Janine glavobolja. Kontracepcijske pilule Jeanine, uporaba, nuspojave

26.08.2020

Posljednje ažuriranje opisa od strane proizvođača 25.09.2014

Popis koji se može filtrirati

Aktivna tvar:

ATX

Farmakološka skupina

Nozološka klasifikacija (ICD-10)

3D slike

Spoj

Opis oblika doziranja

Bijele glatke dražeje.

Karakteristično

Niska doza monofaznog oralnog kombiniranog estrogensko-gestagenskog kontraceptiva. Zbog antiandrogenog učinka gestagenske komponente dienogesta, doprinosi kliničkom poboljšanju u bolesnika s upaljenim aknama (aknama).

farmakološki učinak

farmakološki učinak- kontracepcija.

Farmakodinamika

Kontracepcijski učinak Jeanine ® posredovan je kroz različite komplementarne mehanizme, od kojih su najvažniji supresija ovulacije i promjena viskoznosti cervikalne sluzi, uslijed čega ona postaje nepropusna za spermatozoide.

Kada se pravilno koristi, Pearl indeks (pokazatelj koji odražava broj trudnoća u 100 žena koje uzimaju kontraceptiv tijekom godine) manji je od 1. Ako se tablete propuste ili koriste pogrešno, Pearl indeks se može povećati.

Gestagenska komponenta Zhanin ® - dienogest - ima antiandrogenu aktivnost, što potvrđuju rezultati brojnih kliničkih studija. Osim toga, dienogest poboljšava lipidni profil krvi (povećava količinu HDL-a).

Žene koje uzimaju kombinirane oralne kontraceptive menstrualnog ciklusa postaje redovitiji, bolne mjesečnice su rjeđe, smanjuje se intenzitet i trajanje krvarenja, što rezultira smanjenim rizikom anemija zbog nedostatka željeza. Osim toga, postoje dokazi o smanjenom riziku od raka endometrija i raka jajnika.

Farmakokinetika

Dienogest

Apsorpcija. Kada se uzima oralno, dienogest se brzo i potpuno apsorbira, njegov Cmax u krvnom serumu, jednak 51 ng/ml, postiže se nakon oko 2,5 sata.Bioraspoloživost je približno 96%.

Distribucija. Dienogest se veže na serumski albumin i ne veže se na globulin koji veže spolne steroide (SHBG) i globulin koji veže kortikoide (CBG). U slobodnom obliku je oko 10% ukupne koncentracije u krvnom serumu; oko 90% je nespecifično vezano za serumski albumin. Indukcija sinteze SHBG-a etinilestradiolom ne utječe na vezanje dienogesta na serumski albumin.

Metabolizam. Dienogest se gotovo u potpunosti metabolizira. Serumski klirens nakon pojedinačne doze iznosi približno 3,6 l/h.

Povlačenje. T 1 / 2 iz plazme je oko 8,5-10,8 sati U nepromijenjenom obliku, u maloj količini se izlučuje urinom; u obliku metabolita - putem bubrega i kroz gastrointestinalni trakt u omjeru približno 3:1 s T 1/2 - 14,4 sata.

ravnotežna koncentracija. Razina SHBG u krvnom serumu ne utječe na farmakokinetiku dienogesta. Kao rezultat dnevne primjene lijeka, razina tvari u serumu povećava se za oko 1,5 puta.

Etinilestradiol

Apsorpcija. Nakon oralne primjene, etinilestradiol se brzo i potpuno apsorbira. Cmax u serumu, jednak približno 67 ng/ml, postiže se za 1,5-4 sata.Tijekom apsorpcije i prvog prolaska kroz jetru, etinilestradiol se metabolizira, što rezultira njegovom oralnom bioraspoloživošću u prosjeku oko 44%.

Distribucija. Etinil estradiol je gotovo u potpunosti (otprilike 98%), iako nespecifičan, vezan za albumin. Etinilestradiol inducira sintezu SHPS. Prividni volumen distribucije etinilestradiola je 2,8-8,6 l/kg.

Metabolizam. Etinil estradiol prolazi kroz predsistemsku biotransformaciju kao u sluznici tanko crijevo kao i u jetri. Glavni metabolički put je aromatska hidroksilacija. Brzina klirensa iz krvne plazme je 2,3-7 ml / min / kg.

Povlačenje. Smanjenje koncentracije etinilestradiola u krvnom serumu je dvofazno; prvu fazu karakterizira T 1/2 oko 1 sat, drugu - T 1/2 10-20 sati.Ne izlučuje se nepromijenjena iz organizma. Metaboliti etinilestradiola izlučuju se u urinu i žuči u omjeru 4:6 s T 1/2 od oko 24 sata.

ravnotežna koncentracija. Ravnotežna koncentracija postiže se tijekom druge polovice ciklusa liječenja.

Indikacije za Janine ®

Kontracepcija.

Kontraindikacije

Janine ® se ne smije koristiti u prisutnosti bilo kojeg od dolje navedenih stanja. Ako se bilo koje od ovih stanja pojavi prvi put tijekom uzimanja lijeka, lijek treba odmah prekinuti:

preosjetljivost na bilo koju od komponenti lijeka Janine®;

tromboza (venska i arterijska) i tromboembolija u sadašnjosti ili u povijesti (uključujući duboku vensku trombozu, tromboemboliju plućna arterija, infarkt miokarda, cerebrovaskularni poremećaji);

stanja koja prethode trombozi (uključujući prolazne ishemijske napade, anginu pektoris) u sadašnjosti ili u povijesti;

migrena s žarišnim neurološkim simptomima u sadašnjosti ili u povijesti;

dijabetes s vaskularnim komplikacijama;

višestruki ili izraženi čimbenici rizika za vensku ili arterijsku trombozu, uklj. komplicirane lezije valvularnog aparata srca, fibrilacija atrija, bolesti žila mozga ili koronarnih arterija srca;

nekontrolirana arterijska hipertenzija;

velika operacija s produljenom imobilizacijom;

pušenje starijih od 35 godina;

pankreatitis s teškom hipertrigliceridemijom u sadašnjosti ili u povijesti;

zatajenje jetre i teška bolest jetre (prije normalizacije jetrenih testova);

tumori jetre (benigni ili maligni) u sadašnjosti ili u povijesti;

identificirane maligne bolesti ovisne o hormonima (uključujući genitalne organe ili mliječne žlijezde) ili sumnja na njih;

vaginalno krvarenje nepoznatog podrijetla;

trudnoća ili sumnja na nju;

razdoblje dojenja.

PAŽLJIVO

Treba pažljivo izvagati potencijalni rizik i očekivanu korist od uporabe kombiniranih oralnih kontraceptiva u svakom pojedinačnom slučaju u prisutnosti sljedećih bolesti/stanja i čimbenika rizika:

čimbenici rizika za trombozu i tromboemboliju: pušenje; pretilost (dislipoproteinemija); arterijska hipertenzija; migrena; valvularna bolest srca; produljena imobilizacija, velike kirurške intervencije, opsežna trauma; nasljedna sklonost trombozi (tromboza, infarkt miokarda ili cerebrovaskularna nezgoda u mladoj dobi kod nekog od najbližih rođaka);

druge bolesti kod kojih se mogu pojaviti poremećaji periferne cirkulacije: dijabetes melitus; sistemski eritematozni lupus; hemolitičko-uremijski sindrom; Crohnova bolest i ulcerozni kolitis; anemija srpastih stanica; flebitis površinskih vena;

nasljedni angioedem;

hipertrigliceridemija;

bolest jetre;

bolesti koje su se prvi put pojavile ili pogoršale tijekom trudnoće ili na pozadini prethodnog unosa spolnih hormona (na primjer, žutica, kolestaza, bolest žučnog mjehura, otoskleroza s oštećenjem sluha, porfirija, herpes u trudnoći, Sydenhamova koreja);

postporođajno razdoblje.

Primjena tijekom trudnoće i dojenja

Jeanine ® se ne propisuje tijekom trudnoće i dojenja.

Ako se trudnoća otkrije tijekom uzimanja lijeka Janine ® , treba ga odmah otkazati. Međutim, opsežne epidemiološke studije nisu otkrile povećani rizik od razvojnih nedostataka u djece, rođen od žena koja je primala spolne hormone prije trudnoće, ili teratogene učinke kada su spolni hormoni uzeti iz nemara u ranih datuma trudnoća.

Uzimanje kombiniranih oralnih kontraceptiva može smanjiti broj majčino mlijeko i promijeniti njegov sastav, pa je njihova uporaba kontraindicirana u dojenju. Male količine spolnih steroida i/ili njihovih metabolita mogu se izlučiti u mlijeko.

Nuspojave

Kod uzimanja kombiniranih oralnih kontraceptiva može doći do nepravilnog krvarenja (pjegavosti). krvavi problemi ili probojnog krvarenja), osobito tijekom prvih mjeseci uporabe.

Tijekom uzimanja lijeka Janine ® u žena, uočene su druge nuspojave, navedene u donjoj tablici. Unutar svake skupine, raspoređene ovisno o učestalosti nuspojave, nuspojave su prikazane prema opadajućoj ozbiljnosti.

Prema učestalosti, nuspojave se dijele na česte (≥1/100 i<1/10), нечастые (≥1/1000 и <1/100) и редкие (≥1/10000 и <1/1000). Для дополнительных нежелательных эффектов, выявленных только в процессе постмаркетинговых наблюдений и для которых оценку частоты провести не представляется возможным, указано «частота неизвестна».

Sustav organa	Frekvencija
Sustav organa	Često - ≥1/100	Manje često - ≥1/1000 i<1/100	rijetko -<1/1000	Učestalost nepoznata
Infekcije i zaraze		Vaginitis/vulvovaginitis	Salpingooforitis (adneksitis)
		Vaginalna kandidijaza ili druge gljivične vulvovaginalne infekcije	Infekcije mokraćnog sustava
			Cistitis
			cervicitis
			Mastitis
			Gljivične infekcije
			Kandidijaza
			Herpetične lezije usne šupljine
			gripe
			Bronhitis
			Upala sinusa
			Infekcije gornjih dišnih puteva
			Virusna infekcija
Benigni, maligni i nespecificirani tumori (uključujući ciste i polipe)			fibroidi maternice
			Lipom dojke
Krvni i limfni sustav			Anemija
Imunološki sustav			alergijske reakcije
Endokrilni sustav			virilizam
Metabolizam		Povećanje apetita	Anoreksija
Psihijatrijski poremećaji		Smanjeno raspoloženje	Depresija	Promjena raspoloženja
			Mentalni poremećaji	Smanjen libido
			Nesanica	Povećani libido
			Poremećaj spavanja
			Agresija
Živčani sustav	Glavobolja	Vrtoglavica	Moždani udar
		Migrena	Cerebrovaskularni poremećaji
			distonija
Organ vida			Suhoća sluznice očiju	Netolerancija kontaktnih leća (neugodnost prilikom nošenja)
			Iritacija sluznice očiju
			Oscilopsija
			oštećenje vida
slušnog organa			Iznenadni gubitak sluha
			Buka u ušima
			Vrtoglavica
			Gubitak sluha
Srce			Kardiovaskularni poremećaji
Srce			Tahikardija, uključujući povećan broj otkucaja srca
Plovila		Hipertenzija, hipotenzija	Tromboza/PE
			Tromboflebitis
			dijastolička hipertenzija
			Ortostatska cirkulacijska distonija
			plime i oseke
			Proširene vene
			Patologija vena
			Bol u venama
Patologija respiratornog trakta, prsnog koša i medijastinuma			Bronhijalna astma
			Hiperventilacija
gastrointestinalnog trakta		Bol u trbuhu, uključujući bol u donjem i gornjem dijelu trbuha, nelagodu, nadutost	Gastritis
		Mučnina	Enteritis
		Povraćanje	Dispepsija
		Proljev
Koža i potkožno tkivo		akne	Alergijski dermatitis	Osip
		alopecija	Atopijski dermatitis/neurodermatitis	nodozni eritem
		Osip, uključujući makularni osip	Ekcem	Multiformni eritem
		Svrab, uključujući generalizirani svrbež	Psorijaza
			Hiperhidroza
			kloazma
			Oslabljena pigmentacija/hiperpigmentacija
			seboreja
			Perut
			hirzutizam
			Patologija kože
			kožne reakcije
			kora od narandže
			Vaskularne zvjezdice

U žena koje su primale COC, zabilježen je razvoj sljedećih nuspojava (vidjeti također dio "Posebne upute"):

venske tromboembolijske komplikacije;

Arterijske tromboembolijske komplikacije;

Cerebrovaskularne komplikacije;

hipertenzija;

Hipertrigliceridemija;

Promjena tolerancije glukoze ili učinak na inzulinsku rezistenciju u perifernim tkivima;

Tumori jetre (benigni ili maligni);

Povrede u radu jetre;

kloazma;

U žena s nasljednim angioedemom, egzogeni estrogeni mogu pogoršati simptome;

Pojava ili pogoršanje stanja za koja veza s primjenom KOK nije jasno dokazana: žutica i/ili svrbež povezani s kolestazom; stvaranje kamenaca u žučnom mjehuru; porfirija; sistemski eritematozni lupus; hemolitičko-uremijski sindrom; koreja; herpes trudnica; otoskleroza s oštećenjem sluha, Crohnova bolest, ulcerozni kolitis, rak vrata maternice.

Postoji vrlo mali porast incidencije raka dojke u žena koje koriste COC. Budući da se rak dojke rijetko javlja u žena mlađih od 40 godina, s obzirom na ukupni rizik od razvoja raka dojke, vrlo je malo dodatnih slučajeva. Veza s primjenom COC-a nije poznata. Dodatne informacije navedene su u odjeljcima "Kontraindikacije" i "Posebne upute".

Interakcija

Interakcije oralnih kontraceptiva s drugim lijekovima mogu dovesti do probojnog krvarenja i/ili smanjene pouzdanosti kontracepcije. U literaturi su opisane sljedeće vrste interakcija.

Utjecaj na metabolizam u jetri: uporaba lijekova koji induciraju mikrosomalne enzime jetre može dovesti do povećanja klirensa spolnih hormona. Ovi lijekovi uključuju: fenitoin, barbiturate, primidon, karbamazepin, rifampicin; tu su i prijedlozi za okskarbazepin, topiramat, felbamat, grizeofulvin i pripravke koji sadrže gospinu travu.

HIV proteaze (npr. ritonavir) i nenukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze (npr. nevirapin) i njihove kombinacije također imaju potencijal utjecati na metabolizam u jetri.

Učinak na enterohepatičnu cirkulaciju: Prema zasebnim studijama, neki antibiotici (npr. penicilini i tetraciklini) mogu smanjiti enterohepatičnu cirkulaciju estrogena, čime se smanjuje koncentracija etinilestradiola.

Tijekom imenovanja bilo kojeg od gore navedenih lijekova, žena treba dodatno koristiti zaštitnu metodu kontracepcije (na primjer, kondom).

Tvari koje utječu na metabolizam kombiniranih hormonskih kontraceptiva (inhibitori enzima). Dienogest je supstrat citokroma P450 (CYP)3A4. Poznati inhibitori CYP3A4, kao što su azolni antifungici (npr. ketokonazol), cimetidin, verapamil, makrolidi (npr. eritromicin), diltiazem, antidepresivi i sok od grejpa, mogu povećati razine dienogesta u plazmi.

Prilikom uzimanja lijekova koji utječu mikrosomski enzimi, a u roku od 28 dana nakon njihovog otkazivanja, trebate dodatno koristiti barijernu metodu kontracepcije.

Tijekom prijema antibiotici(osim rifampicina i grizeofulvina) iu roku od 7 dana nakon njihovog ukidanja potrebno je dodatno koristiti barijernu metodu kontracepcije. Ako razdoblje uporabe zaštitne metode zaštite završi kasnije od tableta u pakiranju, morate prijeći na sljedeće pakiranje bez uobičajene pauze u uzimanju tableta.

Oralni kombinirani kontraceptivi mogu interferirati s metabolizmom drugih lijekova, što rezultira povećanjem (npr. ciklosporin) ili smanjenjem (npr. lamotriginom) koncentracije u plazmi i tkivu.

Doziranje i primjena

iznutra, s malom količinom vode, dnevno otprilike u isto doba dana, redoslijedom navedenim na pakiranju. Uzmite 1 tabletu dnevno, neprekidno 21 dan. Sljedeće pakiranje počinje nakon 7-dnevne pauze u uzimanju pilula, tijekom koje se obično javlja krvarenje. Krvarenje obično počinje 2-3 dana nakon uzimanja posljednje tablete i možda neće završiti prije početka novog pakiranja.

Prijem Jeanine ® počinje:

- u nedostatku uzimanja bilo kakvih hormonskih kontraceptiva u prethodnom mjesecu. Janine ® se započinje prvog dana menstrualnog ciklusa (tj. prvog dana menstrualnog krvarenja). Dopušteno je početi uzimati od 2.-5. dana menstrualnog ciklusa, ali se u tom slučaju preporuča dodatno koristiti barijernu metodu kontracepcije tijekom prvih 7 dana uzimanja tableta iz prvog pakiranja;

- pri prelasku s drugih kombiniranih oralnih kontraceptiva (s vaginalnog prstena, transdermalnog flastera). Poželjno je početi uzimati Janine ® sljedeći dan nakon uzimanja posljednje aktivne dražeje iz prethodnog pakiranja, ali ni u kojem slučaju ne kasnije od sljedećeg dana nakon uobičajene 7-dnevne pauze (za pripravke koji sadrže 21 tabletu), odnosno nakon uzimanja zadnja neaktivna dražeja (za pripravke koji sadrže 28 dražeja po pakiranju). Prilikom prelaska s vaginalnog prstena, transdermalnog flastera, poželjno je početi uzimati Janine ® na dan kada se prsten ili flaster ukloni, ali najkasnije na dan kada treba staviti novi prsten ili flaster;

- kod prelaska s kontraceptiva koji sadrže samo gestagene ("mini-pili", injekcijski oblici, implantat) ili intrauterinog kontraceptiva koji otpušta progestogen (Mirena).Žena može prijeći s “mini-napitka” na Janine ® svaki dan (bez pauze), s implantata ili intrauterine kontracepcije s progestogenom - na dan vađenja, s oblika za injekciju - od dana kada je sljedeća trebalo je napraviti injekciju. U svim slučajevima potrebno je koristiti dodatnu barijernu metodu kontracepcije tijekom prvih 7 dana uzimanja dražeja;

- nakon pobačaja u prvom tromjesečju trudnoće.Žena može odmah početi uzimati lijek. Uz ovo stanje, ženi nije potrebna dodatna kontracepcijska zaštita;

- nakon poroda ili pobačaja u drugom tromjesečju trudnoće. Preporuča se početi uzimati lijek 21-28 dana nakon poroda ili pobačaja u drugom tromjesečju trudnoće. Ako se s prijemom započne kasnije, potrebno je koristiti dodatnu zaštitnu metodu kontracepcije tijekom prvih 7 dana uzimanja tableta. Ako je žena već bila spolno aktivna, prije uzimanja Zhanin ® mora se isključiti trudnoća ili je potrebno pričekati prvu menstruaciju.

