Жанін головний біль. Протизаплідні таблетки жанін, застосування, побічні дії

Остання актуалізація опису виробником 25.09.2014

Фільтрований список

Діюча речовина:

АТХ

Фармакологічна група

Нозологічна класифікація (МКХ-10)

3D-зображення

склад

Опис лікарської форми

Білий гладкий драже.

Характеристика

Низькодозований монофазний пероральний комбінований естроген-гестагенний контрацептивний препарат. Завдяки антиандрогенному ефекту гестагенного компонента дієногеста сприяє клінічному покращенню у хворих із запаленими вуграми (акне).

Фармакологічна дія

Фармакологічна дія- контрацептивне.

Фармакодинаміка

Контрацептивний ефект Жаніна ® здійснюється за допомогою різних взаємодоповнюючих механізмів, найбільш важливими з яких є придушення овуляції та зміна в'язкості цервікального слизу, внаслідок чого вона стає непроникною для сперматозоїдів.

При правильному застосуванні індекс Перля (показник, що відображає кількість вагітностей у 100 жінок, які приймають контрацептив протягом року), становить менше 1. При пропусканні таблеток або неправильному застосуванні індекс Перля може зростати.

Гестагенний компонент Жаніна ® — дієногест — має антиандрогенну активність, що підтверджено результатами низки клінічних досліджень. Крім того, дієногест покращує ліпідний профіль крові (збільшує кількість ЛПЗЩ).

У жінок, які приймають комбіновані пероральні контрацептиви, менструальний циклстає регулярнішим, рідше спостерігаються хворобливі менструації, зменшується інтенсивність і тривалість кровотечі, внаслідок чого знижується ризик залізодефіцитної анемії. Крім того, є дані про зниження ризику розвитку раку ендометрію та раку яєчників.

Фармакокінетика

Дієногест

Абсорбція.При пероральному прийомі дієногест швидко і повністю абсорбується, його C max у сироватці крові дорівнює 51 нг/мл, досягається приблизно через 2,5 год. Біодоступність становить приблизно 96%.

Розподіл.Дієногест зв'язується з альбуміном сироватки крові і не зв'язується з глобуліном, що зв'язує статеві стероїди (ГСПС), і кортикоїд-зв'язуючим глобуліном (КСГ). У вільному вигляді перебуває близько 10% загальної концентрації у сироватці крові; близько 90% - неспецифічно пов'язані з сироватковим альбуміном. Індукція етинілестрадіолом синтезу ГСПС не впливає на зв'язування дієногесту з сироватковим альбуміном.

Метаболізм.Дієногест майже повністю метаболізується. Кліренс із сироватки після прийому одноразової дози становить приблизно 3,6 л/год.

Виведення. T 1/2 із плазми становить близько 8,5-10,8 год. У незміненій формі виводиться сечею у незначній кількості; у вигляді метаболітів - нирками та через ШКТ у співвідношенні приблизно 3:1 з T 1/2 - 14,4 год.

Рівноважна концентрація.На фармакокінетику дієногесту не впливає рівень ГСПС у сироватці крові. Внаслідок щоденного прийому препарату рівень субстанції у сироватці збільшується приблизно в 1,5 раза.

Етинілестрадіол

Абсорбція.Після прийому внутрішньо етинілестрадіол швидко і повністю абсорбується. C max у сироватці крові, що дорівнює приблизно 67 нг/мл, досягається за 1,5-4 год. Під час всмоктування та першого проходження через печінку етинілестрадіол метаболізується, внаслідок чого його біодоступність при прийомі внутрішньо становить у середньому близько 44%.

Розподіл.Етинілестрадіол практично повністю (приблизно 98%), хоч і неспецифічно, зв'язується альбуміном. Етинілестрадіол індукує синтез ГСПС. Здається обсяг розподілу етинілестрадіолу дорівнює 2,8-8,6 л/кг.

Метаболізм.Етинілестрадіол піддається пресистемній біотрансформації як у слизовій оболонці. тонкої кишки, і в печінці. Основний шлях метаболізму – ароматичне гідроксилювання. Швидкість кліренсу із плазми крові становить 2,3-7 мл/хв/кг.

Виведення.Зменшення концентрації етинілестрадіолу у сироватці крові носить двофазний характер; перша фаза характеризується T 1/2 близько 1 год, друга - T 1/2 10-20 год. У незміненому вигляді з організму не виводиться. Метаболіти етинілестрадіолу виводяться із сечею та жовчю у співвідношенні 4:6 з T 1/2 близько 24 год.

Рівноважна концентрація.Рівноважна концентрація досягається протягом другої половини лікувального циклу.

Показання до застосування Жанін ®

Контрацепція.

Протипоказання

Жанін ® не повинен застосовуватися за наявності будь-якого зі станів, наведених нижче. Якщо якісь із цих станів розвиваються вперше на тлі прийому, препарат повинен бути негайно скасований:

підвищена чутливість до будь-якого з компонентів препарату Жанін®;

тромбози (венозні та артеріальні) та тромбоемболії в даний час або в анамнезі (в т.ч. тромбоз глибоких вен, тромбоемболія легеневої артерії, інфаркт міокарда, цереброваскулярні порушення);

стани, що передують тромбозу (в т.ч. транзиторні ішемічні атаки, стенокардія) в даний час або в анамнезі;

мігрень з осередковими неврологічними симптомами нині чи анамнезі;

цукровий діабетіз судинними ускладненнями;

множинні чи виражені чинники ризику венозного чи артеріального тромбозу, зокрема. ускладнені ураження клапанного апарату серця, фібриляція передсердь, захворювання судин головного мозку чи коронарних артерій серця;

неконтрольована артеріальна гіпертензія;

серйозне хірургічне втручання із тривалою іммобілізацією;

куріння віком від 35 років;

панкреатит з вираженою гіпертригліцеридемією в даний час або в анамнезі;

печінкова недостатність та тяжкі захворювання печінки (до нормалізації печінкових проб);

пухлини печінки (доброякісні чи злоякісні) нині чи анамнезі;

виявлені гормонозалежні злоякісні захворювання (в т.ч. статевих органів чи молочних залоз) чи підозра на них;

вагінальна кровотеча неясного генезу;

вагітність чи підозра на неї;

період годування груддю.

З ОБЕРЕЖНІСТЮ

Слід ретельно зважувати потенційний ризикта очікувану користь застосування комбінованих пероральних контрацептивів у кожному індивідуальному випадку за наявності наступних захворювань/станів та факторів ризику:

фактори ризику розвитку тромбозу та тромбоемболії: куріння; ожиріння (дисліпопротеїнемія); артеріальна гіпертензія; мігрень; вади клапанів серця; тривала іммобілізація, серйозні хірургічні втручання, велика травма; спадкова схильність до тромбозу (тромбози, інфаркт міокарда або порушення мозкового кровообігу в молодому віці у будь-кого з найближчих родичів);

інші захворювання, при яких можуть спостерігатися порушення периферичного кровообігу: цукровий діабет; системна червона вовчанка; гемолітичний уремічний синдром; хвороба Крона та неспецифічний виразковий коліт; серповидно-клітинна анемія; флебіт поверхневих вен;

спадковий ангіоневротичний набряк;

гіпертригліцеридемія;

захворювання печінки;

захворювання, що вперше виникли або посилилися під час вагітності або на тлі попереднього прийому статевих гормонів (наприклад жовтяниця, холестаз, захворювання жовчного міхура, отосклероз із погіршенням слуху, порфірія, герпес вагітних, хорея Сіденгама);

післяпологовий період.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Жанін не призначається під час вагітності та в період годування груддю.

Якщо вагітність виявляється під час прийому препарату Жанін, його слід відразу ж скасувати. Однак великі епідеміологічні дослідження не виявили жодного підвищеного ризику дефектів розвитку у дітей, народжених жінками, які отримували статеві гормони до вагітності, або тератогенної дії, коли статеві гормони приймалися з необережності в ранні термінивагітності.

Прийом комбінованих пероральних контрацептивів може зменшувати кількість грудного молоката змінювати його склад, тому їх використання протипоказане під час лактації. Невелика кількість статевих стероїдів та/або метаболітів може виводитися з молоком.

Побічна дія

При прийомі комбінованих пероральних контрацептивів можуть спостерігатися нерегулярні кровотечі кров'янисті виділенняабо проривні кровотечі), особливо протягом перших місяців застосування.

На тлі прийому препарату Жанін у жінок спостерігалися й інші небажані ефекти, зазначені в таблиці нижче. У межах кожної групи, виділеної залежно від частоти небажаного ефекту, небажані ефекти представлені порядку зменшення тяжкості.

За частотою небажані ефекти поділяються на часті (≥1/100 та<1/10), нечастые (≥1/1000 и <1/100) и редкие (≥1/10000 и <1/1000). Для дополнительных нежелательных эффектов, выявленных только в процессе постмаркетинговых наблюдений и для которых оценку частоты провести не представляется возможным, указано «частота неизвестна».

Система органів	Частота
	Часто – ≥1/100	Нечасто – ≥1/1000 та<1/100	Рідко -<1/1000	Частота невідома
Інфекції та інфікування		Вагініт/вульвовагініт	Сальпінгоофорит (аднексит)
		Вагінальний кандидоз або інші грибкові вульвовагінальні інфекції	Інфекції сечовивідних шляхів
			Цистит
			Цервіцит
			Мастит
			Грибкові інфекції
			Кандидоз
			Герпетичні ураження порожнини рота
			Грип
			Бронхіт
			Синусіт
			Інфекції верхніх дихальних шляхів
			Вірусна інфекція
Доброякісні, злоякісні та неуточнені пухлини (включаючи кісти та поліпи)			Міома матки
			Липома молочної залози
Кров та лімфатична система			Анемія
Імунна система			Алергічні реакції
Ендокринна система			Вірилізм
Метаболізм		Збільшення апетиту	Анорексія
Психіатричні розлади		Зниження настрою	Депресія	Зміна настрою
			Психічні порушення	Зниження лібідо
			Безсоння	Підвищення лібідо
			Порушення сну
			Агресія
Нервова система	Головний біль	Запаморочення	Ішемічний інсульт
		Мігрень	Цереброваскулярні розлади
			Дістонія
Орган зору			Сухість слизової оболонки очей	Непереносимість контактних лінз (неприємні відчуття при їх носінні)
			Роздратування слизової оболонки очей
			Осцилопсія
			Порушення зору
Орган слуху			Раптова втрата слуху
			Шум в вухах
			Запаморочення
			Порушення слуху
Серце			Серцево-судинні розлади
			Тахікардія, включаючи збільшення ЧСС
Судини		Гіпертензія, гіпотензія	Тромбоз/ТЕЛА
			Тромбофлебіт
			Діастолічна гіпертензія
			Ортостатична циркуляторна дистонія
			Припливи
			Варикозне порушення вен
			Патологія вен
			Біль у ділянці вен
Патологія дихальних шляхів, грудної клітки та середостіння			Бронхіальна астма
			Гіпервентиляція
ШКТ		Біль у животі, включаючи біль у нижніх та верхніх відділах живота, дискомфорт, здуття	Гастрит
		Нудота	Ентеріт
		Блювота	Диспепсія
		Діарея
Шкіра та підшкірні тканини		Акне	Алергічний дерматит	Кропивниця
		Алопеція	Атопічний дерматит/нейродерміт	Вузловата еритема
		Висипання, включаючи макулярний висип	Екзема	Мультиформна еритема
		Сверблячка, включаючи генералізований свербіж	Псоріаз
			Гіпергідроз
			Хлоазма
			Порушення пігментації/гіперпігментація
			Себорея
			Лупать
			Гірсутизм
			Патологія шкіри
			шкірні реакції
			Апельсинова кірка
			Судинні зірочки

Жінки, які отримують КПК, повідомляли про розвиток наступних небажаних ефектів (див. також розділ «Особливі вказівки»):

Венозні тромбоемболічні ускладнення;

артеріальні тромбоемболічні ускладнення;

Цереброваскулярні ускладнення;

гіпертензія;

Гіпертригліцеридемія;

Зміна толерантності у глюкозі або вплив на інсулінорезистентність периферичних тканин;

Пухлини печінки (доброякісні чи злоякісні);

Порушення функцій печінки;

Хлоазму;

У жінок із спадковим ангіоневротичним набряком екзогенні естрогени можуть спричиняти загострення симптомів;

Виникнення або посилення станів, для яких взаємозв'язок з використанням КПК однозначно не доведено: жовтяниця та/або свербіж, пов'язані з холестазом; утворення каменів у жовчному міхурі; порфірія; системна червона вовчанка; гемолітико-уремічний синдром; хорея Сіденгама; герпес вагітних; отосклероз із погіршенням слуху, хвороба Крона, виразковий коліт, рак шийки матки.

У жінок, які використовують КПК, спостерігається невелике збільшення частоти виявлення раку молочної залози. Оскільки рак молочної залози рідко виникає у жінок віком до 40 років, з урахуванням загального ризику розвитку раку молочної залози, додаткова кількість випадків захворювання дуже мала. Взаємозв'язок із застосуванням КПК не відомий. Додаткову інформацію можна знайти в розділах «Протипоказання» та «Особливі вказівки».

Взаємодія

Взаємодія пероральних контрацептивів з іншими ЛЗ може призвести до проривних кровотеч та/або зниження контрацептивної надійності. У літературі повідомлялося про такі типи взаємодії.

Вплив на печінковий метаболізм:застосування препаратів, що індукують мікросомальні ферменти печінки, може призвести до зростання кліренсу статевих гормонів. До таких ЛЗ відносяться: фенітоїн, барбітурати, примідон, карбамазепін, рифампіцин; також є припущення щодо окскарбазепіну, топірамату, фелбамату, гризеофульвіну та препаратів, що містять звіробій.

ВІЛ-протеази (наприклад, ритонавір) та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази (наприклад, невірапін) та їх комбінації також потенційно можуть впливати на печінковий метаболізм.

Вплив на кишково-печінкову циркуляцію:за даними окремих досліджень, деякі антибіотики (наприклад пеніциліни та тетрациклін) можуть знижувати кишково-печінкову циркуляцію естрогенів, тим самим знижуючи концентрацію етинілестрадіолу.

Під час призначення будь-якого з перерахованих вище ЛЗ жінці слід додатково застосовувати бар'єрний метод контрацепції (наприклад презерватив).

Речовини, що впливають на метаболізм комбінованих гормональних контрацептивів (інгібітори ферментів).Дієногест є субстратом цитохрому Р450 (CYP)3A4. Відомі інгібітори CYP3A4, такі як азолові протигрибкові препарати (наприклад, кетоконазол), циметидин, верапаміл, макроліди (наприклад, еритроміцин), дилтіазем, антидепресанти та грейпфрутовий сік, можуть збільшувати плазмові рівні дієногеста.

При прийомі препаратів, що впливають на мікросомальні ферменти,та протягом 28 днів після їх відміни слід додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції.

Під час прийому антибіотиків(за винятком рифампіцину та гризеофульвіну) та протягом 7 днів після їх відміни слід додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції. Якщо період використання бар'єрного методу запобігання закінчується пізніше, ніж таблетки в упаковці, потрібно переходити до наступної упаковки без перерви в прийомі драже.

Пероральні комбіновані контрацептиви можуть впливати на метаболізм інших препаратів, що призводить до підвищення (наприклад циклоспорин) або зниження (наприклад, ламотриджин) їх концентрації у плазмі та тканинах.

Спосіб застосування та дози

Всередину, з невеликою кількістю води, щодня приблизно в один і той же час доби, по порядку, вказаному на упаковці. Приймають по 1 драже на добу, безперервно протягом 21 дня. Прийом наступної упаковки починається після 7-денної перерви в прийомі драже, під час якого зазвичай має місце кровотеча відміни. Кровотеча, як правило, починається на 2-3 день після прийому останнього драже і може не закінчитися до початку прийому нової упаковки.

Прийом Жаніна ® починають:

- за відсутності прийому будь-яких гормональних контрацептивів у попередньому місяці.Прийом Жаніна починається в перший день менструального циклу (тобто в перший день менструальної кровотечі). Допускається початок прийому на 2-5 день менструального циклу, але в цьому випадку рекомендується додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів прийому драже з першої упаковки;

- при переході з інших комбінованих пероральних контрацептивів (з вагінального кільця, трансдермального пластиру).Переважно розпочати прийом Жаніна на наступний день після прийому останнього активного драже з попередньої упаковки, але в жодному разі не пізніше наступного дня після звичайної 7-денної перерви (для препаратів, що містять 21 драже), або після прийому останнього неактивного драже (для препаратів , що містять 28 драже в упаковці). При переході з вагінального кільця, трансдермального пластиру переважно почати прийом Жаніна в день видалення кільця або пластиру, але не пізніше дня, коли має бути введене нове кільце або наклеєний новий пластир;

- при переході з контрацептивів, що містять лише гестагени («міні-пили», ін'єкційні форми, імплант), або вивільняє гестаген внутрішньоматкового контрацептиву (Мірена).Жінка може перейти з «міні-пили» на Жанін у будь-який день (без перерви), з імпланту або внутрішньоматкового контрацептиву з гестагеном — у день його видалення, з ін'єкційної форми — з дня, коли мала б бути зроблена наступна ін'єкція. У всіх випадках необхідно використовувати додатково бар'єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів драже;

- після аборту у І триместрі вагітності.Жінка може розпочати прийом препарату негайно. За дотримання цієї умови жінка не потребує додаткового контрацептивного захисту;

- після пологів або аборту у ІІ триместрі вагітності.Рекомендується розпочати прийом препарату на 21-28 день після пологів або аборту у II триместрі вагітності. Якщо прийом розпочато пізніше, необхідно використовувати додатково бар'єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів прийому драже. Якщо жінка вже жила статевим життям, до початку прийому Жаніна повинна бути виключена вагітність або необхідно дочекатися першої менструації.

