnik masy ciała powyżej 30 kg/m2)	Ryzyko znacznie wzrasta wraz ze wzrostem wskaźnika masy ciała.Wymaga szczególnej uwagi w obecności innych czynników ryzyka
Wywiad rodzinny (tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa kiedykolwiek u bliskich krewnych lub rodziców w stosunkowo młodym wieku, na przykład przed 50 rokiem życia).	W przypadku podejrzenia dziedzicznej predyspozycji kobietom zaleca się konsultację ze specjalistą przed zastosowaniem jakiegokolwiek CHC.
Migrena	Zwiększenie częstości lub nasilenia migreny (która może poprzedzać rozwój zaburzeń naczyniowo-mózgowych) podczas stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych może uzasadniać natychmiastowe przerwanie stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Inne stany związane z naczyniowymi zdarzeniami niepożądanymi	Cukrzyca, hiperhomocysteinemia, wada zastawkowa serca i migotanie przedsionków, dyslipoproteinemia i toczeń rumieniowaty układowy

Objawy ATE

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, kobietom zaleca się natychmiastowe skontaktowanie się z lekarzem i zgłoszenie stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Objawy udaru mogą obejmować:

nagłe drętwienie lub osłabienie mięśni twarzy, ramion lub nóg, zwłaszcza po jednej stronie ciała; nagłe zaburzenia chodu, zawroty głowy, utrata równowagi lub koordynacja ruchów; nagłe splątanie, problemy z mówieniem lub rozumieniem; nagła jednostronna lub obustronna utrata wzroku; nagły, silny lub długotrwały ból głowy bez widocznej przyczyny; utrata przytomności lub omdlenia z napadem padaczkowym lub bez niego.

Przejściowy charakter objawów może wskazywać na przemijający atak niedokrwienny.

Objawy zawału mięśnia sercowego mogą obejmować:

Ból, dyskomfort, ucisk, uczucie ciężkości, ściskania lub pełności w klatce piersiowej, ramieniu lub za mostkiem; dyskomfort promieniujący do pleców, szczęki, krtani, ramienia, żołądka; uczucie pełności, niestrawność lub duszenie; pocenie się, nudności, wymioty lub zawroty głowy; poważne osłabienie, niepokój lub duszność; szybkie lub nieregularne bicie serca. Guzy

Niektóre badania epidemiologiczne wykazały zwiększone ryzyko zachorowania na raka szyjki macicy przy długotrwałym stosowaniu złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, ale stwierdzenie to jest nadal kontrowersyjne, ponieważ nie zostało do końca wyjaśnione, w jakim stopniu wyniki badań uwzględniają czynniki współistniejące, takie jak zachowanie i inne czynniki, takie jak zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego.

Zwiększone ryzyko stopniowo zanika w ciągu 10 lat po zaprzestaniu stosowania COC. W związku z tym, że rak piersi występuje rzadko u kobiet poniżej 40 roku życia, wzrost liczby rozpoznań raka piersi u kobiet obecnie stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne i przyjmujących go w ostatnim czasie jest nieistotny w stosunku do ogólnego ryzyka zachorowania na raka piersi. choroba.

W rzadkich przypadkach na tle stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych obserwowano rozwój łagodnych, aw niezwykle rzadkich przypadkach złośliwych guzów wątroby, które w niektórych przypadkach prowadziły do zagrażającego życiu krwawienia w jamie brzusznej. W przypadku silnego bólu brzucha, powiększenia wątroby lub objawów krwawienia do jamy brzusznej u kobiet przyjmujących złożone doustne środki antykoncepcyjne, w diagnostyce różnicowej należy wziąć pod uwagę guz wątroby.

Nowotwory złośliwe mogą zagrażać życiu lub być śmiertelne.

Inne stany

U kobiet z hipertriglicerydemią (lub rodzinną historią tego stanu) może wystąpić zwiększone ryzyko rozwoju zapalenia trzustki podczas przyjmowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.

Chociaż u wielu kobiet przyjmujących złożone doustne środki antykoncepcyjne opisano niewielki wzrost ciśnienia krwi, klinicznie istotne wzrosty były rzadkie. Jeśli jednak podczas przyjmowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych wystąpi trwały, klinicznie istotny wzrost ciśnienia tętniczego, należy odstawić ten lek i rozpocząć leczenie nadciśnienia tętniczego. Przyjmowanie COC może być kontynuowane, jeśli prawidłowe wartości ciśnienia krwi zostaną osiągnięte dzięki terapii przeciwnadciśnieniowej. Jeżeli podczas przyjmowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych przy istniejącym nadciśnieniu tętniczym utrzymujące się lub znacznie podwyższone ciśnienie krwi nie odpowiada odpowiednio na leczenie przeciwnadciśnieniowe, warto przerwać przyjmowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.

Zgłaszano rozwój lub pogorszenie następujących stanów zarówno podczas ciąży, jak i podczas przyjmowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, ale ich związek ze stosowaniem COC nie został udowodniony: żółtaczka i/lub swędzenie związane z cholestazą; tworzenie kamieni w woreczku żółciowym; porfiria; toczeń rumieniowaty układowy; zespół hemolityczno-mocznicowy; pląsawica; opryszczka w czasie ciąży; utrata słuchu związana z otosklerozą.

U kobiet z dziedzicznymi postaciami obrzęku naczynioruchowego egzogenne estrogeny mogą powodować lub nasilać objawy obrzęku naczynioruchowego.

Ostra lub przewlekła dysfunkcja wątroby może wymagać odstawienia złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych do czasu powrotu testów czynności wątroby do normy. Nawrót żółtaczki cholestatycznej, która rozwinęła się po raz pierwszy podczas poprzedniej ciąży lub wcześniejszego stosowania hormonów płciowych, wymaga odstawienia złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.

Chociaż złożone doustne środki antykoncepcyjne mogą mieć wpływ na insulinooporność i tolerancję glukozy, potrzeba dostosowania dawki leków hipoglikemizujących u pacjentów z cukrzycą stosujących małe dawki złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych (

Opisano również przypadki pogorszenia przebiegu depresji endogennej, padaczki, choroby Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego na tle stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.

Od czasu do czasu może rozwinąć się ostuda, szczególnie u kobiet z historią ostudy ciążowej. Kobiety z tendencją do ostudy podczas przyjmowania COC powinny unikać długotrwałej ekspozycji na słońce i promieniowanie ultrafioletowe.

Lek Janine® zawiera 27 mg laktozy i 1,65 mg glukozy w jednej tabletce. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, którzy są na diecie z kontrolowaną zawartością laktozy, powinni wziąć pod uwagę tę ilość.

Badania lekarskie

Przed rozpoczęciem lub wznowieniem stosowania leku Janine należy zapoznać się z wywiadem życiowym (w tym z wywiadem rodzinnym kobiety) i wykluczyć ciążę. Konieczne jest zmierzenie ciśnienia krwi i przeprowadzenie badania fizykalnego, kierując się informacjami o przeciwwskazaniach (patrz rozdział „Przeciwwskazania”) i środkach ostrożności (patrz rozdział „Specjalne instrukcje i środki ostrożności”). Ważne jest zwrócenie uwagi kobiet na informacje o zakrzepicy tętniczej i żylnej, w tym o ryzyku powstania zakrzepów krwi podczas przyjmowania Janine® w porównaniu z innymi CHC; objawy ŻChZZ i ATE; czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi i niezbędne działania w przypadku podejrzenia zakrzepicy.

Kobieta powinna zostać poinstruowana, aby uważnie przeczytała instrukcję użytkowania i wyraźnie jej przestrzegała. Zakres badań i częstotliwość badań kontrolnych powinny być oparte na istniejących standardach praktyki medycznej, z niezbędnym uwzględnieniem indywidualnych cech każdego pacjenta.

Należy ostrzec kobiety, że hormonalne środki antykoncepcyjne nie chronią przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) i innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Zmniejszona wydajność

Skuteczność COC można zmniejszyć w następujących przypadkach: po pominięciu tabletek, wymiotach i biegunce lub w wyniku interakcji leków (patrz rozdziały „Sposób stosowania i dawkowanie” oraz „Interakcje z innymi lekami”).