Prijem propuštenih tableta. Ako je kašnjenje u uzimanju lijeka bilo manje od 12 sati, kontracepcijska zaštita se ne smanjuje. Žena treba uzeti tablete što je prije moguće, sljedeću uzima u uobičajeno vrijeme.

Ako je kašnjenje s uzimanjem pilule bilo više od 12 sati, kontracepcijska zaštita može biti smanjena. U tom slučaju možete se voditi sljedeća dva osnovna pravila:

Lijek se nikada ne smije prekidati dulje od 7 dana;

Da bi se postigla odgovarajuća supresija regulacije hipotalamus-hipofiza-jajnici, potrebno je 7 dana kontinuirane primjene dražeja.

Ako je kašnjenje s uzimanjem pilule bilo više od 12 sati (interval od trenutka uzimanja zadnje tablete bio je više od 36 sati), može se dati sljedeći savjet.

Prvi tjedan uzimanja lijeka

Žena treba uzeti posljednju propuštenu tabletu što je prije moguće (čak i ako to znači uzimanje dvije tablete u isto vrijeme). Sljedeća dražeja se uzima u uobičajeno vrijeme. Dodatno, sljedećih 7 dana mora se koristiti zaštitna metoda kontracepcije (kao što je kondom). Ako se spolni odnos dogodio unutar tjedan dana prije preskakanja dražeja, treba razmotriti vjerojatnost trudnoće. Što je više tableta propušteno i što je bliža pauza u uzimanju aktivnih tvari, veća je vjerojatnost trudnoće.

Drugi tjedan uzimanja lijeka

Žena treba uzeti posljednju propuštenu tabletu što je prije moguće (čak i ako to znači uzimanje dvije tablete u isto vrijeme). Sljedeća dražeja se uzima u uobičajeno vrijeme.

Pod uvjetom da je žena pravilno uzela pilulu unutar 7 dana prije prve propuštene pilule, nema potrebe za korištenjem dodatnih kontracepcijskih mjera. Inače, kao i preskakanje dvije ili više tableta, morate dodatno koristiti barijerne metode kontracepcije (na primjer, kondom) tijekom 7 dana.

Treći tjedan uzimanja lijeka

Rizik od smanjenja pouzdanosti neizbježan je zbog nadolazeće pauze u uzimanju tableta.

Žena se mora strogo pridržavati jedne od sljedeće dvije mogućnosti (ako su u 7 dana prije prve propuštene tablete sve tablete pravilno uzete, nema potrebe za korištenjem dodatnih metoda kontracepcije):

1. Žena treba uzeti posljednju propuštenu tabletu što je prije moguće (čak i ako to znači uzimanje dvije tablete u isto vrijeme). Sljedeća dražeja se uzima u uobičajeno vrijeme dok ne ponestane dražeja iz trenutnog pakiranja. Sljedeće pakiranje treba započeti odmah. Malo je vjerojatno da će doći do povlačenja krvarenja dok se ne završi drugo pakiranje, ali tijekom uzimanja tableta može doći do uočavanja i probojnog krvarenja.

2. Žena također može prestati uzimati dražeju iz trenutnog pakiranja. Zatim bi trebala napraviti pauzu od 7 dana, uključujući i dan kada je preskočila dražeju, a zatim početi uzimati novo pakiranje.

Ako žena propusti uzeti tablete, a zatim tijekom pauze u uzimanju tableta nema krvarenja u prekidu, trudnoću treba isključiti.

Ako je žena imala povraćanje ili proljev unutar 4 sata od uzimanja aktivnih tableta, apsorpcija možda neće biti potpuna i potrebno je poduzeti dodatne mjere kontracepcije. U tim slučajevima trebate se usredotočiti na preporuke kada preskačete tablete.

Promjena datuma početka menstrualnog ciklusa

Kako bi odgodila početak menstruacije, žena treba nastaviti uzimati tablete iz novog Janine ® pakiranja odmah nakon uzimanja svih tableta iz prethodnog, bez prekida uzimanja. Dražeje iz ovog novog pakiranja mogu se uzimati koliko god žena želi (dok se paket ne potroši). Tijekom uzimanja lijeka iz drugog pakiranja, žena može doživjeti uočavanje ili probojno krvarenje iz maternice. Nastavite uzimati Janine ® iz novog pakiranja nakon uobičajene pauze od 7 dana.

Kako bi se dan početka menstruacije pomaknuo na drugi dan u tjednu, ženi treba savjetovati da sljedeću stanku u uzimanju tableta skrati za onoliko dana koliko želi. Što je kraći interval, to je veći rizik da neće imati krvarenje u prekidu te da će tijekom drugog pakiranja doći do krvarenja s mrlja i proboja (kao i ako bi željela odgoditi početak menstruacije).

Dodatne informacije za posebne kategorije pacijenata

Djeca i tinejdžeri. Lijek Jeanine ® je indiciran tek nakon početka menarhe.

Stariji pacijenti. Nije primjenjivo. Jeanine ® nije indiciran nakon menopauze.

Bolesnici s poremećajima jetre. Jeanine ® je kontraindiciran u žena s teškom bolešću jetre dok se testovi jetrene funkcije ne vrate na normalu (vidjeti također dio "Kontraindikacije").

Bolesnici s bubrežnim poremećajima. Janine® nije posebno ispitivan u bolesnika s oštećenjem bubrega. Dostupni podaci ne upućuju na promjenu liječenja u ovih bolesnika.

Predozirati

Simptomi: mučnina, povraćanje, mrlja ili metroragija. Ozbiljna kršenja u slučaju predoziranja nisu prijavljena.

Liječenje: simptomatsko liječenje. Ne postoji specifičan protuotrov.

posebne upute

Ako je trenutno prisutno bilo koje od dolje navedenih stanja, bolesti i čimbenika rizika, tada treba pažljivo odvagnuti potencijalni rizik i očekivanu korist primjene kombiniranih oralnih kontraceptiva u svakom pojedinačnom slučaju i razgovarati sa ženom prije nego što odluči početi uzimati lijek. U slučaju pogoršanja, pogoršanja ili prve manifestacije nekog od ovih stanja, bolesti ili povećanja čimbenika rizika, žena se treba posavjetovati sa svojim liječnikom koji može odlučiti treba li prekinuti primjenu lijeka.

Bolesti kardiovaskularnog sustava

Rezultati epidemioloških studija ukazuju na povezanost primjene KOK-a i porasta incidencije venske i arterijske tromboze i tromboembolije (kao što su duboka venska tromboza, plućna embolija, infarkt miokarda, cerebrovaskularni poremećaji) pri uzimanju kombiniranih oralnih kontraceptiva. Ove bolesti su rijetke.

Rizik od razvoja venske tromboembolije (VTE) najveći je u prvoj godini uzimanja ovih lijekova. Povećan rizik je prisutan nakon početne uporabe kombiniranih oralnih kontraceptiva ili nastavka uporabe istih ili različitih kombiniranih oralnih kontraceptiva (nakon pauze između doza od 4 tjedna ili više). Podaci iz velike prospektivne studije u 3 skupine bolesnika pokazuju da je ovaj povećani rizik pretežno prisutan tijekom prva 3 mjeseca.

Ukupni rizik od VTE u bolesnika koji uzimaju niske doze kombiniranih oralnih kontraceptiva (sadržaj etinilestradiola -<50 мкг), в 2-3 раза выше, чем у небеременных пациенток, которые не принимают комбинированные пероральные контрацептивы, тем не менее, этот риск остается более низким по сравнению с риском ВТЭ при беременности и родах. ВТЭ может привести к летальному исходу (в 1-2 % случаев).

VTE koji se manifestira kao duboka venska tromboza ili plućna embolija može se pojaviti s bilo kojim kombiniranim oralnim kontraceptivom.

Vrlo rijetko, kada se koriste kombinirani oralni kontraceptivi, dolazi do tromboze drugih krvnih žila (na primjer, jetrenih, mezenteričnih, bubrežnih, cerebralnih vena i arterija ili žila retine). Ne postoji konsenzus o odnosu između pojave ovih događaja i primjene kombiniranih oralnih kontraceptiva.

Simptomi duboke venske tromboze (DVT) uključuju sljedeće: jednostrano oticanje donjeg ekstremiteta ili duž vene na nozi, bol ili nelagodu u nozi samo kada stojite ili hodate, lokaliziranu groznicu u zahvaćenoj nozi, crvenilo ili promjenu boje kože na nozi.

Simptomi plućne embolije (TELA) su sljedeći: otežano ili ubrzano disanje; iznenadni kašalj, uklj. s hemoptizom; oštra bol u prsima, koja se može pogoršati dubokim dahom; osjećaj tjeskobe; jaka vrtoglavica; brzi ili nepravilni otkucaji srca. Neki od ovih simptoma (npr. kratkoća daha, kašalj) su nespecifični i mogu se pogrešno protumačiti kao znakovi drugih manje ili više teških događaja (npr. infekcija dišnog trakta).

Arterijska tromboembolija može dovesti do moždanog udara, vaskularne okluzije ili infarkta miokarda. Simptomi moždanog udara su sljedeći: iznenadna slabost ili gubitak osjeta u licu, ruci ili nozi, osobito na jednoj strani tijela, iznenadna zbunjenost, problemi s govorom i razumijevanjem; iznenadni jednostrani ili bilateralni gubitak vida; iznenadni poremećaj hoda, vrtoglavica, gubitak ravnoteže ili koordinacije pokreta; iznenadna, jaka ili dugotrajna glavobolja bez vidljivog uzroka; gubitak svijesti ili nesvjestica sa ili bez epileptičkog napadaja. Ostali znakovi vaskularne okluzije: iznenadna bol, oteklina i blago plavilo ekstremiteta, akutni abdomen.

Simptomi infarkta miokarda uključuju: bol, nelagodu, pritisak, težinu, osjećaj stezanja ili punoće u prsima, ruci ili prsima; nelagoda sa zračenjem u leđa, jagodicu, grkljan, ruku, želudac; hladan znoj, mučnina, povraćanje ili vrtoglavica, teška slabost, tjeskoba ili nedostatak daha; brzi ili nepravilni otkucaji srca. Arterijska tromboembolija može biti smrtonosna. Povećava se rizik od razvoja tromboze (venske i/ili arterijske) i tromboembolije:

S godinama;

Pušači (s povećanjem broja cigareta ili povećanjem dobi povećava se rizik, osobito kod žena starijih od 35 godina).

U prisutnosti:

Pretilost (indeks tjelesne mase više od 30 kg / m 2);

Obiteljska anamneza (na primjer, venska ili arterijska tromboembolija ikada u bliskih srodnika ili roditelja u relativno mladoj dobi). U slučaju nasljedne ili stečene predispozicije, ženu treba pregledati odgovarajući specijalist kako bi se odlučilo o mogućnosti uzimanja kombiniranih oralnih kontraceptiva;

Dugotrajna imobilizacija, velika operacija, bilo kakva operacija noge ili velika trauma. U tim je situacijama preporučljivo prestati koristiti kombinirane oralne kontraceptive (u slučaju planirane operacije, najmanje 4 tjedna prije nje) i ne nastaviti s uzimanjem unutar dva tjedna nakon završetka imobilizacije;

Dislipoproteinemija;

arterijska hipertenzija;

Migrena;

bolest srčanih zalistaka;

Fibrilacija atrija.

Pitanje moguće uloge proširenih vena i površinskog tromboflebitisa u nastanku venske tromboembolije ostaje kontroverzno.

Treba uzeti u obzir povećani rizik od tromboembolije u postporođajnom razdoblju.

Poremećaji periferne cirkulacije mogu se pojaviti i kod dijabetes melitusa, sistemskog eritematoznog lupusa, hemolitičko-uremičkog sindroma, kronične upalne bolesti crijeva (Crohnova bolest ili ulcerozni kolitis) i anemije srpastih stanica.

Povećanje učestalosti i jačine migrene tijekom primjene kombiniranih oralnih kontraceptiva (što može prethoditi cerebrovaskularnim poremećajima) može biti razlog za trenutni prekid primjene ovih lijekova.

Biokemijski pokazatelji koji ukazuju na nasljednu ili stečenu predispoziciju za vensku ili arterijsku trombozu uključuju sljedeće: otpornost na aktivirani protein C, hiperhomocisteinemija, nedostatak antitrombina III, nedostatak proteina C, nedostatak proteina S, antifosfolipidna protutijela (antikardiolipinska protutijela, lupus antikoagula).

Prilikom procjene omjera koristi i rizika, treba uzeti u obzir da adekvatno liječenje dotičnog stanja može smanjiti pridruženi rizik od tromboze. Također treba imati na umu da je rizik od tromboze i tromboembolije tijekom trudnoće veći nego kod uzimanja niskih doza oralnih kontraceptiva (sadržaj etinil estradiola -<0,05 мг).

Tumori

Najznačajniji čimbenik rizika za razvoj raka vrata maternice je perzistentna infekcija humanim papiloma virusom. Postoje izvješća o blagom povećanju rizika od razvoja raka vrata maternice uz dugotrajnu primjenu kombiniranih oralnih kontraceptiva. Međutim, veza s primjenom kombiniranih oralnih kontraceptiva nije dokazana. Ostaju kontroverze o tome u kojoj su mjeri ovi podaci povezani sa probirom za patologiju vrata maternice ili sa spolnim ponašanjem (rjeđe korištenje barijernih metoda kontracepcije).

Metaanaliza 54 epidemiološke studije pokazala je da postoji neznatno povećan relativni rizik od razvoja raka dojke dijagnosticiran kod žena koje su koristile kombinirane oralne kontraceptive (relativni rizik - 1,24). Povećani rizik postupno nestaje unutar 10 godina nakon prestanka uzimanja ovih lijekova. Zbog činjenice da je rak dojke rijedak u žena mlađih od 40 godina, porast broja dijagnoza raka dojke kod žena koje trenutno uzimaju kombinirane oralne kontraceptive ili su ih nedavno uzimale neznatan je u odnosu na ukupni rizik od ove bolesti. . Njegov odnos s upotrebom kombiniranih oralnih kontraceptiva nije dokazan. Uočeno povećanje rizika također može biti posljedica ranije dijagnoze raka dojke u žena koje koriste kombinirane oralne kontraceptive. Kod žena koje su ikad koristile kombinirane oralne kontraceptive otkrivaju se raniji stadiji raka dojke nego u žena koje ih nikada nisu koristile.

U rijetkim slučajevima, u pozadini uporabe kombiniranih oralnih kontraceptiva, uočen je razvoj tumora jetre, što je u nekim slučajevima dovelo do po život opasnog intraabdominalnog krvarenja. U slučaju jakih bolova u trbuhu, povećanja jetre ili znakova intraabdominalnog krvarenja, to treba uzeti u obzir pri postavljanju diferencijalne dijagnoze.

Druge države

U žena s hipertrigliceridemijom (ili obiteljskom anamnezom ovog stanja) može postojati povećan rizik od razvoja pankreatitisa tijekom uzimanja kombiniranih oralnih kontraceptiva.

Iako je blagi porast krvnog tlaka opisan u mnogih žena koje su uzimale kombinirane oralne kontraceptive, rijetko je uočeno klinički značajno povećanje. Međutim, ako se tijekom uzimanja kombiniranih oralnih kontraceptiva razvije trajno, klinički značajno povećanje krvnog tlaka, potrebno je prekinuti primjenu ovih lijekova i započeti liječenje arterijske hipertenzije. Uzimanje kombiniranih oralnih kontraceptiva može se nastaviti ako se antihipertenzivnom terapijom postižu normalne vrijednosti krvnog tlaka.

Zabilježeno je da se sljedeća stanja razvijaju ili pogoršavaju i tijekom trudnoće i tijekom uzimanja kombiniranih oralnih kontraceptiva, ali njihov odnos s uzimanjem kombiniranih oralnih kontraceptiva nije dokazan: žutica i/ili svrbež povezani s kolestazom; stvaranje kamenaca u žučnom mjehuru; porfirija; sistemski eritematozni lupus; hemolitičko-uremijski sindrom; koreja; herpes trudnica; gubitak sluha povezan s otosklerozom. Slučajevi Crohnove bolesti i nespecifičnog ulceroznog kolitisa također su opisani uz korištenje kombiniranih oralnih kontraceptiva.

U žena s nasljednim oblicima angioedema, egzogeni estrogeni mogu uzrokovati ili pogoršati simptome angioedema.

Akutna ili kronična disfunkcija jetre može zahtijevati povlačenje kombiniranih oralnih kontraceptiva dok se funkcija jetre ne vrati na normalu. Ponavljajuća kolestatska žutica, koja se prvi put razvija tijekom trudnoće ili prethodne primjene spolnih hormona, zahtijeva prestanak uzimanja kombiniranih oralnih kontraceptiva.