Прийом пропущених драже.Якщо запізнення у прийомі препарату становило менше 12 годин, контрацептивний захист не знижується. Жінка повинна прийняти драже якнайшвидше, наступне приймається у звичайний час.

Якщо запізнення в прийомі драже становило понад 12 годин, контрацептивний захист може бути знижений. При цьому можна керуватися такими двома основними правилами:

Прийом препарату ніколи не повинен бути перерваний більш ніж на 7 днів;

Для досягнення адекватного придушення гіпоталамо-гіпофізарно-яєчникової регуляції потрібно 7 днів безперервного прийому драже.

Якщо запізнення в прийомі драже становило понад 12 годин (інтервал з моменту прийому останнього драже більше 36 годин), можуть бути надані такі поради.

Перший тиждень прийому препарату

Жінка повинна прийняти останнє пропущене драже якнайшвидше (навіть якщо це означає прийом двох драже одночасно). Наступне драже приймають у звичайний час. Додатково має бути використаний бар'єрний метод контрацепції (наприклад, презерватив) протягом наступних 7 днів. Якщо статеві зносини мали місце протягом тижня перед пропуском драже, необхідно враховувати ймовірність настання вагітності. Чим більше драже пропущено і ближче перерва в прийомі активних речовин, тим більша ймовірність вагітності.

Другий тиждень прийому препарату

Жінка повинна прийняти останнє пропущене драже якнайшвидше (навіть якщо це означає прийом двох драже одночасно). Наступне драже приймають у звичайний час.

За умови, що жінка приймала драже правильно протягом 7 днів перед першим пропущеним драже, немає необхідності у використанні додаткових контрацептивних заходів. В іншому випадку, а також при пропуску двох і більше драже необхідно додатково використовувати бар'єрні методи контрацепції (наприклад, презерватив) протягом 7 днів.

Третій тиждень прийому препарату

Ризик зниження надійності неминучий через майбутню перерву в прийомі драже.

Жінка повинна суворо дотримуватися одного з двох наступних варіантів (якщо у 7 днів, що передують першому пропущеному дражу, всі драже приймалися правильно, немає необхідності використовувати додаткові контрацептивні методи):

1. Жінка повинна прийняти останнє пропущене драже якнайшвидше (навіть якщо це означає прийом двох драже одночасно). Наступне драже приймають у звичайний час, доки не закінчаться драже з поточної упаковки. Наступну упаковку слід розпочати одразу ж. Кровотеча відміни малоймовірна, поки не закінчиться друга упаковка, але можуть відзначатися мажучі виділення та проривні кровотечі під час прийому драже.

2. Жінка може перервати прийом драже з поточної упаковки. Потім вона повинна зробити перерву на 7 днів, включаючи день пропуску драже, а потім почати прийом нової упаковки.

Якщо жінка пропустила прийом драже і потім під час перерви у прийомі драже у неї немає кровотечі відміни, необхідно виключити вагітність.

Якщо у жінки була блювота або діарея в межах до 4 годин після прийому активних драже, всмоктування може бути неповним, і слід вжити додаткових контрацептивних заходів. У таких випадках слід орієнтуватися на рекомендації під час пропуску прийому драже.

Зміна дня початку менструального циклу

Для того щоб відкласти початок менструації, жінка повинна продовжити прийом драже з нової упаковки Жаніна ® відразу після того, як прийнято все драже з попередньої, без перерви в прийомі. Драже з цієї нової упаковки може прийматися так довго, як бажає жінка (доки упаковка не закінчиться). На тлі прийому препарату з другої упаковки у жінки можуть відзначатися виділення, що мажуть, або проривні маткові кровотечі. Відновити прийом Жаніна з нової пачки слід після звичайної 7-денної перерви.

Для того, щоб перенести день початку менструації на інший день тижня, жінці необхідно рекомендувати вкоротити найближчу перерву в прийомі драже на стільки днів, скільки вона хоче. Чим коротший інтервал, тим вищий ризик, що у неї не буде кровотечі відміни і надалі будуть виділення, що мажуть, і проривні кровотечі під час прийому другої упаковки (так само як у випадку, коли вона хотіла б відстрочити початок менструації).

Додаткова інформація для особливих категорій пацієнтів

Діти та підлітки.Препарат Жанін показаний тільки після настання менархе.

Пацієнти похилого віку.Не застосовується. Препарат Жанін не показаний після настання менопаузи.

Пацієнти з порушеннями печінки.Препарат Жанін протипоказаний жінкам з тяжкими захворюваннями печінки до тих пір, поки показники функції печінки не прийдуть в норму (див. також розділ «Протипоказання»).

Пацієнти з порушеннями нирок.Препарат Жанін спеціально не вивчався у пацієнтів з порушеннями з боку нирок. Наявні дані не передбачають зміни лікування таких пацієнтів.

Передозування

Симптоми:нудота, блювання, мажуть кров'яні виділення або метрорагія. Про серйозні порушення при передозуванні не повідомлялося.

Лікування:симптоматичне лікування. Специфічного антидоту немає.

особливі вказівки

Якщо якісь із станів, захворювань і факторів ризику, зазначених нижче, є в даний час, слід ретельно зважити потенційний ризик і очікувану користь від застосування комбінованих пероральних контрацептивів у кожному індивідуальному випадку і обговорити його з жінкою до того, як вона вирішить почати. прийом препарату. У разі обтяження, посилення або першого прояву будь-якого з цих станів, захворювань або збільшення факторів ризику жінка повинна проконсультуватися зі своїм лікарем, який може прийняти рішення про необхідність відміни препарату.

Захворювання серцево-судинної системи

Результати епідеміологічних досліджень вказують на наявність взаємозв'язку між застосуванням КПК та підвищенням частоти розвитку венозних та артеріальних тромбозів та тромбоемболії (таких як тромбоз глибоких вен, тромбоемболія легеневої артерії, інфаркт міокарда, цереброваскулярні порушення) при прийомі цереброваскулярних порушень. Ці захворювання відзначаються рідко.

Ризик розвитку венозної тромбоемболії (ВТЕ) максимальний у перший рік прийому таких препаратів. Підвищений ризик присутній після первісного використання комбінованих пероральних контрацептивів або відновлення використання одного і того ж або різних комбінованих пероральних контрацептивів (після перерви між прийомами препарату 4 тижні і більше). Дані великого проспективного дослідження за участю 3 груп пацієнтів показують, що цей підвищений ризик є переважно протягом перших 3 міс.

Загальний ризик ВТЕ у пацієнток, які приймають низькодозовані комбіновані пероральні контрацептиви (зміст етинілестрадіолу<50 мкг), в 2-3 раза выше, чем у небеременных пациенток, которые не принимают комбинированные пероральные контрацептивы, тем не менее, этот риск остается более низким по сравнению с риском ВТЭ при беременности и родах. ВТЭ может привести к летальному исходу (в 1-2 % случаев).

ВТЕ, що виявляється як тромбоз глибоких вен, або емболія легеневої артерії, може статися при використанні будь-яких комбінованих пероральних контрацептивів.

Вкрай рідко при використанні комбінованих пероральних контрацептивів виникає тромбоз інших кровоносних судин (наприклад, печінкових, брижових, ниркових, мозкових вен і артерій або судин сітківки). Єдиної думки щодо зв'язку між виникненням цих подій та застосуванням комбінованих пероральних контрацептивів немає.

Симптоми тромбозу глибоких вен (ТГВ) включають наступне: односторонній набряк нижньої кінцівки або вздовж вени на нозі, біль або дискомфорт у нозі тільки у вертикальному положенні або при ходьбі, локальне підвищення температури у ураженій нозі, почервоніння або зміна забарвлення шкірних покривів на нозі.

Симптоми тромбоемболії легеневої артерії (ТЕЛА) полягають у наступному: утруднене або прискорене дихання; раптовий кашель, у т.ч. з кровохарканням; гострий біль у грудній клітці, який може посилюватися при глибокому вдиху; почуття тривоги; сильне запаморочення; прискорене або нерегулярне серцебиття. Деякі з цих симптомів (наприклад, задишка, кашель) є неспецифічними і можуть бути витлумачені невірно - як ознаки інших більш менш важких подій (наприклад інфекція дихальних шляхів).

Артеріальна тромбоемболія може призвести до інсульту, оклюзії судин або інфаркту міокарда. Симптоми інсульту полягають у наступному: раптова слабкість чи втрата чутливості обличчя, руки чи ноги, особливо з одного боку тіла, раптова сплутаність свідомості, проблеми із мовою та розумінням; раптова одно-або двостороння втрата зору; раптове порушення ходи, запаморочення, втрата рівноваги чи координації рухів; раптовий, тяжкий або тривалий головний біль без видимої причини; втрата свідомості або непритомність з епілептичним нападом або без нього. Інші ознаки оклюзії судин: раптовий біль, набряклість та слабке посиніння кінцівок, гострий живіт.

Симптоми інфаркту міокарда включають: біль, дискомфорт, тиск, тяжкість, відчуття стиснення або розпирання у грудях, у руці або за грудиною; дискомфорт з іррадіацією в спину, вилицю, горло, руку, шлунок; холодний піт, нудота, блювання або запаморочення, сильна слабкість, тривога чи задишка; прискорене або нерегулярне серцебиття. Артеріальна тромбоемболія може призвести до смерті. Ризик розвитку тромбозу (венозного та/або артеріального) та тромбоемболії підвищується:

З віком;

У курців (зі збільшенням кількості сигарет або підвищенням віку ризик наростає, особливо у жінок старше 35 років).

При наявності:

Ожиріння (індекс маси тіла більш ніж 30 кг/м2);

Сімейного анамнезу (наприклад, венозної або артеріальної тромбоемболії колись у близьких родичів або батьків у відносно молодому віці). У разі спадкової або набутої схильності, жінка повинна бути оглянута відповідним фахівцем для вирішення питання щодо можливості прийому комбінованих пероральних контрацептивів;

Довгої іммобілізації, серйозного хірургічного втручання, будь-якої операції на ногах або великої травми. У цих ситуаціях бажано припинити використання комбінованих пероральних контрацептивів (у разі планованої операції принаймні за 4 тижні до неї) та не відновлювати прийом протягом двох тижнів після закінчення іммобілізації;

Дисліпопротеїнемія;

артеріальної гіпертензії;

Мігрені;

Захворювань клапанів серця;

Фібриляція передсердь.

Питання про можливу роль варикозного розширення вен та поверхневого тромбофлебіту у розвитку венозної тромбоемболії залишається спірним.

Слід враховувати підвищений ризик розвитку тромбоемболії у післяпологовому періоді.

Порушення периферичного кровообігу також може відзначатись при цукровому діабеті, системному червоному вовчаку, гемолітичному уремічному синдромі, хронічних запальних захворюваннях кишечника (хвороба Крона або неспецифічний виразковий коліт) та серповидно-клітинній анемії.

Збільшення частоти та тяжкості мігрені під час застосування комбінованих пероральних контрацептивів (що може передувати цереброваскулярним порушенням) є підставою для негайного припинення прийому цих препаратів.

До біохімічних показників, що вказують на спадкову або набуту схильність до венозного або артеріального тромбозу відноситься наступне: резистентність до активованого білка С, гіпергомоцистеїнемія, недолік антитромбіну III, недолік білка С, недолік білка S, антифосфоліпіда антитіл.

При оцінці співвідношення ризику та користі слід враховувати, що адекватне лікування відповідного стану може зменшити пов'язаний з ним ризик тромбозу. Також слід враховувати, що ризик тромбозів та тромбоемболії при вагітності вищий, ніж при прийомі низькодозованих пероральних контрацептивів (вміст етинілестрадіолу<0,05 мг).

Пухлини

Найбільш істотним фактором ризику розвитку раку шийки матки є персистуюча папіломавірусна інфекція. Є повідомлення про деяке підвищення ризику раку шийки матки при тривалому застосуванні комбінованих пероральних контрацептивів. Однак зв'язок із прийомом комбінованих пероральних контрацептивів не доведений. Зберігаються протиріччя щодо того, як ці дані пов'язані зі скринінгом на предмет патології шийки матки або з особливостями статевої поведінки (рідше застосування бар'єрних методів контрацепції).

Мета-аналіз 54 епідеміологічних досліджень показав, що є дещо підвищений відносний ризик розвитку раку молочної залози, діагностований у жінок, які використовували комбіновані пероральні контрацептиви (відносний ризик – 1,24). Підвищений ризик поступово зникає протягом десяти років після припинення прийому цих препаратів. У зв'язку з тим, що рак молочної залози відзначається рідко у жінок віком до 40 років, збільшення числа діагнозів раку молочної залози у жінок, які приймають комбіновані пероральні контрацептиви в даний час або приймали недавно, є незначним по відношенню до загального ризику цього захворювання. Його зв'язок із прийомом комбінованих пероральних контрацептивів не доведено. Підвищення ризику, що спостерігається, може бути також наслідком більш ранньої діагностики раку молочної залози у жінок, які застосовують комбіновані пероральні контрацептиви. У жінок, які будь-коли використовували комбіновані пероральні контрацептиви, виявляються більш ранні стадії раку молочної залози, ніж у жінок, які ніколи їх не застосовували.

У поодиноких випадках на тлі застосування комбінованих пероральних контрацептивів спостерігався розвиток пухлин печінки, які в окремих випадках призводили до загрозливого життя внутрішньочеревної кровотечі. У разі появи сильного болю в ділянці живота, збільшення печінки або ознак внутрішньочеревної кровотечі це слід враховувати при проведенні диференціального діагнозу.

Інші стани

У жінок із гіпертригліцеридемією (або наявність цього стану в сімейному анамнезі) можливе підвищення ризику розвитку панкреатиту під час прийому комбінованих пероральних контрацептивів.

Хоча невелике підвищення артеріального тиску було описано у багатьох жінок, які приймають комбіновані пероральні контрацептиви, клінічно значуще підвищення спостерігалося рідко. Тим не менш, якщо під час прийому комбінованих пероральних контрацептивів розвивається стійке, клінічно значуще підвищення артеріального тиску, слід відмінити ці препарати та розпочати лікування артеріальної гіпертензії. Прийом комбінованих пероральних контрацептивів може бути продовжений, якщо за допомогою гіпотензивної терапії досягнуто нормальних АТ.

Як повідомлялося, наступні стани розвиваються або погіршуються як під час вагітності, так і при прийомі комбінованих пероральних контрацептивів, але їх зв'язок з прийомом комбінованих пероральних контрацептивів не доведений: жовтяниця та/або свербіж, пов'язаний з холестазом; формування каменів у жовчному міхурі; порфірія; системна червона вовчанка; гемолітичний уремічний синдром; хорея Сіденгама; герпес вагітних; втрата слуху, пов'язана з отосклерозом. Також описані випадки хвороби Крона та неспецифічного виразкового коліту на фоні застосування комбінованих пероральних контрацептивів.

У жінок зі спадковими формами ангіоневротичного набряку екзогенні естрогени можуть викликати або погіршувати симптоми ангіоневротичного набряку.

Гострі або хронічні порушення функції печінки можуть вимагати відміни комбінованих пероральних контрацептивів доти, доки показники функції печінки не повернуться до норми. Рецидивна холестатична жовтяниця, яка розвивається вперше під час вагітності або попереднього прийому статевих гормонів, потребує припинення прийому комбінованих пероральних контрацептивів.

Хоча комбіновані пероральні контрацептиви можуть впливати на резистентність до інсуліну та толерантність до глюкози, немає необхідності зміни терапевтичного режиму у хворих на цукровий діабет, які використовують низькодозовані комбіновані пероральні контрацептиви (зміст етинілестрадіолу)<0,5 мг). Тем не менее, женщины с сахарным диабетом должны тщательно наблюдаться во время приема комбинированных пероральных контрацептивов.

Іноді може розвиватися хлоазма, особливо у жінок із наявністю в анамнезі хлоазми вагітних. Жінки зі схильністю до хлоазми під час прийому комбінованих пероральних контрацептивів повинні уникати тривалого перебування на сонці та впливу УФ-випромінювання.

Доклінічні дані про безпеку

Доклінічні дані, отримані в ході стандартних досліджень щодо виявлення токсичності при багаторазовому прийомі доз препарату, а також генотоксичності, канцерогенного потенціалу та токсичності для репродуктивної системи, не вказують на наявність особливого ризику для людини. Тим не менш, слід пам'ятати, що статеві стероїди можуть сприяти зростанню деяких гормонозалежних тканин та пухлин.

Лабораторні тести

Прийом комбінованих пероральних контрацептивів може впливати на результати деяких лабораторних тестів, включаючи показники функції печінки, нирок, щитовидної залози, надниркових залоз, рівень транспортних білків у плазмі, показники вуглеводного обміну, параметри коагуляції та фібринолізу. Зміни зазвичай не виходять за межі нормальних значень.

Зниження ефективності

Ефективність комбінованих пероральних контрацептивних препаратів може бути знижена у таких випадках: при пропусканні таблеток, блювоті та діареї або внаслідок лікарської взаємодії.

Вплив на менструальний цикл

На фоні прийому комбінованих пероральних контрацептивів можуть відзначатися нерегулярні кровотечі (мажуть кров'янисті виділення або проривні кровотечі), особливо протягом перших місяців застосування. Тому оцінка будь-яких нерегулярних кровотеч повинна проводитися лише після періоду адаптації, що становить приблизно три цикли.

Якщо нерегулярні кровотечі повторюються або розвиваються після попередніх регулярних циклів, слід провести ретельне обстеження, щоб уникнути злоякісних новоутворень або вагітності.

У деяких жінок під час перерви в прийомі таблеток може не розвинутись кровотеча відміни. Якщо комбіновані пероральні контрацептиви приймалися відповідно до вказівок, малоймовірно, що жінка вагітна. Тим не менш, якщо до цього комбіновані пероральні контрацептиви приймалися нерегулярно або відсутні дві кровотечі відміни, до продовження прийому препарату повинна бути виключена вагітність.