Brak kontroli przypominający miesiączkę cykl

Podczas przyjmowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych może wystąpić nieregularne krwawienie z pochwy (plamienie lub krwawienie śródcykliczne), zwłaszcza w pierwszych miesiącach stosowania. Dlatego wszelkie nieregularne krwawienia należy oceniać po okresie adaptacyjnym trwającym około trzech cykli. Jeśli nieregularne krwawienie powraca lub rozwija się po poprzednich regularnych cyklach, należy przeprowadzić dokładne badanie, aby wykluczyć nowotwory złośliwe lub ciążę. Może obejmować łyżeczkowanie.

Niektóre kobiety mogą nie rozwinąć krwawienia z odstawienia podczas przerwy w przyjmowaniu tabletek. Jeśli COC był przyjmowany zgodnie z zaleceniami, jest mało prawdopodobne, że kobieta jest w ciąży. Jednak przy nieregularnym stosowaniu COC i braku dwóch kolejnych krwawień miesiączkowych, stosowanie COC nie może być kontynuowane do momentu wykluczenia ciąży.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Lek Janine® nie jest przepisywany w czasie ciąży.

Jeśli ciąża zostanie wykryta podczas przyjmowania Janine®, lek należy natychmiast odstawić. Jednak szeroko zakrojone badania epidemiologiczne nie wykazały zwiększonego ryzyka wad rozwojowych u dzieci urodzonych przez kobiety, które otrzymywały złożone doustne środki antykoncepcyjne przed ciążą, ani działania teratogennego, gdy złożone doustne środki antykoncepcyjne były przyjmowane w wyniku zaniedbania we wczesnej ciąży.

Badania na zwierzętach wykazały niekorzystne działanie leku podczas ciąży i laktacji. Wyniki badań na zwierzętach wskazują, że nie można wykluczyć działań niepożądanych związanych z hormonalnym działaniem substancji czynnych. Jednak ogólne doświadczenia ze stosowaniem COC w czasie ciąży nie wskazują na negatywny wpływ na ludzi.

Wznawiając stosowanie leku Janine należy wziąć pod uwagę zwiększone ryzyko rozwoju ŻChZZ w okresie poporodowym.

okres karmienia piersią

Przyjmowanie COC może zmniejszyć ilość mleka matki i zmienić jego skład, dlatego ich stosowanie jest przeciwwskazane w okresie laktacji. Niewielkie ilości sterydów płciowych i/lub ich metabolitów mogą przenikać do mleka. Kwoty te mogą mieć wpływ na zdrowie dziecka. Dlatego Jeanine nie należy stosować do czasu zakończenia karmienia piersią.

Efekt uboczny

Dane dotyczące częstości występowania działań niepożądanych zgłaszanych podczas badań klinicznych leku Janine® (N = 4942) przedstawiono w poniższej tabeli.

Wymieniono najbardziej odpowiednie terminy medyczne. Nie podano synonimów ani stanów pokrewnych, ale należy je również wziąć pod uwagę.

Opis poszczególnych działań niepożądanych

U kobiet przyjmujących złożone doustne środki antykoncepcyjne zgłoszono rozwój następujących działań niepożądanych (patrz także punkt „Środki ostrożności i instrukcje specjalne”).

Guzy

U kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne częstość występowania raka piersi jest bardzo nieznacznie zwiększona. Ponieważ rak piersi występuje rzadko u kobiet w wieku poniżej 40 lat, zwiększona zachorowalność na raka u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne jest nieistotna w stosunku do ogólnego ryzyka raka piersi. Związek przyczynowy ze stosowaniem COC jest nieznany. Guzy wątroby (łagodne i złośliwe). Rak szyjki macicy.

Inne stany

Kobiety z hipertriglicerydemią (zwiększone ryzyko zapalenia trzustki przy stosowaniu COC). Wzrost ciśnienia krwi. Początek lub pogorszenie warunków, w których związek ze stosowaniem COC nie jest niezaprzeczalny: żółtaczka i / lub swędzenie związane z cholestazą; tworzenie kamieni pęcherzyka żółciowego; porfiria; toczeń rumieniowaty układowy; zespół hemolityczno-mocznicowy; pląsawica; opryszczka w czasie ciąży; utrata słuchu związana z otosklerozą. U kobiet z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym egzogenne estrogeny mogą powodować lub nasilać objawy obrzęku naczynioruchowego. Dysfunkcja wątroby. Upośledzona tolerancja glukozy lub wpływ na obwodową oporność na insulinę. Choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego. Ostuda.

Interakcje

Ze względu na interakcje innych leków (induktorów enzymów) z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi może wystąpić krwawienie śródcykliczne i (lub) osłabienie działania antykoncepcyjnego (patrz punkt „Interakcje z innymi lekami”).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku jest bardzo ważne. Pozwala to na ciągłe monitorowanie stosunku ryzyka do korzyści produktu farmaceutycznego. Pracownicy służby zdrowia powinni zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane.

Przedawkować

Ostra toksyczność po podaniu doustnym etynyloestradiolu i dienogestu jest bardzo niska. Nie ma klinicznych przypadków przedawkowania tabletek Janine®. Objawy, które mogą wystąpić w przypadku przedawkowania: nudności, wymioty, krwawienie śródcykliczne. Krwawienie przełomowe może wystąpić nawet u młodych dziewcząt przed pierwszą miesiączką z powodu przypadkowego zażycia narkotyków. Nie ma swoistego antidotum, należy prowadzić leczenie objawowe.

Interakcje z innymi lekami

Informacje dotyczące produktów leczniczych stosowanych jednocześnie powinny zostać poddane przeglądowi w celu zidentyfikowania potencjalnych interakcji.

Wpływ innych leków na lek Janine ®

Możliwa jest interakcja z lekami indukującymi enzymy mikrosomalne, w wyniku której może zwiększyć się klirens hormonów płciowych, co z kolei może prowadzić do przełomowego krwawienia z macicy i/lub osłabienia działania antykoncepcyjnego.

Indukcję enzymu obserwuje się w ciągu kilku dni po rozpoczęciu podawania. Maksymalną indukcję enzymów obserwuje się zwykle w ciągu kilku tygodni. Po odstawieniu leku można go utrzymywać przez co najmniej kolejne 4 tygodnie.

Kobietom leczonym tymi produktami leczniczymi oprócz Jeanine® zaleca się stosowanie barierowej metody antykoncepcji lub wybór innej niehormonalnej metody antykoncepcji. Barierową metodę antykoncepcji należy stosować przez cały okres przyjmowania jednocześnie stosowanych produktów leczniczych, a także w ciągu 28 dni po ich odstawieniu. Jeśli okres stosowania barierowej metody antykoncepcji kończy się później niż tabletki z opakowania leku Janine®, należy rozpocząć przyjmowanie tabletek z nowego opakowania leku Janine® bez przerywania przyjmowania tabletek.

Jeśli konieczne jest długotrwałe stosowanie leków indukujących enzymy mikrosomalne, zaleca się zastosowanie innej niezawodnej niehormonalnej metody antykoncepcji.

Substancje zwiększające klirens COC (osłabiające skuteczność COC o:produkcja enzymów):

Barbiturany, karbamazepina, finitoina, prymidon, ryfampicyna i ewentualnie okskarbazepina, topiramat, felbamat, gryzeofulwina, a także leki zawierające ziele dziurawca.

Substancje o różnym wpływie na klirens COC

W połączeniu z COC, wiele inhibitorów proteaz HIV lub wirusa zapalenia wątroby typu C oraz nienukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy może zwiększać lub zmniejszać stężenie estrogenów lub progestyn w osoczu krwi. W niektórych przypadkach efekt ten może mieć znaczenie kliniczne.

Dlatego przed zastosowaniem inhibitorów proteaz HIV lub wirusa zapalenia wątroby typu C oraz nienukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy należy wstępnie zbadać charakter ich możliwej interakcji z lekiem Jeanine, a w przypadku jakichkolwiek wątpliwości zalecić kobiecie dodatkowo stosowanie barierowe metody antykoncepcji.

Substancje zmniejszające klirens COC (inhibitory enzymów)

Kliniczne znaczenie potencjalnych interakcji z inhibitorami enzymów nie jest znane.

Jednoczesne stosowanie silnych i umiarkowanych inhibitorów CYP3A4 może prowadzić do wzrostu stężenia estrogenu lub progestyny w osoczu, lub obu.

Wykazano, że etorykoksyb w dawkach 60 i 120 mg/dobę, przyjmowany razem z COC zawierającymi 0,035 mg etynyloestradiolu, zwiększa stężenie etynyloestradiolu w osoczu krwi odpowiednio 1,4 i 1,6 razy.