Iako kombinirani oralni kontraceptivi mogu utjecati na rezistenciju na inzulin i toleranciju glukoze, nema potrebe za promjenom terapijskog režima u bolesnika s dijabetesom koji koriste niske doze kombiniranih oralnih kontraceptiva (sadržaj etinil estradiola -<0,5 мг). Тем не менее, женщины с сахарным диабетом должны тщательно наблюдаться во время приема комбинированных пероральных контрацептивов.

Povremeno se može razviti kloazma, osobito u žena koje su imale kloazmu u trudnoći. Žene sa sklonošću kloazmi tijekom uzimanja kombiniranih oralnih kontraceptiva trebaju izbjegavati dugotrajno izlaganje suncu i UV zračenje.

Pretklinički podaci o sigurnosti

Pretklinički podaci dobiveni tijekom standardnih studija za otkrivanje toksičnosti kod ponovljenih doza lijeka, kao i genotoksičnosti, karcinogenog potencijala i toksičnosti za reproduktivni sustav, ne ukazuju na poseban rizik za ljude. Međutim, treba imati na umu da seksualni steroidi mogu potaknuti rast određenih hormonski ovisnih tkiva i tumora.

Laboratorijski testovi

Uzimanje kombiniranih oralnih kontraceptiva može utjecati na rezultate nekih laboratorijskih pretraga, uključujući parametre jetre, bubrega, štitnjače, nadbubrežne žlijezde, transportnih proteina plazme, metabolizma ugljikohidrata, koagulacije i fibrinolize. Promjene obično ne prelaze granice normalnih vrijednosti.

Smanjena učinkovitost

Učinkovitost kombiniranih oralnih kontraceptiva može biti smanjena u sljedećim slučajevima: kada preskačete tablete, povraćate i imate proljev ili kao rezultat interakcija lijekova.

Utjecaj na menstrualni ciklus

Ako se neredovito krvarenje ponovi ili razvije nakon prethodnih redovitih ciklusa, potrebno je provesti temeljit pregled kako bi se isključile maligne novotvorine ili trudnoća.

Neke žene možda neće razviti krvarenje tijekom prekida uzimanja tableta. Ako su kombinirani oralni kontraceptivi uzimani prema uputama, malo je vjerojatno da je žena trudna. Međutim, ako su prethodno kombinirani oralni kontraceptivi uzimani neredovito ili nema dva uzastopna krvarenja, trudnoću treba isključiti prije nastavka uzimanja lijeka.

Liječnički pregledi

Prije početka ili nastavka primjene lijeka Janine ® potrebno je upoznati se s poviješću života, obiteljskom anamnezom žene, provesti temeljitu opću liječničku kontrolu (uključujući mjerenje krvnog tlaka, otkucaja srca, određivanje tjelesne mase). indeks) i ginekološki pregled, uključujući pregled mliječnih žlijezda i citološki pregled struganja s cerviksa (test Papanicolaou), isključuju trudnoću. Obim dodatnih studija i učestalost kontrolnih pregleda određuje se pojedinačno. Općenito, kontrolne preglede treba provoditi najmanje jednom godišnje.

Ženu treba upozoriti da pripravci kao što je Jeanine ® ne štite od HIV infekcije (AIDS) i drugih spolno prenosivih bolesti.

Kontracepcija Intrauterina kontracepcija Lokalna kontracepcija Oralna kontracepcija Kontracepcija u žena s fenomenom androgenizacije Lokalna kontracepcija Umetanje i uklanjanje intrauterinog uloška Z30.0 Opći savjeti i savjeti o kontracepcijisiguran seks intrauterina kontracepcija Kontracepcija Intrauterina kontracepcija Kontracepcija u adolescenata oralna kontracepcija Oralna kontracepcija tijekom dojenja i kada su estrogeni kontraindicirani Postkoitalna kontracepcija Zaštita od trudnoće Prevencija trudnoće (kontracepcija) Prevencija neželjene trudnoće hitna kontracepcija Epizodna kontracepcija

Sadržaj

Kontraceptivi i ne samo njemačkog proizvođača Bayer Schering Pharma dobro su poznati ruskom kupcu. Riječ je o novim i visokokvalitetnim lijekovima čije je djelovanje ispitano u vlastitim laboratorijima marke. Upute za uporabu Jeanine detaljno opisuje sastav, svojstva i pravila uporabe, a također sadrži preporuke za dodatna sredstva zaštite od neplanirane trudnoće.

Sastav Jeanine

Lijek se temelji na dvije hormonske komponente: etinil estradiol i dienogest, 0,03 i 2 mg, respektivno. Kao dodatne komponente odgovorne za oblik, konzistenciju i rok trajanja su: škrob, vosak, saharoza, želatina, magnezijev stearat i drugi.

Etinilestradiol je laboratorijski sintetiziran analog ženskog spolnog hormona estrogena. Njegova struktura u potpunosti ponavlja prirodnu, ali na djelu je puno aktivnija od prirodne. U kombinaciji s gestagenom koristi se kao kombinirani kontraceptiv, a zasebno - kao lijek za endometriozu, disfunkciju jajnika i određene vrste malignih tumora.

Dienogest je drugi sintetski hormon, analog progesterona. U farmakološkoj praksi gotovo uvijek se kombinira s estrogenom, jer djeluje na složen način rješavanja problema. Za liječenje akni i akni u kratkim tečajevima indicirana je posebna primjena.

Farmakoterapijska skupina i svojstva

Jeanine je kombinirani oralni kontraceptiv monofaznog tipa niske doze. To znači da sadrži male doze spolnih hormona koje se moraju uzimati tijekom posebnog razdoblja ciklusa. Jednostavno rečeno, ovo je COC (estrogen + progestogen).

Upute za uporabu kažu da se svojstvo lijeka, kao kontracepcije, temelji na mehanizmu djelovanja niskih doza hormona. U kombinaciji potiskuju procese sazrijevanja i otpuštanja jajašca u jajovod radi oplodnje. Upute za uporabu objašnjavaju da uz to hormoni doprinose zgušnjavanju cervikalne tekućine, što je prirodna prepreka prodiranju spermatozoida u maternicu. Tako se postiže dvostruki kontracepcijski učinak.

Dodatno, kod žena koje koriste Jeanine, menstrualni ciklus je ujednačen, menstruacija dolazi stabilno na isti dan u kalendaru, a neugodni simptomi PMS-a nestaju. Menstruacija postaje oskudna, gubitak krvi je minimalan, što znači da se smanjuje i rizik od anemije.

Važno! Upute za uporabu pokazuju da paralelno dolazi do poboljšanja stanja kože i kose, akne i akne nestaju, a emocionalno stanje se poboljšava.

Prema znanstvenicima, uz pravilnu sustavnu primjenu lijeka, rizik od neželjene trudnoće manji je od 1 na 100 žena. Ove informacije također se odražavaju u uputama za uporabu u obliku indeksa Pearl Indexa, koji je jednak 0,1-1.

Farmakokinetika

Budući da upute za lijek Jeanine ukazuju na dva glavna aktivna sastojka, njihovu apsorpciju, bioraspoloživost i izlučivanje treba razmotriti odvojeno.

Dakle, nakon uzimanja, tvar dienogest se brzo mijenja. U svom čistom obliku u krvotoku je neznatna količina - manje od 10%. Maksimalna koncentracija metabolita postiže se 2,5 sata nakon uzimanja. Iz želuca tvari ulaze u krvotok i spajaju se s proteinima sirutke. Zaštitni učinak traje više od 20 sati.

Upute za uporabu pokazuju da je poluvijek metabolita dienogesta 10-14 sati. Dio metabolita izlučuje se kroz gastrointestinalni trakt, dio putem bubrega.

Etinilestradiol se brzo i potpuno apsorbira u gastrointestinalnom traktu nakon uzimanja dražeja. Njegova maksimalna koncentracija postiže se nakon 3 sata, a bioraspoloživost ostaje na niskoj razini - 44%.

Djelomično se tvar metabolizira u jetri, dijelom u tankom crijevu. U svom čistom obliku nije prisutan u tijelu. Prema uputama za uporabu, izlučuje se žučom i urinom unutar 20 sati.

Indikacije i kontraindikacije za kontracepcijske pilule Jeanine

Kako bi učinak uzimanja lijeka bio maksimalan, a negativne posljedice minimalne, važno je uzeti u obzir sve kontraindikacije za njegovu primjenu. Upute za uporabu ukazuju na sljedeće kontraindikacije:

tromboembolija, tromboza, proširene vene;
dijabetes;
migrena;
pankreatitis;
tumor jetre;
bolesti gušterače, uključujući pankreatitis;
trudnoća i dojenje;
individualna netolerancija na komponente;
hormonski ovisni tumori unutarnjih organa.

Zabranjeno je koristiti lijek ako je žena imala moždani ili srčani udar, pati od angine pektoris, koronarne bolesti srca, hipertenzije. Upute za uporabu ne preporučuju korištenje Jeanine, aktivno pušačke žene nakon 35 godina. Započnite sljedeći dan nakon uklanjanja spirale, flastera ili uzimanja tablete COC.

Savjet! Nakon pobačaja ili pobačaja Janine treba uzeti sljedeći dan ili nakon savjetovanja s liječnikom.

Od indikacija, uputa za Janine ukazuje na kontracepciju, iako ginekolozi ponekad, s hormonskom neravnotežom, neredovitim mjesečnicama i aknama, propisuju kratke tečajeve lijeka za stabilizaciju stanja.

Upute za uporabu Jeanine tableta

Svako pakiranje lijeka sadrži 21 tabletu. Upute za uporabu objašnjavaju da je uporaba kontraceptiva predviđena za 3 tjedna s pauzom od 7 dana za očekivano razdoblje. Stoga će se svako novo pakiranje započeti istog dana u tjednu, osim ako žena ne promijeni interval kako bi ubrzala ili odgodila mjesečnicu. Uzmite dražeje treba biti strogo u isto doba dana, slijedeći strelicu na pakiranju. Uputa upozorava da preskakanje sljedeće doze smanjuje zaštitu od trudnoće.

Kako uzimati Jeanine

Upute za uporabu kažu da se ovaj kontraceptiv odnosi na monofazne COC. To znači da je došlo do prekida u njegovom unosu, koji bi se trebao poklopiti s mjesečnom menstruacijom. Svaku tabletu treba uzeti nakon jela s vodom. Kako bi se smanjila nelagoda u trbuhu, dražeje se uzimaju navečer prije spavanja. Obično liječnik određuje režim, posebno kada je u pitanju prelazak s jednog COC-a na drugi.

Kako uzeti Janine po prvi put

Ako žena prije nije koristila hormonske kontraceptive, Janine treba uzeti prvog dana menstruacije. Zatim slijedite smjer strelice na pakiranju i uzmite preostalih 20 tableta. Upute kažu da ako je prva tableta uzeta ne prvog, već 2-5. dana menstruacije, dodatno se koriste druga sredstva za zaštitu od trudnoće, na primjer, kondom. Uputa naglašava kada se popije posljednja dražeja iz pakiranja, napravite pauzu od 7 dana. Tijekom tog razdoblja trebala bi se pojaviti menstruacija, kao reakcija na ukidanje doze hormona. Obično se menstruacija javlja 2-3 dana nakon otkazivanja.

Kad prođe pauza od 7 dana, u svakom slučaju počinju uzimati dražeje iz drugog pakiranja. Uputa kaže da se lijek uzima čak i ako se menstrualno krvarenje nastavi.

Ako je žena koristila druge COC, koristila je flaster ili spiralu, Janine

Ako je žena iz bilo kojeg razloga prekinula uzimanje tablete, treba je uzeti što prije, a sljedeću u uobičajeno vrijeme, čak i ako je razmak između dvije tablete nekoliko sati.

Zašto krv počinje ako popijete Janine

U prva 2-3 mjeseca uzimanja COC-a, 40% žena osjeti svjetlosne mrlje. To je posljedica prilagodbe tijela drugačijem hormonskom režimu. Mehanizam pojave krvi je složen i ovisi o tome koji dan ciklusa se javlja. Ako u prvim danima uzimanja dražeja - to je rezultat nedostatka estrogena, ako na kraju - progesterona. Postupno će se reproduktivni sustav naviknuti na djelovanje lijeka i mrlje će prestati.

Uputa kaže da ako se poveća iscjedak krvi, žena osjeća bolove u donjem dijelu trbuha, nužna je konzultacija s liječnikom ili se donosi odluka o prestanku uzimanja KOK-a. Svaki pojedinačni slučaj je individualan.

Nuspojave Jeanine

Zapravo, popis nuspojava Jeanine je prilično velik. Ovaj lijek je dobro proučen, pa upute ukazuju na sve moguće posljedice njegove uporabe.

Najčešće nuspojave su:

glavobolja i bol u epigastriju;
uočavanje ne prema planu;
migrena;
promjena razine krvnog tlaka;
pogoršanje raspoloženja;
oteklina i bol u mliječnim žlijezdama.

Žena može osjetiti pojačan apetit, mučninu i vaginalni iscjedak. Može doći do oteklina i fluktuacija težine.

interakcija s lijekovima

Uz istovremenu primjenu Jeanine i lijekova s popisa u nastavku, zaštitna funkcija COC-a može oslabiti:

antibiotici;
lijekovi za liječenje HIV infekcije, epilepsije, tuberkuloze;
biljni pripravci od gospine trave;
antifungalni lijekovi;
antidepresivi.

Uputa upozorava da Jeanine može promijeniti metabolizam ciklosporina.

Jeanine i alkohol

Upute za uporabu ne ukazuju na specifičan odnos lijeka Jeanine s alkoholom. Međutim, ginekolozi preporučuju suzdržati se od pijenja pića koja sadrže alkohol 3 sata prije i 3 sata nakon uzimanja dražeja.

Posebne upute i mjere opreza

Uzimanje COC-a, uključujući Jeanine, povećava rizik od tromboze. Kako bi se taj rizik sveo na najmanju moguću mjeru, ženi se savjetuje da prestane pušiti, osobito ako ima 35 godina ili više. Ovo je službena informacija iz uputa za uporabu. Ako žena osjeća jaku bol u donjem dijelu trbuha, koja je popraćena teškim krvarenjem, lijek se otkazuje.

Ako je nakon uzimanja dražeja došlo do povraćanja, učinkovitost tableta je smanjena. Upute za uporabu preporučuju da žene s kloazmom ograniče vrijeme provedeno na suncu dok koriste dražeje.

Ako menstrualnog krvarenja nema 2 mjeseca za redom, važno je konzultirati se s liječnikom kako bi se isključila ili potvrdila trudnoća.

Uvjeti skladištenja

Rok trajanja kontracepcije je 3 godine. Pakiranje čuvajte na sobnoj temperaturi na temperaturi ne višoj od 25°C.

Cijena Jeanine tableta

Tablete možete kupiti samo na liječnički recept. Trošak 1 tečaja lijeka je oko 1000 rubalja.

Jeanine analozi

Sastav identičan Jeanineu koristi se u sljedećim pripravcima:

Justinda;
Denovel;
Silueta;
Naadin;
Julidora.

To su analozi lijeka Janine, u kojima je doza dienogesta i etinil estradiola također ista. Najpovoljnija je mađarska silueta, najskuplja je njemački Denovel.

Jeanine ili Silhouette: što je bolje

Odabir kontracepcije potpuno je individualna stvar. Tijelo svake žene na poseban način reagira na zahvate u svom hormonskom statusu. Tek nakon osobne upotrebe moguće je procijeniti koji je lijek učinkovitiji. Sudeći po recenzijama žena nakon 30 godina o Janine, mnogi ga ljudi koriste bez ozbiljnih nuspojava.

Gotovo svi bilježe razdoblje prilagodbe, tijekom kojeg dolazi do mrlja, pa čak i krvarenja. Uputa za uporabu objašnjava da se ciklus u prosjeku stabilizira za 4 mjeseca.

Mali postotak žena ušao je u skupinu s ozbiljnim nuspojavama. To je tromboza i jaka bol u trbuhu. Ako uporaba ovog COC-a uvelike utječe na vašu dobrobit, najvjerojatnije ćete morati odabrati lijek s drugom dozom hormona.

Jeanine ili Yarina: što je bolje

Ovo su dva najpopularnija lijeka u Rusiji. Preferira ih više od polovice žena u reproduktivnoj dobi. Prilikom odabira lijeka uzmite u obzir činjenicu da Yarina ima dekongestivnu komponentu u sastavu i sprječava zadržavanje tekućine u tijelu. Ako je žena sklona hormonski ovisnim edemima, Yarina je poželjnija za nju. To je navedeno u uputama. Osim toga, ovaj COC rijetko dobiva na težini, naprotiv, gube. Ove informacije dobivene su iz brojnih recenzija o lijeku.

Jess ili Janine: što je bolje

Lijekovi se razlikuju po sastavu, osim etinilestradiola, sadrže dienogest i drospirenon. U medicinskoj praksi dienogest ima izraženiji terapeutski učinak. Stoga se Jeanine često propisuje za liječenje ženskih bolesti od endometrioze do teškog PMS-a i nestabilnih menstrualnih ciklusa. Ako nema takvih problema, poslužit će bilo koji od ovih lijekova. Glavna stvar je isključiti individualnu netoleranciju, ali to je tek u procesu prijema.

Spoj

Svaka dražeja sadrži:

Aktivni sastojci: etinilestradiol 0,03 mg i dienogest 2,0 mg. pomoćne tvari: laktoza monohidrat, krumpirov škrob, želatina, talk, magnezijev stearat, saharoza, dekstroza (glukozni sirup), makrogol 35000, kalcijev karbonat, povidon-K25, titanov dioksid (E 171), karnauba wax.

Opis

Bijele glatke dražeje

Farmakoterapijska skupina

Kombinirani kontraceptiv (dienogest i etinil estradiol). ATX kod G03AA16

Farmakološka svojstva

Farmakodinamika

Sve hormonske metode kontracepcije karakterizira niska pogreška metode pri poštivanju uputa za medicinsku uporabu. Stopa neuspjeha povećava se s pogrešnom upotrebom (na primjer, kada se preskaču tablete).