Медичні огляди

Перед початком або поновленням прийому препарату Жанін® необхідно ознайомитися з анамнезом життя, сімейним анамнезом жінки, провести ретельне загальномедичне (включаючи вимірювання АТ, ЧСС, визначення індексу маси тіла) та гінекологічне обстеження, включаючи дослідження молочних залоз та цитологічне дослідження соскоба з за Папаніколау), виключити вагітність. Обсяг додаткових досліджень та частота контрольних оглядів визначається індивідуально. Зазвичай контрольні обстеження слід проводити не менше 1 разу на рік.

Слід попередити жінку, що препарати типу Жанін ® не оберігають від ВІЛ-інфекції (СНІД) та інших захворювань, що передаються статевим шляхом.

Контрацепція Контрацепція внутрішньоматкова Контрацепція місцева Контрацепція оральна Контрацепція у жінок із явищами андрогенізації. Місцева контрацепція Встановлення та видалення внутрішньоматкової спіралі Z30.0 Загальні поради та консультації з контрацепціїБезпечний секс Внутрішньоматкова контрацепція Контрацепція Контрацепція внутрішньоматкова Контрацепція у підлітків Пероральна контрацепція Пероральна контрацепція в період лактації та при протипоказаності естрогенів. Посткоїтальна контрацепція Запобігання вагітності Попередження вагітності (контрацепція) Попередження небажаної вагітності Екстрена контрацепція Епізодичне запобігання вагітності

Вміст

Кошти контрацепції і не лише від німецького виробника Байєр Шерінг Фарма добре відомі російському покупцю. Це нові та якісні препарати, дія яких перевірена у власних лабораторіях бренду. Інструкція із застосування Жанін докладно описує склад, властивості та правила застосування, а також містить рекомендації щодо додаткових засобів захисту від незапланованої вагітності.

Склад Жанін

Основу препарату складають два гормональні компоненти: етинілестрадіол і дієногест по 0,03 та 2 мг відповідно. Як додаткові складові компонентів, що відповідають за форму, консистенцію та термін придатності виступають: крохмаль, віск, сахароза, желатин, магнію стеарат та інші.

Етинілестрадіол– синтезований у лабораторних умовах аналог жіночого статевого гормону естрогену. Його структура повністю повторює природну, але за дією вона набагато активніша, ніж натуральна. У комплексі з гестогеном використовується як комбінований контрацептив, а окремо – як засіб для лікування ендометріозу, дисфункції яєчників та деяких видів злоякісних пухлин.

Дієногест – другий синтетичний гормон, аналог прогестерону. У фармакологічній практиці майже завжди поєднується з естрогенами, оскільки діє комплексно на вирішення проблеми. Окреме застосування показано для лікування вугрової висипки та акне нетривалими курсами.

Фармакотерапевтична група та властивості

Жанін – комбінований пероральний контрацептив низькодозованого монофазного типу. Це означає, що у його складі невеликі дози статевих гормонів, які слід приймати у період циклу. Простіше кажучи, це кок (естроген + гестаген).

В інструкції із застосування сказано, що властивість препарату як протизаплідного засобу заснована на механізмі дії низьких доз гормонів. У комплексі вони пригнічують процеси дозрівання та виходу яйцеклітини в маткову трубу для запліднення. Інструкція застосування пояснює, що додатково гормони сприяють згущенню цервікальної рідини, що є природним бар'єром для проникнення сперматозоїдів в матку. Таким чином досягається подвійний контрацептивний ефект.

Додатково, у жінок, які застосовують препарат Жанін, вирівнюється менструальний цикл, місячні приходять стабільно в той самий день календаря, йдуть неприємні симптоми ПМС. Місячні стають мізерними, крововтрати мінімальні, а значить і ризик анемії теж знижується.

Важливо! Інструкція із застосування вказує, що паралельно відбувається поліпшення стану шкіри та волосся, йдуть прищі та вугровий висип, покращується емоційний стан.

За дослідженнями вчених, при правильному систематичному прийомі ліків ризик небажаної вагітності не перевищує 1 на 100 жінок. Цю інформацію теж відображає інструкції щодо застосування у формі показника індексу Перля, що дорівнює 0,1-1.

Фармакокінетика

Оскільки інструкція на препарат Жанін вказує два основні діючі компоненти, їх абсорбцію, біодоступність та виведення слід розглядати окремо.

Так після прийому внутрішньо речовина дієногест швидко видозмінюється. У чистому вигляді в кров'яному руслі його знаходиться незначна кількість - менше 10%. Максимальна концентрація метаболітів досягається через 25 години після прийому. Зі шлунка речовини потрапляють у кров'яне русло і з'єднуються із сироватковими білками. Захисний ефект триває понад 20 годин.

Інструкція застосування вказує, що період напіввиведення метаболітів дієногесту – 10-14 годин. Частина метаболітів виводиться через шлунково-кишковий тракт, частина нирками.

Етинілестрадіол швидко і повністю абсорбується у шлунково-кишковому тракті після прийому драже. Максимальна його концентрація досягається через 3 години, причому біодоступність залишається на невисокому рівні – 44%.

Частково речовина метаболізується у печінці, частково у тонкому кишечнику. У чистому вигляді він присутній в організмі. За даними інструкції при застосуванні, виводиться із жовчю та сечею протягом 20 годин.

Показання та протипоказання до протизаплідних таблеток Жанін

Щоб ефект від прийому препарату був максимальним, а негативні наслідки мінімальними, важливо врахувати всі протипоказання для його застосування. Інструкція із застосування вказує наступні протипоказання:

• тромбоемболія, тромбози, варикоз;
• цукровий діабет;
• мігрень;
• панкреатит;
• пухлина печінки;
• захворювання підшлункової залози, зокрема панкреатит;
• вагітність та лактація;
• індивідуальна нестерпність компонентів;
• гормонозалежні пухлини внутрішніх органів

Заборонено застосування препарату, якщо жінка перенесла інсульт або інфаркт, страждає на стенокардію, ішемічну хворобу серця, гіпертензію. Інструкція із застосування не рекомендує використовувати Жанін, що активно курить жінкам після 35 років. Починають наступного дня після видалення спіралі, пластир або прийому КОК.

Порада! Після аборту або викидня приймати Жанін потрібно наступного дня або після консультації у лікаря.

Зі показань інструкція на Жанін вказує контрацепцію, хоча гінекологи іноді при гормональному дисбалансі, нерегулярних місячних та вугрових висипів призначають короткі курси препарату для стабілізації стану.

Інструкція із застосування таблеток Жанін

Кожна упаковка препарату містить 21 драже. Інструкція із застосування пояснює, що використання протизаплідного засобу розраховано на 3 тижні з перервою у 7 днів на передбачувані місячні. Таким чином, кожна нова упаковка буде розпочата в один і той же день тижня, якщо жінка не змінить інтервал з метою прискорити або відстрочити менструацію. Приймати драже слід строго в один і той же час дня, слідуючи стрілці на упаковці. Інструкція попереджає, що перепустка чергової дози знижує захист від вагітності.

Як приймати Жанін

В інструкції із застосування сказано, що цей протизаплідний засіб відноситься до монофазних КОК. Це означає, що у його прийомі є перерва, яка має збігтися з щомісячними менструаціями. Кожне драже слід приймати після їди, запиваючи водою. Щоб мінімізувати неприємні відчуття в ділянці живота, драже приймають увечері перед сном. Зазвичай схему прийому визначає лікар, якщо це стосується переходу з одного КОК на інший.

Як приймати Жанін вперше

Якщо раніше жінка не використовувала гормональні засоби контрацепції, прийом препарату Жанін розпочинають у перший день місячних. Далі йдуть у напрямку стрілки на упаковці і приймають решту 20 драже. В інструкції сказано, якщо прийом першої таблетки припав не перший, а на 2-5 день місячних, додатково використовують інші засоби захисту від вагітності, наприклад, презерватив. Інструкція наголошує, коли буде випито останнє драже з упаковки, роблять 7-денну перерву. У цей період мають настати місячні, як реакція на відміну дози гормонів. Зазвичай місячні наступають через 2-3 дні після відміни.

Коли пройде 7-денна перерва, у будь-якому випадку починають прийом драже з другої пачки. В інструкції сказано, що препарат приймають навіть у разі продовження кровотечі менструальної.

Якщо жінка застосовувала інші КЗК, використовувала пластир або спіраль, прийом Жанін

Якщо з якихось причин жінка перервала прийом драже, її потрібно прийняти, як тільки стане можливим, а наступну приймати у звичний час, навіть якщо перерва між двома драже становить кілька годин.

Чому починається кров, якщо п'єш Жанін

У перші 2-3 місяці прийому КОК у 40% жінок настають нерясні кровомазання. Це наслідок адаптації організму до іншого гормонального режиму. Механізм появи крові складний і залежить від того, який день циклу відбувається. Якщо в перші дні прийому драже – це результат нестачі естрогеану, якщо наприкінці – прогестерону. Поступово репродуктивна система звикне до дії препарату та кровомазання припиняться.

В інструкції сказано, що якщо виділення крові посилюється, жінка відчуває біль унизу живота, необхідна консультація лікаря або ухвалення рішення щодо припинення використання КОК. Кожен окремий випадок індивідуальний.

Побічні ефекти Жанін

Насправді список побічних дій Жанін досить великий. Цей препарат добре вивчений, тому в інструкції вказано всі можливі наслідки його застосування.

Найчастіше виникають такі побічні ефекти:

• головний біль та біль в епігастрії;
• кров'янисті виділення за планом;
• мігрень;
• зміна рівня АТ;
• погіршення настрою;
• набухання та болючість у молочних залозах.

Жінка може відчувати підвищення апетиту, нудоту, виділення з піхви. Можлива поява набряків та коливання ваги.

Лікарська взаємодія

При одночасному прийомі Жанін та препаратів зі списку нижче можливе послаблення захисної функції КОК:

• антибіотики;
• засоби для лікування ВІЛ-інфекції, епілепсії, туберкульозу;
• рослинні препарати із звіробою;
• протигрибкові препарати;
• антидепресанти.

Інструкція попереджає, що Жанін здатний змінювати метаболізм циклоспорину.

Жанін та алкоголь

Інструкція із застосування не вказує на конкретний взаємозв'язок препарату Жанін з алкоголем. Однак гінекологи рекомендують утриматися від вживання спиртових напоїв за 3 години до і через 3 години після прийому драже.

Особливі вказівки та запобіжні заходи

Прийом КОК, зокрема препарату Жанін, підвищує ризик розвитку тромбозу. Щоб цей ризик мінімізувати, жінці рекомендується кинути курити, якщо їй 35 років і більше. Це офіційна інформація з інструкції із застосування. Якщо жінка відчуває сильні болі внизу живота, які супроводжуються рясними кровотечами, препарат скасовують.

Якщо після прийому драже було блювання, ефективність таблеток знижується. Інструкція із застосування рекомендує жінкам з хлоазмою під час використання драже обмежувати час перебування на сонці.

Якщо менструальні кровотечі відсутні 2 місяці поспіль, важливо звернутися до лікаря для виключення або підтвердження вагітності.

Терміни та умови зберігання

Термін придатності протизаплідного засобу 3 роки. Зберігають упаковку в кімнатних умовах за температури не вище 25°С.

Ціна на таблетки Жанін

Придбати таблетки можна лише за рецептом лікаря. Вартість 1 курсу препарату близько 1000 руб.

Аналоги Жанін

Ідентичний склад Жанину використовується в наступних препаратах:

• Жастинда;
• Деновель;
• Силует;
• Наадін;
• Юлідора.

Це аналоги препарату Жанін, у яких дозування дієногесту та етинілестрадіолу також однакове. Найдоступнішим за ціною є угорський Силует, найдорожчим – німецький Деновель.

Жанін або Силує: що краще

Підбір контрацептиву – абсолютно індивідуальне питання. Організм кожної жінки особливим чином реагує на втручання у його гормональний статус. Оцінити, який засіб ефективніший можна лише після особистого його використання. Судячи з відгуків жінок після 30 про Жанін його застосовують багато хто без серйозних побічних ефектів.

Багато відзначають період адаптації, під час якого є кровомазання і навіть кровотечі. Інструкція із застосування пояснює, що цикл стабілізується в середньому до 4 місяців.

Незначний відсоток жінок увійшов до групи із серйозними побічними ефектами. Це тромбоз та сильні болі в животі. Якщо застосування КОК сильно впливає на самопочуття, швидше за все потрібен підбір засобу, з іншим дозуванням гормонів.

Жанін чи Ярина: що краще

Це два найбільш популярні препарати в Росії. Їм віддають перевагу більша половина жінок репродуктивного віку. При виборі кошти враховують той факт, що Ярина у складі має протинабряковий компонент і запобігає затримці рідини в організмі. Якщо жінка схильна до гормонозалежних набряків – Ярина для неї краща. Про це йдеться в інструкції. Крім цього від цього КОК рідко набирають вагу, навпаки, худнуть. Ця інформація отримана із численних відгуків про препарат.

Джес чи Жанін: що краще

Препарати відрізняються складом, крім етинілестрадіолу в них міститься дієногест та дроспіренон. У медичній практиці більш вираженим лікувальним ефектом має дієногест. Тому Жанін часто призначають для лікування жіночих захворювань від ендометріозу до вираженого ПМС та нестабільного менструального циклу. Якщо таких проблем немає, підійде будь-який із цих препаратів. Головне виключити індивідуальну непереносимість, але це лише у процесі прийому.

склад

Кожне драже містить:

Активні компоненти: етинілестрадіол 0,03 мг та дієногест 2,0 мг. допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль картопляний, желатин, тальк, магнію стеарат, сахароза, декстроза (сироп глюкози), макрогол 35000, кальцію карбонат, повідон-К25, титану діоксид (Е 171), віск карнауб.

Опис

Білі гладкі драже

Фармакотерапевтична група

Контрацептивний засіб комбінований (дієногест та етинілестрадіол). Код АТХ G03AA16

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Всі гормональні методи контрацепції характеризуються низькою помилкою методу за дотримання інструкції з медичного застосування. Показник неефективності зростає при неправильному застосуванні (наприклад, у разі пропуску таблеток).

У клінічних дослідженнях лікарського засобу Жанін® був встановлений наступний індекс Перля: некоригований індекс Перля: 0.454 (верхній 95% довірчий інтервал: 0.701); скоригований індекс Перля: 0.182 (верхній 95% довірчий інтервал: 0.358).

Жанін® - комбінований оральний контрацептив, що містить етинілестрадіол і дієногест як прогестаген.

Контрацептивний ефект лікарського засобу Жанін® зумовлений різними факторами, найбільш важливими серед яких є інгібування овуляції та підвищення в'язкості цервікального слизу.

Дієногест є похідним нортестостерону, що має у 10-30 разів нижчу спорідненість до прогестеронових рецепторів in vitro у порівнянні з іншими синтетичними прогестогенами. У дослідженнях in vivo на тваринах продемонстровано сильну гестагенну та антиандрогенну дію дієногесту. Дієногест не має суттєвої андрогенної, мінералокортикоїдної або глюкокортикоїдної активності in vivo. Доза дієногесту, що інгібує овуляцію, становить 1 мг/день.

Ризик розвитку раку ендометрію та раку яєчників знижується при прийомі високодозованих КОК (50 мкг етинілестрадіолу). Для КОК з нижчим вмістом етинілестрадіолу дані, що підтверджують цей фармакологічний ефект, відсутні.

Фармакокінетика

Дієногест

Абсорбція.При пероральному прийомі дієногест швидко і повністю абсорбується, його максимальна концентрація в сироватці крові дорівнює 51 нг/мл, досягається приблизно через 2,5 години. Абсолютна біодоступність у комбінації з етинілестрадіолом становить приблизно 96%.

Розподіл.Дієногест зв'язується з альбуміном сироватки крові і не зв'язується з глобуліном, що зв'язує статеві стероїди (ГСПС) і кортикоїд-зв'язуючим глобуліном (КСГ). У вільному вигляді знаходиться близько 10% загальної концентрації у сироватці крові; близько 90% – не специфічно пов'язані з альбуміном плазми крові. Індукція етинілестрадіолом синтезу ГСПС не впливає на зв'язування дієногесту білками плазми. Об'єм розподілу дієногесту становить близько 37-45 л.

Метаболізм.Дієногест метаболізується переважно шляхом гідроксилювання та кон'югування з утворенням переважно ендокринологічно неактивних метаболітів. Зазначені метаболіти швидко виводяться з плазми крові, таким чином, переважаючою фракцією в плазмі є незмінений дієногест. Кліренс із плазми крові після одноразової дози становить приблизно 3,6 л/год.

Виведення.Період напіввиведення становить близько 9 год. Незначна кількість дієногесту у незміненій формі виводиться нирками. Після прийому дози 0,1 мг/кг, співвідношення виведення дієногесту у вигляді метаболітів нирками та через кишечник становить 3.2. При введенні всередину 86% виводиться протягом 6 днів, з них 42% виводиться протягом перших 24 год, переважно нирками.

Рівноважна концентрація.На фармакокінетику дієногесту не впливає рівень ГСПС у плазмі крові. В результаті щоденного прийому лікарського засобу концентрація дієногесту в плазмі збільшується приблизно в 1,5 рази, досягаючи рівноважного стану після приблизно 4-денного прийому.

Етинілестрадіол

Абсорбція.Після прийому внутрішньо етинілестрадіол швидко та повністю абсорбується. Максимальна концентрація в сироватці крові дорівнює приблизно 67 пг/мл, досягається за 1,5-4 години. Під час всмоктування та першого проходження через печінку етинілестрадіол метаболізується, внаслідок чого його біодоступність при пероральному прийомі становить у середньому близько 44%.