Efekt leku Janine ® na inne leki

COC mogą zakłócać metabolizm innych leków, powodując wzrost (np. cyklosporyny) lub spadek (np. lamotryginy) stężenia w osoczu i tkankach.

Na podstawie danych in vitro hamowanie enzymów SUR przez dienogest w dawce terapeutycznej jest mało prawdopodobne. W badaniach klinicznych podawanie hormonalnego środka antykoncepcyjnego zawierającego etynyloestradiol powodowało łagodne (np. teofilina) lub umiarkowane (np. tyzanidyna) zwiększenie stężenia substratów CYP1A2.

Interakcje farmakodynamiczne

Jednoczesne podawanie leków zawierających etynyloestradiol z lekami przeciwwirusowymi działającymi bezpośrednio, zawierającymi ombitaswir, parytaprewir lub dazabuwir, jak również ich połączeniami, wiąże się z ponad 20-krotnym wzrostem aktywności AlAT w porównaniu z górną granicą normy w zdrowym teście kobiet i kobiet zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C (patrz punkt „Przeciwwskazania”).

Inne rodzaje interakcji

Testy laboratoryjne

Przyjmowanie COC może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, w tym czynności wątroby, nerek, tarczycy, nadnerczy, stężenia białka transportującego w osoczu, metabolizmu węglowodanów, parametrów krzepnięcia krwi i fibrynolizy. Zmiany zwykle nie wykraczają poza granice normalnych wartości.

Wpływ na zdolność prowadzenia samochodu i mechanizmów

Producent

Wyprodukowane przez Bayer Weimar GmbH & Co.KG,

Dobereinerstrasse 20, D-99427, Weimar, Niemcy.

Wyprodukowane przez Bayer Weimar GmbH & Co.KG,

Dodatkowe informacje można uzyskać pod adresem

W tym artykule możesz przeczytać instrukcje dotyczące stosowania środka antykoncepcyjnego Janine. Przedstawiono recenzje odwiedzających witrynę - konsumentów tego leku, a także opinie lekarzy specjalistów na temat stosowania Zhanina w ich praktyce. Wielka prośba o aktywne dodawanie opinii o leku: czy lek pomógł, czy nie pomógł pozbyć się choroby, jakie zaobserwowano powikłania i skutki uboczne, być może nie zadeklarowane przez producenta w adnotacji. Analogi Zhanina w obecności istniejących analogów strukturalnych. Stosować do antykoncepcji u zdrowych kobiet. Skutki uboczne (krwawienie, ból), a także w czasie ciąży podczas przyjmowania leku.

Janine- niskodawkowy jednofazowy doustny złożony lek antykoncepcyjny estrogenowo-progestagenowy.

W działaniu antykoncepcyjnym Jeanine pośredniczą uzupełniające się mechanizmy, z których najważniejsze to zahamowanie owulacji i zmiana lepkości śluzu szyjkowego, czyniąc go nieprzepuszczalnym dla plemników.

Składnik gestagenny Zhanina - dienogest - wykazuje działanie antyandrogenne, co potwierdzają wyniki wielu badań klinicznych. Ponadto dienogest poprawia profil lipidowy krwi (zwiększa ilość lipoprotein o dużej gęstości).

U kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne cykl menstruacyjny staje się bardziej regularny, bolesne miesiączki są rzadsze, zmniejsza się intensywność i czas trwania krwawienia, co skutkuje zmniejszonym ryzykiem rozwoju niedokrwistości z niedoboru żelaza. Ponadto istnieją dowody na zmniejszone ryzyko raka endometrium i raka jajnika.

Farmakokinetyka

Dienogest po podaniu doustnym jest szybko i całkowicie wchłaniany z przewodu pokarmowego. Dienogest jest prawie całkowicie metabolizowany. Niewielka część dienogestu jest wydalana przez nerki w stanie niezmienionym. Metabolity są wydalane z moczem i żółcią w stosunku około 3:1.

Po podaniu doustnym etynyloestradiol jest szybko i całkowicie wchłaniany. Nie jest wydalany z organizmu w niezmienionej postaci. Metabolity etynyloestradiolu są wydalane z moczem i żółcią w stosunku 4:6.

Wskazania do przyjęcia

zapobieganie ciąży.

Formularze zwolnienia

Dragee 2mg + 30mcg (niedostępne w postaci tabletek).

Instrukcja użytkowania i schemat dawkowania

Drażetkę należy przyjmować doustnie w kolejności wskazanej na opakowaniu, codziennie mniej więcej o tej samej porze, popijając niewielką ilością wody. Jeanine należy przyjmować 1 tabletkę dziennie nieprzerwanie przez 21 dni. Odbiór każdej kolejnej paczki rozpoczyna się po 7-dniowej przerwie, podczas której obserwuje się krwawienie z odstawienia (krwawienie przypominające miesiączkę). Zwykle zaczyna się 2-3 dnia po zażyciu ostatniej tabletki i może nie kończyć się przed rozpoczęciem nowego opakowania.

Zacznij brać Jeanine

W przypadku braku przyjmowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych w poprzednim miesiącu, Zhanin rozpoczyna się w 1. dniu cyklu miesiączkowego (tj. w 1. dniu krwawienia miesiączkowego). Dozwolone jest rozpoczęcie przyjmowania w 2-5 dniu cyklu miesiączkowego, ale w tym przypadku zaleca się stosowanie antykoncepcji barierowej w ciągu pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek z pierwszego opakowania.

W przypadku zmiany ze złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, krążka dopochwowego, plastra przezskórnego, Janine należy przyjąć następnego dnia po zażyciu ostatniej aktywnej drażetki z poprzedniego opakowania, ale w żadnym wypadku nie później niż następnego dnia po zwykłym 7-dniowym dniu przerwa w przyjmowaniu (dla leków zawierających 21 tabletek) lub po zażyciu ostatniej nieaktywnej tabletki (dla preparatów zawierających 28 tabletek w opakowaniu). W przypadku zmiany krążka dopochwowego lub plastra przezskórnego zaleca się rozpoczęcie stosowania Janine w dniu usunięcia krążka lub plastra, ale nie później niż w dniu założenia lub naklejenia nowego krążka lub plastra.

W przypadku zmiany środków antykoncepcyjnych zawierających wyłącznie gestageny („minipigułki”, postacie do wstrzykiwań, implanty) lub domacicznych środków antykoncepcyjnych uwalniających progestagen (Mirena), kobieta może w dowolnym dniu przejść z „minipigułki” na Jeanine (bez przerwy), z implantem lub antykoncepcją wewnątrzmaciczną z progestagenem - w dniu jego usunięcia, z antykoncepcji wstrzykiwanej - w dniu, w którym należy wykonać kolejną iniekcję. We wszystkich przypadkach konieczne jest zastosowanie dodatkowej barierowej metody antykoncepcji w ciągu pierwszych 7 dni przyjmowania drażetek.

Po aborcji w I trymestrze ciąży kobieta może natychmiast rozpocząć przyjmowanie leku. W takim przypadku kobieta nie potrzebuje dodatkowych metod antykoncepcji.

Po porodzie lub aborcji w II trymestrze ciąży zaleca się rozpoczęcie przyjmowania leku w 21-28 dniu po porodzie lub aborcji w II trymestrze ciąży. Jeśli odbiór rozpocznie się później, konieczne jest zastosowanie dodatkowej barierowej metody antykoncepcji w ciągu pierwszych 7 dni przyjmowania drażetek. Jeśli jednak kobieta miała już życie seksualne, przed przyjęciem Zhanina należy wykluczyć ciążę lub należy poczekać na pierwszą miesiączkę.

Przyjmowanie pominiętych tabletek

Jeśli opóźnienie w zażyciu tabletek wynosi mniej niż 12 godzin, ochrona antykoncepcyjna nie ulega zmniejszeniu. Kobieta powinna jak najszybciej zażyć pominiętą tabletkę, następną o zwykłej porze.

Jeśli opóźnienie w zażyciu pigułki było dłuższe niż 12 godzin, ochrona antykoncepcyjna może być zmniejszona.

W takim przypadku możesz kierować się dwiema podstawowymi zasadami:

lek nie powinien być nigdy przerywany na dłużej niż 7 dni;
do uzyskania odpowiedniej supresji układu podwzgórzowo-przysadkowo-jajnikowego wymagane jest nieprzerwane przyjmowanie drażetek przez 7 dni.