U kliničkim studijama lijeka Janine® ustanovljen je sljedeći Pearl indeks: neprilagođeni Pearl indeks: 0,454 (gornji 95% interval pouzdanosti: 0,701); prilagođeni Pearl indeks: 0,182 (gornji 95% interval pouzdanosti: 0,358).

Jeanine® je kombinirani oralni kontraceptiv koji sadrži etinil estradiol i dienogest kao progestogen.

Kontracepcijski učinak lijeka Janine® posljedica je raznih čimbenika, od kojih su najvažniji inhibicija ovulacije i povećanje viskoznosti cervikalne sluzi.

Dienogest je derivat nortestosterona s 10-30 puta manjim afinitetom za progesteronske receptore in vitro u usporedbi s drugim sintetičkim gestagenima. In vivo ispitivanja na životinjama pokazala su snažne progestogene i antiandrogene učinke dienogesta. Dienogest nema značajnu androgenu, mineralokortikoidnu ili glukokortikoidnu aktivnost in vivo. Doza dienogesta koja inhibira ovulaciju je 1 mg/dan.

Rizik od razvoja karcinoma endometrija i raka jajnika smanjuje se kada se uzimaju visoke doze COC (50 mikrograma etinilestradiola). Za COC s nižim sadržajem etinil estradiola nema podataka koji potvrđuju ovaj farmakološki učinak.

Farmakokinetika

Dienogest

Apsorpcija. Kada se uzima oralno, dienogest se brzo i potpuno apsorbira, njegova maksimalna koncentracija u serumu od 51 ng/ml postiže se nakon oko 2,5 sata. Apsolutna bioraspoloživost u kombinaciji s etinil estradiolom je približno 96%.

Distribucija. Dienogest se veže na serumski albumin i ne veže se na globulin koji veže spolne steroide (SHBG) i globulin koji veže kortikoide (CBG). U slobodnom obliku je oko 10% ukupne koncentracije u krvnom serumu; oko 90% nije specifično povezano s albuminom plazme. Indukcija SHBG sinteze etinilestradiolom ne utječe na vezanje dienogesta na proteine plazme. Volumen distribucije dienogesta je oko 37-45 litara.

Metabolizam. Dienogest se uglavnom metabolizira hidroksilacijom i konjugacijom u pretežno endokrinološki neaktivne metabolite. Ovi se metaboliti brzo eliminiraju iz krvne plazme, tako da je dominantna frakcija u krvnoj plazmi nepromijenjeni dienogest. Klirens iz plazme nakon jedne doze iznosi približno 3,6 l/h.

Povlačenje. Poluvrijeme je oko 9 sati.Malu količinu nepromijenjenog dienogesta izlučuju bubrezi. Nakon uzimanja doze od 0,1 mg/kg, omjer izlučivanja dienogesta u obliku metabolita putem bubrega i kroz crijeva je 3,2. Pri oralnoj primjeni, 86% se izlučuje unutar 6 dana, od čega se 42% izlučuje tijekom prva 24 sata, uglavnom putem bubrega.

ravnotežna koncentracija. Razina SHBG u plazmi ne utječe na farmakokinetiku dienogesta. Kao rezultat dnevnog unosa lijeka, koncentracija dienogesta u krvnoj plazmi raste oko 1,5 puta, dostižući ravnotežno stanje nakon oko 4 dana primjene.

Etinilestradiol

Apsorpcija. Nakon oralne primjene, etinilestradiol se brzo i potpuno apsorbira. Maksimalna koncentracija u krvnom serumu, jednaka približno 67 pg / ml, postiže se za 1,5-4 sata. Tijekom apsorpcije i prvog prolaska kroz jetru, etinilestradiol se metabolizira, što rezultira njegovom oralnom biodostupnošću u prosjeku oko 44%.

Distribucija. Etinil estradiol je gotovo u potpunosti (otprilike 98%), iako nespecifičan, vezan za albumin. Etinilestradiol inducira sintezu SHBG-a. Prividni volumen distribucije etinilestradiola je 2,8 - 8,6 l/kg.

Metabolizam. Etinilestradiol se podvrgava presistemskoj konjugaciji kako u sluznici tankog crijeva tako i u jetri. Etinilestradiol se metabolizira uglavnom aromatskom hidroksilacijom, međutim, dodatno nastaje veliki broj hidroksiliranih i metiliranih metabolita, uključujući i slobodne metabolite i konjugate s glukuronidima i sulfatima. Glavni metabolički put je aromatska hidroksilacija. Brzina klirensa iz krvne plazme je 2,3 - 7 ml / min / kg.

Povlačenje. Smanjenje koncentracije etinilestradiola u krvnom serumu je dvofazno; prva faza karakterizira poluživot od oko 1 sat, druga - 10-20 sati. Ne izlučuje se iz organizma nepromijenjen. Metaboliti etinilestradiola izlučuju se u urinu i žuči u omjeru 4:6 s poluživotom od oko 24 sata.

ravnotežna koncentracija. Ravnotežna koncentracija postiže se tijekom druge polovice ciklusa liječenja, kada se koncentracija u krvnoj plazmi povećava približno dva puta u usporedbi s koncentracijom nakon uzimanja jedne doze.

Pretklinički podaci o sigurnosti

Pretkliničke studije s etinil estradiolom i dienogestom pokazale su očekivane estrogene i progestagene učinke.

Pretklinički podaci iz standardiziranih studija toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, karcinogenog potencijala i reproduktivne toksičnosti ne ukazuju na poseban rizik za ljude. Međutim, treba imati na umu da spolni hormoni mogu potaknuti rast određenih hormonski ovisnih tkiva i tumora.

Indikacije za uporabu

Kontracepcija.

Odluku o propisivanju Jeanine® treba donijeti uzimajući u obzir trenutne individualne čimbenike rizika žene, uključujući one povezane s rizikom od razvoja venske tromboembolije (VTE). Također biste trebali razmotriti kako je rizik od razvoja VTE pri uzimanju lijeka Janine® usporediv s rizikom od razvoja VTE kod uzimanja drugih COC-a.

Način primjene i doziranje

Draže treba uzimati oralno redoslijedom navedenim na pakiranju, svaki dan otprilike u isto vrijeme, s malo vode. Uzimajte jednu tabletu dnevno neprekidno 21 dan. Sljedeće pakiranje počinje nakon 7-dnevne pauze u uzimanju pilula, tijekom koje se obično razvija krvarenje od povlačenja. Krvarenje obično počinje 2-3 dana nakon uzimanja posljednje tablete i možda neće završiti prije uzimanja tableta iz novog pakiranja.

Kako početi uzimati lijek Janine ®

Kada u prethodnom mjesecu nije korištena hormonska kontracepcija

Janine® se započinje prvog dana menstrualnog ciklusa (tj. prvog dana menstrualnog krvarenja).

Prilikom prelaska s drugih kombiniranih oralnih kontraceptiva (KOK) Poželjno je početi uzimati Janine® sljedeći dan nakon uzimanja posljednje aktivne tablete iz pakiranja prethodnog COC-a, ali ni u kojem slučaju kasnije od sljedećeg dana nakon uobičajene stanke ili nakon uzimajući posljednju neaktivnu tabletu iz pakiranja prethodnog KPK. Prilikom prelaska s vaginalnog prstena ili kontraceptivnog flastera

Prilikom prelaska s vaginalnog prstena, kontracepcijskih flastera, poželjno je početi uzimati Janine® na dan kada je uklonjen zadnji prsten ili flaster, ali najkasnije na dan kada treba staviti novi prsten ili flaster.

Pri prelasku s kontraceptiva koji sadrže samo gestagene ("mini-pilule", injekcijski oblici, implantati) ili s intrauterinog terapijskog sustava s oslobađanjem progestagena

Žena može prijeći s mini-pilule na lijek Janine® svaki dan (bez pauze), s implantata ili intrauterine kontracepcije s progestogenom - na dan kada se uklone, s oblika za injekciju - na dan kada se treba napraviti sljedeću injekciju. U svim slučajevima, tijekom prvih 7 dana prijema, potrebno je dodatno koristiti barijernu metodu kontracepcije.

Nakon pobačaja u prvom tromjesečju trudnoće

Žena može odmah početi uzimati lijek. Ako je ovaj uvjet ispunjen, dodatne mjere kontracepcije nisu potrebne.

Nakon poroda ili pobačaja u drugom tromjesečju trudnoće

Preporuča se početi uzimati lijek 21-28 dana nakon poroda ili pobačaja u drugom tromjesečju trudnoće. Ako se s prijemom započne kasnije, potrebno je koristiti dodatnu zaštitnu metodu kontracepcije tijekom prvih 7 dana uzimanja tableta. Ako se spolni odnos dogodio prije početka uzimanja lijeka Janine, potrebno je osigurati da nema trudnoće ili je potrebno pričekati prvu menstruaciju.

Uzimanje propuštenih tableta

manje od 12 sati kontracepcijska zaštita nije smanjena. Propuštenu pilulu morate uzeti što je prije moguće, sljedeća se uzima u uobičajeno vrijeme.

Ako je kašnjenje u uzimanju lijeka bilo više od 12 sati može se smanjiti kontracepcijska zaštita. U tom slučaju možete se voditi sljedeća dva osnovna pravila:

Lijek se nikada ne smije prekidati dulje od 7 dana. Potrebno je 7 dana kontinuiranog uzimanja tableta da bi se postigla odgovarajuća supresija regulacije hipotalamusa-hipofize-jajnika

U skladu s tim, ako je kašnjenje u uzimanja dražeja bilo duže od 12 sati, može se dati sljedeći savjet:

Prvi tjedan uzimanja lijeka

Posljednju propuštenu tabletu potrebno je uzeti što je prije moguće, čim se žena toga sjeti (čak i ako to znači uzimanje dvije tablete u isto vrijeme). Sljedeću tabletu morate uzeti u uobičajeno vrijeme. Tijekom sljedećih 7 dana potrebno je koristiti dodatnu zaštitnu metodu (na primjer, kondom). Ako se spolni odnos dogodio unutar tjedan dana prije preskakanja dražeja, treba razmotriti vjerojatnost trudnoće. Što je više tableta propušteno i što su bliže pauzi uzimanja tableta, veća je vjerojatnost trudnoće.

Drugi tjedan uzimanja lijeka

Posljednju propuštenu tabletu potrebno je uzeti što je prije moguće, čim se žena toga sjeti (čak i ako to znači uzimanje dvije tablete u isto vrijeme). Sljedeću tabletu morate uzeti u uobičajeno vrijeme. Pod uvjetom da je žena pravilno uzela pilulu unutar 7 dana prije prve propuštene pilule, nema potrebe za korištenjem dodatnih kontracepcijskih mjera. Inače, uz preskakanje dvije ili više tableta, morate dodatno koristiti barijerne metode kontracepcije (npr. kondom) sljedećih 7 dana.

Treći tjedan uzimanja lijeka

Rizik smanjenja pouzdanosti kontracepcije neizbježan je zbog nadolazeće pauze u uzimanju tableta. Ali pri prilagodbi režima primjene može se izbjeći smanjenje kontracepcijske zaštite. Ako se slijedi jedna od sljedeće dvije opcije, neće se pojaviti potreba za korištenjem dodatnih metoda kontracepcije, pod uvjetom da su u roku od 7 dana prije prve propuštene tablete sve tablete pravilno uzete. Ako su tijekom 7 dana prije prve propuštene tablete tablete uzete pogrešno, potrebno je voditi se prvim od dolje opisanih pravila i dodatno koristiti zaštitnu metodu kontracepcije.

Propuštenu tabletu potrebno je uzeti što prije, čim se žena toga sjeti, čak i ako to znači uzimanje dvije tablete u isto vrijeme. Sljedeća dražeja se uzima u uobičajeno vrijeme. Primanje dražeja iz sljedećeg pakiranja treba započeti odmah nakon završetka tekućeg, t.j. nema pauze između pakiranja. Malo je vjerojatno da će doći do prekida krvarenja sve dok tablete u drugom pakiranju ne budu gotove, ali u danima uzimanja tableta može doći do krvarenja u obliku mrlja i probojnog krvarenja. Također možete prestati uzimati tablete iz trenutnog pakiranja, napraviti pauzu od 7 dana ili kraće, uključujući dan kada ste preskočili tablete, a zatim početi uzimati tablete iz novog pakiranja.

Ako je žena propustila uzeti tablete, a zatim tijekom pauze u uzimanja nije došlo do krvarenja, potrebno je osigurati da nema trudnoće.

Kod teških gastrointestinalnih poremećaja apsorpcija može biti nepotpuna, pa je potrebno koristiti dodatne metode kontracepcije. Ako se u roku od 3-4 sata nakon uzimanja dražeja primijeti povraćanje ili proljev, potrebno je što prije uzeti dodatnu dražeju. Ako je kašnjenje u uzimanja lijeka bilo više od 12 sati, tada se trebate voditi preporukama za preskakanje tableta (vidi odjeljak "Način primjene i doziranje", pododjeljak "Primanje propuštenih tableta"). Ako žena ne želi promijeniti svoj uobičajeni režim doziranja, treba uzeti dodatnu tabletu iz drugog pakiranja.

Promjena datuma početka menstrualnog ciklusa

Kako bi se odgodio početak menstrualnog krvarenja, potrebno je nastaviti uzimati tablete iz novog pakiranja Janine® odmah nakon uzimanja svih tableta iz prethodnog pakiranja, bez prekida u uzimanja. Draže iz novog pakiranja može se uzimati koliko god žena želi (do isteka pakiranja). Tijekom uzimanja lijeka iz drugog pakiranja, žena može doživjeti uočavanje ili probojno krvarenje iz maternice. Nastaviti uzimanje lijeka Janine treba nakon uobičajene 7-dnevne stanke.

Kako bi dan početka menstrualnog krvarenja premjestila na drugi dan u tjednu, žena bi sljedeću stanku u uzimanju tableta trebala skratiti za onoliko dana koliko želi. Što je kraći interval, veća je vjerojatnost da neće imati krvarenje u prekidu i da će i dalje iskusiti krvarenje i probojno krvarenje tijekom drugog pakiranja (baš kao što bi željela odgoditi mjesečnicu).

Primjena u određenim skupinama pacijenata

Djeca i tinejdžeri

Lijek Janine® je indiciran tek nakon početka menarhe.

Stariji pacijenti

Nije primjenjivo. Jeanine® nije indiciran nakon menopauze.

Bolesnici s oštećenom funkcijom jetre

Lijek Janine® je kontraindiciran u žena s teškom bolešću jetre dok se testovi funkcije jetre ne vrate na normalu (vidjeti dio „Kontraindikacije“).

Bolesnici s oštećenom funkcijom bubrega

Jeanine nije posebno ispitivana u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega. Dostupni podaci ne upućuju na promjenu liječenja u ovih bolesnika.

Kontraindikacije

Kombinirani hormonski kontraceptivi (CHC) se ne smiju koristiti ako je prisutno bilo koje od dolje navedenih stanja. Ako se neko od ovih stanja pojavi prvi put tijekom uzimanja CHC-a, lijek treba odmah prekinuti.

Prisutnost ili rizik od razvoja venske tromboembolije (VTE) Venska tromboembolija - VTE prisutna (uzimanje antikoagulansa) ili u anamnezi (uključujući duboku vensku trombozu (DVT) ili plućnu emboliju (PE) Identificirana nasljedna ili stečena predispozicija za vensku tromboemboliju kao što je otpornost na aktiviranu, protein C (uključujući faktor V Leiden), nedostatak antitrombina III, nedostatak proteina C, nedostatak proteina S Težak kirurški zahvat s produljenom imobilizacijom (vidi odjeljak Upozorenja i mjere opreza) Visok rizik od venske tromboembolije zbog prisutnosti više čimbenika rizika (vidi odjeljak "Posebni Upute i mjere opreza") Prisutnost rizika od arterijske tromboembolije (ATE) Arterijska tromboembolija - arterijska tromboza u sadašnjosti ili u povijesti (na primjer, infarkt miokarda), ili prodromalno stanje (na primjer, angina pektoris) Cerebrovaskularni poremećaji - trenutni moždani udar i ili anamneza ili prodromalno stanje (npr. prolazni ishemijski napadi, TIA) Identificirana nasljedna ili stečena predispozicija za arterijsku tromboemboliju, kao što je hiperhomocisteinemija i antifosfolipidna antitijela (antifosfolipidna protutijela, lupus antikoagulant) Migrena s anamnezom arterijskog tromboze visokog rizika zbog prisutnosti više faktora rizika (vidi odjeljak "Posebne upute i mjere opreza") ili prisutnost jednog ozbiljnog čimbenika rizika, kao što su: dijabetes melitus s vaskularnim komplikacijama teška hipertenzija

Teška dislipoproteinemija

Pankreatitis s teškom hipertrigliceridemijom u sadašnjosti ili u anamnezi Zatajenje jetre i teška bolest jetre (prije normalizacije jetrenih testova) u sadašnjosti ili u anamnezi Uzimanje antivirusnih lijekova izravnog djelovanja koji sadrže ombitasvir, paritaprevir ili dasabuvir i njihove kombinacije (vidjeti dio „Interakcije s drugim lijekovima ”) Tumori jetre (benigni ili zloćudni) u sadašnjosti ili u anamnezi Identificirane ili sumnja na hormonski ovisne maligne bolesti (uključujući genitalne organe ili mliječne žlijezde) Krvarenje iz rodnice nepoznatog podrijetla Preosjetljivost na bilo koju od komponenti lijeka Janine®.

Posebne upute i mjere opreza

unaprijed upozoren i ja

U prisutnosti bilo kojeg od sljedećih stanja ili čimbenika rizika, potrebno je sa ženom razgovarati o preporučljivosti primjene lijeka Janine®.