Розподіл.Етинілестрадіол практично повністю (приблизно 98%), хоч і неспецифічно, зв'язується альбуміном. Етинілестрадіол індукує синтез ГСПГ. Здається обсяг розподілу етинілестрадіолу дорівнює 2,8 - 8,6 л/кг.

Метаболізм.Етинілестрадіол піддається пресистемній кон'югації, як у слизовій тонкій кишці, так і в печінці. Етинілестрадіол метаболізується головним чином шляхом ароматичного гідроксилювання, проте додатково утворюється велика кількість гідроксильованих та метильованих метаболітів, серед яких як вільні метаболіти, так і кон'югати з глюкуронідами та сульфатами. Основний шлях метаболізму – ароматичне гідроксилювання. Швидкість кліренсу із плазми крові становить 2,3 - 7 мл/хв/кг.

Виведення.Зменшення концентрації етинілестрадіолу у сироватці крові носить двофазний характер; Перша фаза характеризується періодом напіввиведення близько 1 години, друга – 10-20 годин. У незміненому вигляді з організму не виводиться. Метаболіти етинілестрадіолу виводяться із сечею та жовчю у співвідношенні 4:6 з періодом напіввиведення близько 24 год.

Рівноважна концентрація.Рівноважна концентрація досягається протягом другої половини лікувального циклу, коли концентрація в плазмі збільшується приблизно вдвічі в порівнянні з концентрацією після прийому одноразової дози.

Доклінічні дані з безпеки

Доклінічні дослідження з етинілестрадіолом та дієногестом виявили очікувані естрогенний та прогестагенний ефекти.

Доклінічні дані, отримані в ході стандартних досліджень щодо виявлення токсичності при багаторазовому прийомі доз лікарського засобу, а також генотоксичності, канцерогенного потенціалу та токсичності для репродуктивної системи, не вказують на наявність особливого ризику для людини. Тим не менш, слід пам'ятати, що статеві гормони можуть сприяти зростанню деяких гормонозалежних тканин та пухлин.

Показання до застосування

Контрацепція.

Рішення про призначення лікарського засобу Жанін® має ухвалюватися з урахуванням поточних індивідуальних факторів ризику жінки, у тому числі тих, які пов'язані з ризиком розвитку венозної тромбоемболії (ВТЕ). Також слід враховувати, наскільки ризик розвитку ВТЕ при прийомі лікарського засобу Жанін зіставний з ризиком розвитку ВТЕ при прийомі інших КОК.

Спосіб застосування та дозування

Драже слід приймати внутрішньо по порядку, вказаному на упаковці, щодня приблизно в один і той же час з невеликою кількістю води. Приймають по одному драже на добу безперервно протягом 21 дня. Прийом наступної упаковки починається після 7-денної перерви в прийомі драже, під час якого зазвичай розвивається кровотеча відміни. Кровотеча зазвичай починається на 2-3 день після прийому останнього драже і може не закінчитися до початку прийому драже з нової упаковки.

Як розпочати прийом лікарського засобу Жанін ®

Коли ніякий гормональний протизаплідний засіб не застосовувався у попередньому місяці

Прийом лікарського засобу Жанін починається в перший день менструального циклу (тобто в перший день менструальної кровотечі).

При переході з інших комбінованих оральних контрацептивів (КОК) Переважно розпочати прийом лікарського засобу Жанін® наступного дня після прийому останньої активної таблетки з упаковки попереднього КОК, але в жодному разі не пізніше наступного дня після звичайної перерви або після прийому останньої неактивної таблетки з упаковки попереднього КЗК. При переході з вагінального кільця або контрацептивного пластиру

При переході з вагінального кільця, контрацептивного пластиру бажано розпочати прийом лікарського засобу Жанін® у день видалення останнього кільця або пластиру, але не пізніше дня, коли має бути введене нове кільце або наклеєний новий пластир.

При переході з контрацептивів, що містять лише гестагени («міні-пили», ін'єкційні форми, імплантат) або з внутрішньоматкової терапевтичної системи з вивільненням гестагену

Жінка може перейти з міні-пілі на лікарський засіб Жанін® у будь-який день (без перерви), з імплантату або внутрішньоматкового контрацептиву з гестагеном – у день їх видалення, з ін'єкційної форми – у день, коли має бути зроблено наступну ін'єкцію. У всіх випадках протягом перших 7 днів прийому необхідно додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції.

Після аборту у першому триместрі вагітності

Жінка може розпочати прийом лікарського засобу негайно. За умови дотримання цієї умови додаткових заходів контрацепції не потрібно.

Після пологів або аборту у другому триместрі вагітності

Рекомендується розпочати прийом лікарського засобу на 21-28 день після пологів або аборту у другому триместрі вагітності. Якщо прийом розпочато пізніше, необхідно використовувати додатково бар'єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів прийому драже. Якщо статевий контакт мав місце до початку прийому лікарського засобу Жанін®, необхідно переконатися у відсутності вагітності або дочекатися першої менструації.

Прийом пропущених драже

менше 12 годин,контрацептивний захист не знижується. Потрібно прийняти пропущене драже якнайшвидше, наступне приймається у звичайний час.

Якщо запізнення у прийомі лікарського засобу склало більше 12 годин,контрацептивний захист може бути знижений. При цьому можна керуватися такими двома основними правилами:

Прийом лікарського засобу ніколи не повинен бути перерваний більш ніж на 7 днів 7 днів безперервного прийому драже потрібні для досягнення адекватного пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-яєчникової регуляції

Відповідно можуть бути надані такі поради, якщо запізнення у прийомі драже становило понад 12 годин:

Перший тиждень прийому лікарського засобу

Необхідно прийняти останнє пропущене драже якнайшвидше, як тільки жінка згадає про це (навіть, якщо це означає прийом двох драже одночасно). Наступне драже необхідно прийняти у звичайний час. Протягом наступних 7 днів додатково має бути використаний бар'єрний метод контрацепції (наприклад, презерватив). Якщо статевий контакт мав місце протягом тижня перед пропуском драже, необхідно враховувати ймовірність настання вагітності. Чим більше драже пропущено, і чим ближче вони до перерви в прийомі драже, тим вища ймовірність вагітності.

Другий тиждень прийому лікарського засобу

Необхідно прийняти останнє пропущене драже якнайшвидше, як тільки жінка згадає про це (навіть, якщо це означає прийом двох драже одночасно). Наступне драже необхідно прийняти у звичайний час. За умови, що жінка приймала драже правильно протягом 7 днів перед першим пропущеним драже, немає необхідності у використанні додаткових заходів контрацепції. В іншому випадку, а також при пропуску двох і більше драже, необхідно додатково використовувати бар'єрні методи контрацепції (наприклад, презерватив) протягом наступних 7 днів.

Третій тиждень прийому лікарського засобу

Ризик зниження контрацептивної надійності неминучий через майбутню перерву в прийомі драже. Але при коригуванні схеми прийому зниження контрацептивного захисту можна уникнути. Якщо дотримуватися одного з двох наведених нижче варіантів необхідність використання додаткових методів контрацепції не виникне, за умови, що протягом 7 днів, що передують першому пропущеному драже, всі драже приймалися правильно. Якщо протягом 7 днів, що передували першому пропущеному драже, драже приймалися неправильно, необхідно керуватися першим із нижчеописаних правил та додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції.

Необхідно прийняти пропущене драже якнайшвидше, як тільки жінка згадає про це, навіть якщо це означає, прийом двох драже одночасно. Наступне драже приймають у звичайний час. Прийом драже з наступної упаковки слід розпочати відразу після закінчення поточної, тобто. без перерви між упаковками. Кровотеча відміни малоймовірна, доки не закінчаться драже з другої упаковки, але можуть відзначатися виділення, що мажуть, і проривні кровотечі в дні прийому драже. Можна також перервати прийом драже з поточної упаковки, зробити перерву на 7 або менше днів, включаючи день пропуску драже, після чого розпочати прийом драже з нової упаковки.

Якщо жінка пропустила прийом драже, а потім під час перерви в прийомі кровотеча відміни не настала, необхідно переконатися у відсутності вагітності.

При тяжких шлунково-кишкових розладах всмоктування може бути неповним, тому слід застосовувати додаткові методи контрацепції. Якщо протягом 3-4 годин після прийому драже відзначається блювання або діарея, необхідно прийняти додаткове драже якнайшвидше. Якщо запізнення у прийомі лікарського засобу склало більше 12 годин, то слід орієнтуватися на рекомендації при пропуску драже (див. розділ «Спосіб застосування та дозування», підрозділ «Прийом пропущених драже»). Якщо жінка не хоче змінювати свою звичайну схему прийому, додаткове драже слід прийняти з іншої упаковки.

Зміна дня початку менструального циклу

Для того щоб відкласти початок менструальноподібної кровотечі, необхідно продовжити прийом драже з нової упаковки лікарського засобу Жанін® відразу після того, як будуть прийняті всі драже з попередньої упаковки, без перерви в прийомі. Драже з нової упаковки можна приймати так довго, як бажає жінка (доки упаковка не закінчиться). На фоні прийому лікарського засобу з другої упаковки у жінки можуть відзначатися виділення, що мажуть, або проривні маткові кровотечі. Відновити прийом лікарського засобу Жанін слід після звичайної 7-денної перерви.

Для того, щоб перенести день початку менструальноподібної кровотечі на інший день тижня, жінці слід скоротити найближчу перерву в прийомі драже на стільки днів, на скільки вона хоче. Чим коротший інтервал, тим вище ймовірність, що у неї не буде кровотечі відміни, і надалі, спостерігатимуться виділення, що мажуть, і проривні кровотечі під час прийому другої упаковки (так само як у випадку, коли вона хотіла б відстрочити початок менструації).

Застосування в окремих груп пацієнток

Діти та підлітки

Лікарський засіб Жанін показано тільки після настання менархе.

Пацієнти похилого віку

Не застосовується. Лікарський засіб Жанін не показано після настання менопаузи.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

Лікарський засіб Жанін® протипоказаний жінкам з тяжкими захворюваннями печінки доти, доки показники функції печінки не прийдуть у норму (див. розділ «Протипоказання»).

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Лікарський засіб Жанін спеціально не вивчався у пацієнток з порушеннями функції нирок. Наявні дані не передбачають зміни лікування таких пацієнтів.

Протипоказання

Комбіновані гормональні контрацептиви (КГК) не повинні застосовуватися за наявності будь-якого зі станів, наведених нижче. Якщо якісь із цих станів розвиваються вперше на тлі його прийому КДК, прийом лікарського засобу має бути негайно скасовано.

Наявність або ризик розвитку венозної тромбоемболії (ВТЕ) Венозна тромбоемболія - ​​ВТЕ в даний час (прийом антикоагулянтів) або в анамнезі (у тому числі, тромбоз глибоких вен (ТГВ) або тромбоемболія легеневої артерії (ТЕЛА). така як резистентність до активованого протеїну С, (у тому числі фактор V Лейдена), дефіцит антитромбіну III, дефіцит протеїну С, дефіцит протеїну S. внаслідок наявності множинних факторів ризику (див. розділ «Особливі вказівки та запобіжні заходи») Наявність ризику артеріальної тромбоемболії (АТЕ) Артеріальна тромбоемболія - ​​артеріальний тромбоз в даний час або в анамнезі (наприклад, інфаркт міокарда), або продромальний Цереброваскулярні порушення - інсульт в даний час або в анамнезі або продромальний стан (наприклад, транзиторні ішемічні атаки, ТІА) Виявлена ​​спадкова або набута схильність до артеріальної тромбоемболії, така як гіпергомоцистеїнемія та антифосфоліпідні антитіла неврологічними симптомами в анамнезі Високий ризик артеріальної тромбоемболії внаслідок наявності багатьох факторів ризику (див. розділ «Особливі вказівки та запобіжні заходи») або наявність одного серйозного фактора ризику, такого як: Цукровий діабет з судинними ускладненнями Гіпертонічна хвороба у тяжкій формі

Дисліпопротеїнемія у тяжкій формі

Панкреатит з вираженою гіпертригліцеридемією в даний час або в анамнезі Печінкова недостатність і тяжкі захворювання печінки (до нормалізації печінкових проб) в даний час або в анамнезі Прийом противірусних лікарських засобів прямої дії, що містять омбітасвір, паритапревір або дасабувір і їх комбінацій (див. з іншими лікарськими засобами») Пухлини печінки (доброякісні або злоякісні) в даний час або в анамнезі Виявлені гормонозалежні злоякісні захворювання (у тому числі статевих органів або молочних залоз) або підозра на них Кровотеча з піхви неясного генезу Жанін®.

Особливі вказівки та запобіжні заходи

Попереджено і я

За наявності будь-якого із наведених нижче станів або факторів ризику, необхідно обговорити з жінкою доцільність застосування лікарського засобу Жанін®.

При загостренні чи виникненні вперше будь-якого із наведених нижче станів чи факторів ризику жінка повинна обов'язково звернутися до лікаря. Після цього лікар приймає рішення щодо необхідності відміни лікарського засобу Жанін®.

У разі підозрюваної чи підтвердженої ВТЕ чи АТЕ слід припинити застосування КГК. Якщо розпочато антикоагулянтну терапію, слід забезпечити альтернативну адекватну контрацепцію у зв'язку з тератогенним впливом антикоагулянтів (кумаринів).

Порушення кровообігу Ризик розвитку венозної тромбоемболії (ВТЕ)

Використання будь-яких комбінованих гормональних контрацептивів (КГК) збільшує ризик розвитку венозної тромбоемболії (ВТЕ) порівняно з випадком невикористання цієї групи лікарських засобів. Лікарські засоби, що містять левоноргестрел, норгестимат чи норетистерон, асоціюються з нижчим ризиком ВТЕ. На сьогодні невідомо, наскільки ризик застосування лікарського засобу Жанін® можна порівняти з ризиком застосування лікарських засобів з нижчим ризиком ВТЕ. Рішення про застосування будь-якого КДК, у тому числі з найменшим ризиком ВТЕ, має бути прийняте тільки після обговорення з жінкою розуміння їй ризиків розвитку ВТЕ, пов'язаних із прийомом лікарського засобу Жанін®; факторів, які збільшують ризик розвитку ВТЕ; а також того, що ризик розвитку ВТЕ є вищим протягом першого року застосування КДК. За деякими даними, ризик розвитку ВТЕ також підвищується після перерви між прийомами КДК у 4 тижні і більше.

У жінок, які не приймають КДК, і які не вагітні, ризик розвитку ВТЕ становить 2 випадки на 10000 жінок на рік. Однак цей ризик може значно збільшуватись залежно від індивідуальних факторів ризику кожної жінки (див. нижче). Епідеміологічні дослідження показали, що ризик розвитку ВТЕ у пацієнток, які приймають комбіновані низькодозовані гормональні контрацептиви ( Чинники ризику розвитку ВТЕ

Ризик розвитку венозних тромбоемболічних ускладнень у жінок, які застосовують КГК, може бути значно вищим за наявності додаткових факторів ризику, особливо множинних (див. таблицю 1).

Лікарський засіб Жанін протипоказаний для жінок з кількома факторами ризику розвитку венозного тромбозу. Якщо у жінки є більше одного фактора ризику, збільшення ризику більше ніж сума індивідуальних факторів ризику – у такому разі має бути оцінений загальний ризик розвитку ВТЕ. Якщо співвідношення очікуваної користі та

потенційного ризику негативне, то КДК не може бути призначений.

Таблиця 1: фактори ризику розвитку ВТЕ

Чинник ризику	Примітка
	Ризик значно підвищується зі збільшенням індексу маси тіла. Вимагає особливої ​​уваги за наявності інших чинників ризику.
Тривала іммобілізація, широке хірургічне втручання, будь-яка операція на нижніх кінцівках або органах тазу, нейрохірургічні втручання або велика травма. .	У цих ситуаціях бажано припинити застосування лікарського засобу (у разі запланованої операції принаймні за чотири тижні до неї) і не відновлювати прийом протягом двох тижнів після закінчення іммобілізації. Щоб уникнути небажаної вагітності, слід застосовувати інші методи контрацепції. Слід розглянути доцільність антитромботичної терапії, якщо застосування лікарського засобу Жанін® не було припинено попередньо.
Сімейний анамнез (венозна тромбоемболія колись у близьких родичів або батьків у відносно молодому віці, наприклад, до 50 років).	У разі підозри на спадкову схильність до застосування будь-яких КДК жінкам рекомендується проконсультуватися з фахівцем.
Інші стани, пов'язані з ВТЕ	Рак, системний червоний вовчак, гемолітико-уремічний синдром, хронічне запальне захворювання кишечника (хвороба Крона або виразковий коліт) та серповидно-клітинна анемія.
Вік

Питання про можливу роль варикозного розширення вен та поверхневого тромбофлебіту у розвитку венозного тромбозу залишається спірним.

Необхідно звернути увагу на підвищений ризик розвитку тромбоемболії під час вагітності та післяпологового періоду, особливо протягом 6 тижнів після пологів (див. розділ «Вагітність та лактація»).

Симптоми ВТЕ (тромбоз глибоких вен та тромбоемболія легеневої артерії)

Симптоми тромбозу глибоких вен (ТГВ) можуть включати:

Односторонній набряк нижньої кінцівки та/або стопи або набряк уздовж вени на нижній кінцівці; біль або підвищена чутливість у нижній кінцівці, тільки у вертикальному положенні або при ходьбі; підвищення температури у ураженій нижній кінцівці, почервоніння або зміна забарвлення шкірних покривів нижньої кінцівки.

Симптоми тромбоемболії легеневої артерії (ТЕЛА) можуть включати:

Раптову задишку незрозумілого походження чи прискорене дихання; раптовий кашель, у тому числі з кровохарканням; гострий біль у грудній клітці; переднепритомний стан або сильне запаморочення; прискорене або нерегулярне серцебиття.