W związku z tym, jeśli opóźnienie w zażyciu aktywnych drażetek było większe niż 12 godzin (odstęp od momentu zażycia ostatniej aktywnej drażetki wynosi ponad 36 godzin), można zalecić:

Pierwszy tydzień przyjmowania leku

Ostatnią pominiętą tabletkę należy przyjąć tak szybko, jak to możliwe, gdy tylko kobieta sobie o tym przypomni (nawet jeśli wymaga to przyjęcia dwóch tabletek jednocześnie). Następna drażetka jest pobierana o zwykłej porze. Dodatkowo przez następne 7 dni należy stosować barierową metodę antykoncepcji (np. prezerwatywę). Jeśli stosunek płciowy miał miejsce na tydzień przed pominięciem drażetki, należy wziąć pod uwagę prawdopodobieństwo zajścia w ciążę. Im więcej pominiętych tabletek i im bliżej przerwy w przyjmowaniu substancji aktywnych, tym większe prawdopodobieństwo zajścia w ciążę.

Drugi tydzień przyjmowania leku

Ostatnią pominiętą tabletkę należy przyjąć tak szybko, jak to możliwe, gdy tylko kobieta sobie o tym przypomni (nawet jeśli wymaga to przyjęcia dwóch tabletek jednocześnie). Następna drażetka jest pobierana o zwykłej porze. Pod warunkiem, że kobieta zażyła tabletkę prawidłowo w ciągu 7 dni poprzedzających pierwszą pominiętą tabletkę, nie ma potrzeby stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych. W przeciwnym razie, a także w przypadku pomijania dwóch lub więcej tabletek, należy dodatkowo przez 7 dni stosować barierowe metody antykoncepcji (na przykład prezerwatywę).

Trzeci tydzień przyjmowania leku

Ryzyko ciąży wzrasta ze względu na zbliżającą się przerwę w przyjmowaniu tabletek. Kobieta musi ściśle przestrzegać jednej z dwóch poniższych opcji. Ponadto, jeśli w ciągu 7 dni poprzedzających pierwszą pominiętą tabletkę wszystkie tabletki zostały zażyte prawidłowo, nie ma potrzeby stosowania dodatkowych metod antykoncepcji.

Ostatnią pominiętą tabletkę należy przyjąć tak szybko, jak to możliwe, gdy tylko kobieta sobie o tym przypomni (nawet jeśli wymaga to przyjęcia dwóch tabletek jednocześnie). Następna drażetka jest pobierana o zwykłej porze, aż skończą się drażetki z aktualnego opakowania. Następne opakowanie należy rozpocząć natychmiast bez przerwy. Krwawienie z odstawienia jest mało prawdopodobne do czasu zakończenia drugiego opakowania, ale podczas przyjmowania tabletek może wystąpić plamienie i krwawienie śródcykliczne.
Kobieta może też przestać brać tabletki z dotychczasowego opakowania. Następnie powinna zrobić sobie przerwę na 7 dni, wliczając w to dzień, w którym pominęła drażetki, a następnie zacząć brać nową paczkę.

Jeżeli kobieta opuści zażywanie tabletek, a następnie w przerwie nie ma krwawienia z odstawienia, należy wykluczyć ciążę.

Jeśli kobieta miała wymioty lub biegunkę do 4 godzin po zażyciu aktywnych tabletek, wchłanianie może nie być całkowite i należy zastosować dodatkowe środki antykoncepcyjne. W takich przypadkach należy kierować się zaleceniami podczas pomijania drażetek.

Zmiana daty rozpoczęcia cyklu miesiączkowego

Aby opóźnić wystąpienie menstruacji, kobieta powinna kontynuować przyjmowanie tabletek z nowego opakowania Jeanine natychmiast po zażyciu wszystkich tabletek z poprzedniego, bez przerywania przyjmowania. Drażetki z nowego opakowania można brać tak długo, jak sobie tego życzy kobieta (do wyczerpania opakowania). Podczas przyjmowania leku z drugiego opakowania u kobiety może wystąpić plamienie lub przełomowe krwawienie z macicy. Wznów przyjmowanie Janine z nowego opakowania po zwykłej 7-dniowej przerwie.

Aby przesunąć dzień rozpoczęcia miesiączki na inny dzień tygodnia, kobieta powinna skrócić kolejną przerwę w przyjmowaniu tabletek o tyle dni, ile chce. Im krótszy odstęp, tym większe ryzyko, że pacjentka nie będzie miała krwawienia z odstawienia i będzie miała dalsze plamienia i przełomowe krwawienia podczas drugiego opakowania (tak jak chciałaby opóźnić miesiączkę).

Dodatkowe informacje dla specjalnych kategorii pacjentów

W przypadku dzieci i młodzieży Jeanine jest wskazana dopiero po wystąpieniu pierwszej pierwszej miesiączki.

Po wystąpieniu menopauzy Jeanine nie jest wskazana.

Jeanine jest przeciwwskazana u kobiet z ciężką chorobą wątroby do czasu powrotu testów czynności wątroby do normy.

Skutki uboczne

zapalenie pochwy;
zapalenie jajowodów (zapalenie przydatków);
infekcje dróg moczowych;
zapalenie pęcherza;
zapalenie sutek;
zapalenie szyjki macicy;
infekcje grzybowe;
kandydoza;
opryszczkowe zmiany w jamie ustnej;
infekcje wirusowe;
mięśniaki macicy;
anoreksja;
niedokrwistość;
nieżyt żołądka;
zapalenie jelit;
niestrawność;
wyprysk;
łuszczyca;
nadpotliwość;
ból mięśni;
ból kończyn;
dysplazja szyjki macicy;
torbiele przydatków macicy;
ból w przydatkach macicy;
ból w klatce piersiowej;
obrzęk obwodowy;
objawy grypopodobne;
zmęczenie;
astenia;
złe przeczucie;
bół głowy;
zawroty głowy;
migrena.

Przeciwwskazania

Jeanine nie należy stosować w przypadku jakichkolwiek stanów/chorób wymienionych poniżej. Jeśli którykolwiek z tych stanów wystąpi po raz pierwszy podczas jego przyjmowania, lek należy natychmiast odstawić.

obecność zakrzepicy (żylnej i tętniczej) obecnie lub w przeszłości (na przykład zakrzepica żył głębokich, zator tętnicy płucnej, zawał mięśnia sercowego, zaburzenia naczyniowo-mózgowe);
obecność lub historia stanów poprzedzających zakrzepicę (na przykład przemijające ataki niedokrwienne, dusznica bolesna);
cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi;
obecność lub historia migreny z ogniskowymi objawami neurologicznymi;
obecność ciężkich lub wielu czynników ryzyka zakrzepicy żylnej lub tętniczej (w tym powikłana wada zastawkowa serca, migotanie przedsionków, choroba naczyń mózgowych lub choroba wieńcowa, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, poważna operacja z długotrwałym unieruchomieniem, palenie tytoniu w wieku powyżej 35 lat);
niewydolność wątroby i ciężka choroba wątroby (przed normalizacją testów wątrobowych);
obecność lub historia zapalenia trzustki z ciężką hipertriglicerydemią;
obecność lub historia łagodnych lub złośliwych guzów wątroby;
zidentyfikowane złośliwe choroby zależne od hormonów narządów płciowych lub gruczołów sutkowych lub podejrzenie ich;
krwawienie z pochwy niewiadomego pochodzenia;
ciąża lub podejrzenie tego;
okres karmienia piersią;
nadwrażliwość na składniki leku.

Stosować w czasie ciąży i laktacji

Jeanine nie jest przepisywana w okresie ciąży i karmienia piersią.

Jeśli ciąża zostanie wykryta podczas przyjmowania Janine, lek należy natychmiast odstawić. Jednak szeroko zakrojone badania epidemiologiczne nie wykazały zwiększonego ryzyka wad rozwojowych u dzieci urodzonych przez kobiety, które otrzymywały hormony płciowe przed ciążą, ani teratogenności, gdy hormony płciowe zostały nieumyślnie przyjęte we wczesnym okresie ciąży.

Przyjmowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych może zmniejszyć ilość mleka matki i zmienić jego skład, dlatego ich stosowanie jest przeciwwskazane w okresie laktacji. Niewielkie ilości sterydów płciowych i/lub ich metabolitów mogą przenikać do mleka.