Ako se bilo koje od sljedećih stanja ili čimbenika rizika pogorša ili pojavi po prvi put, žena se svakako treba obratiti liječniku. Nakon toga, liječnik odlučuje o potrebi otkazivanja lijeka Janine®.

U slučaju sumnje ili potvrđene VTE ili ATE, primjenu CHC treba prekinuti. Ako se započne s antikoagulansnom terapijom, potrebno je osigurati alternativnu adekvatnu kontracepciju zbog teratogenog učinka antikoagulansa (kumarina).

Poremećaji cirkulacije Rizik od razvoja venske tromboembolije (VTE)

Primjena bilo kojeg kombiniranog hormonskog kontraceptiva (CHC) povećava rizik od venske tromboembolije (VTE) u usporedbi sa slučajem neuporabe ove skupine lijekova. Lijekovi koji sadrže levonorgestrel, norgestimat ili noretisteron povezani su s manjim rizikom od VTE. Do danas nije poznato kako se rizik primjene lijeka Janine uspoređuje s rizikom korištenja lijekova s manjim rizikom od VTE. Odluku o korištenju bilo kojeg CHC-a, uključujući one s najmanjim rizikom od VTE, treba donijeti tek nakon razgovora sa ženom o njezinom razumijevanju rizika od razvoja VTE povezanih s uzimanjem Jeanine®; čimbenici koji povećavaju rizik od razvoja VTE; te da je rizik od VTE veći tijekom prve godine primjene KHK. Prema nekim izvješćima, rizik od razvoja VTE također se povećava nakon pauze između doza CHC od 4 tjedna ili više.

U žena koje ne uzimaju CHC i koje nisu trudne, rizik od razvoja VTE je 2 slučaja na 10 000 žena godišnje. Međutim, taj se rizik može značajno povećati ovisno o pojedinačnim čimbenicima rizika svake žene (vidi dolje). Epidemiološke studije su pokazale da je rizik od VTE u bolesnica koje uzimaju niske doze kombiniranih hormonskih kontraceptiva ( Čimbenici rizika za VTE

Rizik od razvoja venskih tromboembolijskih komplikacija u žena koje koriste KHK može biti značajno veći uz prisutnost dodatnih čimbenika rizika, osobito višestrukih (vidjeti tablicu 1).

Jeanine® je kontraindiciran u žena s višestrukim čimbenicima rizika za vensku trombozu. Ako žena ima više od jednog čimbenika rizika, povećanje rizika je veće od zbroja pojedinačnih čimbenika rizika – u tom slučaju treba procijeniti ukupni rizik od razvoja VTE. Ako je omjer očekivane koristi i

potencijalni rizik je negativan, onda se CHC ne smije propisivati.

Tablica 1: Čimbenici rizika za VTE

faktor rizika	Bilješka
	Rizik se značajno povećava s povećanjem indeksa tjelesne mase.Zahtijeva posebnu pozornost u prisutnosti drugih čimbenika rizika.
Produljena imobilizacija, veliki kirurški zahvat, bilo koja operacija donjih ekstremiteta ili zdjelice, neurokirurgija ili velika trauma Napomena: Privremena imobilizacija, uključujući letove > 4 sata, također može biti čimbenik rizika za VTE, osobito u žena s drugim čimbenicima rizika.	U tim je situacijama preporučljivo prekinuti primjenu lijeka (u slučaju planirane operacije, najmanje četiri tjedna prije nje) i ne nastavljati s uzimanjem unutar dva tjedna nakon završetka imobilizacije. Kako bi se izbjegla neželjena trudnoća, potrebno je koristiti druge metode kontracepcije.Treba razmotriti antitrombotičku terapiju ako primjena lijeka Janine® nije prethodno prekinuta.
Obiteljska anamneza (venska tromboembolija ikada u bliskih srodnika ili roditelja u relativno mladoj dobi, npr. prije 50 godina).	Ako se sumnja na nasljednu predispoziciju, ženama se savjetuje da se posavjetuju sa stručnjakom prije upotrebe bilo kojeg CHC-a.
Ostala stanja povezana s VTE	Rak, sistemski eritematozni lupus, hemolitičko-uremijski sindrom, kronična upalna bolest crijeva (Crohnova bolest ili ulcerozni kolitis) i anemija srpastih stanica.
Dob

Pitanje moguće uloge proširenih vena i površinskog tromboflebitisa u nastanku venske tromboze ostaje kontroverzno.

Treba obratiti pozornost na povećani rizik od tromboembolije tijekom trudnoće i postporođajnog razdoblja, osobito unutar 6 tjedana nakon poroda (vidjeti dio "Trudnoća i dojenje").

Simptomi VTE (duboka venska tromboza i plućna embolija)

Simptomi duboke venske tromboze (DVT) mogu uključivati:

Jednostrano oticanje donjeg uda i/ili stopala, ili oticanje duž vene u donjem udu; bol ili osjetljivost u donjem ekstremitetu, samo uspravno ili tijekom hodanja; groznica u zahvaćenom donjem udu, crvenilo ili promjena boje kože donjeg uda.

Simptomi plućne embolije (PE) mogu uključivati:

Iznenadna kratkoća daha nepoznatog porijekla ili ubrzano disanje; iznenadni kašalj, uključujući hemoptizu; akutna bol u prsima; nesvjestica ili teška vrtoglavica; brzi ili nepravilni otkucaji srca.

Neki od ovih simptoma (npr. nedostatak zraka, kašalj) su nespecifični i mogu se pogrešno protumačiti kao simptomi drugih koji su češći ili manje ozbiljni (npr. respiratorne infekcije).

Ostali znakovi vaskularne okluzije mogu uključivati: iznenadnu bol, oteklinu, blago plavilo udova.

Kod vaskularne okluzije simptomi mogu varirati od zamagljenog vida koji nije popraćen boli, koja može napredovati, do gubitka vida. Ponekad se gubitak vida razvija gotovo trenutno.

Rizik od razvoja arterijske tromboembolije (ATE)

Prema epidemiološkim studijama, primjena bilo kojeg CHC-a povezana je s povećanim rizikom od arterijske tromboembolije (infarkt miokarda) ili cerebrovaskularnih poremećaja (npr. prolazni ishemijski napad, moždani udar). Arterijski tromboembolijski događaji mogu biti fatalni.

Čimbenici rizika za razvoj ATE

Kod primjene CHC povećava se rizik od razvoja arterijskih tromboembolijskih komplikacija ili cerebrovaskularnih poremećaja u žena s čimbenicima rizika (vidjeti tablicu 2). Zhanine® je kontraindiciran ako žene imaju jedan ozbiljan ili više čimbenika rizika za ATE koji mogu povećati rizik od arterijske tromboze (vidjeti dio "Kontraindikacije"). Ako žena ima više od jednog čimbenika rizika, povećanje rizika je veće od zbroja pojedinačnih čimbenika rizika – u tom slučaju treba procijeniti ukupni rizik od ATE. Ako je omjer očekivane koristi i potencijalnog rizika negativan, tada se CHC ne smije propisivati (vidjeti dio "Kontraindikacije").

Tablica 2: čimbenici rizika za ATE

faktor rizika	Bilješka
Dob	Pogotovo u dobi od 35 godina
Pušenje	Ženama koje koriste CHC savjetuje se da se suzdrže od pušenja. Ženama starijim od 35 godina koje nastavljaju pušiti preporučuje se korištenje druge metode kontracepcije
Arterijska hipertenzija
Pretilost (indeks tjelesne mase preko 30 kg/m2)	Rizik se značajno povećava s povećanjem indeksa tjelesne mase.Zahtijeva posebnu pozornost u prisutnosti drugih čimbenika rizika
Obiteljska anamneza (arterijska tromboembolija ikada u bliskih srodnika ili roditelja u relativno mladoj dobi, npr. prije 50 godina).	Ako se sumnja na nasljednu predispoziciju, ženama se savjetuje da se posavjetuju sa stručnjakom prije upotrebe bilo kojeg CHC-a.
Migrena	Povećanje učestalosti ili težine migrene (koja može prethoditi razvoju cerebrovaskularnog poremećaja) tijekom primjene CHC-a može biti razlog za trenutni prekid primjene CHC-a.
Druga stanja povezana s vaskularnim štetnim događajima	Dijabetes melitus, hiperhomocisteinemija, valvularna bolest srca i fibrilacija atrija, dislipoproteinemija i sistemski eritematozni lupus

Simptomi ATE

Ako se pojavi bilo koji od sljedećih simptoma, ženama se savjetuje da se odmah obrate svom liječniku i prijave da koriste CHC.

Simptomi moždanog udara mogu uključivati:

iznenadna utrnulost ili slabost mišića lica, ruku ili nogu, osobito na jednoj strani tijela; iznenadni poremećaj hoda, vrtoglavica, gubitak ravnoteže ili koordinacije pokreta; iznenadna zbunjenost, problemi s govorom ili razumijevanjem; iznenadni jednostrani ili bilateralni gubitak vida; iznenadna, jaka ili dugotrajna glavobolja bez vidljivog uzroka; gubitak svijesti ili nesvjestica sa ili bez epileptičkog napadaja.

Prolazna priroda simptoma može ukazivati na prolazni ishemijski napad.

Simptomi infarkta miokarda mogu uključivati:

Bol, nelagoda, pritisak, osjećaj težine, stiskanja ili punoće u prsima, ruci ili iza grudne kosti; nelagoda koja zrači u leđa, čeljust, grkljan, ruku, trbuh; osjećaj sitosti, probavne smetnje ili gušenja; znojenje, mučnina, povraćanje ili vrtoglavica; teška slabost, nemir ili nedostatak daha; brzi ili nepravilni otkucaji srca. Tumori

Neke epidemiološke studije izvijestile su o povećanom riziku od razvoja raka vrata maternice uz dugotrajnu primjenu COC-a, no ta je izjava još uvijek kontroverzna, budući da nije u potpunosti razjašnjeno u kojoj mjeri rezultati studija uzimaju u obzir popratne čimbenike, kao što je seksualni odnos. ponašanje i drugi čimbenici, kao što je infekcija humanim papiloma virusom.

Meta-analiza 54 epidemiološke studije pokazala je da postoji neznatno povećan relativni rizik od razvoja raka dojke dijagnosticiran u žena koje trenutno uzimaju kombinirane oralne kontraceptive (relativni rizik 1,24).

Povećani rizik postupno nestaje unutar 10 godina nakon prestanka uzimanja COC-a. Zbog činjenice da je rak dojke rijedak u žena mlađih od 40 godina, porast broja dijagnoza raka dojke kod žena koje trenutno uzimaju kombinirane oralne kontraceptive, a nedavno su ga uzimale, neznatan je u odnosu na ukupni rizik od ove bolesti. bolest.

U rijetkim slučajevima, u pozadini primjene COC-a, uočen je razvoj benignih, au iznimno rijetkim slučajevima malignih tumora jetre, koji su u nekim slučajevima doveli do po život opasnog intraabdominalnog krvarenja. U slučaju jake boli u trbuhu, povećanja jetre ili znakova intraabdominalnog krvarenja u žena koje uzimaju COC, u diferencijalnoj dijagnozi treba uzeti u obzir tumor jetre.

Maligni tumori mogu biti opasni po život ili mogu biti smrtonosni.

Druge države

U žena s hipertrigliceridemijom (ili obiteljskom anamnezom ovog stanja) može postojati povećan rizik od razvoja pankreatitisa tijekom uzimanja KOK.

Iako je blagi porast krvnog tlaka opisan u mnogih žena koje su uzimale COC, klinički značajna povećanja bila su rijetka. Međutim, ako se tijekom uzimanja KOK-a razvije trajno, klinički značajno povećanje krvnog tlaka, lijek treba prekinuti i započeti liječenje arterijske hipertenzije. Uzimanje COC-a može se nastaviti ako se antihipertenzivnom terapijom postižu normalne vrijednosti krvnog tlaka. Ako tijekom uzimanja KOK-a s postojećom arterijskom hipertenzijom, trajno ili značajno povišeni krvni tlak ne reagira adekvatno na antihipertenzivnu terapiju, vrijedi prestati uzimati KOK.

Zabilježeno je da se sljedeća stanja razvijaju ili pogoršavaju i tijekom trudnoće i tijekom uzimanja kombiniranih oralnih kontraceptiva, ali njihova povezanost s primjenom KOK nije dokazana: žutica i/ili svrbež povezani s kolestazom; stvaranje kamenaca u žučnom mjehuru; porfirija; sistemski eritematozni lupus; hemolitičko-uremijski sindrom; koreja; herpes tijekom trudnoće; gubitak sluha povezan s otosklerozom.

U žena s nasljednim oblicima angioedema, egzogeni estrogeni mogu uzrokovati ili pogoršati simptome angioedema.

Akutna ili kronična disfunkcija jetre može zahtijevati prekid uzimanja COC dok se testovi jetrene funkcije ne vrate na normalu. Ponavljanje kolestatske žutice, koja se prvi put razvila tijekom prethodne trudnoće ili prethodne primjene spolnih hormona, zahtijeva prekid uzimanja KOK-a.

Iako COC mogu utjecati na rezistenciju na inzulin i toleranciju glukoze, potreba za prilagodbom doze hipoglikemijskih lijekova u bolesnika s dijabetesom koji koriste niske doze COC (

Također su opisani slučajevi pogoršanja tijeka endogene depresije, epilepsije, Crohnove bolesti i ulceroznog kolitisa u pozadini primjene COC-a.

Povremeno se može razviti kloazma, osobito u žena koje su imale kloazmu u trudnoći. Žene sa sklonošću kloazmi tijekom uzimanja COC-a trebaju izbjegavati dugotrajno izlaganje suncu i izlaganje ultraljubičastom zračenju.

Lijek Janine® sadrži 27 mg laktoze i 1,65 mg glukoze u jednoj tableti. Bolesnici s rijetkom nasljednom netolerancijom galaktoze, nedostatkom Lapp laktaze ili sindromom malapsorpcije glukoze-galaktoze koji su na dijeti s kontroliranom laktozom trebali bi uzeti u obzir ovu količinu.

Liječnički pregledi

Prije početka ili nastavka primjene lijeka Janine potrebno je upoznati se s anamnezom života (uključujući obiteljsku anamnezu žene) i isključiti trudnoću. Potrebno je izmjeriti krvni tlak i provesti fizikalni pregled, vodeći se podacima o kontraindikacijama (vidi odjeljak "Kontraindikacije") i mjerama opreza (vidi odjeljak "Posebne upute i mjere opreza"). Važno je skrenuti pozornost žena na informacije o arterijskoj i venskoj trombozi, uključujući rizik od krvnih ugrušaka pri uzimanju Janine® u usporedbi s drugim CHC; simptomi VTE i ATE; čimbenici koji povećavaju rizik od nastanka krvnih ugrušaka i potrebne radnje u slučaju sumnje na trombozu.

Ženu treba uputiti da pažljivo pročita upute za uporabu i da ih se jasno pridržava. Opseg pregleda i učestalost kontrolnih pregleda treba se temeljiti na postojećim normama liječničke prakse, uz potrebno uvažavanje individualnih karakteristika svakog pacijenta.

Žene treba upozoriti da hormonski kontraceptivi ne štite od HIV infekcije (AIDS) i drugih spolno prenosivih bolesti.

Smanjena učinkovitost

Učinkovitost COC-a može se smanjiti u sljedećim slučajevima: kada preskačete tablete, uz povraćanje i proljev ili kao rezultat interakcija s lijekovima (vidjeti odjeljke "Način primjene i doziranje" i "Interakcija s drugim lijekovima").

Nedostatak kontrole nalik na menstruaciju ciklus

Tijekom uzimanja COC-a može doći do nepravilnog krvarenja iz rodnice (krvarenje ili probojno krvarenje), osobito tijekom prvih mjeseci primjene. Stoga, svako nepravilno krvarenje treba procijeniti nakon razdoblja prilagodbe od približno tri ciklusa. Ako se neredovito krvarenje ponovi ili razvije nakon prethodnih redovitih ciklusa, potrebno je provesti temeljit pregled kako bi se isključile maligne novotvorine ili trudnoća. Može uključivati kiretažu.

Neke žene možda neće razviti krvarenje tijekom prekida uzimanja tableta. Ako je COC uzet prema preporuci, malo je vjerojatno da je žena trudna. Međutim, uz neredovitu primjenu KOK-a i izostanak dva uzastopna menstrualna krvarenja, primjena KOK-a ne može se nastaviti sve dok se ne isključi trudnoća.

Trudnoća i dojenje

Trudnoća

Lijek Janine® se ne propisuje tijekom trudnoće.

Ako se tijekom uzimanja Janine® otkrije trudnoća, lijek treba odmah prekinuti. Međutim, opsežne epidemiološke studije nisu otkrile povećani rizik od malformacija u djece rođene od žena koje su primale COC prije trudnoće, niti teratogene učinke kada su KOK uzimani iz nemara u ranoj trudnoći.

Studije na životinjama pokazale su štetne učinke lijeka tijekom trudnoće i dojenja. Rezultati studija na životinjama pokazuju da se neželjeni učinci povezani s hormonskim djelovanjem aktivnih spojeva ne mogu isključiti. Međutim, opće iskustvo s primjenom COC-a tijekom trudnoće ne ukazuje na negativan učinak na ljude.

Prilikom nastavka primjene lijeka Janine potrebno je uzeti u obzir povećani rizik od razvoja VTE u postporođajnom razdoblju.

razdoblje dojenja

Uzimanje COC-a može smanjiti količinu majčinog mlijeka i promijeniti njegov sastav, stoga je njihova upotreba kontraindicirana tijekom dojenja. Male količine spolnih steroida i/ili njihovih metabolita mogu se izlučiti u mlijeko. Ove količine mogu utjecati na zdravlje djeteta. Stoga se Jeanine ne smije koristiti sve dok dojenje ne prestane.