Деякі з цих симптомів (наприклад, задишка, кашель) не є специфічними і можуть бути неправильно інтерпретовані як симптоми інших більш поширених або менш серйозних (наприклад, інфекції дихальних шляхів).

Інші ознаки оклюзії судин можуть включати: раптовий біль, набряк, незначне посинення кінцівки.

При оклюзії судин ока, симптоми можуть змінюватись від нечіткості зору, яка не супроводжується больовими відчуттями, яка може прогресувати, до втрати зору. Іноді втрата зору розвивається майже миттєво.

Ризик розвитку артеріальної тромбоемболії (АТЕ)

За даними епідеміологічних досліджень, застосування будь-яких КГК асоціюється з підвищеним ризиком артеріальної тромбоемболії (інфаркт міокарда) або цереброваскулярних порушень (наприклад, транзиторна ішемічна атака, інсульт). Артеріальні тромбоемболічні явища можуть призвести до смерті.

Чинники ризику розвитку АТЕ

При застосуванні КГК ризик розвитку артеріальних тромбоемболічних ускладнень або цереброваскулярних порушень зростає у жінок із факторами ризику (див. таблицю 2). Лікарський засіб Жанін® протипоказаний, якщо жінки мають один серйозний або множинний фактор ризику розвитку АТЕ, які можуть підвищити ризик розвитку артеріального тромбозу (див. розділ «Протипоказання»). Якщо у жінки є більше одного фактора ризику, збільшення ризику більше ніж сума індивідуальних факторів ризику - у такому разі має бути оцінений загальний ризик розвитку АТЕ. Якщо співвідношення очікуваної користі та потенційного ризику є негативним, то КДК не повинен бути призначений (див. розділ «Протипоказання»).

Таблиця 2: фактори ризику розвитку АТЕ

Чинник ризику	Примітка
Вік	Особливо у віці старше 35 років
Куріння	Жінкам, які користуються КДК, рекомендується утримуватись від куріння. Жінкам віком від 35 років, які продовжують курити, настійно рекомендується застосовувати інший метод контрацепції
Артеріальна гіпертензія
Ожиріння (індекс маси тіла більш ніж 30 кг/м2)	Ризик значно підвищується при збільшенні індексу маси тіла. Вимагає особливої ​​уваги за наявності інших факторів ризику
Сімейний анамнез (артеріальна тромбоемболія колись у близьких родичів або батьків відносно молодому віці, наприклад до 50 років).	У разі підозри на спадкову схильність до застосування будь-яких КДК жінкам рекомендується проконсультуватися з фахівцем.
Мігрень	Збільшення частоти або тяжкості мігрені (яка може передувати розвитку цереброваскулярного порушення) під час застосування КГК може спричинити негайне припинення застосування КГК.
Інші стани, пов'язані з небажаними явищами з боку судин	Цукровий діабет, гіпергомоцистеїнемія, захворювання клапанів серця та миготлива аритмія, дисліпопротеїнемія та системний червоний вовчак

Симптоми АТЕ

У разі появи вказаних нижче симптомів жінкам рекомендується негайно звернутися до лікаря та повідомити про те, що вони застосовують КГК.

Симптомами інсульту можуть бути:

Раптове оніміння чи слабкість м'язів обличчя, рук чи ніг, особливо з одного боку тіла; раптове порушення ходи, запаморочення, втрата рівноваги чи координації рухів; раптова сплутаність свідомості, проблеми з мовою чи розумінням; раптова одно-або двостороння втрата зору; раптовий, сильний або тривалий головний біль без явної причини; втрата свідомості або непритомність з епілептичним нападом або без нього.

Минущий характер симптомів може свідчити про транзиторну ішемічну атаку.

Симптомами інфаркту міокарда можуть бути:

Біль, дискомфорт, тиск, почуття тяжкості, стискання або переповнення в грудній клітці, руці або за грудиною; дискомфорт з іррадіацією у спину, щелепу, горло, руку, шлунок; відчуття переповнення, розлади травлення чи ядухи; пітливість, нудота, блювання або запаморочення; виражена слабкість, занепокоєння чи задишка; прискорене або нерегулярне серцебиття. Пухлини

У деяких епідеміологічних дослідженнях повідомлялося про підвищений ризик розвитку раку шийки матки при тривалому застосуванні КОК, проте це твердження все ще має суперечливий характер, оскільки остаточно не з'ясовано, наскільки результати досліджень враховували супутні фактори, наприклад, статеві поведінки та інші фактори, наприклад папіломавірусну інфекцію людини.

Мета-аналіз 54 епідеміологічних досліджень показав, що є дещо підвищений відносний ризик розвитку раку молочної залози, діагностований у жінок, які нині приймають комбіновані оральні контрацептиви (відносний ризик 1,24).

Підвищений ризик поступово зникає протягом 10 років після припинення КОК. У зв'язку з тим, що рак молочної залози відзначається рідко у жінок віком до 40 років, збільшення числа діагнозів раку молочної залози у жінок, які приймають комбіновані оральні контрацептиви в даний час і приймали нещодавно, є незначним по відношенню до загального ризику цього захворювання.

У поодиноких випадках на тлі застосування КОК спостерігався розвиток доброякісних, а вкрай рідкісних - злоякісних пухлин печінки, які в окремих випадках призводили до загрозливого життя внутрішньочеревної кровотечі. У разі появи сильного болю в ділянці живота, збільшення печінки або ознак внутрішньочеревної кровотечі у жінок, які приймають КОК, пухлину печінки слід враховувати при проведенні диференціального діагнозу.

Злоякісні пухлини можуть бути життєзагрозливими або можуть призвести до смерті.

Інші стани

У жінок з гіпертригліцеридемією (або наявністю цього стану в сімейному анамнезі) можливе підвищення ризику панкреатиту під час прийому КОК.

Незважаючи на те, що невелике підвищення артеріального тиску було описано у багатьох жінок, які приймають КЗК, клінічно значущі підвищення спостерігалися рідко. Тим не менш, якщо під час прийому КОК розвивається стійке, клінічно значуще підвищення артеріального тиску, слід відмінити цей лікарський засіб та розпочати лікування артеріальної гіпертензії. Прийом КОК може бути продовжений, якщо за допомогою гіпотензивної терапії досягнуто нормальних значень артеріального тиску. Якщо під час прийому КОК при існуючій артеріальній гіпертензії постійно або значно підвищений артеріальний тиск адекватно не відповідає на гіпотензивне лікування, варто припинити прийом КОК.

Наступні стани, як повідомлялося, розвиваються або погіршуються як під час вагітності, так і при прийомі комбінованих оральних контрацептивів, але їх зв'язок з прийомом КОК не доведено: жовтяниця та/або свербіж, пов'язаний з холестазом; формування каменів у жовчному міхурі; порфірія; системна червона вовчанка; гемолітико-уремічний синдром; хорея Сіденгама; герпес під час вагітності; втрата слуху, пов'язана з отосклерозом.

У жінок зі спадковими формами ангіоневротичного набряку екзогенні естрогени можуть викликати або погіршувати симптоми ангіоневротичного набряку.

Гострі або хронічні порушення функції печінки можуть вимагати відміни КОК доти, доки показники функції печінки не повернуться до норми. Рецидив холестатичної жовтяниці, що розвинулася вперше під час попередньої вагітності або попереднього прийому статевих гормонів, потребує припинення КОК.

Хоча КОК можуть впливати на інсулінорезистентність і толерантність до глюкози, необхідності корекції дози гіпоглікемічних лікарських засобів у пацієнток з цукровим діабетом, які застосовують низькодозовані КОК (

Також описані випадки погіршення перебігу ендогенної депресії, епілепсії, хвороби Крона та виразкового коліту на фоні застосування КОК.

Іноді може розвиватися хлоазма, особливо у жінок із наявністю в анамнезі хлоазми вагітних. Жінки зі схильністю до хлоазми під час прийому КОК повинні уникати тривалого перебування на сонці та впливу ультрафіолетового випромінювання.

Лікарський засіб Жанін містить 27 мг лактози і 1,65 мг глюкози в одній таблетці. Пацієнткам з рідкісною спадковою непереносимістю галактози, лактазною недостатністю Лаппа або синдромом мальабсорбції глюкози-галактози, що знаходяться на дієті з контрольованим споживанням лактози, необхідно враховувати цю кількість.

Медичні огляди

Перед початком або поновленням застосування лікарського засобу Жанін® необхідно ознайомитись з анамнезом життя (включаючи сімейний анамнез жінки) та виключити вагітність. Необхідно виміряти артеріальний тиск і провести медичний огляд, керуючись інформацією про протипоказання (див. розділ «Протипоказання») та запобіжні заходи (див. розділ «Особливі вказівки та запобіжні заходи»). Важливо звернути увагу жінок на інформацію про артеріальні та венозні тромбози, включаючи ризик утворення тромбів при прийомі лікарського засобу Жанін у порівнянні з іншими КГК; симптоми ВТЕ та АТЕ; фактори, що збільшують ризик утворення тромбів та необхідні дії у разі передбачуваного тромбозу.

Слід проінструктувати жінку про необхідність ретельно читати інструкцію із застосування та чітко слідувати їй. Обсяг досліджень та частота контрольних оглядів повинні ґрунтуватись на існуючих нормах медичної практики при необхідному врахуванні індивідуальних особливостей кожної пацієнтки.

Слід попередити жінку про те, що гормональні контрацептиви не оберігають від ВІЛ-інфекції (СНІД) та інших захворювань, що передаються статевим шляхом.

Зниження ефективності

Ефективність КОК може бути знижена в таких випадках: при пропусканні таблеток, блюванні та діареї або в результаті лікарської взаємодії (див. розділи «Спосіб застосування та дозування» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами»).

Недостатній контроль менструальноподібного циклу

На фоні прийому КОК можуть відзначатися нерегулярні кров'янисті кровотечі з піхви (що кров'янисті виділення, що мажуть, або проривні кровотечі), особливо протягом перших місяців застосування. Тому оцінка будь-яких нерегулярних кровотеч повинна проводитись після періоду адаптації, що становить приблизно три цикли. Якщо нерегулярні кровотечі повторюються або розвиваються після попередніх регулярних циклів, слід провести ретельне обстеження, щоб уникнути злоякісних новоутворень або вагітності. Воно може містити кюретаж.

У деяких жінок під час перерви в прийомі таблеток може не розвинутись кровотеча відміни. Якщо КОК приймався згідно з рекомендаціями, то малоймовірно, що жінка вагітна. Тим не менш, при нерегулярному застосуванні КОК та відсутності двох поспіль менструальноподібних кровотеч прийом КОК не може бути продовжений до виключення вагітності.

Вагітність та лактація

Вагітність

Лікарський засіб Жанін не призначається під час вагітності.

Якщо вагітність виявляється під час прийому лікарського засобу Жанін, лікарський засіб слід відразу ж скасувати. Однак великі епідеміологічні дослідження не виявили підвищеного ризику дефектів розвитку у дітей, народжених жінками, які отримували КЗК до вагітності, або тератогенної дії, коли КЗК приймалися з необережності в ранні терміни вагітності.

Дослідження на тваринах показали небажаний вплив лікарського засобу під час вагітності та лактації. Результати досліджень, проведених на тваринах, свідчать, що небажані ефекти, пов'язані з гормональною дією активних сполук, не можуть бути виключені. Однак загальний досвід застосування КЗК під час вагітності не свідчить про негативний вплив на людей.

При відновленні прийому лікарського засобу Жанін слід враховувати підвищений ризик розвитку ВТЕ у післяпологовому періоді.

Період грудного вигодовування

Прийом КОК може зменшувати кількість грудного молока та змінювати його склад, тому їх використання протипоказане при лактації. Невелика кількість статевих стероїдів та/або метаболітів може виводитися з молоком. Ці кількості можуть впливати на здоров'я дитини. Тому лікарський засіб Жанін не повинен застосовуватися до припинення грудного вигодовування.

Побічна дія

Дані про частоту виникнення небажаних ефектів, про які повідомлялося в ході клінічних досліджень лікарського засобу Жанін® (N = 4942), наведено у таблиці нижче.

Перераховано найбільш відповідні медичні терміни. Синоніми або близькі за змістом стану не наведені, але мають бути також враховані.

Опис окремих небажаних реакцій

У жінок, які приймають КОК, повідомлялося про розвиток наступних небажаних ефектів (див. також розділ «Запобіжні заходи та особливі вказівки»).

Пухлини

У жінок, які застосовують КОК, дуже незначно підвищено частоту виявлення раку молочної залози. Оскільки рак молочної залози рідко зустрічається у жінок віком до 40 років, підвищення частоти раку у жінок, які застосовують КОК, незначно по відношенню до загального ризику виникнення раку молочної залози. Причинно-наслідковий зв'язок із застосуванням КЗК невідомий. Пухлини печінки (доброякісні та злоякісні). Рак шийки матки.

Інші стани

Жінки з гіпертригліцеридемією (підвищений ризик панкреатиту під час застосування КОК). Підвищення артеріального тиску. Настання або погіршення станів, при яких зв'язок із застосуванням КОК не є незаперечним: жовтяниця та/або свербіж, пов'язані з холестазом; утворення каменів жовчного міхура; порфірія; системна червона вовчанка; гемолітико-уремічний синдром; хорея Сіденгама; герпес під час вагітності; втрата слуху, пов'язана з отосклерозом. У жінок із спадковим ангіоневротичним набряком екзогенні естрогени можуть спричинити або посилити симптоми ангіоневротичного набряку. Порушення функції печінки. Порушення толерантності до глюкози або впливу на периферичну інсулінорезистентність. Хвороба Крона, виразковий коліт. Хлоазму.

Взаємодія

Внаслідок взаємодії інших лікарських засобів (індукторів ферментів) з оральними контрацептивами можуть виникати проривні кровотечі та/або зниження контрацептивного ефекту (див. розділ "Взаємодія з іншими лікарськими засобами").

Повідомлення про підозрювані небажані реакції

Повідомлення про небажані реакції після реєстрації лікарського засобу є дуже важливим. Це дозволяє здійснювати безперервний моніторинг співвідношення ризик/користування щодо фармацевтичного продукту. Фахівці охорони здоров'я повинні повідомляти про будь-які підозрювані небажані реакції.

Передозування

Гостра токсичність при пероральному прийомі етинілестрадіолу та дієногесту дуже низька. Клінічні випадки передозування таблетками лікарського засобу Жанін відсутні. Симптоми, які можуть спостерігатися при передозуванні: нудота, блювання, проривні кровотечі. Проривна кровотеча може виникати навіть у молодих дівчат до менархе при випадковому прийомі лікарського засобу. Специфічного антидоту немає, слід проводити симптоматичне лікування.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами

Слід ознайомитися з інформацією про лікарські засоби, що застосовуються одночасно, для виявлення потенційних взаємодій.

Вплив інших лікарських засобів на лікарський засіб Жанін ®

Можлива взаємодія з лікарськими засобами, що індукують мікросомальні ферменти, внаслідок чого може збільшуватись кліренс статевих гормонів, що, у свою чергу, може призводити до проривних маткових кровотеч та/або зниження контрацептивного ефекту.

Індукція ферментів спостерігається вже за кілька днів після початку прийому. Максимальна індукція ферментів зазвичай спостерігається протягом кількох тижнів. Після припинення прийому лікарського засобу вона може підтримуватися ще принаймні протягом 4 тижнів.

Жінкам, які отримують лікування такими лікарськими засобами на додаток до лікарського засобу Жанін®, рекомендується використовувати бар'єрний метод контрацепції або вибрати інший негормональний метод контрацепції. Бар'єрний метод контрацепції слід використовувати протягом усього періоду прийому супутніх лікарських засобів, а також протягом 28 днів після їх скасування. Якщо період застосування бар'єрного методу контрацепції закінчується пізніше, ніж драже в упаковці лікарського засобу Жанін®, слід розпочати прийом драже з нової упаковки лікарського засобу Жанін® без перерви у прийомі драже.

При необхідності тривалого застосування лікарських засобів, що індукують мікросомальні ферменти, рекомендується використовувати інший надійний метод негормонального контрацепції.

Речовини, що збільшують кліренс КОК (що послаблюють ефективність КОК шляхом індукції ферментів):

Барбітурати, карбамазепін, фінітоїн, примідон, рифампіцин і, можливо, також окскарбазепін, топірамат, фелбамат, гризеофульвін, а також лікарські засоби, що містять звіробій продірявлений.

Речовини з різним впливом на кліренс КОК

При сумісному застосуванні з КОК багато інгібіторів протеаз ВІЛ або вірусу гепатиту С та ненукліозидні інгібітори зворотної транскриптази можуть як збільшувати, так і зменшувати концентрацію естрогенів або прогестинів у плазмі крові. У деяких випадках такий вплив може бути клінічно значущий.

Тому перед застосуванням інгібіторів протеаз ВІЛ або вірусу гепатиту С та ненукліозидних інгібіторів зворотної транскриптази, слід попередньо вивчити характер їхньої можливої ​​взаємодії з лікарським засобом Жанін®, і у разі будь-яких сумнівів, рекомендувати жінці додатково використовувати бар'єрні методи контрацепції.

Речовини, що знижують кліренс КОК (інгібітори ферментів)

Клінічна значущість потенційних взаємодій з інгібіторами ферментів невідома.

Одночасне застосування сильних та помірних інгібіторів CYP3A4 може призвести до підвищення плазмових концентрацій естрогену або прогестину, або їх обох.

Було показано, що эторикоксиб у дозах 60 і 120 мг/добу при сумісному прийомі з КОК, що містять 0,035 мг етинілестрадіолу, підвищує концентрацію етинілестрадіолу в плазмі крові в 1,4 та 1,6 рази, відповідно.

Вплив лікарського засобу Жанін ® на інші лікарські засоби

КОК можуть впливати на метаболізм інших лікарських засобів, що призводить до підвищення (наприклад, циклоспорин) або зниження (наприклад, ламотриджин) їхньої концентрації в плазмі крові та тканинах.