Specjalne instrukcje

Przed rozpoczęciem lub wznowieniem stosowania leku Janine należy zapoznać się z historią życia, wywiadem rodzinnym kobiety, przeprowadzić dokładną medycynę ogólną (m.in. pomiar ciśnienia krwi, tętna, oznaczenie wskaźnika masy ciała ) oraz badanie ginekologiczne, w tym badanie gruczołów sutkowych i cytologiczne zeskrobanie z szyjki macicy (badanie na Papanicolaou), wykluczają ciążę. Objętość dodatkowych badań oraz częstotliwość badań kontrolnych ustalana jest indywidualnie. Zasadniczo badania kontrolne powinny być przeprowadzane co najmniej raz w roku.

Należy poinformować kobietę, że Jeanine nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) i innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Chociaż u wielu kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne opisano niewielki wzrost ciśnienia krwi, klinicznie istotne wzrosty były rzadkie. Jeśli jednak podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych wystąpi utrwalony, klinicznie istotny wzrost ciśnienia tętniczego, należy je odstawić i rozpocząć leczenie nadciśnienia tętniczego. Przyjmowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych może być kontynuowane, jeśli prawidłowe wartości ciśnienia krwi zostaną osiągnięte dzięki terapii przeciwnadciśnieniowej.

Chociaż złożone doustne środki antykoncepcyjne mogą mieć wpływ na insulinooporność i tolerancję glukozy, nie ma potrzeby zmiany schematu leczenia u pacjentów z cukrzycą stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne w małych dawkach (mniej niż 50 mikrogramów etynyloestradiolu). Jednak kobiety z cukrzycą powinny być ściśle monitorowane podczas przyjmowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.

Skuteczność złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych może być zmniejszona przez pomijanie tabletek, wymioty i biegunkę lub w wyniku interakcji leków.

Wpływ na cykl menstruacyjny

Podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych może wystąpić nieregularne krwawienie (plamienie lub krwawienie śródcykliczne), zwłaszcza w pierwszych miesiącach stosowania. Dlatego ocenę wszelkich nieregularnych krwawień należy przeprowadzać dopiero po okresie adaptacyjnym trwającym około trzech cykli. Jeśli nieregularne krwawienie powraca lub rozwija się po poprzednich regularnych cyklach, należy przeprowadzić dokładne badanie, aby wykluczyć nowotwory złośliwe lub ciążę.

Niektóre kobiety mogą nie rozwinąć krwawienia z odstawienia podczas przerwy w przyjmowaniu tabletek. Jeśli złożone doustne środki antykoncepcyjne były przyjmowane zgodnie z zaleceniami, jest mało prawdopodobne, że kobieta jest w ciąży. Jeśli jednak złożone doustne środki antykoncepcyjne były wcześniej przyjmowane nieregularnie lub jeśli nie występują kolejne krwawienia z odstawienia, należy wykluczyć ciążę przed kontynuowaniem przyjmowania leku.

Wpływ na wyniki testów laboratoryjnych

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i mechanizmów kontrolnych

Nie znaleziono.

interakcje pomiędzy lekami

Interakcje doustnych środków antykoncepcyjnych z innymi produktami leczniczymi mogą prowadzić do przełomowego krwawienia i (lub) zmniejszonej skuteczności antykoncepcji.

Według odrębnych badań niektóre antybiotyki (np. penicyliny i tetracykliny) mogą zmniejszać krążenie jelitowo-wątrobowe estrogenu, tym samym obniżając stężenie etynyloestradiolu.

Podczas przyjmowania któregokolwiek z powyższych leków kobieta powinna dodatkowo stosować antykoncepcję barierową (np. prezerwatywę).

Dienogest jest substratem cytochromu P450 (CYP)3A4. Znane inhibitory CYP3A4, takie jak azolowe leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol), cymetydyna, werapamil, makrolidy (np. erytromycyna), diltiazem, leki przeciwdepresyjne i sok grejpfrutowy mogą zwiększać stężenie dienogestu w osoczu.

Podczas przyjmowania antybiotyków (z wyjątkiem ryfampicyny i gryzeofulwiny) oraz w ciągu 7 dni po ich odstawieniu należy dodatkowo stosować antykoncepcję barierową. Jeśli okres stosowania barierowej metody ochrony kończy się później niż tabletki w opakowaniu, należy przejść do kolejnego opakowania Jeanine bez zwykłej przerwy w przyjmowaniu tabletek.

Doustne złożone środki antykoncepcyjne mogą zakłócać metabolizm innych leków, prowadząc do zwiększenia (np. cyklosporyny) lub zmniejszenia (np. lamotryginy) stężenia w osoczu i tkankach.

Analogi Zhanina

Analogi strukturalne dla substancji czynnej:

Sylwetka

W przypadku braku analogów leku dla substancji czynnej, możesz skorzystać z poniższych linków do chorób, w których pomaga odpowiedni lek, i zobaczyć dostępne analogi dla efektu terapeutycznego.

Drażetka biała, gładka, powlekana. Składnik aktywny: 1 drażetka zawiera etynyloestradiol 30 mcg, dienogest 2 mg. Substancje pomocnicze: laktoza jednowodna, skrobia ziemniaczana, żelatyna, talk, stearynian magnezu. W blistrze znajduje się 21 tabletek, w tekturowym pudełku 1 lub 3 blistry.

efekt farmakologiczny

Niskie dawki jednofazowego, doustnego, złożonego, estrogenowo-progestagenowego leku antykoncepcyjnego. W działaniu antykoncepcyjnym Jeanine pośredniczą uzupełniające się mechanizmy, z których najważniejsze to zahamowanie owulacji i zmiana lepkości śluzu szyjkowego, czyniąc go nieprzepuszczalnym dla plemników. Przy prawidłowym stosowaniu wskaźnik Pearl (wskaźnik, który odzwierciedla liczbę ciąż u 100 kobiet stosujących środki antykoncepcyjne w ciągu roku) wynosi mniej niż 1. W przypadku pominięcia tabletek lub ich niewłaściwego użycia, wskaźnik Pearl Index może wzrosnąć.

Wskazania do stosowania

antykoncepcja (zapobieganie niechcianej ciąży)
trądzik (trądzik), łojotok, hirsutyzm i łysienie androgenowe

Dawkowanie i sposób podawania

Drażetkę należy przyjmować doustnie w kolejności wskazanej na opakowaniu, codziennie mniej więcej o tej samej porze, popijając niewielką ilością wody. Janine należy przyjmować 1 tabletkę nieprzerwanie przez 21 dni. Odbiór każdej kolejnej paczki rozpoczyna się po 7-dniowej przerwie, podczas której obserwuje się krwawienie z odstawienia (krwawienie przypominające miesiączkę). Zwykle zaczyna się 2-3 dnia po zażyciu ostatniej tabletki i może nie kończyć się przed rozpoczęciem nowego opakowania.

Zacznij brać Jeanine

W przypadku braku przyjmowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych w poprzednim miesiącu Janine rozpoczyna przyjmowanie w 1. dniu cyklu miesiączkowego (tj. w 1. dniu krwawienia miesiączkowego). Dozwolone jest rozpoczęcie przyjmowania w 2-5 dniu cyklu miesiączkowego, ale w tym przypadku zaleca się stosowanie antykoncepcji barierowej w ciągu pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek z pierwszego opakowania.
Zmiana ze złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, krążka dopochwowego, systemu transdermalnego Spożycie Zhanina należy rozpocząć następnego dnia po zażyciu ostatniej aktywnej pigułki z poprzedniego opakowania, ale w żadnym wypadku nie później niż następnego dnia po zwykłej 7-dniowej przerwie w przyjęciu (dla preparatów zawierających 21 tabletek) lub po zażyciu ostatnia pigułka nieaktywna (dla preparatów zawierających 28 tabletek w opakowaniu). W przypadku zmiany krążka dopochwowego lub plastra przezskórnego zaleca się rozpoczęcie stosowania Janine w dniu usunięcia krążka lub plastra, ale nie później niż w dniu założenia lub naklejenia nowego krążka lub plastra.
Zmiana z antykoncepcji zawierającej wyłącznie progestageny („minipigułka”, postacie do wstrzykiwań, implant) lub z antykoncepcji wewnątrzmacicznej uwalniającej progestagen (Mirena) kobieta może przestawić się z „mini-napoju” na Jeanine w dowolnym dniu (bez przerwy), z implantu lub antykoncepcji wewnątrzmacicznej z progestagenem – w dniu usunięcia, z antykoncepcji w formie wstrzykiwań – w dniu, w którym należy wykonać następny zastrzyk. We wszystkich przypadkach konieczne jest zastosowanie dodatkowej barierowej metody antykoncepcji w ciągu pierwszych 7 dni przyjmowania drażetek.
Po aborcji w I trymestrze ciąży kobieta może natychmiast rozpocząć przyjmowanie leku. W takim przypadku kobieta nie potrzebuje dodatkowych metod antykoncepcji.
Po porodzie lub aborcji w II trymestrze ciąży zaleca się rozpoczęcie przyjmowania leku w 21-28 dniu po porodzie lub aborcji w drugim trymestrze ciąży. Jeśli odbiór rozpocznie się później, konieczne jest zastosowanie dodatkowej barierowej metody antykoncepcji w ciągu pierwszych 7 dni przyjmowania drażetek. Jeśli jednak kobieta miała już życie seksualne, przed przyjęciem Zhanina należy wykluczyć ciążę lub należy poczekać na pierwszą miesiączkę.