Nuspojava

Podaci o učestalosti pojave nuspojava prijavljenih tijekom kliničkih ispitivanja lijeka Janine® (N = 4942) prikazani su u donjoj tablici.

Navedeni su najprikladniji medicinski izrazi. Sinonimi ili srodna stanja nisu navedeni, ali ih također treba uzeti u obzir.

Opis pojedinačnih nuspojava

Zabilježen je razvoj sljedećih nuspojava kod žena koje su uzimale COC (vidjeti također dio "Mjere opreza i posebne upute").

Tumori

U žena koje koriste COC, incidencija raka dojke je vrlo malo povećana. Budući da je rak dojke rijedak u žena mlađih od 40 godina, povećana incidencija raka kod žena koje koriste COC je beznačajna u odnosu na ukupni rizik od raka dojke. Uzročna veza s primjenom COC-a nije poznata. Tumori jetre (benigni i maligni). Rak grlića maternice.

Druge države

Žene s hipertrigliceridemijom (povećan rizik od pankreatitisa uz primjenu COC-a). Porast krvnog tlaka. Pojava ili pogoršanje stanja u kojima veza s primjenom COC-a nije neosporna: žutica i/ili svrbež povezani s kolestazom; stvaranje kamenaca u žučnom mjehuru; porfirija; sistemski eritematozni lupus; hemolitičko-uremijski sindrom; koreja; herpes tijekom trudnoće; gubitak sluha povezan s otosklerozom. U žena s nasljednim angioedemom, egzogeni estrogeni mogu uzrokovati ili pogoršati simptome angioedema. Disfunkcija jetre. Poremećena tolerancija glukoze ili učinci na perifernu inzulinsku rezistenciju. Crohnova bolest, ulcerozni kolitis. kloazma.

Interakcije

Zbog interakcije drugih lijekova (induktora enzima) s oralnim kontraceptivima može doći do probojnog krvarenja i/ili smanjenja kontraceptivnog učinka (vidjeti dio "Interakcije s drugim lijekovima").

Prijava sumnjivih nuspojava

Prijava nuspojava nakon registracije lijeka vrlo je važna. To omogućuje kontinuirano praćenje omjera rizika i koristi farmaceutskog proizvoda. Zdravstveni radnici trebaju prijaviti svaku sumnju na nuspojavu.

Predozirati

Akutna toksičnost oralne primjene etinil estradiola i dienogesta vrlo je niska. Nema kliničkih slučajeva predoziranja Janine® tabletama. Simptomi koji se mogu javiti u slučaju predoziranja: mučnina, povraćanje, probojno krvarenje. Probojno krvarenje može se dogoditi čak i kod mladih djevojaka prije menarhe zbog slučajne upotrebe droga. Ne postoji specifičan antidot, potrebno je provesti simptomatsko liječenje.

Interakcija s drugim lijekovima

Podatke o istodobno korištenim lijekovima potrebno je pregledati kako bi se identificirale moguće interakcije.

Učinak drugih lijekova na lijek Janine ®

Moguća je interakcija s lijekovima koji induciraju mikrosomalne enzime, zbog čega se klirens spolnih hormona može povećati, što zauzvrat može dovesti do probojnog krvarenja iz maternice i/ili smanjenja kontracepcijskog učinka.

Indukcija enzima se opaža unutar nekoliko dana nakon početka primjene. Maksimalna indukcija enzima obično se opaža unutar nekoliko tjedana. Nakon prestanka uzimanja lijeka, može se održavati još najmanje 4 tjedna.

Ženama koje se uz Jeanine liječe ovim lijekovima savjetuje se korištenje barijerne metode kontracepcije ili odabir druge nehormonske metode kontracepcije. Barijernu metodu kontracepcije potrebno je primjenjivati tijekom cijelog razdoblja uzimanja istodobnih lijekova, kao i unutar 28 dana nakon njihovog povlačenja. Ako razdoblje korištenja barijerne metode kontracepcije završi kasnije od pilula u pakiranju lijeka Janine®, trebali biste početi uzimati pilule iz novog pakiranja lijeka Janine® bez prekida uzimanja tableta.

Ako je potrebna dugotrajna primjena lijekova koji induciraju mikrosomalne enzime, preporuča se korištenje druge pouzdane nehormonske metode kontracepcije.

Tvari koje povećavaju klirens COC-a (slabljenje učinkovitosti COC-aproizvodnja enzima):

Barbiturati, karbamazepin, finitoin, primidon, rifampicin i eventualno okskarbazepin, topiramat, felbamat, grizeofulvin, kao i lijekovi koji sadrže gospinu travu.

Tvari s različitim učincima na klirens COC-a

U kombinaciji s COC-ima, mnogi inhibitori proteaze HIV ili hepatitisa C i nenukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze mogu povećati ili smanjiti koncentraciju estrogena ili progestina u plazmi. U nekim slučajevima ovaj učinak može biti klinički značajan.

Stoga, prije primjene inhibitora HIV proteaza ili virusa hepatitisa C i nenukleozidnih inhibitora reverzne transkriptaze, treba prethodno proučiti prirodu njihove moguće interakcije s lijekom Jeanine, a u slučaju bilo kakve sumnje, ženi savjetovati da dodatno koristi barijerne metode kontracepcije.

Tvari koje smanjuju klirens COC (inhibitori enzima)

Klinički značaj potencijalnih interakcija s inhibitorima enzima nije poznat.

Istodobna primjena jakih i umjerenih inhibitora CYP3A4 može dovesti do povećanja koncentracije estrogena ili progestina u plazmi, ili oboje.

Pokazalo se da etorikoksib u dozama od 60 i 120 mg / dan, kada se uzima zajedno s COC-ima koji sadrže 0,035 mg etinilestradiola, povećava koncentraciju etinilestradiola u krvnoj plazmi za 1,4 odnosno 1,6 puta.

Učinak lijeka Janine ® na druge lijekove

COC mogu interferirati s metabolizmom drugih lijekova, što rezultira povećanjem (npr. ciklosporin) ili smanjenjem (npr. lamotriginom) koncentracije u plazmi i tkivu.

Na temelju podataka in vitro, inhibicija SUR enzima dienogestom u terapijskoj dozi je malo vjerojatna. U kliničkim studijama, primjena hormonskog kontraceptiva koji sadrži etinil estradiol rezultirala je blagim (npr. teofilin) ili umjerenim (npr. tizanidin) povećanjem koncentracije supstrata CYP1A2.

Farmakodinamičke interakcije

Istodobna primjena lijekova koji sadrže etinilestradiol s antivirusnim lijekovima izravnog djelovanja koji sadrže ombitasvir, paritaprevir ili dasabuvir, kao i njihove kombinacije, povezana je s više od 20-strukim povećanjem razine ALT u usporedbi s gornjom granicom normale u zdravom testu žena i žena zaraženih virusom hepatitisa C (vidjeti dio "Kontraindikacije").

Druge vrste interakcija

Laboratorijski testovi

Uzimanje COC-a može utjecati na rezultate nekih laboratorijskih pretraga, uključujući jetru, bubrege, štitnjaču, funkciju nadbubrežne žlijezde, koncentraciju transportnih proteina u plazmi, metabolizam ugljikohidrata, koagulaciju krvi i parametre fibrinolize. Promjene obično ne prelaze granice normalnih vrijednosti.

Utjecaj na sposobnost upravljanja automobilom i mehanizme

Proizvođač

Proizvodi Bayer Weimar GmbH & Co.KG,

Dobereinerstrasse 20, D-99427, Weimar, Njemačka.

Proizvođač Bayer Weimar GmbH & Co.KG,

Dodatne informacije možete dobiti na

U ovom članku možete pročitati upute za korištenje kontraceptivnog lijeka Janine. Prikazane su recenzije posjetitelja stranice - potrošača ovog lijeka, kao i mišljenja liječnika specijalista o korištenju Zhanina u njihovoj praksi. Veliki zahtjev za aktivno dodavanje vaših recenzija o lijeku: je li lijek pomogao ili ne pomogao da se riješite bolesti, koje su komplikacije i nuspojave uočene, a možda ih proizvođač nije naveo u napomeni. Zhanin analozi u prisutnosti postojećih strukturnih analoga. Primjena za kontracepciju kod zdravih žena. Nuspojave (krvarenje, bol), kao i tijekom trudnoće tijekom uzimanja lijeka.

Janine- niske doze monofaznog oralnog kombiniranog estrogensko-progestinskog kontraceptiva.

Kontracepcijski učinak Jeanine posredovan je komplementarnim mehanizmima, od kojih su najvažniji supresija ovulacije i promjena viskoznosti cervikalne sluzi, čineći je nepropusnom za spermatozoide.

Gestagenska komponenta Zhanina - dienogest - ima antiandrogenu aktivnost, što potvrđuju rezultati brojnih kliničkih studija. Osim toga, dienogest poboljšava lipidni profil krvi (povećava količinu lipoproteina visoke gustoće).

U žena koje uzimaju kombinirane oralne kontraceptive menstrualni ciklus postaje redovitiji, rjeđe su bolne mjesečnice, smanjuje se intenzitet i trajanje krvarenja, što rezultira smanjenim rizikom od razvoja anemije uzrokovane nedostatkom željeza. Osim toga, postoje dokazi o smanjenom riziku od raka endometrija i raka jajnika.

Farmakokinetika

Nakon oralne primjene, dienogest se brzo i potpuno apsorbira iz gastrointestinalnog trakta. Dienogest se gotovo u potpunosti metabolizira. Mali dio dienogesta izlučuje se bubrezima u nepromijenjenom stanju. Metaboliti se izlučuju u urinu i žuči u omjeru oko 3:1.

Nakon oralne primjene, etinilestradiol se brzo i potpuno apsorbira. Ne izlučuje se iz organizma nepromijenjen. Metaboliti etinilestradiola izlučuju se u urinu i žuči u omjeru 4:6.

Indikacije za prijem

kontracepcija.

Obrazac za otpust

Dragee 2mg + 30mcg (nije dostupno kao tablete).

Upute za uporabu i režim doziranja

Draže treba uzimati oralno, redoslijedom navedenim na pakiranju, svaki dan otprilike u isto vrijeme, s malom količinom vode. Jeanine treba uzimati 1 tabletu dnevno kontinuirano tijekom 21 dana. Primanje svakog sljedećeg pakiranja počinje nakon 7-dnevne stanke, tijekom koje se uočava krvarenje koje se povlači (krvarenje nalik menstrualnom). Obično počinje 2-3. dana nakon uzimanja posljednje tablete i možda neće završiti prije početka novog pakiranja.

Počni uzimati Jeanine

U nedostatku uzimanja bilo kakvih hormonskih kontraceptiva u prethodnom mjesecu, Zhanin se započinje 1. dana menstrualnog ciklusa (tj. 1. dana menstrualnog krvarenja). Dopušteno je početi uzimati od 2. do 5. dana menstrualnog ciklusa, ali se u tom slučaju preporuča korištenje barijerne metode kontracepcije tijekom prvih 7 dana uzimanja tableta iz prvog pakiranja.

Prilikom prelaska s kombiniranih oralnih kontraceptiva, vaginalnog prstena, transdermalnog flastera, Janine treba uzeti sljedeći dan nakon uzimanja posljednje aktivne dražeje iz prethodnog pakiranja, ali ni u kojem slučaju, najkasnije sljedeći dan nakon uobičajenih 7 dana. pauza u uzimanju (za lijekove koji sadrže 21 tabletu) ili nakon uzimanja posljednje neaktivne tablete (za pripravke koji sadrže 28 tableta u pakiranju). Kada prelazite s vaginalnog prstena, transdermalnog flastera, poželjno je početi uzimati Janine na dan kada se prsten ili flaster ukloni, ali najkasnije na dan kada se novi prsten ili flaster treba umetnuti ili zalijepiti.

Prilikom prijelaza s kontraceptiva koji sadrže samo gestagene ("mini-pilule", injekcijski oblici, implantat) ili s intrauterinog kontraceptiva koji otpušta progestogen (Mirena), žena može prijeći s uzimanja "mini-pilule" na Jeanine svaki dan (bez prekid), s implantatom ili intrauterinom kontracepcijom s gestagenom - na dan njegovog uklanjanja, iz injekcijskog kontraceptiva - na dan kada treba napraviti sljedeću injekciju. U svim slučajevima potrebno je koristiti dodatnu barijernu metodu kontracepcije tijekom prvih 7 dana uzimanja dražeja.

Nakon pobačaja u 1. tromjesečju trudnoće, žena može odmah početi uzimati lijek. U tom slučaju ženi nisu potrebne dodatne metode kontracepcije.

Nakon poroda ili pobačaja u 2. tromjesečju trudnoće, preporuča se početi uzimati lijek od 21. do 28. dana nakon poroda ili pobačaja u 2. tromjesečju trudnoće. Ako se s prijemom započne kasnije, potrebno je koristiti dodatnu zaštitnu metodu kontracepcije tijekom prvih 7 dana uzimanja tableta. Međutim, ako je žena već imala spolni život, prije uzimanja Zhanina treba isključiti trudnoću ili je potrebno pričekati prvu menstruaciju.

Uzimanje propuštenih tableta

Ako je kašnjenje s uzimanjem tableta manje od 12 sati, kontracepcijska zaštita se ne smanjuje. Žena treba uzeti propuštenu tabletu što je prije moguće, sljedeću tabletu uzima u uobičajeno vrijeme.

Ako je kašnjenje s uzimanjem pilule bilo više od 12 sati, kontracepcijska zaštita može biti smanjena.

U tom slučaju možete se voditi sljedeća dva osnovna pravila:

lijek se nikada ne smije prekidati dulje od 7 dana;
za postizanje adekvatne supresije hipotalamus-hipofizno-jajničkog sustava potrebno je 7 dana neprekidnog uzimanja dražeja.

Sukladno tome, ako je kašnjenje u uzimanja aktivnih dražeja bilo više od 12 sati (interval od trenutka uzimanja posljednje aktivne dražeje je više od 36 sati), može se preporučiti sljedeće:

Prvi tjedan uzimanja lijeka

Posljednju propuštenu tabletu potrebno je uzeti što je prije moguće, čim se žena toga sjeti (čak i ako to zahtijeva uzimanje dvije tablete u isto vrijeme). Sljedeća dražeja se uzima u uobičajeno vrijeme. Dodatno, sljedećih 7 dana mora se koristiti zaštitna metoda kontracepcije (kao što je kondom). Ako se spolni odnos dogodio unutar tjedan dana prije preskakanja dražeja, treba razmotriti vjerojatnost trudnoće. Što je više tableta propušteno i što su bliže prekidu uzimanja aktivnih tvari, veća je vjerojatnost trudnoće.

Drugi tjedan uzimanja lijeka

Posljednju propuštenu tabletu potrebno je uzeti što je prije moguće, čim se žena toga sjeti (čak i ako to zahtijeva uzimanje dvije tablete u isto vrijeme). Sljedeća dražeja se uzima u uobičajeno vrijeme. Pod uvjetom da je žena pravilno uzela pilulu unutar 7 dana prije prve propuštene pilule, nema potrebe za korištenjem dodatnih kontracepcijskih mjera. Inače, kao i preskakanje dvije ili više tableta, morate dodatno koristiti barijerne metode kontracepcije (na primjer, kondom) tijekom 7 dana.

Treći tjedan uzimanja lijeka

Rizik od trudnoće povećava se zbog nadolazeće pauze u uzimanju tableta. Žena se mora strogo pridržavati jedne od dvije sljedeće opcije. Štoviše, ako su tijekom 7 dana prije prve propuštene tablete sve tablete pravilno uzete, nema potrebe za korištenjem dodatnih metoda kontracepcije.

Posljednju propuštenu tabletu potrebno je uzeti što je prije moguće, čim se žena toga sjeti (čak i ako to zahtijeva uzimanje dvije tablete u isto vrijeme). Sljedeća dražeja se uzima u uobičajeno vrijeme dok ne ponestane dražeja iz trenutnog pakiranja. Sljedeće pakiranje treba započeti odmah bez prekida. Malo je vjerojatno da će doći do povlačenja krvarenja dok se ne završi drugo pakiranje, ali tijekom uzimanja tableta može doći do uočavanja i probojnog krvarenja.
Žena također može prestati uzimati tablete iz trenutnog pakiranja. Zatim bi trebala napraviti pauzu od 7 dana, uključujući i dan kada je preskočila dražeju, a zatim početi uzimati novo pakiranje.

Ako žena propusti uzeti tablete, a zatim tijekom pauze u uzimanja nema krvarenja u prekidu, trudnoću treba isključiti.

Ako je žena imala povraćanje ili proljev do 4 sata nakon uzimanja aktivnih tableta, apsorpcija možda neće biti potpuna i potrebno je poduzeti dodatne mjere kontracepcije. U tim slučajevima trebate se voditi preporukama pri preskakanju dražeja.

Promjena datuma početka menstrualnog ciklusa

Kako bi odgodila početak menstruacije, žena treba nastaviti uzimati tablete iz novog pakiranja Jeanine odmah nakon uzimanja svih tableta iz prethodnog, bez prekida uzimanja. Dražeje iz ovog novog pakiranja mogu se uzimati koliko god žena želi (dok se paket ne potroši). Tijekom uzimanja lijeka iz drugog pakiranja, žena može doživjeti uočavanje ili probojno krvarenje iz maternice. Nastavak prijema Jeanine iz novog paketa trebao bi biti nakon uobičajene 7-dnevne stanke.

Kako bi dan početka menstruacije premjestila na drugi dan u tjednu, žena bi trebala skratiti sljedeću stanku u uzimanju tableta za onoliko dana koliko želi. Što je kraći interval, to je veći rizik da neće imati krvarenje u prekidu i da će imati daljnje krvarenje i probojno krvarenje tijekom drugog pakiranja (baš kao što bi željela odgoditi mjesečnicu).

Dodatne informacije za posebne kategorije pacijenata

Za djecu i adolescente, Jeanine je indicirana tek nakon početka menarhe.

Nakon početka menopauze, Jeanine nije indicirana.