Виходячи з даних досліджень in vitro, інгібування ферментів СУР дієногестом у терапевтичній дозі малоймовірне. У клінічних дослідженнях призначення гормонального контрацептиву, що містить етинілестрадіол, призводило до слабкого (наприклад, теофілін) або помірного (наприклад, тизанідин) підвищення концентрації субстратів CYP1A2.

Фармакодинамічні взаємодії

Спільний прийом етинілестрадіол-вмісних лікарських засобів з противірусними лікарськими засобами прямої дії, що містять омбітасвір, паритапревір або дасабувір, а також їх комбінаціями пов'язаний з більш ніж 20-кратним збільшенням рівнів АЛТ у порівнянні з верхньою межею норми у здорових випробуваних жінок і у жінок вірусом гепатиту С (див. розділ "Протипоказання").

Інші види взаємодій

Лабораторні тести

Прийом КОК може впливати на результати деяких лабораторних тестів, включаючи показники функції печінки, нирок, щитовидної залози, надниркових залоз, концентрацію транспортних білків у плазмі, показники вуглеводного обміну, параметри зсідання крові та фібринолізу. Зміни зазвичай не виходять за межі нормальних значень.

Вплив на здатність керувати автомобілем та механізмами

Виробник

Вироблено Байєр Веймар ГмбХ та Ко.КГ,

Доберайнер штрассе 20, D-99427, Веймар, Німеччина.

Manufactured by Bayer Weimar GmbH & Co.KG,

Додаткову інформацію можна отримати за адресою

У цій статті можна ознайомитись з інструкцією щодо застосування протизаплідного лікарського препарату Жанін. Представлені відгуки відвідувачів сайту - споживачів цих ліків, а також думки лікарів фахівців щодо використання Жаніна у своїй практиці. Велике прохання активніше додавати свої відгуки про препарат: допомогли або не допомогли ліки позбавитися захворювання, які спостерігалися ускладнення та побічні ефекти, можливо не заявлені виробником в анотації. Аналоги Жаніна за наявності наявних структурних аналогів. Використання для контрацепції у здорових жінок. Побічні ефекти (кровотечі, біль), а також при вагітності на фоні прийому препарату.

Жанін- низькодозований монофазний пероральний комбінований естроген-гестагенний контрацептивний препарат.

Контрацептивний ефект Жаніна здійснюється за допомогою взаємодоповнюючих механізмів, до найважливіших з яких відносяться пригнічення овуляції та зміна в'язкості цервікального слизу, внаслідок чого вона стає непроникною для сперматозоїдів.

При правильному застосуванні індекс Перля (показник, що відображає кількість вагітностей у 100 жінок, які приймають контрацептив протягом року), становить менше 1. При пропусканні таблеток або неправильному застосуванні індекс Перля може зростати.

Гестагенний компонент Жаніна - дієногест - має антиандрогенну активність, що підтверджено результатами низки клінічних досліджень. Крім того, дієногест покращує ліпідний профіль крові (збільшує кількість ліпопротеїдів високої густини).

У жінок, які приймають комбіновані пероральні контрацептиви, менструальний цикл стає регулярнішим, рідше спостерігаються хворобливі менструації, зменшується інтенсивність та тривалість кровотечі, внаслідок чого знижується ризик розвитку залізодефіцитної анемії. Крім того, є дані про зниження ризику розвитку раку ендометрію та раку яєчників.

Фармакокінетика

Після прийому внутрішньо дієногест швидко і повністю всмоктується із ШКТ. Дієногест майже повністю метаболізується. Незначна частина дієногесту виводиться нирками у незміненому стані. Метаболіти виводяться із сечею та жовчю у співвідношенні близько 3:1.

Після прийому внутрішньо етинілестрадіол швидко і повністю абсорбується. У незміненому вигляді з організму не виводиться. Метаболіти етинілестрадіолу виводяться із сечею та жовчю у співвідношенні 4:6.

Показання до прийому

• контрацепції.

Форми випуску

Драже 2 мг + 30 мкг (у вигляді таблеток не випускаються).

Інструкція із застосування та режим дозування

Драже слід приймати внутрішньо в порядку, вказаному на упаковці, щодня приблизно в один і той же час, запиваючи невеликою кількістю води. Жанін слід приймати по 1 драже на добу безперервно протягом 21 дня. Прийом кожної наступної упаковки починається після 7-денної перерви, під час якої спостерігається кровотеча відміни (менструальноподібна кровотеча). Воно зазвичай починається на 2-3 день після прийому останнього драже і може не закінчитися до початку прийому нової упаковки.

Початок прийому Жаніна

За відсутності прийому будь-яких гормональних контрацептивів у попередньому місяці прийом Жаніна починають у 1-й день менструального циклу (тобто в 1-й день менструальної кровотечі). Допускається початок прийому на 2-5 день менструального циклу, але в цьому випадку рекомендується використовувати бар'єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів прийому драже з першої упаковки.

При переході з комбінованих пероральних контрацептивів, вагінального кільця, трансдермального пластиру прийом Жаніна слід починати наступного дня після прийому останнього активного драже з попередньої упаковки, але, в жодному разі, не пізніше наступного дня після звичайної 7-денної перерви у прийомі (для препаратів , що містять 21 драже) або після прийому останнього неактивного драже (для препаратів, що містять 28 драже в упаковці). При переході з вагінального кільця, трансдермального пластиру переважно почати прийом Жаніна в день видалення кільця або пластиру, але не пізніше дня, коли має бути введене нове кільце або наклеєний новий пластир.

При переході з контрацептивів, що містять тільки гестагени ("міні-пили", ін'єкційні форми, імплантат) або з вивільняє гестаген внутрішньоматкового контрацептиву (Мірена) жінка може перейти з прийому "міні-пили" на Жанін у будь-який день (без перерви), з імпланту або внутрішньоматкового контрацептиву з гестагеном - у день його видалення, з ін'єкційного контрацептиву - у день, коли має бути зроблена наступна ін'єкція. У всіх випадках необхідно використовувати додатково бар'єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів прийому драже.

Після аборту в 1 триместрі вагітності жінка може розпочати прийом препарату негайно. У цьому випадку жінка не потребує додаткових методів контрацепції.

Після пологів або аборту у 2 триместрі вагітності рекомендується розпочати прийом препарату на 21-28 день після пологів або аборту у II триместрі вагітності. Якщо прийом розпочато пізніше, необхідно використовувати додатково бар'єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів прийому драже. Однак якщо жінка вже жила статевим життям, до початку прийому Жаніна повинна бути виключена вагітність або дочекатися першої менструації.

Прийом пропущених драже

Якщо запізнення у прийомі драже менше 12 год, контрацептивний захист не знижується. Пропущене драже жінка повинна прийняти якнайшвидше, наступне драже приймається у звичайний час.

Якщо запізнення в прийомі драже становило понад 12 годин, контрацептивний захист може бути знижений.

При цьому можна керуватися такими двома основними правилами:

• прийом препарату ніколи не повинен бути перерваний більш ніж на 7 днів;
• Для досягнення адекватного придушення гіпоталамо-гіпофізарно-яєчникової системи потрібні 7 днів безперервного прийому драже.

Відповідно, якщо запізнення у прийомі активних драже становило більше 12 год (інтервал з моменту прийому останнього активного драже більше 36 год), можна рекомендувати наступне:

Перший тиждень прийому препарату

Необхідно прийняти останнє пропущене драже якнайшвидше, як тільки жінка згадає про це (навіть, якщо для цього потрібно прийняти два драже одночасно). Наступне драже приймають у звичайний час. Додатково слід використовувати бар'єрний метод контрацепції (наприклад, презерватив) протягом наступних 7 днів. Якщо статеві зносини мали місце протягом тижня перед пропуском драже, необхідно враховувати ймовірність настання вагітності. Чим більше драже пропущено, і чим ближче вони до перерви у прийомі активних речовин, тим більша ймовірність вагітності.

Другий тиждень прийому препарату

Необхідно прийняти останнє пропущене драже якнайшвидше, як тільки жінка згадає про це (навіть, якщо для цього потрібно прийняти два драже одночасно). Наступне драже приймають у звичайний час. За умови, що жінка приймала драже правильно протягом 7 днів перед першим пропущеним драже, немає необхідності у використанні додаткових контрацептивних заходів. В іншому випадку, а також при пропуску двох і більше драже, необхідно додатково використовувати бар'єрні методи контрацепції (наприклад, презерватив) протягом 7 днів.

Третій тиждень прийому препарату

Ризик вагітності підвищується через майбутню перерву в прийомі драже. Жінка повинна суворо дотримуватись одного з двох наступних варіантів. При цьому якщо протягом 7 днів, що передували першому пропущеному драже, всі драже приймалися правильно, немає необхідності використовувати додаткові контрацептивні методи.

1. Необхідно прийняти останнє пропущене драже якнайшвидше, як тільки жінка згадає про це (навіть, якщо для цього потрібно прийняти дві драже одночасно). Наступне драже приймають у звичайний час, доки не закінчаться драже з поточної упаковки. Наступну упаковку слід розпочати одразу ж без перерви. Кровотеча відміни малоймовірна, поки не закінчиться друга упаковка, але можуть відзначатися мажучі виділення та проривні кровотечі під час прийому драже.
2. Жінка може також перервати прийом драже із поточної упаковки. Потім вона повинна зробити перерву на 7 днів, включаючи день пропуску драже, а потім почати прийом нової упаковки.

Якщо жінка пропустила прийом драже, а потім під час перерви в прийомі у неї немає кровотечі відміни, необхідно виключити вагітність.

Якщо у жінки було блювання або діарея в межах до 4 годин після прийому активних драже, всмоктування може бути не повним і повинні бути вжиті додаткові контрацептивні заходи. У таких випадках слід орієнтуватися на рекомендації під час пропуску драже.

Зміна дня початку менструального циклу

Щоб відкласти початок менструації, жінка повинна продовжити прийом драже з нової упаковки Жаніна відразу після того, як прийнято все драже з попередньої, без перерви в прийомі. Драже з цієї нової упаковки може прийматися так довго, як бажає жінка (доки упаковка не закінчиться). На тлі прийому препарату з другої упаковки у жінки можуть відзначатися виділення, що мажуть, або проривні маткові кровотечі. Відновити прийом Жаніна з нової упаковки слід після звичайної 7-денної перерви.

Щоб перенести день початку менструації на другий день тижня, жінці слід укоротити найближчу перерву в прийомі драже стільки днів, скільки вона хоче. Чим коротший інтервал, тим вищий ризик, що вона не матиме кровотечі відміни і надалі будуть мажучі кров'янисті виділення і проривні кровотечі під час прийому другої упаковки (так само, як у випадку, коли вона хотіла б відстрочити початок менструації).

Додаткова інформація для особливих категорій пацієнтів

Дітям та підліткам препарат Жанін показаний тільки після настання менархе.

Після настання менопаузи препарат Жанін не показаний.

Препарат Жанін протипоказаний жінкам з тяжкими захворюваннями печінки доти, доки показники функції печінки не нормалізуються.

Побічна дія

• вагініт;
• сальпінгоофорит (аднексит);
• інфекції сечовивідних шляхів;
• цистит;
• мастит;
• цервіцит;
• грибкові інфекції;
• кандидоз;
• герпетична ураження порожнини рота;
• вірусні інфекції;
• міома матки;
• анорексія;
• анемія;
• гастрит;
• ентерит;
• диспепсія;
• екзема;
• псоріаз;
• гіпергідроз;
• міалгія;
• біль у кінцівках;
• дисплазія шийки матки;
• кісти придатків матки;
• біль у ділянці придатків матки;
• біль у грудях;
• периферичні набряки;
• грипоподібні симптоми;
• стомлюваність;
• астенія;
• погане самопочуття;
• головний біль;
• запаморочення;
• мігрень.

Протипоказання

Жанін не повинен застосовуватися за наявності будь-якого зі станів/захворювань, наведених нижче. Якщо якісь із цих станів розвиваються вперше на тлі його прийому, препарат повинен бути негайно скасований.

• наявність тромбозів (венозних та артеріальних) нині або в анамнезі (наприклад, тромбоз глибоких вен, тромбоемболія легеневої артерії, інфаркт міокарда, цереброваскулярні порушення);
• наявність в даний час або в анамнезі станів, що передують тромбозу (наприклад, ішемічні транзиторні атаки, стенокардія);
• цукровий діабет із судинними ускладненнями;
• наявність в даний час або в анамнезі мігрені з осередковими неврологічними симптомами;
• наявність тяжких або множинних факторів ризику венозного або артеріального тромбозу (в т.ч. ускладнені ураження клапанного апарату серця, фібриляція передсердь, захворювання судин головного мозку або коронарних артерій серця, неконтрольована артеріальна гіпертензія, тривале хірургічне втручання років);
• печінкова недостатність та тяжкі захворювання печінки (до нормалізації печінкових проб);
• наявність в даний час або в анамнезі панкреатиту з вираженою гіпертригліцеридемією;
• наявність нині чи анамнезі доброякісних чи злоякісних пухлин печінки;
• виявлені гормонозалежні злоякісні захворювання статевих органів чи молочних залоз чи підозра на них;
• вагінальна кровотеча неясного генезу;
• вагітність чи підозра на неї;
• період грудного вигодовування;
• Підвищена чутливість до компонентів препарату.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Жанін не призначається при вагітності та в період грудного вигодовування.

Якщо вагітність виявляється під час прийому Жаніна, препарат слід одразу відмінити. Однак великі епідеміологічні дослідження не виявили підвищеного ризику дефектів розвитку у дітей, народжених жінками, які отримували статеві гормони до вагітності, або тератогенної дії, коли статеві гормони приймалися необережно в ранні терміни вагітності.

Прийом комбінованих пероральних контрацептивів може зменшувати кількість грудного молока та змінювати його склад, тому їх використання протипоказане при лактації. Невелика кількість статевих стероїдів та/або метаболітів може виводитися з молоком.

особливі вказівки

Перед початком або поновленням застосування препарату Жанін необхідно ознайомитися з анамнезом життя, сімейним анамнезом жінки, провести ретельне загальномедичне (включаючи вимірювання АТ, ЧСС, визначення індексу маси тіла) та гінекологічне обстеження, включаючи дослідження молочних залоз та цитологічне дослідження зішкріба з шийки матки Папаніколау), виключити вагітність. Обсяг додаткових досліджень та частота контрольних оглядів визначається індивідуально. Зазвичай контрольні обстеження слід проводити не менше 1 разу на рік.

Жінка має бути поінформована про те, що Жанін не оберігає від ВІЛ-інфекції (СНІД) та інших захворювань, що передаються статевим шляхом.

У жінок з гіпертригліцеридемією (або наявністю цього стану в сімейному анамнезі) можливе підвищення ризику розвитку панкреатиту під час прийому комбінованих пероральних контрацептивів.

Хоча невелике підвищення артеріального тиску було описано у багатьох жінок, які приймають комбіновані пероральні контрацептиви, клінічно значущі підвищення спостерігалися рідко. Проте, якщо під час прийому комбінованих пероральних контрацептивів розвивається стійке, клінічно значуще підвищення артеріального тиску, слід скасувати ці препарати та розпочати лікування артеріальної гіпертензії. Прийом комбінованих пероральних контрацептивів може бути продовжений, якщо за допомогою гіпотензивної терапії досягнуто нормальних значень артеріального тиску.

Хоча комбіновані пероральні контрацептиви можуть впливати на резистентність до інсуліну та толерантність до глюкози, немає необхідності зміни терапевтичного режиму у хворих на цукровий діабет, які використовують низькодозовані комбіновані пероральні контрацептиви (менше 50 мкг етинілестрадіолу). Проте жінки з цукровим діабетом повинні ретельно спостерігатися під час прийому комбінованих пероральних контрацептивів.

Ефективність комбінованих пероральних контрацептивних препаратів може бути знижена при пропусканні драже, блюванні та діареї або в результаті лікарської взаємодії.

Вплив на менструальний цикл

На фоні прийому комбінованих пероральних контрацептивів можуть відзначатися нерегулярні кровотечі (мажуть кров'янисті виділення або проривні кровотечі), особливо протягом перших місяців застосування. Тому оцінка будь-яких нерегулярних кровотеч повинна проводитися тільки після періоду адаптації, що становить приблизно три цикли. Якщо нерегулярні кровотечі повторюються або розвиваються після попередніх регулярних циклів, слід провести ретельне обстеження, щоб уникнути злоякісних новоутворень або вагітності.

У деяких жінок під час перерви в прийомі драже може не розвинутись кровотеча відміни. Якщо комбіновані пероральні контрацептиви приймалися відповідно до вказівок, малоймовірно, що жінка вагітна. Тим не менш, якщо до цього комбіновані пероральні контрацептиви приймалися нерегулярно або, якщо підряд відсутні дві кровотечі відміни, до продовження прийому препарату повинна бути виключена вагітність.

Вплив на показники лабораторних тестів

Прийом комбінованих пероральних контрацептивів може впливати на результати деяких лабораторних тестів, включаючи показники функції печінки, нирок, щитовидної залози, надниркових залоз, рівень транспортних білків у плазмі, показники вуглеводного обміну, параметри коагуляції та фібринолізу. Зміни зазвичай не виходять за межі нормальних значень.

Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами

Не виявлено.

Лікарська взаємодія

Взаємодія з пероральними контрацептивами з іншими лікарськими засобами може призвести до проривних кровотеч та/або зниження контрацептивної надійності.

За даними окремих досліджень, деякі антибіотики (наприклад, пеніциліни та тетрациклін) можуть знижувати кишково-печінкову циркуляцію естрогенів, тим самим знижуючи концентрацію етинілестрадіолу.