Przyjmowanie pominiętych tabletek

Jeśli opóźnienie w zażyciu pigułki było dłuższe niż 12 godzin, ochrona antykoncepcyjna może być zmniejszona. W takim przypadku możesz kierować się dwiema podstawowymi zasadami:

lek nie powinien być nigdy przerywany na dłużej niż 7 dni;
do uzyskania odpowiedniej supresji układu podwzgórzowo-przysadkowo-jajnikowego wymagane jest nieprzerwane przyjmowanie drażetek przez 7 dni.

W związku z tym, jeśli opóźnienie w zażyciu aktywnych drażetek było większe niż 12 godzin (odstęp od momentu zażycia ostatniej aktywnej drażetki wynosi ponad 36 godzin), można zalecić:

Pierwszy tydzień przyjmowania leku

Drugi tydzień przyjmowania leku

Ostatnią pominiętą tabletkę należy przyjąć tak szybko, jak to możliwe, gdy tylko kobieta sobie o tym przypomni (nawet jeśli wymaga to przyjęcia dwóch tabletek jednocześnie). Następna drażetka jest pobierana o zwykłej porze. Pod warunkiem, że kobieta zażyła tabletkę prawidłowo w ciągu 7 dni poprzedzających pierwszą pominiętą tabletkę, nie ma potrzeby stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych. W przeciwnym razie, a także w przypadku pomijania dwóch lub więcej tabletek, należy dodatkowo przez 7 dni stosować barierowe metody antykoncepcji (na przykład prezerwatywę).

Trzeci tydzień przyjmowania leku

Ostatnią pominiętą tabletkę należy przyjąć tak szybko, jak to możliwe, gdy tylko kobieta sobie o tym przypomni (nawet jeśli wymaga to przyjęcia dwóch tabletek jednocześnie). Następna drażetka jest pobierana o zwykłej porze, aż skończą się drażetki z aktualnego opakowania. Następne opakowanie należy rozpocząć natychmiast bez przerwy. Krwawienie z odstawienia jest mało prawdopodobne do czasu zakończenia drugiego opakowania, ale podczas przyjmowania tabletek może wystąpić plamienie i krwawienie śródcykliczne.
Kobieta może też przestać brać tabletki z dotychczasowego opakowania. Następnie powinna zrobić sobie przerwę na 7 dni, wliczając w to dzień, w którym pominęła drażetki, a następnie zacząć brać nową paczkę.

Jeżeli kobieta opuści zażywanie tabletek, a następnie w przerwie nie ma krwawienia z odstawienia, należy wykluczyć ciążę.

Jeśli kobieta miała wymioty lub biegunkę do 4 godzin po zażyciu aktywnych tabletek, wchłanianie może nie być całkowite i należy zastosować dodatkowe środki antykoncepcyjne. W takich przypadkach należy kierować się zaleceniami podczas pomijania drażetek.

Zmiana daty rozpoczęcia cyklu miesiączkowego

Efekt uboczny

Na tle przyjmowania leku Zhanin kobiet zaobserwowano inne działania niepożądane, wskazane w poniższej tabeli. W każdej grupie, przydzielonej w zależności od częstotliwości działania niepożądanego, działania niepożądane są przedstawione w kolejności malejącego nasilenia. Określenie częstości działań niepożądanych: często (≥1/100 i<1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1000). Для дополнительных побочных реакций, выявленных только в процессе постмаркетинговых наблюдений и для которых оценку частоты провести не представляется возможным, указано - частота неизвестна.

Klasyfikacja układów i narządów	Efekt uboczny
Infekcje i zarażenia	Rzadko - zapalenie pochwy / zapalenie sromu i pochwy; kandydoza pochwy lub inne infekcje sromu i pochwy. Rzadko - zapalenie jajowodów (zapalenie przydatków); infekcje dróg moczowych; zapalenie pęcherza; zapalenie sutek; zapalenie szyjki macicy; infekcje grzybowe; kandydoza; opryszczkowe zmiany w jamie ustnej; infekcje górnych dróg oddechowych; infekcje wirusowe.
Nowotwory łagodne i złośliwe	Rzadko - mięśniaki macicy; tłuszczak piersi.
Krew i układ limfatyczny	Rzadko - anemia.
Układ hormonalny	Rzadko - wirylizacja.
Metabolizm	Rzadko - zwiększony apetyt. Rzadko - anoreksja.
Zaburzenia psychiczne	Rzadko - obniżenie nastroju. Rzadko - depresja; zaburzenia psychiczne; bezsenność; zaburzenia snu; agresja. Częstość nieznana - zmiany nastroju; obniżone libido; zwiększone libido.
System nerwowy	Często - ból głowy. Rzadko - zawroty głowy; migrena. Rzadko - udar niedokrwienny; zaburzenia naczyniowo-mózgowe; dystonia.
narządy zmysłów	Rzadko - suchość błony śluzowej oczu; podrażnienie błony śluzowej oczu; oscylopsja; nagła utrata słuchu; hałas w uszach; zawroty głowy; upośledzenie słuchu. Częstość nieznana - nietolerancja soczewek kontaktowych (dyskomfort podczas ich noszenia).
Układ sercowo-naczyniowy	Rzadko - nadciśnienie tętnicze; niedociśnienie tętnicze. Rzadko - zaburzenia sercowo-naczyniowe; Tachykardia (w tym zwiększona częstość akcji serca); zakrzepica / choroba zakrzepowo-zatorowa tętnicy płucnej; zakrzepowe zapalenie żył; nadciśnienie rozkurczowe; dystonia ortostatyczna krążeniowa; uderzenia gorąca; flebeuryzm; patologia żył; ból w żyłach.
Układ oddechowy	Rzadko - astma oskrzelowa; hiperwentylacja.
Układ trawienny	Rzadko - ból brzucha (w tym ból w górnej i dolnej części brzucha, dyskomfort/wzdęcia); mdłości; wymiociny; biegunka. Rzadko - zapalenie żołądka; zapalenie jelit; niestrawność.
Reakcje dermatologiczne	Rzadko - trądzik; łysienie; wysypka (w tym wysypka plamkowa); swędzenie (w tym swędzenie uogólnione). Rzadko - atopowe zapalenie skóry / neurodermit; wyprysk; łuszczyca; nadpotliwość; ostuda; zaburzenie pigmentacji/przebarwienia; łojotok; łupież; hirsutyzm; zmiany patologiczne w skórze; Skórka pomarańczy; gwiazdy naczyniowe. Częstość nieznana - rumień wielopostaciowy.
reakcje alergiczne	Rzadko - objawy reakcji alergicznych (w tym alergiczne zapalenie skóry). Częstość nieznana - pokrzywka; rumień guzowaty.
Układ mięśniowo-szkieletowy	Rzadko - ból pleców; uczucie dyskomfortu w mięśniach i kościach; ból mięśni; ból kończyn.
Układ rozrodczy i gruczoły sutkowe	Często - ból gruczołów sutkowych; uczucie dyskomfortu; obrzęk gruczołów sutkowych. Rzadko - nieprawidłowe krwawienie z odstawienia (w tym krwotok miesiączkowy, hipomenorrhea, oligomenorrhea i brak miesiączki); krwawienie międzymiesiączkowe (w tym krwawienie z pochwy i krwotok maciczny); wzrost wielkości gruczołów sutkowych; obrzęk i uczucie pełności gruczołów sutkowych; obrzęk gruczołu sutkowego; bolesne miesiączkowanie; wydzielina z dróg rodnych / upławy; torbiele jajników; ból w okolicy miednicy. Rzadko - dysplazja szyjki macicy; torbiele przydatków macicy; ból w przydatkach macicy; torbiele piersi; mastopatia włóknisto-torbielowata; dipareunia; mlekotok; nieprawidłowości menstruacyjne. Częstość nieznana - wydzielina z gruczołów sutkowych.
Objawy ogólne	Rzadko - zmęczenie; astenia; złe przeczucie. Rzadko - ból w klatce piersiowej; obrzęk obwodowy; objawy grypopodobne; zapalenie; wzrost temperatury; zatrzymanie płynów.
Wyniki ankiety	Rzadko - zmiany masy ciała (wzrost, spadek i wahania masy ciała). Rzadko - wzrost poziomu TG we krwi; hipercholesterolemia.
Wady wrodzone i genetyczne	Rzadko - wykrycie dodatkowego gruczołu sutkowego / polimastii