Jeanine je kontraindicirana u žena s teškim bolestima jetre dok se testovi funkcije jetre ne vrate na normalu.

Nuspojave

vaginitis;
salpingooforitis (adneksitis);
infekcije mokraćnog sustava;
cistitis;
mastitis;
cervicitis;
gljivične infekcije;
kandidijaza;
herpetične lezije usne šupljine;
virusne infekcije;
fibroidi maternice;
anoreksija;
anemija;
gastritis;
enteritis;
dispepsija;
ekcem;
psorijaza;
hiperhidroza;
mialgija;
bol u udovima;
cervikalna displazija;
ciste dodataka maternice;
bol u privjescima maternice;
bol u prsima;
periferni edem;
simptomi slični gripi;
umor;
astenija;
ne osjećam se dobro;
glavobolja;
vrtoglavica;
migrena.

Kontraindikacije

Jeanine se ne smije koristiti u prisutnosti bilo kojeg od dolje navedenih stanja/bolesti. Ako se neko od ovih stanja pojavi po prvi put tijekom uzimanja, lijek treba odmah prekinuti.

prisutnost tromboze (venske i arterijske) u sadašnjosti ili u povijesti (na primjer, duboka venska tromboza, plućna embolija, infarkt miokarda, cerebrovaskularni poremećaji);
prisutnost ili povijest stanja koja prethode trombozi (na primjer, prolazni ishemijski napadi, angina pektoris);
dijabetes melitus s vaskularnim komplikacijama;
prisutnost ili povijest migrene s žarišnim neurološkim simptomima;
prisutnost teških ili višestrukih čimbenika rizika za vensku ili arterijsku trombozu (uključujući kompliciranu valvularnu bolest srca, fibrilaciju atrija, cerebrovaskularnu bolest ili bolest koronarnih arterija, nekontroliranu arterijsku hipertenziju, velike operacije s produljenom imobilizacijom, pušenje starije od 35 godina);
zatajenje jetre i teška bolest jetre (prije normalizacije jetrenih testova);
prisutnost ili povijest pankreatitisa s teškom hipertrigliceridemijom;
prisutnost ili povijest benignih ili malignih tumora jetre;
identificirane hormonski ovisne maligne bolesti genitalnih organa ili mliječnih žlijezda ili sumnja na njih;
vaginalno krvarenje nepoznatog podrijetla;
trudnoća ili sumnja na nju;
razdoblje dojenja;
preosjetljivost na komponente lijeka.

Primjena tijekom trudnoće i dojenja

Jeanine se ne propisuje tijekom trudnoće i dojenja.

Ako se tijekom uzimanja Janine otkrije trudnoća, lijek treba odmah prekinuti. Međutim, opsežne epidemiološke studije nisu otkrile povećan rizik od malformacija u djece rođene od žena koje su primale spolne hormone prije trudnoće, niti teratogenost kada su spolni hormoni nenamjerno uzeti u ranoj trudnoći.

Uzimanje kombiniranih oralnih kontraceptiva može smanjiti količinu majčinog mlijeka i promijeniti njegov sastav, stoga je njihova uporaba kontraindicirana tijekom dojenja. Male količine spolnih steroida i/ili njihovih metabolita mogu se izlučiti u mlijeko.

posebne upute

Prije početka ili nastavka primjene lijeka Janine potrebno je upoznati se s poviješću života, obiteljskom anamnezom žene, provesti temeljitu opću liječničku kontrolu (uključujući mjerenje krvnog tlaka, otkucaja srca, određivanje indeksa tjelesne mase). ) i ginekološki pregled, uključujući pregled mliječnih žlijezda i citološki pregled struganja s cerviksa (test za Papanicolaou), isključuju trudnoću. Obim dodatnih studija i učestalost kontrolnih pregleda određuje se pojedinačno. Općenito, kontrolne preglede treba provoditi najmanje jednom godišnje.

Ženu treba obavijestiti da Jeanine ne štiti od HIV infekcije (AIDS) i drugih spolno prenosivih bolesti.

U žena s hipertrigliceridemijom (ili obiteljskom anamnezom ovog stanja) može postojati povećan rizik od razvoja pankreatitisa tijekom uzimanja kombiniranih oralnih kontraceptiva.

Iako je blagi porast krvnog tlaka opisan u mnogih žena koje su uzimale kombinirane oralne kontraceptive, klinički značajna povećanja bila su rijetka. Međutim, ako se tijekom uzimanja kombiniranih oralnih kontraceptiva razvije trajno, klinički značajno povećanje krvnog tlaka, potrebno je prekinuti primjenu ovih lijekova i započeti liječenje arterijske hipertenzije. Uzimanje kombiniranih oralnih kontraceptiva može se nastaviti ako se antihipertenzivnom terapijom postižu normalne vrijednosti krvnog tlaka.

Iako kombinirani oralni kontraceptivi mogu utjecati na inzulinsku rezistenciju i toleranciju na glukozu, nema potrebe za promjenom terapijskog režima u bolesnika s dijabetesom koji koriste niske doze kombiniranih oralnih kontraceptiva (manje od 50 mikrograma etinilestradiola). Međutim, žene s dijabetesom treba pomno pratiti dok uzimaju kombinirane oralne kontraceptive.

Učinkovitost kombiniranih oralnih kontraceptiva može se smanjiti preskakanjem tableta, povraćanjem i proljevom ili kao rezultat interakcija lijekova.

Utjecaj na menstrualni ciklus

Tijekom uzimanja kombiniranih oralnih kontraceptiva može doći do nepravilnog krvarenja (krvarenje ili probojno krvarenje), osobito tijekom prvih mjeseci primjene. Stoga, evaluaciju bilo kakvog nepravilnog krvarenja treba učiniti tek nakon razdoblja prilagodbe od približno tri ciklusa. Ako se neredovito krvarenje ponovi ili razvije nakon prethodnih redovitih ciklusa, potrebno je provesti temeljit pregled kako bi se isključile maligne novotvorine ili trudnoća.

Neke žene možda neće razviti krvarenje nakon prekida tijekom pauze za tablete. Ako su kombinirani oralni kontraceptivi uzimani prema uputama, malo je vjerojatno da je žena trudna. Međutim, ako su se kombinirani oralni kontraceptivi prije uzimali neredovito ili ako nema uzastopnih krvarenja u prekidu, trudnoću treba isključiti prije nastavka uzimanja lijeka.

Utjecaj na rezultate laboratorijskih testova

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i upravljanja mehanizmima

Nije pronađeno.

interakcija s lijekovima

Interakcije oralnih kontraceptiva s drugim lijekovima mogu dovesti do probojnog krvarenja i/ili smanjene pouzdanosti kontracepcije.

Prema zasebnim studijama, neki antibiotici (npr. penicilini i tetraciklini) mogu smanjiti enterohepatičnu cirkulaciju estrogena, čime se smanjuje koncentracija etinilestradiola.

Uzimajući bilo koji od gore navedenih lijekova, žena treba dodatno koristiti zaštitnu metodu kontracepcije (na primjer, kondom).

Dienogest je supstrat citokroma P450 (CYP)3A4. Poznati inhibitori CYP3A4, kao što su azolni antifungici (npr. ketokonazol), cimetidin, verapamil, makrolidi (npr. eritromicin), diltiazem, antidepresivi i sok od grejpa, mogu povećati razine dienogesta u plazmi.

Tijekom uzimanja antibiotika (osim rifampicina i grizeofulvina) i unutar 7 dana nakon povlačenja, potrebno je dodatno koristiti barijernu metodu kontracepcije. Ako razdoblje korištenja zaštitne metode zaštite završi kasnije od tableta u pakiranju, morate prijeći na sljedeće pakiranje Jeanine bez uobičajene pauze u uzimanju tableta.

Oralni kombinirani kontraceptivi mogu interferirati s metabolizmom drugih lijekova, što dovodi do povećanja (npr. ciklosporina) ili smanjenja (npr. lamotrigina) koncentracije u plazmi i tkivu.

Zhanin analozi

Strukturni analozi aktivne tvari:

Silueta

U nedostatku analoga lijeka za aktivnu tvar, možete pratiti donje veze na bolesti kod kojih odgovarajući lijek pomaže i vidjeti dostupne analoge za terapeutski učinak.

Draže bijela, glatka, premazana. Aktivni sastojak: 1 dražeja sadrži 30 mcg etinilestradiola, 2 mg dienogesta. Pomoćne tvari: laktoza monohidrat, krumpirov škrob, želatina, talk, magnezijev stearat. U blisteru je 21 tableta, u kartonskoj kutiji 1 ili 3 blistera.

farmakološki učinak

Niska doza monofaznog oralnog kombiniranog estrogensko-gestagenskog kontraceptiva. Kontracepcijski učinak Jeanine posredovan je komplementarnim mehanizmima, od kojih su najvažniji supresija ovulacije i promjena viskoznosti cervikalne sluzi, čineći je nepropusnom za spermatozoide. Kada se pravilno koristi, Pearl indeks (pokazatelj koji odražava broj trudnoća u 100 žena koje uzimaju kontraceptiv tijekom godine) manji je od 1. Ako se tablete propuste ili koriste pogrešno, Pearl indeks se može povećati.

Indikacije za uporabu

kontracepcija (prevencija neželjene trudnoće)
akne (akne), seboreja, hirzutizam i androgena alopecija

Doziranje i primjena

Draže treba uzimati oralno, redoslijedom navedenim na pakiranju, svaki dan otprilike u isto vrijeme, s malom količinom vode. Janine treba uzimati 1 tabletu neprekidno 21 dan. Primanje svakog sljedećeg pakiranja počinje nakon 7-dnevne stanke, tijekom koje se uočava krvarenje koje se povlači (krvarenje nalik menstrualnom). Obično počinje 2-3. dana nakon uzimanja posljednje tablete i možda neće završiti prije početka novog pakiranja.

Počni uzimati Jeanine

U nedostatku uzimanja bilo kakvih hormonskih kontraceptiva u prethodnom mjesecu Janine se uzima od 1. dana menstrualnog ciklusa (tj. 1. dana menstrualnog krvarenja). Dopušteno je početi uzimati od 2. do 5. dana menstrualnog ciklusa, ali se u tom slučaju preporuča korištenje barijerne metode kontracepcije tijekom prvih 7 dana uzimanja tableta iz prvog pakiranja.
Pri prelasku s kombiniranih oralnih kontraceptiva, vaginalni prsten, transdermalni flaster Uzimanje Zhanina treba započeti sljedeći dan nakon uzimanja posljednje aktivne pilule iz prethodnog pakiranja, ali ni u kojem slučaju ne kasnije od sljedećeg dana nakon uobičajene 7-dnevne pauze u prijemu (za pripravke koji sadrže 21 tabletu) ili nakon uzimanja posljednja neaktivna pilula (za pripravke koji sadrže 28 tableta po pakiranju). Kada prelazite s vaginalnog prstena, transdermalnog flastera, poželjno je početi uzimati Janine na dan kada se prsten ili flaster ukloni, ali najkasnije na dan kada se novi prsten ili flaster treba umetnuti ili zalijepiti.
Prilikom prelaska s kontraceptiva koji sadrže samo gestagene ("mini-pilule", injekcijski oblici, implantat) ili s intrauterinog kontraceptiva koji otpušta progestogen (Mirena)žena može prijeći s uzimanja "mini-pića" na Jeanine svaki dan (bez pauze), s implantata ili intrauterine kontracepcije s progestogenom - na dan vađenja, s injekcijskog kontraceptiva - na dan kada treba napraviti sljedeću injekciju. U svim slučajevima potrebno je koristiti dodatnu barijernu metodu kontracepcije tijekom prvih 7 dana uzimanja dražeja.
Nakon pobačaja u prvom tromjesečju trudnoćežena može odmah početi uzimati lijek. U tom slučaju ženi nisu potrebne dodatne metode kontracepcije.
Nakon poroda ili pobačaja u drugom tromjesečju trudnoće preporuča se početi uzimati lijek 21-28 dana nakon poroda ili pobačaja u drugom tromjesečju trudnoće. Ako se s prijemom započne kasnije, potrebno je koristiti dodatnu zaštitnu metodu kontracepcije tijekom prvih 7 dana uzimanja tableta. Međutim, ako je žena već imala spolni život, prije uzimanja Zhanina treba isključiti trudnoću ili je potrebno pričekati prvu menstruaciju.

Uzimanje propuštenih tableta

Ako je kašnjenje s uzimanjem pilule bilo više od 12 sati, kontracepcijska zaštita može biti smanjena. U tom slučaju možete se voditi sljedeća dva osnovna pravila:

lijek se nikada ne smije prekidati dulje od 7 dana;
za postizanje adekvatne supresije hipotalamus-hipofizno-jajničkog sustava potrebno je 7 dana neprekidnog uzimanja dražeja.

Sukladno tome, ako je kašnjenje u uzimanja aktivnih dražeja bilo više od 12 sati (interval od trenutka uzimanja posljednje aktivne dražeje je više od 36 sati), može se preporučiti sljedeće:

Prvi tjedan uzimanja lijeka

Drugi tjedan uzimanja lijeka

Posljednju propuštenu tabletu potrebno je uzeti što je prije moguće, čim se žena toga sjeti (čak i ako to zahtijeva uzimanje dvije tablete u isto vrijeme). Sljedeća dražeja se uzima u uobičajeno vrijeme. Pod uvjetom da je žena pravilno uzela pilulu unutar 7 dana prije prve propuštene pilule, nema potrebe za korištenjem dodatnih kontracepcijskih mjera. Inače, kao i preskakanje dvije ili više tableta, morate dodatno koristiti barijerne metode kontracepcije (na primjer, kondom) tijekom 7 dana.

Treći tjedan uzimanja lijeka

Posljednju propuštenu tabletu potrebno je uzeti što je prije moguće, čim se žena toga sjeti (čak i ako to zahtijeva uzimanje dvije tablete u isto vrijeme). Sljedeća dražeja se uzima u uobičajeno vrijeme dok ne ponestane dražeja iz trenutnog pakiranja. Sljedeće pakiranje treba započeti odmah bez prekida. Malo je vjerojatno da će doći do povlačenja krvarenja dok se ne završi drugo pakiranje, ali tijekom uzimanja tableta može doći do uočavanja i probojnog krvarenja.
Žena također može prestati uzimati tablete iz trenutnog pakiranja. Zatim bi trebala napraviti pauzu od 7 dana, uključujući i dan kada je preskočila dražeju, a zatim početi uzimati novo pakiranje.

Ako žena propusti uzeti tablete, a zatim tijekom pauze u uzimanja nema krvarenja u prekidu, trudnoću treba isključiti.

Promjena datuma početka menstrualnog ciklusa

Nuspojava

Kod uzimanja kombiniranih oralnih kontraceptiva može doći do nepravilnog krvarenja (krvarenje ili probojno krvarenje), osobito tijekom prvih mjeseci primjene.

U pozadini uzimanja lijeka Zhanin kod žena, uočene su druge nuspojave, navedene u donjoj tablici. Unutar svake skupine, raspoređene ovisno o učestalosti nuspojave, nuspojave su prikazane prema opadajućoj ozbiljnosti. Određivanje učestalosti nuspojava: često (≥1/100 i<1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1000). Для дополнительных побочных реакций, выявленных только в процессе постмаркетинговых наблюдений и для которых оценку частоты провести не представляется возможным, указано - частота неизвестна.

Razred organa sustava	Nuspojava
Infekcije i zaraze	Rijetko - vaginitis / vulvovaginitis; vaginalna kandidijaza ili druge vulvovaginalne infekcije. Rijetko - salpingooforitis (adneksitis); infekcije mokraćnog sustava; cistitis; mastitis; cervicitis; gljivične infekcije; kandidijaza; herpetične lezije usne šupljine; infekcije gornjih dišnih puteva; virusne infekcije.
Benigni i maligni tumori	Rijetko - fibroidi maternice; lipom dojke.
Krvni i limfni sustav	Rijetko - anemija.
Endokrilni sustav	Rijetko - virilizacija.
Metabolizam	Rijetko - povećan apetit. Rijetko - anoreksija.
Psihijatrijski poremećaji	Rijetko - smanjenje raspoloženja. Rijetko - depresija; mentalni poremećaji; nesanica; poremećaji spavanja; agresija. Učestalost nepoznata - promjene raspoloženja; smanjen libido; povećan libido.
Živčani sustav	Često - glavobolja. Rijetko - vrtoglavica; migrena. Rijetko - ishemijski moždani udar; cerebrovaskularni poremećaji; distonija.
osjetilne organe	Rijetko - suhoća sluznice očiju; iritacija sluznice očiju; oscilopsija; iznenadni gubitak sluha; buka u ušima; vrtoglavica; oštećenje sluha. Učestalost nepoznata - netolerancija na kontaktne leće (nelagoda prilikom nošenja).
Kardiovaskularni sustav	Rijetko - arterijska hipertenzija; arterijska hipotenzija. Rijetko - kardiovaskularni poremećaji; Tahikardija (uključujući povećan broj otkucaja srca); tromboza / tromboembolija plućne arterije; tromboflebitis; dijastolička hipertenzija; ortostatska cirkulacijska distonija; valovi vrućine; flebeurizma; patologija vena; bol u venama.
Dišni sustav	Rijetko - bronhijalna astma; hiperventilacija.
Probavni sustav	Rijetko - bol u trbuhu (uključujući bol u gornjem i donjem dijelu trbuha, nelagodu / nadutost); mučnina; povraćanje; proljev. Rijetko - gastritis; enteritis; dispepsija.
Dermatološke reakcije	Rijetko - akne; alopecija; osip (uključujući makularni osip); svrbež (uključujući generalizirani svrbež). Rijetko - atopijski dermatitis / neurodermatitis; ekcem; psorijaza; hiperhidroza; kloazma; poremećaj pigmentacije/hiperpigmentacija; seboreja; perut; hirzutizam; patološke promjene na koži; Kora od narandže; vaskularne zvijezde. Učestalost nepoznata - multiformni eritem.
alergijske reakcije	Rijetko - manifestacije alergijskih reakcija (uključujući alergijski dermatitis). Učestalost nepoznata - urtikarija; nodularni eritem.
Mišićno-koštani sustav	Rijetko - bol u leđima; osjećaj nelagode u mišićima i kostima; mialgija; bol u udovima.
Reproduktivni sustav i mliječne žlijezde	Često - bol u mliječnim žlijezdama; osjećaj nelagode; napunjenost mliječnih žlijezda. Rijetko - abnormalno krvarenje u prekidu (uključujući menoragiju, hipomenoreju, oligomenoreju i amenoreju); međumenstrualno krvarenje (uključujući vaginalno krvarenje i metroragiju); povećanje veličine mliječnih žlijezda; oticanje i osjećaj punine mliječnih žlijezda; oticanje mliječne žlijezde; dismenoreja; iscjedak iz genitalnog trakta / vaginalni iscjedak; ciste jajnika; bol u području zdjelice. Rijetko - cervikalna displazija; ciste dodataka maternice; bol u privjescima maternice; ciste dojke; fibrocistična mastopatija; dipareunija; galaktoreja; menstrualne nepravilnosti. Učestalost nepoznata - iscjedak iz mliječnih žlijezda.
Opći simptomi	Rijetko - umor; astenija; ne osjećam se dobro. Rijetko - bol u prsima; periferni edem; simptomi slični gripi; upala; povećanje temperature; zadrzavanje tekucine.
Rezultati ankete	Rijetko - promjene tjelesne težine (povećanje, smanjenje i fluktuacije tjelesne težine). Rijetko - povećanje razine TG u krvi; hiperkolesterolemija.
Kongenitalni i genetski poremećaji	Rijetko - otkrivanje dodatne mliječne žlijezde / polimastije

U žena koje su primale kombinirane oralne kontraceptive prijavljene su sljedeće nuspojave: venske tromboembolijske komplikacije, arterijske tromboembolijske komplikacije, cerebrovaskularne komplikacije, arterijska hipertenzija, hipertrigliceridemija, promjene u toleranciji glukoze ili učinci na inzulinsku rezistenciju perifernog tkiva jetre (benigna rezistencija perifernog tkiva jetre ), poremećaji funkcije jetre, kloazma.