Під час прийому будь-якого з перерахованих вище лікарських засобів жінці слід додатково застосовувати бар'єрний метод контрацепції (наприклад, презерватив).

Дієногест є субстратом цитохрому Р450 (CYP)3A4. Відомі інгібітори CYP3A4, такі як азолові протигрибкові препарати (наприклад, кетоконазол), циметидин, верапаміл, макроліди (наприклад, еритроміцин), дилтіазем, антидепресанти та грейпфрутовий сік можуть збільшувати плазмові рівні дієногеста.

Під час прийому антибіотиків (за винятком рифампіцину та гризеофульвіну) та протягом 7 днів після їх відміни слід додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції. Якщо період використання бар'єрного методу запобігання закінчується пізніше, ніж драже в упаковці, потрібно переходити до наступної упаковки Жаніна без перерви в прийомі драже.

Пероральні комбіновані контрацептиви можуть впливати на метаболізм інших препаратів, що призводить до підвищення (наприклад, циклоспорин) або зниження (наприклад, ламотриджин) їхньої концентрації в плазмі та тканинах.

Аналоги лікарського препарату Жанін

Структурні аналоги по діючій речовині:

• Силує

За відсутності аналогів ліків за діючою речовиною, можна перейти за посиланнями нижче на захворювання, від яких допомагає відповідний препарат, та переглянути наявні аналоги з лікувальної дії.

Драже білого кольору, гладке, вкрите оболонкою. Діюча речовина: 1 драже містить етинілестрадіол 30 мкг, дієногест 2 мг. Допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль картопляний, желатин, тальк, стеарат магнію. У блістері 21 таблетка, у картонній коробці 1 або 3 блістери.

Фармакологічна дія

Низькодозований монофазний пероральний комбінований естроген-гестагенний контрацептивний препарат. Контрацептивний ефект Жаніна здійснюється за допомогою взаємодоповнюючих механізмів, до найважливіших з яких відносяться пригнічення овуляції та зміна в'язкості цервікального слизу, внаслідок чого вона стає непроникною для сперматозоїдів. При правильному застосуванні індекс Перля (показник, що відображає кількість вагітностей у 100 жінок, які приймають контрацептив протягом року), становить менше 1. При пропусканні таблеток або неправильному застосуванні індекс Перля може зростати.

Гестагенний компонент Жаніна - дієногест - має антиандрогенну активність, що підтверджено результатами низки клінічних досліджень. Крім того, дієногест покращує ліпідний профіль крові (збільшує кількість ліпопротеїдів високої густини).

У жінок, які приймають комбіновані пероральні контрацептиви, менструальний цикл стає регулярнішим, рідше спостерігаються хворобливі менструації, зменшується інтенсивність та тривалість кровотечі, внаслідок чого знижується ризик розвитку залізодефіцитної анемії. Крім того, є дані про зниження ризику розвитку раку ендометрію та раку яєчників.

Показання до застосування

• контрацепція (попередження небажаної вагітності)
• вугровий висип (акне), себорея, гірсутизм та андрогенна алопеція

Спосіб застосування та дози

Драже слід приймати внутрішньо в порядку, вказаному на упаковці, щодня приблизно в один і той же час, запиваючи невеликою кількістю води. Жанін слід приймати по 1 драже безперервно протягом 21 дня. Прийом кожної наступної упаковки починається після 7-денної перерви, під час якої спостерігається кровотеча відміни (менструальноподібна кровотеча). Воно зазвичай починається на 2-3 день після прийому останнього драже і може не закінчитися до початку прийому нової упаковки.

Початок прийому Жаніна

• За відсутності прийому будь-яких гормональних контрацептивів у попередньому місяціПрийом Жаніна починають у 1-й день менструального циклу (тобто у 1-й день менструальної кровотечі). Допускається початок прийому на 2-5 день менструального циклу, але в цьому випадку рекомендується використовувати бар'єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів прийому драже з першої упаковки.
• При переході з комбінованих пероральних контрацептивів, вагінального кільця, трансдермального пластируприйом Жаніна слід починати наступного дня після прийому останнього активного драже з попередньої упаковки, але, в жодному разі, не пізніше наступного дня після звичайної 7-денної перерви в прийомі (для препаратів, що містять 21 драже) або після прийому останнього неактивного драже ( препаратів, що містять 28 драже в упаковці). При переході з вагінального кільця, трансдермального пластиру переважно почати прийом Жаніна в день видалення кільця або пластиру, але не пізніше дня, коли має бути введене нове кільце або наклеєний новий пластир.
• При переході з контрацептивів, що містять тільки гестагени ("міні-пили", ін'єкційні форми, імплантат) або з вивільняє гестаген внутрішньоматкового контрацептиву (Мірена)жінка може перейти з прийому "міні-пили" на Жанін у будь-який день (без перерви), з імпланту або внутрішньоматкового контрацептиву з гестагеном - у день його видалення, з ін'єкційного контрацептиву - у день, коли має бути зроблена наступна ін'єкція. У всіх випадках необхідно використовувати додатково бар'єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів прийому драже.
• Після аборту у І триместрі вагітностіжінка може розпочати прийом препарату негайно. У цьому випадку жінка не потребує додаткових методів контрацепції.
• Після пологів або аборту у ІІ триместрі вагітностірекомендується розпочати прийом препарату на 21-28 день після пологів або аборту у II триместрі вагітності. Якщо прийом розпочато пізніше, необхідно використовувати додатково бар'єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів прийому драже. Однак якщо жінка вже жила статевим життям, до початку прийому Жаніна повинна бути виключена вагітність або дочекатися першої менструації.

Прийом пропущених драже

Якщо запізнення у прийомі драже менше 12 годин, контрацептивний захист не знижується. Пропущене драже жінка повинна прийняти якнайшвидше, наступне драже приймається у звичайний час.

Якщо запізнення у прийомі драже становило понад 12 годин, контрацептивний захист може бути знижений. При цьому можна керуватися такими двома основними правилами:

1. прийом препарату ніколи не повинен бути перерваний більш ніж на 7 днів;
2. Для досягнення адекватного придушення гіпоталамо-гіпофізарно-яєчникової системи потрібні 7 днів безперервного прийому драже.

Відповідно, якщо запізнення у прийомі активних драже становило більше 12 годин (інтервал з моменту прийому останнього активного драже більше 36 годин), можна рекомендувати наступне:

Перший тиждень прийому препарату

Необхідно прийняти останнє пропущене драже якнайшвидше, як тільки жінка згадає про це (навіть, якщо для цього потрібно прийняти два драже одночасно). Наступне драже приймають у звичайний час. Додатково слід використовувати бар'єрний метод контрацепції (наприклад, презерватив) протягом наступних 7 днів. Якщо статеві зносини мали місце протягом тижня перед пропуском драже, необхідно враховувати ймовірність настання вагітності. Чим більше драже пропущено, і чим ближче вони до перерви у прийомі активних речовин, тим більша ймовірність вагітності.

Другий тиждень прийому препарату

Необхідно прийняти останнє пропущене драже якнайшвидше, як тільки жінка згадає про це (навіть, якщо для цього потрібно прийняти два драже одночасно). Наступне драже приймають у звичайний час. За умови, що жінка приймала драже правильно протягом 7 днів перед першим пропущеним драже, немає необхідності у використанні додаткових контрацептивних заходів. В іншому випадку, а також при пропуску двох і більше драже, необхідно додатково використовувати бар'єрні методи контрацепції (наприклад, презерватив) протягом 7 днів.

Третій тиждень прийому препарату

Ризик вагітності підвищується через майбутню перерву в прийомі драже. Жінка повинна суворо дотримуватись одного з двох наступних варіантів. При цьому якщо протягом 7 днів, що передували першому пропущеному драже, всі драже приймалися правильно, немає необхідності використовувати додаткові контрацептивні методи.

1. Необхідно прийняти останнє пропущене драже якнайшвидше, як тільки жінка згадає про це (навіть, якщо для цього потрібно прийняти дві драже одночасно). Наступне драже приймають у звичайний час, доки не закінчаться драже з поточної упаковки. Наступну упаковку слід розпочати одразу ж без перерви. Кровотеча відміни малоймовірна, поки не закінчиться друга упаковка, але можуть відзначатися мажучі виділення та проривні кровотечі під час прийому драже.
2. Жінка може також перервати прийом драже із поточної упаковки. Потім вона повинна зробити перерву на 7 днів, включаючи день пропуску драже, а потім почати прийом нової упаковки.

Якщо жінка пропустила прийом драже, а потім під час перерви в прийомі у неї немає кровотечі відміни, необхідно виключити вагітність.

Якщо у жінки було блювання або діарея в межах до 4 годин після прийому активних драже, всмоктування може бути не повним і повинні бути вжиті додаткові контрацептивні заходи. У таких випадках слід орієнтуватися на рекомендації під час пропуску драже.

Зміна дня початку менструального циклу

Щоб відкласти початок менструації, жінка повинна продовжити прийом драже з нової упаковки Жаніна відразу після того, як прийнято все драже з попередньої, без перерви в прийомі. Драже з цієї нової упаковки може прийматися так довго, як бажає жінка (доки упаковка не закінчиться). На тлі прийому препарату з другої упаковки у жінки можуть відзначатися виділення, що мажуть, або проривні маткові кровотечі. Відновити прийом Жаніна з нової упаковки слід після звичайної 7-денної перерви.

Щоб перенести день початку менструації на другий день тижня, жінці слід укоротити найближчу перерву в прийомі драже стільки днів, скільки вона хоче. Чим коротший інтервал, тим вищий ризик, що вона не матиме кровотечі відміни і надалі будуть мажучі кров'янисті виділення і проривні кровотечі під час прийому другої упаковки (так само, як у випадку, коли вона хотіла б відстрочити початок менструації).

Побічна дія

При прийомі комбінованих пероральних контрацептивів можуть спостерігатися нерегулярні кровотечі (мажуть кров'янисті виділення або проривні кровотечі), особливо протягом перших місяців застосування.

На фоні прийому препарату Жанину жінок спостерігалися й інші небажані ефекти, наведені в таблиці нижче. У межах кожної групи, виділеної залежно від частоти небажаного ефекту, небажані ефекти представлені порядку зменшення тяжкості. Визначення частоти побічних реакцій: часто (≥1/100 та<1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1000). Для дополнительных побочных реакций, выявленных только в процессе постмаркетинговых наблюдений и для которых оценку частоты провести не представляется возможным, указано - частота неизвестна.

Системно-органний клас	Побічна дія
Інфекції та інфікування	Нечасто – вагініт/вульвовагініт; вагінальний кандидоз чи інші вульвовагінальні інфекції. Рідко – сальпінгоофорит (аднексит); інфекції сечовивідних шляхів; цистит; мастит; цервіцит; грибкові інфекції; кандидоз; герпетична ураження порожнини рота; інфекції верхніх дихальних шляхів; вірусні інфекції.
Доброякісні та злоякісні пухлини	Рідко – міома матки; ліпома молочної залози.
Кров та лімфатична система	Рідко – анемія.
Ендокринна система	Рідко – вірилізація.
Метаболізм	Нечасто – посилення апетиту. Рідко – анорексія.
Психіатричні порушення	Нечасто – зниження настрою. Рідко – депресія; психічні порушення; безсоння; порушення сну; агресія. Частота невідома – зміни настрою; зниження лібідо; підвищення лібідо.
Нервова система	Часто – головний біль. Нечасто – запаморочення; мігрень. Рідко – ішемічний інсульт; цереброваскулярні розлади; дистонія.
Органи відчуттів	Рідко – сухість слизової оболонки очей; подразнення слизової оболонки очей; осцилопсія; раптова втрата слуху; шум в вухах; запаморочення; порушення слуху. Частота невідома - непереносимість контактних лінз (неприємні відчуття за її носінні).
Серцево-судинна система	Нечасто – артеріальна гіпертензія; артеріальна гіпотензія Рідко – серцево-судинні розлади; Тахікардія (включаючи збільшення ЧСС); тромбоз/тромбоемболія легеневої артерії; тромбофлебіт; діастолічна гіпертензія; ортостатична циркуляторна дистонія; припливи; варикозне розширення вен; патологія вен; біль у ділянці вен.
Дихальна система	Рідко – бронхіальна астма; гіпервентиляція.
Травна система	Нечасто - біль у животі (включаючи біль у верхніх і нижніх відділах живота, дискомфорт/здуття); нудота; блювання; діарея. Рідко – гастрит; ентерит; диспепсія.
Дерматологічні реакції	Нечасто – акне; алопеція; висип (включаючи макулярний висип); свербіж (включаючи генералізований свербіж). Рідко – атопічний дерматит/нейродерміт; екзема; псоріаз; гіпергідроз; хлоазму; порушення пігментації/гіперпігментація; себорея; лупа; гірсутизм; патологічні зміни шкіри; апельсинова кірка; судинні зірочки. Частота невідома – багатоформна еритема.
Алергічні реакції	Рідко – прояви алергічних реакцій (включаючи алергічний дерматит). Частота невідома – кропив'янка; вузлувата еритема.
Кістково-м'язова система	Рідко – біль у спині; відчуття дискомфорту в м'язах та кістках; міалгія; біль у кінцівках.
Репродуктивна система та молочні залози	Часто – біль у молочних залозах; відчуття дискомфорту; нагрубання молочних залоз. Нечасто – аномальні кровотечі відміни (включаючи менорагії, гіпоменорею, олігоменорею та аменорею); міжменструальні кровотечі (включаючи вагінальні кровотечі та метрорагію); збільшення розмірів молочних залоз; набухання та відчуття розпирання молочних залоз; набряк молочної залози; дисменорея; виділення зі статевих шляхів/виділення з піхви; кісти яєчника; біль у ділянці малого таза. Рідко – дисплазія шийки матки; кісти придатків матки; біль у ділянці придатків матки; кісти молочних залоз; фіброзно-кістозна мастопатія; дипареунія; галакторея; порушення менструального циклу Частота невідома – виділення із молочних залоз.
Загальні симптоми	Нечасто – стомлюваність; астенія; погане самопочуття. Рідко – біль у грудях; периферичні набряки; грипоподібні симптоми; запалення; підвищення температури; затримки рідини.
Результати обстежень	Нечасто – зміни маси тіла (збільшення, зниження та коливання маси тіла). Рідко – підвищення рівня ТГ у крові; гіперхолестеринемія.
Вроджені та генетичні порушення	Рідко – виявлення додаткової молочної залози/полімастія

У жінок, які отримують комбіновані пероральні контрацептиви повідомлялося про розвиток наступних небажаних ефектів: венозні тромбоемболічні ускладнення, артеріальні тромбоемболічні ускладнення, цереброваскулярні ускладнення, артеріальна гіпертензія, гіпертригліцеридемія, зміна толерантності до глюко печінки (доброякісні чи злоякісні), порушення функцій печінки, хлоазму.

У жінок із спадковим ангіоневротичним набряком екзогенні естрогени можуть спричиняти загострення симптомів.

Виникнення або посилення станів, для яких взаємозв'язок із застосуванням комбінованих пероральних контрацептивів однозначно не доведено: жовтяниця та/або свербіж, пов'язані з холестазом, утворення каменів у жовчному міхурі, порфірія, системний червоний вовчак; гемолітико-уремічний синдром, хорея Сіденгама, герпес вагітних, отосклероз із погіршенням слуху, хвороба Крона, виразковий коліт, рак шийки матки.

У жінок, які застосовують комбіновані пероральні контрацептиви, спостерігається невелике збільшення частоти виявлення раку молочної залози. Т.к. рак молочної залози рідко виникає у жінок віком до 40 років, з урахуванням загального ризику розвитку раку молочної залози, додаткова кількість випадків захворювання дуже мала. Взаємозв'язок із застосуванням комбінованих пероральних контрацептивів не відомий.

Протипоказання

Жанін не повинен застосовуватися за наявності будь-якого зі станів/захворювань, наведених нижче. Якщо якісь із цих станів розвиваються вперше на тлі його прийому, препарат повинен бути негайно скасований.

• наявність тромбозів (венозних та артеріальних) нині або в анамнезі (наприклад, тромбоз глибоких вен, тромбоемболія легеневої артерії, інфаркт міокарда, цереброваскулярні порушення);
• наявність в даний час або в анамнезі станів, що передують тромбозу (наприклад, ішемічні транзиторні атаки, стенокардія);
• цукровий діабет із судинними ускладненнями;
• наявність в даний час або в анамнезі мігрені з осередковими неврологічними симптомами;
• наявність тяжких або множинних факторів ризику венозного або артеріального тромбозу (в т.ч. ускладнені ураження клапанного апарату серця, фібриляція передсердь, захворювання судин головного мозку або коронарних артерій серця, неконтрольована артеріальна гіпертензія, тривале хірургічне втручання років);
• печінкова недостатність та тяжкі захворювання печінки (до нормалізації печінкових проб);
• наявність в даний час або в анамнезі панкреатиту з вираженою гіпертригліцеридемією;
• наявність нині чи анамнезі доброякісних чи злоякісних пухлин печінки;
• виявлені гормонозалежні злоякісні захворювання статевих органів чи молочних залоз чи підозра на них;
• вагінальна кровотеча неясного генезу;
• вагітність чи підозра на неї;
• період грудного вигодовування;
• Підвищена чутливість до компонентів препарату.

З обережністю

Слід ретельно зважувати потенційний ризик та очікувану користь застосування комбінованих пероральних контрацептивів у кожному індивідуальному випадку за наявності наступних захворювань/станів та факторів ризику:

• фактори ризику розвитку тромбозу та тромбоемболії (паління, ожиріння, дисліпопротеїнемія, артеріальна гіпертензія, мігрень, вади клапанів серця, тривала іммобілізація, серйозні хірургічні втручання, широка травма, спадкова схильність до тромбозу/тромбоозу -або з найближчих родичів/);
• інші захворювання, при яких можуть спостерігатися порушення периферичного кровообігу (цукровий діабет, системний червоний вовчак, гемолітичний уремічний синдром, хвороба Крона, НЯК, серповидно-клітинна анемія, флебіт поверхневих вен);
• спадковий ангіоневротичний набряк;
• гіпертригліцеридемія;
• захворювання печінки;
• захворювання, що вперше виникли або посилилися під час вагітності або на тлі попереднього прийому статевих гормонів (наприклад, жовтяниця, холестаз, захворювання жовчного міхура, отосклероз з погіршенням слуху, порфірія, герпес вагітних, хорея Сіденхема);
• післяпологовий період.