U kobiet otrzymujących złożone doustne środki antykoncepcyjne zgłaszano następujące działania niepożądane: żylne powikłania zakrzepowo-zatorowe, tętnicze powikłania zakrzepowo-zatorowe, powikłania naczyniowo-mózgowe, nadciśnienie tętnicze, hipertriglicerydemia, zmiany tolerancji glukozy lub wpływ na insulinooporność tkanek obwodowych, guzy wątroby (łagodne lub złośliwe). ), zaburzenia czynności wątroby, ostuda.

U kobiet z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym egzogenne estrogeny mogą nasilać objawy.

Występowanie lub nasilenie stanów, dla których nie udowodniono jednoznacznie związku ze stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych: żółtaczka i/lub swędzenie związane z cholestazą, tworzeniem się kamieni żółciowych, porfirią, toczniem rumieniowatym układowym; zespół hemolityczno-mocznicowy, pląsawica Sydenhama, opryszczka w ciąży, otoskleroza z upośledzeniem słuchu, choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, rak szyjki macicy.

U kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne obserwuje się bardzo niewielki wzrost zachorowalności na raka piersi. Dlatego rak piersi rzadko występuje u kobiet poniżej 40 roku życia, biorąc pod uwagę ogólne ryzyko zachorowania na raka piersi, dodatkowa liczba przypadków jest bardzo mała. Związek ze stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych nie jest znany.

Przeciwwskazania

obecność zakrzepicy (żylnej i tętniczej) obecnie lub w przeszłości (na przykład zakrzepica żył głębokich, zator tętnicy płucnej, zawał mięśnia sercowego, zaburzenia naczyniowo-mózgowe);
obecność lub historia stanów poprzedzających zakrzepicę (na przykład przemijające ataki niedokrwienne, dusznica bolesna);
cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi;
obecność lub historia migreny z ogniskowymi objawami neurologicznymi;
obecność ciężkich lub wielu czynników ryzyka zakrzepicy żylnej lub tętniczej (w tym powikłana wada zastawkowa serca, migotanie przedsionków, choroba naczyń mózgowych lub choroba wieńcowa, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, poważna operacja z długotrwałym unieruchomieniem, palenie tytoniu w wieku powyżej 35 lat);
niewydolność wątroby i ciężka choroba wątroby (przed normalizacją testów wątrobowych);
obecność lub historia zapalenia trzustki z ciężką hipertriglicerydemią;
obecność lub historia łagodnych lub złośliwych guzów wątroby;
zidentyfikowane złośliwe choroby zależne od hormonów narządów płciowych lub gruczołów sutkowych lub podejrzenie ich;
krwawienie z pochwy niewiadomego pochodzenia;
ciąża lub podejrzenie tego;
okres karmienia piersią;
nadwrażliwość na składniki leku.

Ostrożnie

Potencjalne ryzyko i oczekiwane korzyści wynikające ze stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych należy dokładnie rozważyć w każdym indywidualnym przypadku w obecności następujących chorób/stanów i czynników ryzyka:

czynniki ryzyka zakrzepicy i choroby zakrzepowo-zatorowej (palenie tytoniu, otyłość, dyslipoproteinemia, nadciśnienie tętnicze, migrena, wada zastawkowa serca, długotrwałe unieruchomienie, poważny zabieg chirurgiczny, rozległy uraz, dziedziczna predyspozycja do zakrzepicy/zakrzepicy, zawał mięśnia sercowego lub udar naczyniowy mózgu w młodym wieku, u których - lub od najbliższej rodziny/);
inne choroby, w których mogą wystąpić zaburzenia krążenia obwodowego (cukrzyca, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, choroba Leśniowskiego-Crohna, UC, anemia sierpowata, zapalenie żył powierzchownych);
dziedziczny obrzęk naczynioruchowy;
hipertriglicerydemia;
choroba wątroby;
choroby, które po raz pierwszy pojawiły się lub pogorszyły w czasie ciąży lub na tle wcześniejszego przyjmowania hormonów płciowych (na przykład żółtaczka, cholestaza, choroba pęcherzyka żółciowego, otoskleroza z ubytkiem słuchu, porfiria, opryszczka w ciąży, pląsawica Sydenhama);
okres poporodowy.

Stosowanie Jeanine podczas ciąży i laktacji

Jeanine nie jest przepisywana w okresie ciąży i karmienia piersią.

Stosowanie Zhanina do naruszeń wątroby i nerek

Jeśli wystąpi nieprawidłowa czynność wątroby, może być konieczne tymczasowe anulowanie Zhanina, dopóki parametry laboratoryjne nie powrócą do normy. W przypadku rozwoju żółtaczki cholestatycznej lub świądu cholestatycznego (po raz pierwszy występującego w czasie ciąży lub wcześniejszego stosowania hormonów płciowych) należy przerwać stosowanie Janine.

Spożycie Janine może wpływać na parametry biochemiczne funkcji nerek.

Specjalne instrukcje

Należy poinformować kobietę, że Jeanine nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) i innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Jeśli którykolwiek z wymienionych poniżej stanów, chorób i czynników ryzyka jest obecnie obecny, wówczas potencjalne ryzyko i oczekiwane korzyści stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych należy dokładnie rozważyć w każdym indywidualnym przypadku i omówić z kobietą przed podjęciem decyzji o rozpoczęciu przyjmowania leku. Przy obciążeniu, wzmocnieniu lub przy pierwszym wystąpieniu czynników ryzyka może być konieczne odstawienie leku.

Choroby układu sercowo-naczyniowego

Wyniki badań epidemiologicznych wskazują na związek pomiędzy stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych a wzrostem częstości występowania zakrzepicy żylnej i tętniczej oraz chorób zakrzepowo-zatorowych, takich jak zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, zawał mięśnia sercowego, choroba naczyń mózgowych) podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Te choroby są rzadkie.

Ryzyko rozwoju żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) jest najwyższe w pierwszym roku przyjmowania tych leków. Zwiększone ryzyko występuje po pierwszym zastosowaniu doustnych środków antykoncepcyjnych lub wznowieniu stosowania tych samych lub różnych złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych (po przerwie między dawkami wynoszącej 4 tygodnie lub więcej). Dane z dużego prospektywnego badania w 3 grupach pacjentów pokazują, że to zwiększone ryzyko występuje głównie w ciągu pierwszych 3 miesięcy.

Całkowite ryzyko ŻChZZ u pacjentek stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne w małych dawkach (< 50 мкг этинилэстрадиола), в 2-3 раза выше, чем у небеременных пациенток, которые не принимают комбинированные пероральные контрацептивы, тем не менее, этот риск остается более низким по сравнению с риском ВТЭ при беременности и родах. ВТЭ может привести к летальному исходу (в 1-2% случаев).

Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (ŻChZZ), objawiająca się zakrzepicą żył głębokich lub zatorowością płucną, może wystąpić w przypadku każdego złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego.

Bardzo rzadko przy stosowaniu złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych dochodzi do zakrzepicy innych naczyń krwionośnych, na przykład żył wątrobowych, krezkowych, nerkowych, mózgowych i tętnic lub naczyń siatkówki. Nie ma zgody co do związku między występowaniem tych zdarzeń a stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Objawy zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) obejmują: jednostronny obrzęk kończyny dolnej lub wzdłuż żyły w nodze, ból lub dyskomfort w nodze tylko podczas stania lub chodzenia, lokalną gorączkę w zajętej nodze, zaczerwienienie lub przebarwienie skóry na noga.