U žena s nasljednim angioedemom, egzogeni estrogeni mogu pogoršati simptome.

Pojava ili pogoršanje stanja za koje nije jasno dokazana veza s primjenom kombiniranih oralnih kontraceptiva: žutica i/ili svrbež povezani s kolestazom, stvaranje žučnih kamenaca, porfirija, sistemski eritematozni lupus; hemolitičko-uremijski sindrom, Sydenhamova koreja, herpes u trudnoći, otoskleroza s oštećenjem sluha, Crohnova bolest, ulcerozni kolitis, rak vrata maternice.

U žena koje koriste kombinirane oralne kontraceptive, postoji vrlo mali porast incidencije raka dojke. Jer rak dojke rijetko se javlja u žena mlađih od 40 godina, s obzirom na ukupni rizik od razvoja raka dojke, dodatni broj slučajeva je vrlo mali. Veza s primjenom kombiniranih oralnih kontraceptiva nije poznata.

Kontraindikacije

Jeanine se ne smije koristiti u prisutnosti bilo kojeg od dolje navedenih stanja/bolesti. Ako se neko od ovih stanja pojavi po prvi put tijekom uzimanja, lijek treba odmah prekinuti.

prisutnost tromboze (venske i arterijske) u sadašnjosti ili u povijesti (na primjer, duboka venska tromboza, plućna embolija, infarkt miokarda, cerebrovaskularni poremećaji);
prisutnost ili povijest stanja koja prethode trombozi (na primjer, prolazni ishemijski napadi, angina pektoris);
dijabetes melitus s vaskularnim komplikacijama;
prisutnost ili povijest migrene s žarišnim neurološkim simptomima;
prisutnost teških ili višestrukih čimbenika rizika za vensku ili arterijsku trombozu (uključujući kompliciranu valvularnu bolest srca, fibrilaciju atrija, cerebrovaskularnu bolest ili bolest koronarnih arterija, nekontroliranu arterijsku hipertenziju, velike operacije s produljenom imobilizacijom, pušenje starije od 35 godina);
zatajenje jetre i teška bolest jetre (prije normalizacije jetrenih testova);
prisutnost ili povijest pankreatitisa s teškom hipertrigliceridemijom;
prisutnost ili povijest benignih ili malignih tumora jetre;
identificirane hormonski ovisne maligne bolesti genitalnih organa ili mliječnih žlijezda ili sumnja na njih;
vaginalno krvarenje nepoznatog podrijetla;
trudnoća ili sumnja na nju;
razdoblje dojenja;
preosjetljivost na komponente lijeka.

Pažljivo

Potencijalni rizik i očekivanu korist primjene kombiniranih oralnih kontraceptiva treba pažljivo odvagnuti u svakom pojedinačnom slučaju u prisutnosti sljedećih bolesti/stanja i čimbenika rizika:

čimbenici rizika za trombozu i tromboemboliju (pušenje, pretilost, dislipoproteinemija, arterijska hipertenzija, migrena, valvularna srčana bolest, produljena imobilizacija, veliki kirurški zahvat, opsežna trauma, nasljedna sklonost trombozi/trombozi, infarkt miokarda ili infarkt miokarda ili moždani udar u mladoj dobi ili od najbližeg rođaka/);
druge bolesti kod kojih se mogu pojaviti poremećaji periferne cirkulacije (dijabetes melitus, sistemski eritematozni lupus, hemolitičko-uremijski sindrom, Crohnova bolest, UC, anemija srpastih stanica, flebitis površinskih vena);
nasljedni angioedem;
hipertrigliceridemija;
bolest jetre;
bolesti koje su se prvi put pojavile ili pogoršale tijekom trudnoće ili na pozadini prethodnog unosa spolnih hormona (na primjer, žutica, kolestaza, bolest žučnog mjehura, otoskleroza s gubitkom sluha, porfirija, herpes u trudnoći, Sydenhamova koreja);
postporođajno razdoblje.

Korištenje Jeanine tijekom trudnoće i dojenja

Jeanine se ne propisuje tijekom trudnoće i dojenja.

Korištenje Zhanin za povrede jetre i bubrega

Ako dođe do abnormalne funkcije jetre, možda će biti potrebno privremeno otkazati Zhanin dok se laboratorijski parametri ne vrate na normalu. S razvojem kolestatske žutice ili kolestatskog svrbeža (koji se prvi put pojavio tijekom trudnoće ili prethodne primjene spolnih hormona), Janine treba prekinuti.

Unos Janine može utjecati na biokemijske parametre bubrežne funkcije.

posebne upute

Ženu treba obavijestiti da Jeanine ne štiti od HIV infekcije (AIDS) i drugih spolno prenosivih bolesti.

Ako je trenutno prisutno neko od stanja, bolesti i čimbenika rizika navedenih u nastavku, tada treba pažljivo odvagnuti potencijalni rizik i očekivanu korist od uporabe kombiniranih oralnih kontraceptiva u svakom pojedinačnom slučaju i razgovarati sa ženom prije nego što odluči početi uzimati lijek. Uz ponderiranje, jačanje ili pri prvoj manifestaciji čimbenika rizika, može biti potrebno ukidanje lijeka.

Bolesti kardiovaskularnog sustava

Rezultati epidemioloških studija ukazuju na povezanost primjene kombiniranih oralnih kontraceptiva i porasta incidencije venske i arterijske tromboze i tromboembolije kao što su duboka venska tromboza, plućna embolija, infarkt miokarda, cerebrovaskularna bolest) pri uzimanju kombiniranih oralnih kontraceptiva. Ove bolesti su rijetke.

Rizik od razvoja venske tromboembolije (VTE) najveći je u prvoj godini uzimanja ovih lijekova. Povećan rizik je prisutan nakon početne primjene oralnih kontraceptiva ili nastavka uporabe istih ili različitih kombiniranih oralnih kontraceptiva (nakon pauze između doza od 4 tjedna ili više). Podaci iz velike prospektivne studije u 3 skupine bolesnika pokazuju da je ovaj povećani rizik pretežno prisutan tijekom prva 3 mjeseca.

Ukupni rizik od VTE u bolesnika koji uzimaju niske doze kombiniranih oralnih kontraceptiva (< 50 мкг этинилэстрадиола), в 2-3 раза выше, чем у небеременных пациенток, которые не принимают комбинированные пероральные контрацептивы, тем не менее, этот риск остается более низким по сравнению с риском ВТЭ при беременности и родах. ВТЭ может привести к летальному исходу (в 1-2% случаев).

Venska tromboembolija (VTE), koja se očituje kao duboka venska tromboza ili plućna embolija, može se pojaviti s bilo kojim kombiniranim oralnim kontraceptivom.

Vrlo rijetko, kada se koriste kombinirani oralni kontraceptivi, dolazi do tromboze drugih krvnih žila, na primjer, jetrenih, mezenteričnih, bubrežnih, cerebralnih vena i arterija ili žila mrežnice. Ne postoji konsenzus o odnosu između pojave ovih događaja i primjene kombiniranih oralnih kontraceptiva. Simptomi duboke venske tromboze (DVT) uključuju: jednostrano oticanje donjeg ekstremiteta ili duž vene na nozi, bol ili nelagodu u nozi samo kada stojite ili hodate, lokaliziranu groznicu u zahvaćenoj nozi, crvenilo ili promjenu boje kože na noga.

Simptomi plućne embolije (PE) su sljedeći: otežano ili ubrzano disanje; iznenadni kašalj, uklj. s hemoptizom; oštra bol u prsima, koja se može pogoršati dubokim dahom; osjećaj tjeskobe; jaka vrtoglavica; brzi ili nepravilni otkucaji srca. Neki od ovih simptoma (npr. kratkoća daha, kašalj) su nespecifični i mogu se pogrešno protumačiti kao simptomi drugih manje ili više teških događaja (npr. infekcija dišnog trakta).

Arterijska tromboembolija može dovesti do moždanog udara, vaskularne okluzije ili infarkta miokarda. Simptomi moždanog udara: iznenadna slabost ili gubitak osjeta u licu, ruci ili nozi, osobito na jednoj strani tijela, iznenadna zbunjenost, problemi s govorom i razumijevanjem; iznenadni jednostrani ili bilateralni gubitak vida; iznenadni poremećaj hoda, vrtoglavica, gubitak ravnoteže ili koordinacije pokreta; iznenadna, jaka ili dugotrajna glavobolja bez vidljivog uzroka; gubitak svijesti ili nesvjestica sa ili bez epileptičkog napadaja. Ostali znakovi vaskularne okluzije: iznenadna bol, oteklina i blago plavilo ekstremiteta, akutni abdomen.

Arterijska tromboembolija može biti smrtonosna.

Povećava se rizik od razvoja tromboze (venske i/ili arterijske) i tromboembolije:

s godinama;
kod pušača (s povećanjem broja cigareta ili povećanjem dobi, rizik se povećava, osobito kod žena starijih od 35 godina);
s pretilošću (indeks tjelesne mase više od 30 kg / m 2);
ako postoji obiteljska anamneza (na primjer, venska ili arterijska tromboembolija ikada u bliskih srodnika ili roditelja u relativno mladoj dobi). U slučaju nasljedne ili stečene predispozicije, ženu treba pregledati odgovarajući specijalist kako bi se odlučilo o mogućnosti uzimanja kombiniranih oralnih kontraceptiva;
s produljenom imobilizacijom, velikom operacijom, bilo kakvom operacijom na nogama ili većom traumom. U tim je situacijama preporučljivo prestati koristiti kombinirane oralne kontraceptive (u slučaju planirane operacije, najmanje četiri tjedna prije nje) i ne nastaviti s uzimanjem unutar dva tjedna nakon završetka imobilizacije;
s dislipoproteinemijom;
s arterijskom hipertenzijom;
s migrenom;
s bolestima srčanih zalistaka;
s fibrilacijom atrija.

Pitanje moguće uloge proširenih vena i površinskog tromboflebitisa u nastanku venske tromboembolije ostaje kontroverzno. Treba uzeti u obzir povećani rizik od tromboembolije u postporođajnom razdoblju.

Biokemijski pokazatelji koji ukazuju na nasljednu ili stečenu predispoziciju za vensku ili arterijsku trombozu uključuju: rezistenciju na aktivirani protein C, hiperhomocisteinemiju, nedostatak antitrombina III, nedostatak proteina C, nedostatak proteina S, antifosfolipidna protutijela (antikardiolipinska protutijela, lupus antikoagulant).

Tumori

Najznačajniji čimbenik rizika za razvoj raka vrata maternice je trajna infekcija papiloma virusom. Postoje izvješća o blagom povećanju rizika od razvoja raka vrata maternice uz dugotrajnu primjenu kombiniranih oralnih kontraceptiva. Međutim, veza s primjenom kombiniranih oralnih kontraceptiva nije dokazana. Ostaju kontroverze o tome u kojoj su mjeri ovi podaci povezani sa probirom za patologiju vrata maternice ili sa spolnim ponašanjem (rjeđe korištenje barijernih metoda kontracepcije).

Meta-analiza 54 epidemiološke studije pokazala je da postoji neznatno povećan relativni rizik od razvoja raka dojke dijagnosticiranog kod žena koje su koristile kombinirane oralne kontraceptive. Povećani rizik postupno nestaje unutar 10 godina nakon prestanka uzimanja ovih lijekova. Zbog činjenice da je rak dojke rijedak u žena mlađih od 40 godina, porast broja dijagnoza raka dojke kod žena koje trenutno uzimaju kombinirane oralne kontraceptive ili su ih nedavno uzimale neznatan je u odnosu na ukupni rizik od ove bolesti. . Njegov odnos s upotrebom kombiniranih oralnih kontraceptiva nije dokazan. Uočeno povećanje rizika također može biti posljedica ranije dijagnoze raka dojke u žena koje koriste kombinirane oralne kontraceptive. Kod žena koje su ikad koristile kombinirane oralne kontraceptive otkrivaju se raniji stadiji raka dojke nego u žena koje ih nikada nisu koristile.

Druge države

U žena s hipertrigliceridemijom (ili obiteljskom anamnezom ovog stanja) može postojati povećan rizik od razvoja pankreatitisa tijekom uzimanja kombiniranih oralnih kontraceptiva.

Zabilježeno je da se sljedeća stanja razvijaju ili pogoršavaju i tijekom trudnoće i tijekom uzimanja kombiniranih oralnih kontraceptiva, ali njihov odnos s uzimanjem kombiniranih oralnih kontraceptiva nije dokazan: žutica i/ili svrbež povezani s kolestazom; stvaranje kamenaca u žučnom mjehuru; porfirija; sistemski eritematozni lupus; hemolitičko-uremijski sindrom; koreja od Sydenhama; herpes trudnica; gubitak sluha povezan s otosklerozom. Slučajevi Crohnove bolesti i nespecifičnog ulceroznog kolitisa također su opisani uz korištenje kombiniranih oralnih kontraceptiva.

U žena s nasljednim oblicima angioedema, egzogeni estrogeni mogu uzrokovati ili pogoršati simptome angioedema.

Učinkovitost kombiniranih oralnih kontraceptiva može se smanjiti preskakanjem tableta, povraćanjem i proljevom ili kao rezultat interakcija lijekova.

Utjecaj na menstrualni ciklus

Utjecaj na rezultate laboratorijskih testova

Pretklinički podaci o sigurnosti

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i upravljanja mehanizmima

Nije pronađeno.

Predozirati

Ozbiljna kršenja u slučaju predoziranja nisu prijavljena.

Simptomi: mučnina, povraćanje, mrlja ili metroragija.

Liječenje: provoditi simptomatsku terapiju. Ne postoji specifičan protuotrov.

interakcija s lijekovima

Interakcije oralnih kontraceptiva s drugim lijekovima mogu dovesti do probojnog krvarenja i/ili smanjene pouzdanosti kontracepcije.

U literaturi su opisane sljedeće vrste interakcija.

Utjecaj na metabolizam u jetri

Primjena lijekova koji induciraju mikrosomalne jetrene enzime može dovesti do povećanja klirensa spolnih hormona. Takvi lijekovi uključuju fenitoin, barbiturate, primidon, karbamazepin, rifampicin; tu su i prijedlozi za okskarbazepin, topiramat, felbamat, grizeofulvin i pripravke koji sadrže gospinu travu.

Inhibitori HIV proteaze (npr. ritonavir) i nenukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze (npr. nevirapin) i njihove kombinacije također imaju potencijal da ometaju metabolizam u jetri.

Učinci na enterohepatičnu cirkulaciju

Prema zasebnim studijama, neki antibiotici (npr. penicilini i tetraciklini) mogu smanjiti enterohepatičnu cirkulaciju estrogena, čime se smanjuje koncentracija etinilestradiola.

Uzimajući bilo koji od gore navedenih lijekova, žena treba dodatno koristiti zaštitnu metodu kontracepcije (na primjer, kondom).

Tvari koje utječu na metabolizam kombiniranih hormonskih kontraceptiva (inhibitori enzima)

Dienogest je supstrat citokroma P450 (CYP)3A4. Poznati inhibitori CYP3A4 kao što su azolni antifungici (npr. ketokonazol), cimetidin, verapamil, makrolidi (npr. eritromicin), diltiazem, antidepresivi mogu povećati razine dienogesta u plazmi.

Tijekom uzimanja lijekova koji utječu na mikrosomalne enzime, te unutar 28 dana nakon njihovog povlačenja, potrebno je dodatno koristiti barijernu metodu kontracepcije.

Oralni kombinirani kontraceptivi mogu interferirati s metabolizmom drugih lijekova, što dovodi do povećanja (npr. ciklosporina) ili smanjenja (npr. lamotrigina) koncentracije u plazmi i tkivu.