Застосування Жаніна при вагітності та годуванні груддю

Жанін не призначається при вагітності та в період грудного вигодовування.

Якщо вагітність виявляється під час прийому Жаніна, препарат слід одразу відмінити. Однак великі епідеміологічні дослідження не виявили підвищеного ризику дефектів розвитку у дітей, народжених жінками, які отримували статеві гормони до вагітності, або тератогенної дії, коли статеві гормони приймалися необережно в ранні терміни вагітності.

Прийом комбінованих пероральних контрацептивів може зменшувати кількість грудного молока та змінювати його склад, тому їх використання протипоказане при лактації. Невелика кількість статевих стероїдів та/або метаболітів може виводитися з молоком.

Застосування Жаніна при порушеннях функції печінки та нирок

При виникненні порушень функції печінки може знадобитися тимчасове скасування Жаніна до нормалізації лабораторних показників. При розвитку холестатичної жовтяниці або холестатичної сверблячки (вперше виникли під час вагітності або попереднього прийому статевих гормонів) Жанін слід відмінити.

Прийом Жаніна може впливати на біохімічні показники ниркової функції.

особливі вказівки

Перед початком або поновленням застосування препарату Жанін необхідно ознайомитися з анамнезом життя, сімейним анамнезом жінки, провести ретельне загальномедичне (включаючи вимірювання АТ, ЧСС, визначення індексу маси тіла) та гінекологічне обстеження, включаючи дослідження молочних залоз та цитологічне дослідження зішкріба з шийки матки Папаніколау), виключити вагітність. Обсяг додаткових досліджень та частота контрольних оглядів визначається індивідуально. Зазвичай контрольні обстеження слід проводити не менше 1 разу на рік.

Жінка має бути поінформована про те, що Жанін не оберігає від ВІЛ-інфекції (СНІД) та інших захворювань, що передаються статевим шляхом.

Якщо якісь із станів, захворювань і факторів ризику, зазначених нижче, є в даний час, слід ретельно зважувати потенційний ризик і очікувану користь застосування комбінованих пероральних контрацептивів у кожному індивідуальному випадку і обговорити його з жінкою до того, як вона вирішить почати прийом препарату. При обтяженні, посиленні або першому прояві факторів ризику може знадобитися відміна препарату.

Захворювання серцево-судинної системи

Результати епідеміологічних досліджень вказують на наявність взаємозв'язку між застосуванням комбінованих пероральних контрацептивів та підвищенням частоти розвитку венозних та артеріальних тромбозів та тромбоемболії таких як тромбоз глибоких вен, тромбоемболія легеневої артерії, інфаркт міокарда пероральних пероральних препаратів. Ці захворювання відзначаються рідко.

Ризик розвитку венозної тромбоемболії (ВТЕ) є максимальним у перший рік прийому таких препаратів. Підвищений ризик присутній після первісного використання пероральних контрацептивів або відновлення використання одного і того ж або різних комбінованих пероральних контрацептивів (після перерви між прийомами препарату в 4 тижні і більше). Дані великого проспективного дослідження за участю 3 груп пацієнтів показують, що цей підвищений ризик є переважно протягом перших 3 місяців.

Загальний ризик ВТЕ у пацієнток, які приймають низькодозовані комбіновані пероральні контрацептиви (< 50 мкг этинилэстрадиола), в 2-3 раза выше, чем у небеременных пациенток, которые не принимают комбинированные пероральные контрацептивы, тем не менее, этот риск остается более низким по сравнению с риском ВТЭ при беременности и родах. ВТЭ может привести к летальному исходу (в 1-2% случаев).

Венозна тромбоемболія (ВТЕ), що виявляється як тромбоз глибоких вен, або емболія легеневої артерії, може статися при використанні будь-яких комбінованих пероральних контрацептивів.

Вкрай рідко при використанні комбінованих пероральних контрацептивів виникає тромбоз інших кровоносних судин, наприклад, печінкових, брижових, ниркових, мозкових вен та артерій або судин сітківки. Єдиної думки щодо зв'язку між виникненням цих подій та застосуванням комбінованих пероральних контрацептивів немає. Симптоми тромбозу глибоких вен (ТГВ) включають: односторонній набряк нижньої кінцівки або вздовж вени на нозі, біль або дискомфорт у нозі тільки у вертикальному положенні або під час ходьби, локальне підвищення температури у ураженій нозі, почервоніння або зміна забарвлення шкірних покривів на нозі.

Симптоми тромбоемболії легеневої артерії (ТЕЛА) такі: утруднене або прискорене дихання; раптовий кашель, у т.ч. з кровохарканням; гострий біль у грудній клітці, який може посилюватися при глибокому вдиху; почуття тривоги; сильне запаморочення; прискорене або нерегулярне серцебиття. Деякі з цих симптомів (наприклад, задишка, кашель) є неспецифічними і можуть бути витлумачені неправильно як симптоми інших більш менш важких подій (наприклад, інфекція дихальних шляхів).

Артеріальна тромбоемболія може призвести до інсульту, оклюзії судин або інфаркту міокарда. Симптоми інсульту: раптова слабкість або втрата чутливості обличчя, руки або ноги, особливо з одного боку тіла, раптова сплутаність свідомості, проблеми з мовленням та розумінням; раптова одно-або двостороння втрата зору; раптове порушення ходи, запаморочення, втрата рівноваги чи координації рухів; раптовий, тяжкий або тривалий головний біль без видимої причини; втрата свідомості або непритомність з епілептичним нападом або без нього. Інші ознаки оклюзії судин: раптовий біль, набряклість та слабке посиніння кінцівок, гострий живіт.

Симптоми інфаркту міокарда включають: біль, дискомфорт, тиск, тяжкість, відчуття стиснення або розпирання у грудях, у руці або за грудиною; дискомфорт з іррадіацією в спину, вилицю, горло, руку, шлунок; холодний піт, нудота, блювання або запаморочення, сильна слабкість, тривога чи задишка; прискорене або нерегулярне серцебиття.

Артеріальна тромбоемболія може призвести до смерті.

Ризик розвитку тромбозу (венозного та/або артеріального) та тромбоемболії підвищується:

• з віком;
• у курців (зі збільшенням кількості сигарет або підвищенням віку ризик наростає, особливо у жінок старше 35 років);
• при ожирінні (індекс маси тіла більш ніж 30 кг/м2);
• при наявності сімейного анамнезу (наприклад, венозної або артеріальної тромбоемболії будь-коли у близьких родичів або батьків у відносно молодому віці). У разі спадкової або набутої схильності жінка повинна бути оглянута відповідним фахівцем для вирішення питання щодо можливості прийому комбінованих пероральних контрацептивів;
• при тривалій іммобілізації, серйозному хірургічному втручанні, будь-якій операції на ногах або великій травмі. У цих ситуаціях бажано припинити використання комбінованих пероральних контрацептивів (у разі планованої операції принаймні за чотири тижні до неї) та не відновлювати прийом протягом двох тижнів після закінчення іммобілізації;
• при дисліпопротеїнемії;
• при артеріальній гіпертензії;
• при мігрені;
• при захворюваннях клапанів серця;
• при фібриляції передсердь.

Питання про можливу роль варикозного розширення вен та поверхневого тромбофлебіту у розвитку венозної тромбоемболії залишається спірним. Слід враховувати підвищений ризик розвитку тромбоемболії у післяпологовому періоді.

Порушення периферичного кровообігу також можуть відзначатись при цукровому діабеті, системному червоному вовчаку, гемолітичному уремічному синдромі, хронічних запальних захворюваннях кишечника (хвороба Крона або неспецифічний виразковий коліт) та серповидно-клітинній анемії.

Збільшення частоти та тяжкості мігрені під час застосування комбінованих пероральних контрацептивів (що може передувати цереброваскулярним порушенням) є підставою для негайного припинення прийому цих препаратів.

До біохімічних показників, що вказують на спадкову або набуту схильність до венозного або артеріального тромбозу, відносяться: резистентність до активованого білка С, гіпергомоцистеїнемія, недолік антитромбіну III, дефіцит білка С, дефіцит білка S, антифосфоліпіда антитіл, антифосфоліпіда антитіл.

При оцінці співвідношення ризику та користі слід враховувати, що адекватне лікування відповідного стану може зменшити пов'язаний з ним ризик тромбозу. Також слід враховувати, що ризик тромбозів та тромбоемболії при вагітності вищий, ніж при прийомі низькодозованих пероральних контрацептивів (< 50 мкг этинилэстрадиола).

Пухлини

Найбільш істотним фактором ризику розвитку раку шийки матки є персистуюча папілома-вірусна інфекція. Є повідомлення про деяке підвищення ризику раку шийки матки при тривалому застосуванні комбінованих пероральних контрацептивів. Однак зв'язок із прийомом комбінованих пероральних контрацептивів не доведений. Зберігаються протиріччя щодо того, як ці дані пов'язані зі скринінгом на предмет патології шийки матки або з особливостями статевої поведінки (рідше застосування бар'єрних методів контрацепції).

Мета-аналіз 54 епідеміологічних досліджень показав, що є дещо підвищений відносний ризик розвитку раку молочної залози, діагностованого у жінок, які використовували комбіновані пероральні контрацептиви. Підвищений ризик поступово зникає протягом десяти років після припинення прийому цих препаратів. У зв'язку з тим, що рак молочної залози відзначається рідко у жінок віком до 40 років, збільшення числа діагнозів раку молочної залози у жінок, які приймають комбіновані пероральні контрацептиви в даний час або приймали недавно, є незначним по відношенню до загального ризику цього захворювання. Його зв'язок із прийомом комбінованих пероральних контрацептивів не доведено. Підвищення ризику, що спостерігається, може бути також наслідком більш ранньої діагностики раку молочної залози у жінок, які застосовують комбіновані пероральні контрацептиви. У жінок, які будь-коли використовували комбіновані пероральні контрацептиви, виявляються більш ранні стадії раку молочної залози, ніж у жінок, які ніколи їх не застосовували.

У поодиноких випадках на тлі застосування комбінованих пероральних контрацептивів спостерігався розвиток пухлин печінки, які в окремих випадках призводили до загрозливого життя внутрішньочеревної кровотечі. У разі появи сильних болів у ділянці живота, збільшення печінки або ознак внутрішньочеревної кровотечі це слід враховувати під час проведення диференціального діагнозу.

Інші стани

У жінок з гіпертригліцеридемією (або наявністю цього стану в сімейному анамнезі) можливе підвищення ризику розвитку панкреатиту під час прийому комбінованих пероральних контрацептивів.

Хоча невелике підвищення артеріального тиску було описано у багатьох жінок, які приймають комбіновані пероральні контрацептиви, клінічно значущі підвищення спостерігалися рідко. Проте, якщо під час прийому комбінованих пероральних контрацептивів розвивається стійке, клінічно значуще підвищення артеріального тиску, слід скасувати ці препарати та розпочати лікування артеріальної гіпертензії. Прийом комбінованих пероральних контрацептивів може бути продовжений, якщо за допомогою гіпотензивної терапії досягнуто нормальних значень артеріального тиску.

Наступні стани, як повідомлялося, розвиваються або погіршуються як під час вагітності, так і при прийомі комбінованих пероральних контрацептивів, але їх зв'язок з прийомом комбінованих пероральних контрацептивів не доведений: жовтяниця та/або свербіж, пов'язаний з холестазом; формування каменів у жовчному міхурі; порфірія; системна червона вовчанка; гемолітичний уремічний синдром; хорея Сіденхема; герпес вагітних; втрата слуху, пов'язана з отосклерозом. Також описані випадки хвороби Крона та неспецифічного виразкового коліту на фоні застосування комбінованих пероральних контрацептивів.

У жінок зі спадковими формами ангіоневротичного набряку екзогенні естрогени можуть викликати або погіршувати симптоми ангіоневротичного набряку.

Гострі або хронічні порушення функції печінки можуть вимагати відміни комбінованих пероральних контрацептивів доти, доки показники функції печінки не повернуться до норми. Рецидивна холестатична жовтяниця, яка розвивається вперше під час вагітності або попереднього прийому статевих гормонів, потребує припинення прийому комбінованих пероральних контрацептивів.

Хоча комбіновані пероральні контрацептиви можуть впливати на резистентність до інсуліну та толерантність до глюкози, немає необхідності зміни терапевтичного режиму у хворих на цукровий діабет, які використовують низькодозовані комбіновані пероральні контрацептиви (менше 50 мкг етинілестрадіолу). Проте жінки з цукровим діабетом повинні ретельно спостерігатися під час прийому комбінованих пероральних контрацептивів.

Іноді може розвиватися хлоазма, особливо у жінок із наявністю в анамнезі хлоазми вагітних. Жінки зі схильністю до хлоазми під час прийому комбінованих пероральних контрацептивів повинні уникати тривалого перебування на сонці та впливу ультрафіолетового випромінювання.

Ефективність комбінованих пероральних контрацептивних препаратів може бути знижена при пропусканні драже, блюванні та діареї або в результаті лікарської взаємодії.

Вплив на менструальний цикл

На фоні прийому комбінованих пероральних контрацептивів можуть відзначатися нерегулярні кровотечі (мажуть кров'янисті виділення або проривні кровотечі), особливо протягом перших місяців застосування. Тому оцінка будь-яких нерегулярних кровотеч повинна проводитися тільки після періоду адаптації, що становить приблизно три цикли. Якщо нерегулярні кровотечі повторюються або розвиваються після попередніх регулярних циклів, слід провести ретельне обстеження, щоб уникнути злоякісних новоутворень або вагітності.

У деяких жінок під час перерви в прийомі драже може не розвинутись кровотеча відміни. Якщо комбіновані пероральні контрацептиви приймалися відповідно до вказівок, малоймовірно, що жінка вагітна. Тим не менш, якщо до цього комбіновані пероральні контрацептиви приймалися нерегулярно або, якщо підряд відсутні дві кровотечі відміни, до продовження прийому препарату повинна бути виключена вагітність.

Вплив на показники лабораторних тестів

Прийом комбінованих пероральних контрацептивів може впливати на результати деяких лабораторних тестів, включаючи показники функції печінки, нирок, щитовидної залози, надниркових залоз, рівень транспортних білків у плазмі, показники вуглеводного обміну, параметри коагуляції та фібринолізу. Зміни зазвичай не виходять за межі нормальних значень.

Доклінічні дані про безпеку

Доклінічні дані, отримані в ході стандартних досліджень щодо виявлення токсичності при багаторазовому прийомі доз препарату, а також генотоксичності, канцерогенного потенціалу та токсичності для репродуктивної системи, не вказують на наявність особливого ризику для людини. Тим не менш, слід пам'ятати, що статеві стероїди можуть сприяти зростанню деяких гормонозалежних тканин та пухлин.

Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами

Не виявлено.

Передозування

Про серйозні порушення при передозуванні не повідомлялося.

Симптоми:нудота, блювання, мажуть кров'яні виділення або метрорагія.

Лікування:проводять симптоматичну терапію. Специфічного антидоту немає.

Лікарська взаємодія

Взаємодія з пероральними контрацептивами з іншими лікарськими засобами може призвести до проривних кровотеч та/або зниження контрацептивної надійності.

У літературі повідомлялося про такі типи взаємодії.

Вплив на печінковий метаболізм

Застосування препаратів, що індукують мікросомальні ферменти печінки, може призвести до зростання кліренсу статевих гормонів. До таких лікарських засобів відносяться фенітоїн, барбітурати, примідон, карбамазепін, рифампіцин; також є припущення щодо окскарбазепіну, топірамату, фелбамату, гризеофульвіну та препаратів, що містять звіробій.

Інгібітори ВІЛ-протеази (наприклад, ритонавір) та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази (наприклад, невірапін) та їх комбінації також потенційно можуть впливати на печінковий метаболізм.

Вплив на кишково-печінкову циркуляцію

За даними окремих досліджень, деякі антибіотики (наприклад, пеніциліни та тетрациклін) можуть знижувати кишково-печінкову циркуляцію естрогенів, тим самим знижуючи концентрацію етинілестрадіолу.

Під час прийому будь-якого з перерахованих вище лікарських засобів жінці слід додатково застосовувати бар'єрний метод контрацепції (наприклад, презерватив).

Речовини, що впливають на метаболізм комбінованих гормональних контрацептивів (інгібітори ферментів)

Дієногест є субстратом цитохрому Р450 (CYP)3A4. Відомі інгібітори CYP3A4, такі як азолові протигрибкові препарати (наприклад, кетоконазол), циметидин, верапаміл, макроліди (наприклад, еритроміцин), дилтіазем, антидепресанти можуть збільшувати плазмові рівні дієногеста.

Під час прийому препаратів, що впливають на мікросомальні ферменти, та протягом 28 днів після їх відміни слід додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції.

Під час прийому антибіотиків (за винятком рифампіцину та гризеофульвіну) та протягом 7 днів після їх відміни слід додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції. Якщо період використання бар'єрного методу запобігання закінчується пізніше, ніж драже в упаковці, потрібно переходити до наступної упаковки Жаніна без перерви в прийомі драже.

Пероральні комбіновані контрацептиви можуть впливати на метаболізм інших препаратів, що призводить до підвищення (наприклад, циклоспорин) або зниження (наприклад, ламотриджин) їхньої концентрації в плазмі та тканинах.