Objawy zatorowości płucnej (ZP) są następujące: trudności lub szybkie oddychanie; nagły kaszel, m.in. z krwiopluciem; ostry ból w klatce piersiowej, który może się nasilić przy głębokim oddechu; poczucie niepokoju; silne zawroty głowy; szybkie lub nieregularne bicie serca. Niektóre z tych objawów (np. duszność, kaszel) są niespecyficzne i mogą być błędnie interpretowane jako objawy innych, mniej lub bardziej poważnych zdarzeń (np. zakażenia układu oddechowego).

Tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa może prowadzić do udaru, niedrożności naczyń lub zawału mięśnia sercowego. Objawy udaru: nagłe osłabienie lub utrata czucia w twarzy, ręce lub nodze, zwłaszcza po jednej stronie ciała, nagłe splątanie, problemy z mówieniem i rozumieniem; nagła jednostronna lub obustronna utrata wzroku; nagłe zaburzenia chodu, zawroty głowy, utrata równowagi lub koordynacja ruchów; nagły, silny lub długotrwały ból głowy bez widocznej przyczyny; utrata przytomności lub omdlenia z napadem padaczkowym lub bez niego. Inne objawy niedrożności naczyń: nagły ból, obrzęk i lekkie zasinienie kończyn, ostry brzuch.

Tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa może być śmiertelna.

Ryzyko rozwoju zakrzepicy (żylnej i/lub tętniczej) oraz choroby zakrzepowo-zatorowej wzrasta:

z wiekiem;
u palaczy (ze wzrostem liczby papierosów lub wzrostem wieku ryzyko wzrasta, szczególnie u kobiet powyżej 35 roku życia);
z otyłością (wskaźnik masy ciała powyżej 30 kg / m 2);
jeśli istnieje wywiad rodzinny (na przykład żylna lub tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa kiedykolwiek u bliskich krewnych lub rodziców w stosunkowo młodym wieku). W przypadku predyspozycji dziedzicznej lub nabytej kobieta powinna zostać zbadana przez odpowiedniego specjalistę w celu ustalenia możliwości stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych;
z długotrwałym unieruchomieniem, poważną operacją, jakąkolwiek operacją na nogach lub poważnym urazem. W takich sytuacjach wskazane jest zaprzestanie stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych (w przypadku planowanej operacji co najmniej cztery tygodnie przed nią) i niewznawianie przyjmowania w ciągu dwóch tygodni po zakończeniu unieruchomienia;
z dyslipoproteinemią;
z nadciśnieniem tętniczym;
z migreną;
z chorobami zastawek serca;
z migotaniem przedsionków.

Kwestia możliwej roli żylaków i zakrzepowego zapalenia żył powierzchownych w rozwoju żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej pozostaje kontrowersyjna. Należy wziąć pod uwagę zwiększone ryzyko wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej w okresie poporodowym.

Biochemiczne wskaźniki wskazujące na dziedziczną lub nabytą predyspozycję do zakrzepicy żylnej lub tętniczej obejmują: oporność na aktywowane białko C, hiperhomocysteinemię, brak antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór białka S, przeciwciała antyfosfolipidowe (przeciwciała antykardiolipinowe, antykoagulant toczniowy).

Guzy

Najważniejszym czynnikiem ryzyka rozwoju raka szyjki macicy jest uporczywe zakażenie wirusem brodawczaka. Istnieją doniesienia o nieznacznym wzroście ryzyka zachorowania na raka szyjki macicy przy długotrwałym stosowaniu złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Jednak związek ze stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych nie został udowodniony. Pozostaje kontrowersje, w jakim stopniu dane te są powiązane z badaniami przesiewowymi w kierunku patologii szyjki macicy lub zachowań seksualnych (rzadsze stosowanie barierowych metod antykoncepcji).

Metaanaliza 54 badań epidemiologicznych wykazała, że u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne istnieje nieznacznie zwiększone ryzyko względne zachorowania na raka piersi. Zwiększone ryzyko stopniowo zanika w ciągu 10 lat po odstawieniu tych leków. Ze względu na to, że rak piersi występuje rzadko u kobiet poniżej 40 roku życia, wzrost liczby rozpoznań raka piersi u kobiet aktualnie stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne lub przyjmujących je w ostatnim czasie jest nieistotny w stosunku do ogólnego ryzyka zachorowania . Jego związek ze stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych nie został udowodniony. Obserwowany wzrost ryzyka może być również spowodowany wcześniejszym rozpoznaniem raka piersi u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne. U kobiet, które kiedykolwiek stosowały złożone doustne środki antykoncepcyjne, wykrywane są wcześniejsze stadia raka piersi niż u kobiet, które nigdy ich nie stosowały.

Inne stany

Zgłaszano rozwój lub pogorszenie następujących stanów zarówno podczas ciąży, jak i podczas przyjmowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, ale ich związek z przyjmowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych nie został udowodniony: żółtaczka i/lub swędzenie związane z cholestazą; tworzenie kamieni w woreczku żółciowym; porfiria; toczeń rumieniowaty układowy; zespół hemolityczno-mocznicowy; pląsawica Sydenhama; opryszczka kobiet w ciąży; utrata słuchu związana z otosklerozą. Opisano również przypadki choroby Leśniowskiego-Crohna i nieswoistego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego przy stosowaniu złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.

U kobiet z dziedzicznymi postaciami obrzęku naczynioruchowego egzogenne estrogeny mogą powodować lub nasilać objawy obrzęku naczynioruchowego.

Od czasu do czasu może rozwinąć się ostuda, szczególnie u kobiet z historią ostudy ciążowej. Kobiety ze skłonnością do ostudy podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych powinny unikać długotrwałej ekspozycji na słońce i promieniowanie ultrafioletowe.

Skuteczność złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych może być zmniejszona przez pomijanie tabletek, wymioty i biegunkę lub w wyniku interakcji leków.

Wpływ na cykl menstruacyjny

Niektóre kobiety mogą nie rozwinąć krwawienia z odstawienia podczas przerwy w przyjmowaniu tabletek. Jeśli złożone doustne środki antykoncepcyjne były przyjmowane zgodnie z zaleceniami, jest mało prawdopodobne, że kobieta jest w ciąży. Jeśli jednak złożone doustne środki antykoncepcyjne były wcześniej przyjmowane nieregularnie lub jeśli nie występują kolejne krwawienia z odstawienia, należy wykluczyć ciążę przed kontynuowaniem przyjmowania leku.

Wpływ na wyniki testów laboratoryjnych

Przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i mechanizmów kontrolnych

Nie znaleziono.

Przedawkować

Nie zgłoszono poważnych naruszeń w przypadku przedawkowania.

Objawy: nudności, wymioty, plamienia lub krwotok maciczny.

Leczenie: przeprowadzić terapię objawową. Nie ma swoistego antidotum.

interakcje pomiędzy lekami

Interakcje doustnych środków antykoncepcyjnych z innymi produktami leczniczymi mogą prowadzić do przełomowego krwawienia i (lub) zmniejszonej skuteczności antykoncepcji.

W literaturze opisano następujące rodzaje interakcji.

Wpływ na metabolizm wątrobowy

Stosowanie leków indukujących mikrosomalne enzymy wątrobowe może prowadzić do zwiększenia klirensu hormonów płciowych. Leki te obejmują fenytoinę, barbiturany, prymidon, karbamazepinę, ryfampicynę; istnieją również sugestie dotyczące okskarbazepiny, topiramatu, felbamatu, gryzeofulwiny oraz produktów zawierających ziele dziurawca.

Inhibitory proteazy HIV (np. rytonawir) i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (np. newirapina) oraz ich kombinacje również mogą zakłócać metabolizm wątrobowy.

Wpływ na krążenie jelitowo-wątrobowe

Według odrębnych badań niektóre antybiotyki (np. penicyliny i tetracykliny) mogą zmniejszać krążenie jelitowo-wątrobowe estrogenu, tym samym obniżając stężenie etynyloestradiolu.

Podczas przyjmowania któregokolwiek z powyższych leków kobieta powinna dodatkowo stosować antykoncepcję barierową (np. prezerwatywę).

Substancje wpływające na metabolizm złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (inhibitory enzymów)

Przyjmując leki działające na enzymy mikrosomalne oraz w ciągu 28 dni po ich odstawieniu należy dodatkowo stosować antykoncepcję barierową.

Doustne złożone środki antykoncepcyjne mogą zakłócać metabolizm innych leków, prowadząc do zwiększenia (np. cyklosporyny) lub zmniejszenia (np. lamotryginy) stężenia w osoczu i tkankach.